- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06148831
문화를 품다
문화를 전달하다: RCT
연구 개요
상세 설명
낮은 수유율과 높은 산후 우울증 비율은 주산기 사망률과 질병률에 영향을 미치며 흑인 출산 부모와 영아가 가장 높은 위험에 처해 있습니다. 그러나 수유 및 산후 정신 건강을 지원하기 위한 대부분의 개입은 흑인 및 전 세계 다수 커뮤니티를 대표하지 않는 치료 모델을 기반으로 합니다. 연성 유아용 캐리어를 사용한 수석 연구자(PI)의 이전 무작위 대조 시험(RCT)은 라틴계 산후 부모 표본에서 수유를 증가시키고 산후 우울증을 감소시키는 데 효과적이었습니다.
흑인 영아는 3개월, 6개월, 12개월에 모유수유를 할 가능성이 백인 영아에 비해 절반입니다. 흑인 부모는 또한 산후 우울증과 같은 주산기 정신 건강 문제의 위험이 증가하지만 무엇보다도 정신 건강에 대한 사회적 낙인과 재정 자원에 대한 접근 부족으로 인해 정신 건강 치료를 시작 및/또는 후속 조치를 취할 가능성이 낮습니다. 낮은 수유율은 감염 위험 증가, 천식 위험, 설사 등 유아와 부모의 건강에 즉각적인 위협과 관련이 있습니다. 장기적인 건강 영향으로는 차선의 두뇌 발달, 학업 및 인지 능력 저하, 아동 비만 위험 증가, 부모의 유방암 및 난소암 및 당뇨병 위험 증가 등이 있습니다. 산후 수유 및 정신 건강 지원은 즉각적이고 장기적이며 세대 간 영향을 미칠 수 있는 기회를 제공합니다. 그러나 수유 및 정신 건강을 지원하기 위한 대부분의 개입은 흑인 및 세계 다수 지역사회의 산후 관행을 대표하지 않는 문화적 돌봄 모델을 기반으로 합니다. 또한 비용이 많이 들고 개입 실행을 지원하는 부모와 전문가 모두에게 부담을 더할 수 있습니다.
본 연구에서는 문화적으로 뿌리내리고 비용 효율적이며 부담을 주지 않는 개입 방법으로 운반을 사용합니다. "베이비웨어링", "백킹" 또는 간단히 "유아 운반"으로 알려진 직물 기반 장치를 사용하여 간병인의 몸에 아기를 묶는 것은 인류 역사 시작부터 존재했을 가능성이 있는 관행입니다. 전 세계 대다수의 사람들 사이에서 아기를 안고 부모와 아기 사이의 지속적인 접촉은 문화적으로나 역사적으로 보편적일 뿐만 아니라 그 이점에 대해서도 잘 알려져 있습니다. PI 및 기타 기관의 국제 현장 조사(과테말라 및 콩고)에서는 부모-유아 신체 접촉이 어디에나 존재한다는 사실을 기록했습니다. 엄마와 아기의 신체적 접촉에 대한 이러한 문화적 차이는 모유수유 행동 패턴에 반영되어, 유아가 보호자와 더 많은 신체적 접촉을 하는 지역사회에서는 더 오랫동안 모유수유를 하며, 이러한 패턴은 문화 전반에 걸쳐(예: 부모 간) 문서화되어 있습니다. 워싱턴 DC와 중앙아프리카 공화국) 및 문화 내(런던의 두 부모 그룹). 이러한 유아 안기 문화 관행이 수유 결과에 기여하는지 여부를 테스트한 연구는 소수에 불과합니다. PI가 발표한 RCT는 유아 캐리어 개입이 저소득 라틴계 인구의 수유율을 증가시켰다는 것을 보여주었습니다. 저소득층, 도시 및 주로 라틴계 지역 사회에서 가정 방문 프로그램과 협력하여 실시된 무작위 두 군, 병렬 그룹 시험을 통해 50명의 부모가 무작위로 배정되어 인체 공학적 유아용 캐리어와 올바른 사용법에 대한 교육을 받았습니다. 유아와의 신체 접촉 증가를 촉진하고(개입 그룹), 50명의 부모를 대기자 명단 통제 그룹에 배정했습니다. 중재 그룹의 부모는 대조군 부모(40%; P = .02)보다 6개월에 모유 수유 또는 유축 모유를 먹일 가능성이 더 높았습니다(68%). 이탈리아의 또 다른 연구에서는 엄마와 아기의 신체적 접촉을 증가시키기 위해 유아용 캐리어를 사용한 개입이 모유수유를 지속할 가능성을 높인 것으로 나타났으며, 미국 기반의 두 연구에서는 유아용 캐리어를 사용한 개입 후 부모와 유아 간의 애착이 증가한 것으로 나타났습니다. 출생 후 몇 개월 동안 아기를 낳는 이러한 효과는 출생 직후 피부 대 피부 접촉이 수유 증가 및 수유 증가를 포함하여 조산 후 즉각적이고 장기적인 이점이 있음을 입증하는 병원 및 NICU 환경의 RCT에서 수십 년 동안의 증거와 일치합니다. 산후우울증 감소. 현재 일부 지역사회에서 효과가 입증되었지만 지금까지 수유 및 산후 정신 건강에서 가장 불평등을 겪고 있는 미국 흑인 부모를 대상으로 한 아기 양육 중재의 효과를 테스트한 연구는 없습니다. 또한 확장 가능한 지역사회 기반 환경에서 이러한 개입을 효과적으로 구현하기 위한 전략을 평가한 연구는 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Nurturely
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 참여기관 중 한 곳의 참여자
- 18세 이상
- 현재 임신 중
- 싱글톤 임신
- 학습 언어 중 하나를 유창하게 구사함
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰에 대한 지속적인 접속
- 작동 중인 이메일 계정
- 유아용 캐리어 사용, 학습 계획 준수 및 참여 문서화에 필요한 신체적, 정신적 능력
제외 기준:
- 현재 파트너 대행사에 참여하고 있지 않습니다.
