- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06148831
Tragen für die Kultur
Für die Kultur sorgen: RCT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Niedrige Laktationsraten und hohe Raten an postpartalen Depressionen tragen zur perinatalen Mortalität und Morbidität bei, und schwarze gebärende Eltern und Säuglinge sind dem höchsten Risiko ausgesetzt. Doch die meisten Interventionen zur Unterstützung der Stillzeit und der psychischen Gesundheit nach der Geburt basieren auf Pflegemodellen, die für Schwarze und globale Mehrheitsgemeinschaften nicht repräsentativ sind. Die frühere randomisierte kontrollierte Studie (RCT) des Hauptforschers (PI) mit weichen Babytragen erwies sich bei einer Stichprobe postpartaler Latinx-Eltern als wirksam bei der Steigerung der Laktation und der Verringerung der Wochenbettdepression.
Bei schwarzen Säuglingen ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie im Alter von 3, 6 und 12 Monaten gestillt werden, halb so hoch wie bei weißen Säuglingen. Schwarze Eltern haben auch ein erhöhtes Risiko für perinatale psychische Gesundheitsprobleme wie eine postnatale Depression, sind jedoch unter anderem aufgrund der gesellschaftlichen Stigmatisierung der psychischen Gesundheit und des mangelnden Zugangs zu finanziellen Ressourcen weniger wahrscheinlich, eine psychische Gesundheitsbehandlung einzuleiten und/oder fortzusetzen. Niedrige Laktationsraten sind mit unmittelbaren Gefahren für die Gesundheit von Säuglingen und Eltern verbunden, einschließlich eines erhöhten Infektions-, Asthma- und Durchfallrisikos. Längerfristige Auswirkungen auf die Gesundheit sind eine suboptimale Gehirnentwicklung, verminderte schulische und kognitive Leistungen, ein erhöhtes Risiko für Fettleibigkeit bei Kindern und ein erhöhtes Risiko für Brust- und Eierstockkrebs sowie Diabetes bei den Eltern. Die Unterstützung der Stillzeit und der psychischen Gesundheit in der Zeit nach der Geburt bietet die Möglichkeit einer unmittelbaren, langfristigen und generationsübergreifenden Wirkung. Dennoch basieren die meisten Interventionen zur Unterstützung der Stillzeit und der psychischen Gesundheit auf kulturellen Pflegemodellen, die nicht repräsentativ für die postpartalen Praktiken Schwarzer und globaler Mehrheitsgemeinschaften sind. Sie können auch kostspielig sein und sowohl für die Eltern als auch für die Fachkräfte, die die Umsetzung der Intervention unterstützen, eine zusätzliche Belastung darstellen.
In dieser Studie wird das Tragen als eine Intervention eingesetzt, die kulturell verankert und kosteneffektiv ist und keine zusätzlichen Belastungen mit sich bringt. Das Anschnallen eines Babys am Körper einer Pflegekraft mit einem textilen Gerät, bekannt als „Babytragen“, „Rücken“ oder einfach „Säuglingstragen“, ist eine Praxis, die wahrscheinlich schon seit Beginn der Menschheitsgeschichte existiert. Bei der Mehrheit der Menschen auf der Welt sind das Tragen von Säuglingen und der dauerhafte Eltern-Kind-Kontakt nicht nur kulturell und historisch allgegenwärtig, sondern ihre Vorteile sind auch sehr gut bekannt. Internationale Feldforschungen (Guatemala und Kongo) des PI und anderer dokumentieren die Allgegenwart des körperlichen Kontakts zwischen Eltern und Kind. Diese kulturellen Unterschiede im Mutter-Kind-Körperkontakt spiegeln sich in Mustern des Stillverhaltens wider, so dass Säuglinge in Gemeinschaften, in denen sie mehr Körperkontakt mit Bezugspersonen haben, länger gestillt werden, ein Muster, das sowohl kulturübergreifend (z. B. zwischen Eltern) dokumentiert wurde in Washington DC und der Zentralafrikanischen Republik) und innerhalb von Kulturen (zwei Elterngruppen in London). Nur eine Handvoll Studien haben untersucht, ob diese kulturelle Praxis des Säuglingstragens zu den Laktationsergebnissen beiträgt. Eine vom PI veröffentlichte RCT zeigte, dass der Einsatz einer Babytrage die Laktationsraten in einer Latina-Bevölkerung mit niedrigem Einkommen erhöhte. Mithilfe einer randomisierten zweiarmigen Parallelgruppenstudie, die in Zusammenarbeit mit einem Hausbesuchsprogramm in einer einkommensschwachen, städtischen und überwiegend lateinamerikanischen Gemeinde durchgeführt wurde, wurden 50 Eltern nach dem Zufallsprinzip einer ergonomischen Babytrage und einer Einweisung in die richtige Verwendung zugeteilt ermöglichen einen verstärkten körperlichen Kontakt mit Säuglingen (Interventionsgruppe), und 50 Eltern wurden einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Eltern in der Interventionsgruppe nach 6 Monaten stillten oder abgepumpte Muttermilch fütterten (68 %), war höher als bei den Eltern der Kontrollgruppe (40 %; P = 0,02). Eine andere Studie in Italien zeigte, dass ein Einsatz von Babytragen zur Verbesserung des physischen Mutter-Kind-Kontakts die Wahrscheinlichkeit eines fortgesetzten Stillens erhöhte, und zwei in den USA durchgeführte Studien zeigten eine stärkere Bindung zwischen Eltern und Kind nach einem Einsatz von Babytragen. Diese Auswirkungen des Tragens von Säuglingen in den Monaten nach der Geburt stimmen mit den jahrzehntelangen Erkenntnissen aus RCTs in Krankenhäusern und Intensivstationen überein, die zeigen, dass Haut-zu-Haut-Kontakt unmittelbar nach der Geburt sowohl unmittelbare als auch langfristige Vorteile nach einer Frühgeburt hat, einschließlich einer erhöhten Laktation und verminderte postpartale Depression. Obwohl die Wirksamkeit inzwischen in einigen Gemeinden nachgewiesen wurde, hat bisher keine Forschung die Wirksamkeit von Interventionen zum Tragen von Säuglingen bei schwarzen Eltern in den USA getestet, die unter den größten Ungleichheiten in der Stillzeit und der psychischen Gesundheit nach der Geburt leiden. Darüber hinaus hat keine Forschung Strategien zur effektiven Umsetzung dieser Intervention in skalierbaren, gemeinschaftsbasierten Umgebungen bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Nurturely
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktueller Teilnehmer einer der teilnehmenden Agenturen
- 18 Jahre oder älter
- Derzeit schwanger
- Einlingsschwangerschaft
- Fließende Beherrschung einer der Studiensprachen
- Kontinuierlicher Zugriff auf ein Smartphone mit Internetzugang
- Funktionierendes E-Mail-Konto
- Körperliche und geistige Fähigkeit, eine Babyschale zu benutzen, dem Studienplan zu folgen und die Teilnahme zu dokumentieren
Ausschlusskriterien:
- Kein aktueller Teilnehmer einer Partneragentur
- Unter 18 Jahren
- Mehr als eine Einlingsgeburt
- Inkonsistenter Zugriff auf Smartphone oder Internetzugang
- Keine funktionierende E-Mail
- Eine Babyschale kann nicht verwendet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Babytrage
In der Interventionsgruppe wird in der pränatalen Phase (~37 Schwangerschaftswochen) ein kurzes Schulungsvideo zur Verwendung der Trage angesehen, einschließlich einer Demonstration der sicheren und ergonomischen Verwendung.
Der Hausbesucher unterstützt den Klienten beim Üben der Verwendung des Trägers und stellt Materialien zur Verfügung, um das weitere Lernen zu unterstützen.
