急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の成人の治療におけるHRS-8427の静脈内投与の試験

包含基準:

1. 研究前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および意欲があり、研究を完全に理解し、プロトコールに従って研究を完了できる。
2. 18歳から75歳までの男性と女性。
3. cUTI または AP による臨床診断、治験責任医師の判断、患者は入院と抗生物質の静脈内投与による初期治療が必要になると予想される。
4. 膿尿症の証拠のある尿検体；
5. 無作為化前48時間以内に尿培養検体を採取してください。
6. 妊娠の可能性のある女性は、初回投与前に血清妊娠検査が陰性であり、授乳中でないことが必要です。 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な女性である男性被験者は、ICFに署名した時から治療終了後14日まで、出産計画を持たずに精子/卵子の提供を行わず、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

1. β-ラクタムまたはβ-ラクタマーゼ阻害剤に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴;
2. 免疫不全疾患の既知の病歴、または免疫不全治療を受けている。
3. 臨床的意義があり、状態が不安定または制御されていない重度の心血管疾患および脳血管疾患。
4. 中枢神経系障害、または発作を起こしやすくする、または発作開始閾値を低下させる可能性のあるその他の因子が既知または疑われている。
5. 治験責任医師の意見では、有効性の評価を混乱させる可能性がある既知または疑いのある疾患または症状の存在。
6. 合併症のない下部尿路感染症。
7. 病歴および/または身体検査によって判断される、急性/慢性前立腺炎、精巣炎、精巣上体炎、または性感染症によって引き起こされる尿路症状が疑われる、または確認された。
8. 患者はランダム化前および現在悪性腫瘍と診断されている。
9. 抗真菌治療の局所または単回経口投与を除き、研究期間中は治験薬以外の全身抗菌治療を行う必要がある。
10. -ランダム化前の尿路手術、または研究期間中に計画された尿路手術;
11. -無作為化前の72時間以内に、24時間以上継続して効果がある可能性のある全身抗菌療法を受けた。
12. 無作為化前の骨盤または尿路外傷の病歴;
13. 患者は重度の外傷を負っていたか、無作為化前に大手術を受けたか、研究期間中に手術が計画されていた。
14. 推定糸球体濾過速度が15 mL/分未満の腎機能障害（腎疾患における食事療法の修正研究式によって計算）。
15. スクリーニング時に得られたベースライン検体における臨床検査の異常。
16. スクリーニング時の QTcF 間隔の延長、または臨床的に重要な異常があり、被験者に明らかな安全上のリスクを引き起こす可能性がある。
17. -イミペネムおよびシラスタチンナトリウムに感受性のない少なくとも1つのグラム陰性尿路病原体が105コロニー形成単位(CFU)/mL以上で存在する既知の尿培養、またはグラム陽性尿路病原体のみが同定されている、または103CFU/mL以上の真菌性尿路感染症が確認されている。
18. 研究者の意見では、留置カテーテルまたは尿路器具は研究期間中に除去できない。
19. 治療後にcUTIまたはAPの予防のために抗生物質の使用が必要になる可能性が高い。
20. 敗血症の疑いがあり、生命を脅かす臓器障害を引き起こします。
21. 6週間以内の推定生存期間、または死亡率の高い急速進行性または末期疾患。
22. 無作為化前の薬物乱用。
23. ランダム化前の有効治験薬または実験薬の投与、またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方の投与を伴うその他の臨床研究に参加している。
24. 研究者が研究に不適当と判断したその他の理由。