- 18세 미만
- 싱글톤 출생 이상
- 스마트폰 또는 인터넷 접속에 대한 일관성 없는 접속
- 작동하는 이메일 없음
- 유아용 캐리어를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아용 캐리어
중재 그룹에서는 태아기(임신 37주 이하)에 안전하고 인체공학적인 사용 시연을 포함하여 캐리어 사용 방법에 대한 짧은 교육 비디오를 시청합니다.
가정 방문자는 고객이 캐리어를 사용하여 연습할 수 있도록 지원하고 지속적인 학습을 지원하기 위한 자료를 제공합니다.
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지정된 가정 방문자는 참가자에게 유아용 캐리어를 제공하고 안전하고 인체공학적인 사용 시연을 포함하여 캐리어 사용 방법에 대한 짧은 교육 비디오를 시청하게 됩니다. 가정 방문자는 고객이 캐리어를 사용하여 연습할 수 있도록 지원하고 지속적인 학습을 지원하기 위한 자료를 제공합니다. 모든 가정 방문자는 안전하고 인체공학적인 사용을 장려하기 위해 문화적으로 관련 있는 시각 자료와 기억하기 쉬운 약어를 활용하여 문화적 관행으로서의 운반에 중점을 두고 Nurturely가 개발한 유아용 캐리어 훈련에 참여했습니다(예: Nurturely가 개발한 STOP 약어, 모든 매듭이 고정되어 있고, 유아가 머리 꼭대기에 키스할 수 있을 만큼 높게 부착되어 있고, 간병인의 몸에 단단히 밀착되어 있고, 코와 입이 보이고, 기도가 열려 있으며, 엉덩이가 인체공학적으로 펴진 스쿼트 자세로 위치되어 있음을 의미합니다. |
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간섭 없음: 유아용 캐리어 대기자 명단
대기자 명단 관리에 배정된 참가자는 평소와 같이 가정 방문 진료를 받게 됩니다.
산후 6개월이 되면 안전하고 인체공학적인 사용 시연을 포함하여 캐리어 사용 방법에 대한 짧은 교육 비디오를 시청하게 됩니다.
가정 방문자는 고객이 캐리어를 사용하여 연습할 수 있도록 지원하고 지속적인 학습을 지원하기 위한 자료를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 참가자의 우울증 척도 점수
기간: 산후 6, 12, 24주
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에든버러 산후 우울증 척도: 점수 범위는 0~30점이며 13~30점은 우울증 질환의 위험이 높음을 나타냅니다.
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산후 6, 12, 24주
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각 참가자의 수유 주 수
기간: 산후 6주, 12주, 24주, 52주
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자가 보고된 수유 기간
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산후 6주, 12주, 24주, 52주
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아기에게만 모유수유를 한 부모의 비율
기간: 산후 6주, 12주, 24주, 52주
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스스로 보고한 완전모유수유(예/아니요)
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산후 6주, 12주, 24주, 52주
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각 참가자의 수유 빈도
기간: 산후 6주, 12주, 24주, 52주
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자가 보고된 하루 모유 수유 빈도
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산후 6주, 12주, 24주, 52주
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각 참가자의 유아 보육 점수 문화 모델
기간: 산후 6, 12, 24주
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양육 민족이론 척도: 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 근위 관리 양육 방식에 더 큰 부합을 나타내고, 점수가 낮을수록 원위 관리 양육 방식에 더 잘 부합함을 나타냅니다.
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산후 6, 12, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 평균 울음 빈도
기간: 산후 6, 12, 24주
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자가 보고한 하루 평균 유아 울음 시간
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산후 6, 12, 24주
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참가자 모유수유 자기효능감 점수
기간: 산후 6, 12, 24주
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모유수유 자기효능감 척도 - 약식: 점수 범위는 14~70점이며, 점수가 높을수록 모유수유에 대한 자신감이 높다는 것을 나타냅니다.
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산후 6, 12, 24주
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모유 점수에 접근할 수 있는 참가자 능력
기간: 산후 6, 12, 24주
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영양적 우유 이동성 척도: 점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 우유(자체적으로 또는 기증자로부터)에 접근할 수 있는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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산후 6, 12, 24주
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유아 수유 신호 점수에 대한 참가자의 반응
기간: 산후 6, 12, 24주
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양육적 수유 반응 척도: 점수 범위는 9~45점이며, 점수가 높을수록 수유 중 유아 신호에 대한 반응이 증가했음을 나타냅니다.
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산후 6, 12, 24주
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엄마와 아기의 유대감 척도 점수
기간: 산후 6, 12, 24주
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엄마와 아기의 유대감 척도: 점수 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 유대감이 약한 것을 의미합니다.
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산후 6, 12, 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
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연구 완료 (실제)
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