Suonensisäisen HRS-8427:n koe aikuisten hoidossa, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio, mukaan lukien akuutti pyelonefriitti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta, ymmärtää täysin tutkimuksen ja pystyä suorittamaan tutkimuksen suunnitelman mukaisesti;
2. Miehet ja naiset, 18–75-vuotiaat mukaan lukien;
3. Tutkijan arvioimana kliininen cUTI- tai AP-diagnoosi, odotus, että potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa ja alustavaa hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla;
4. Virtsanäyte, jossa on merkkejä pyuriasta；
5. Ota virtsaviljelynäyte 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä annosta, ja he eivät saa imettää. Hedelmälliset naishenkilöt tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällinen nainen, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ilman syntymäsuunnitelmaa, siittiöiden/munasolujen luovutusta allekirjoitetun ICF:n alkamisesta 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamille tai jollekin β-laktamaasin estäjille;
2. Tiedossa oleva immuunipuutossairaus tai immuniteettia heikentävä hoito;
3. Vaikeat sydän- ja aivoverisuonitaudit, joilla on kliinistä merkitystä ja joiden tila on epävakaa tai hallitsematon;
4. Tunnettu tai epäilty keskushermoston häiriö tai muut tekijät, jotka voivat altistaa kohtauksille tai alentaa kohtausten alkamiskynnystä;
5. Minkä tahansa tunnetun tai epäillyn sairauden tai tilan olemassaolo, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tehon arviointia;
6. Komplisoitumaton alempien virtsateiden infektio;
7. Epäillyt tai vahvistetut virtsatieoireet, jotka johtuvat akuutista/kroonisesta eturauhastulehduksesta, silmäkiputulehduksesta, lisäkivestulehduksesta tai sukupuolitaudeista sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella;
8. Potilaat diagnosoivat pahanlaatuisia kasvaimia ennen satunnaistamista ja joilla on tällä hetkellä;
9. Tutkimusjakson aikana on käytettävä muuta systeemistä mikrobilääkkeitä kuin tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta paikallista tai kerta-annosta oraalista sienilääkehoitoa
10. Virtsatieleikkaus ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana suunniteltu virtsatieleikkaus;
11. Mahdollisesti tehokkaan systeemisen antibakteerisen hoidon saaminen jatkuvan yli 24 tunnin ajan edellisten 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista;
12. Lantion tai virtsateiden trauma ennen satunnaistamista;
13. Potilailla oli vakava trauma tai he saivat suuren leikkauksen ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana suunniteltua leikkausta;
14. Munuaisten vajaatoiminta, kun arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus on < 15 ml/min (laskettu ruokavalion modifikaatiolla munuaistaudin tutkimusyhtälöllä);
15. Laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa saaduissa perusnäytteissä;
16. QTcF-ajan pidentyminen seulonnassa tai poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä ja jotka voivat aiheuttaa ilmeisen turvallisuusriskin koehenkilöille;
17. Tunnettu virtsan viljelmä, jossa on vähintään yksi gramnegatiivinen uropatogeeni ≥105 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/ml, joka ei ole herkkä imipeneemille ja silastatiininatriumille, tai tunnistaa vain grampositiivisen uropatogeenin, tai vahvistettu virtsateiden sieni-infektio, jonka arvo on ≥103 CFU/mL;
18. Pysyvä katetri tai virtsatieinstrumentti, jota tutkijan mielestä ei voida poistaa tutkimusjakson aikana;
19. Vaatii todennäköisesti antibiootin käyttöä cUTI:n tai AP:n ennaltaehkäisyyn hoidon jälkeen;
20. Epäillään sepsiksestä, joka aiheuttaa hengenvaarallisen elinten toimintahäiriön;
21. Arvioitu eloonjääminen 6 viikon sisällä tai nopeasti etenevä tai loppuvaiheen sairaus, jolla on korkea kuolleisuus;
22. Huumeiden väärinkäyttö ennen satunnaistamista;
23. osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin aktiivista tutkimus- tai kokeellista lääkitystä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisaikaa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi;
24. Tutkijan näkemyksen mukaan muut tutkimiseen sopimattomat syyt.