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Der zugewiesene Hausbesucher stellt einem Teilnehmer eine Babytrage zur Verfügung und sieht sich ein kurzes Schulungsvideo zur Verwendung der Babytrage an, einschließlich einer Demonstration der sicheren und ergonomischen Verwendung. Der Hausbesucher unterstützt den Klienten beim Üben der Verwendung des Trägers und stellt Materialien zur Verfügung, um das weitere Lernen zu unterstützen. Alle Hausbesucher nahmen an einer von Nurturely entwickelten Schulung für Babytragen teil, bei der das Tragen als kulturelle Praxis im Mittelpunkt stand und kulturell relevante visuelle Elemente sowie leicht zu merkende Akronyme verwendet wurden, um eine sichere und ergonomische Nutzung zu fördern (z. B. das von Nurturely entwickelte Akronym STOP). Dies bedeutet, dass alle Knoten fest sind, das Kind hoch genug befestigt ist, um seinen Kopf zu küssen, und fest am Körper der Pflegekraft anliegt, Nase und Mund sichtbar sind und die Atemwege offen sind und die Hüften in einer ergonomischen, gespreizten Hocke positioniert sind. |
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Kein Eingriff: Warteliste für Babyschalen
Teilnehmer, die der Wartelistenkontrolle zugeordnet sind, erhalten wie gewohnt eine Hausbesuchsbetreuung.
Sechs Monate nach der Geburt sehen sie sich ein kurzes Schulungsvideo zur Verwendung der Trage an, einschließlich einer Demonstration der sicheren und ergonomischen Verwendung.
Der Hausbesucher unterstützt den Klienten beim Üben der Verwendung des Trägers und stellt Materialien zur Verfügung, um das weitere Lernen zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionsskala-Score jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24
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Edinburgh Post Natal Depression Scale: Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei ein Wert von 13 bis 30 auf ein hohes Risiko für eine depressive Erkrankung hinweist
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Postpartale Woche 6, 12, 24
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Anzahl der Laktationswochen jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24, 52
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Selbstberichtete Laktationsdauer
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Postpartale Woche 6, 12, 24, 52
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Anteil der Eltern, die ihr Kind ausschließlich gestillt haben
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24, 52
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Selbstberichtetes ausschließliches Stillen (ja/nein)
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Postpartale Woche 6, 12, 24, 52
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Laktationshäufigkeit jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24, 52
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Selbstberichtete Häufigkeit der Muttermilchfütterung pro Tag
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Postpartale Woche 6, 12, 24, 52
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Kulturelle Modelle des Säuglingspflege-Scores jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24
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Ethnotheorien-Skala zur Elternschaft: Die Punktzahl reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf eine stärkere Übereinstimmung mit Erziehungspraktiken in der proximalen Pflege hinweisen und ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Übereinstimmung mit Erziehungspraktiken in der distalen Pflege hinweist
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Postpartale Woche 6, 12, 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Schreihäufigkeit von Säuglingen
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24
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Selbstberichtete durchschnittliche Anzahl Stunden, in denen ein Säugling pro Tag schreit
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Postpartale Woche 6, 12, 24
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Selbstwirksamkeits-Score der Teilnehmerin beim Stillen
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24
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Skala zur Selbstwirksamkeit des Stillens – Kurzform: Der Wert reicht von 14 bis 70, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen beim Stillen hinweisen
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Postpartale Woche 6, 12, 24
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Möglichkeit des Teilnehmers, auf den Muttermilch-Score zuzugreifen
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24
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Nurturely-Milchmobilitätsskala: Die Punktzahl reicht von 16 bis 80, wobei eine höhere Punktzahl darauf hinweist, dass die Milch besser zugänglich ist (entweder aus eigener Kraft oder von Spendern).
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Postpartale Woche 6, 12, 24
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Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer auf Hinweise zur Säuglingsernährung
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24
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Skala für die Reaktionsfähigkeit beim Nurturely-Füttern: Der Wert reicht von 9 bis 45, wobei ein höherer Wert eine erhöhte Reaktionsfähigkeit auf Säuglingssignale beim Füttern anzeigt
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Postpartale Woche 6, 12, 24
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Bewertung der Mutter-Kind-Bindungsskala
Zeitfenster: Postpartale Woche 6, 12, 24
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Skala für die Mutter-Kind-Bindung: Der Wert reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert auf eine geringere Bindung hinweist
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Postpartale Woche 6, 12, 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23 (SIME)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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