静脉注射 HRS-8427 治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的试验

纳入标准：

1. 能够并愿意在研究前提供书面知情同意书，充分理解本研究并能够按照方案完成研究；
2. 男女，18周岁至75周岁（含）；
3. 经研究者判断，临床诊断为cUTI或AP，预计患者需要住院治疗并初始静脉注射抗生素治疗；
4. 尿液标本有脓尿证据；
5. 随机分组前48小时内采集尿培养标本；
6. 有生育能力的女性在首次给药前必须进行血清妊娠试验阴性，并且必须是非哺乳期女性。 具有生育能力的女性受试者或其伴侣是具有生育能力的女性的男性受试者同意使用高效的避孕方式，无生育计划，从签署 ICF 之时起至治疗结束后 14 天期间捐献精子/卵子。

排除标准：

1. 对任何β-内酰胺或任何β-内酰胺酶抑制剂有显着过敏或过敏反应史；
2. 已知有免疫缺陷病史或接受过免疫抑制治疗；
3. 具有临床意义的严重心脑血管疾病且病情不稳定或未得到控制的；
4. 已知或疑似中枢神经系统疾病或其他可能诱发癫痫发作或降低癫痫发作阈值的因素；
5. 存在研究者认为可能影响疗效评估的任何已知或疑似疾病或病症；
6. 无并发症的下尿路感染；
7. 病史和/或体检确定疑似或确诊为急/慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎或性传播疾病引起的泌尿道症状；
8. 患者在随机分组前和当前诊断出恶性肿瘤；
9. 研究期间需要使用研究药物以外的全身抗菌治疗，局部或单次口服剂量的抗真菌治疗除外
10. 随机分组前进行过泌尿道手术或研究期间计划进行泌尿道手术；
11. 在随机分组前的 72 小时内接受了持续 >24 小时的可能有效的全身抗菌治疗；
12. 随机分组前有骨盆或尿路创伤史；
13. 患者在随机分组前遭受过严重创伤或接受过大手术，或在研究期间计划进行手术；
14. 肾功能受损，估计肾小球滤过率<15 mL/min（根据肾病饮食修改研究方程计算）；
15. 筛选时获得的基线样本实验室异常；
16. 筛查时出现QTcF间期延长或具有临床意义的异常，可能对受试者造成明显的安全风险；
17. 已知尿培养中至少有一种革兰氏阴性尿路病原体，菌落形成单位（CFU）/mL≥105，且对亚胺培南和西司他丁钠不敏感，或仅鉴定出革兰氏阳性尿路病原体，或确诊为≥103CFU/mL的真菌尿路感染；
18. 研究者认为在研究期间无法移除的留置导尿管或尿路器械；
19. 治疗后可能需要使用抗生素来预防 cUTI 或 AP；
20. 疑似败血症，产生危及生命的器官功能障碍；
21. 预计6周内生存或疾病快速进展或终末期且死亡率高；
22. 随机分组前滥用药物；
23. 参加过任何其他临床研究，涉及在随机分组前或筛选前进行 5 个半衰期（以较长者为准）施用活性研究或实验药物；
24. 研究者认为不适合研究的其他原因。