급성 신우신염을 포함한 복잡한 요로 감염이 있는 성인의 치료에 대한 정맥 내 HRS-8427의 시험

포함 기준:

1. 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며, 연구를 완전히 이해하고 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
2. 18세부터 75세까지의 남성 및 여성;
3. 연구자의 판단에 따라, cUTI 또는 AP로 임상 진단이 이루어지고, 환자가 입원 및 정맥 항생제를 통한 초기 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
4. 농뇨의 증거가 있는 소변 표본;
5. 무작위 배정 전 48시간 이내에 소변 배양 검체를 채취해야 합니다.
6. 가임기 여성은 첫 번째 투여 전 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며, 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 여성 대상자 또는 파트너가 가임 여성인 남성 대상자는 서명된 ICF 시점부터 치료 종료 후 14일까지 출산 계획 없이 정자/난자 기증이 없는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. β-락탐 또는 β-락타마제 억제제에 대한 심각한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력
2. 면역 결핍 질환의 병력이 있거나 면역 저하 치료를 받고 있는 경우
3. 임상적으로 유의하고 상태가 불안정하거나 조절되지 않는 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환
4. 발작을 일으키거나 발작 시작 역치를 낮출 수 있는 중추신경계 장애 또는 기타 요인이 알려지거나 의심되는 경우
5. 연구자의 의견으로 유효성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 또는 의심되는 질병 또는 상태의 존재
6. 합병증이 없는 하부 요로 감염;
7. 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 급성/만성 전립선염, 고환염, 부고환염 또는 성병으로 인한 의심되거나 확인된 요로 증상;
8. 환자는 무작위화 이전에 악성 종양을 진단받았으며 현재 다음과 같은 질환을 앓고 있습니다.
9. 항진균제의 국소 또는 단회 경구 투여를 제외하고 연구 기간 동안 시험약 이외의 전신 항균 요법을 사용해야 합니다.
10. 무작위 배정 전 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술,
11. 무작위 배정 전 72시간 동안 24시간 이상 지속적으로 잠재적으로 효과적인 전신 항균 요법을 받은 경우,
12. 무작위 배정 전 골반 또는 요로 외상의 병력;
13. 환자는 무작위 배정 이전에 심각한 외상을 입었거나 큰 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술을 받았습니다.
14. 추정 사구체 여과율이 15mL/분 미만인 신장 기능 손상(신장 질환 연구 방정식의 식이요법 수정에 의해 계산됨)
15. 스크리닝에서 얻은 기본 표본의 실험실 이상;
16. 선별검사 시 QTcF 간격 연장 또는 임상적으로 유의미한 이상 및 피험자에게 명백한 안전 위험을 초래할 수 있는 경우
17. 이미페넴 및 실라스타틴 나트륨에 감수성이 없는 ≥105 집락 형성 단위(CFU)/mL의 최소 하나의 그람 음성 요로 병원균이 있는 것으로 알려진 소변 배양 또는 그람 양성 요로 병원균만 확인되거나 ≥103CFU/mL의 진균 요로 감염이 확인되었습니다.
18. 연구자가 연구 기간 동안 제거할 수 없다고 판단하는 유치 카테터 또는 요로 기구,
19. 치료 후 cUTI 또는 AP 예방을 위해 항생제 사용이 필요할 가능성이 높습니다.
20. 생명을 위협하는 장기 기능 장애를 일으키는 패혈증이 의심됩니다.
21. 6주 이내 예상 생존율 또는 사망률이 높은 급속히 진행되거나 말기 질환인 경우
22. 무작위화 전 약물 남용;
23. 스크리닝 전 무작위 배정 또는 5회 반감기 중 더 긴 쪽 이전에 활성 연구용 또는 실험적 약물의 투여를 포함하는 기타 임상 연구에 참여했습니다.
24. 기타 연구에 부적합한 사유가 있다고 연구자가 판단하는 경우.