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Levando pela Cultura

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Emily Little, Nurturely

Carregando pela Cultura: RCT

Os resultados de saúde pós-parto abaixo do ideal nos EUA, incluindo baixas taxas de lactação e altas taxas de depressão pós-parto, contribuem para altas taxas de mortalidade e morbidade perinatal, bem como para resultados de saúde intergeracionais e de longo prazo. Os pais e bebês negros que dão à luz correm o maior risco, com as taxas mais baixas de lactação e as taxas mais altas de depressão pós-parto. No entanto, a maioria das intervenções de apoio à lactação e à saúde mental pós-parto baseiam-se em modelos de cuidados que não são representativos das comunidades negras e da maioria global. O ensaio randomizado controlado (ECR) anterior do investigador principal, usando transportadores infantis macios para aumentar o contato físico entre pais e bebês, foi eficaz no aumento da lactação e na diminuição da depressão pós-parto em uma amostra de pais latino-americanos no pós-parto. Carregar bebês, ou "vestir bebês", é uma estratégia de prevenção culturalmente relevante baseada em modelos de parentalidade representativos de comunidades negras e de maioria global. Neste estudo, os investigadores usam estratégias de pesquisa de implementação e pesquisa de eficácia clínica para avaliar uma intervenção de portador de bebê dentro de um programa de visita domiciliar perinatal culturalmente específico, baseado na comunidade, para pais negros que dão à luz.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As baixas taxas de lactação e as altas taxas de depressão pós-parto contribuem para a mortalidade e morbidade perinatal e os pais e bebês negros que dão à luz correm o maior risco. No entanto, a maioria das intervenções de apoio à lactação e à saúde mental pós-parto baseiam-se em modelos de cuidados que não são representativos das comunidades negras e da maioria global. O ensaio clínico randomizado (ECR) anterior do investigador principal (PI) usando transportadores infantis macios foi eficaz no aumento da lactação e na diminuição da depressão pós-parto em uma amostra de pais pós-parto Latinx.

Os bebês negros têm metade da probabilidade de os bebês brancos serem amamentados aos 3, 6 meses e 12 meses. Os pais negros também enfrentam um risco aumentado de problemas de saúde mental perinatais, como a depressão pós-parto, mas são menos propensos a iniciar e/ou acompanhar o tratamento de saúde mental devido ao estigma social sobre a saúde mental e à falta de acesso a recursos financeiros, entre outras razões. As baixas taxas de lactação estão associadas a ameaças imediatas à saúde infantil e parental, incluindo aumento do risco de infecção, risco de asma e diarreia. Os impactos na saúde a longo prazo são o desenvolvimento cerebral abaixo do ideal, a diminuição do desempenho académico e cognitivo, o aumento do risco de obesidade infantil e o aumento do risco de cancro da mama e dos ovários e de diabetes nos pais. Apoiar a lactação e a saúde mental no período pós-parto oferece uma oportunidade para um impacto imediato, a longo prazo e intergeracional. No entanto, a maioria das intervenções de apoio à lactação e à saúde mental baseiam-se em modelos culturais de cuidados que não são representativos das práticas pós-parto das comunidades negras e da maioria global. Também podem ser dispendiosos e acrescentar encargos tanto aos pais como aos profissionais que apoiam a implementação da intervenção.

Este estudo utiliza o transporte como uma intervenção culturalmente enraizada, com boa relação custo-benefício e que não acrescenta encargos. Manter um bebê amarrado ao corpo do cuidador com um dispositivo têxtil, conhecido como “babywearing”, “backing” ou simplesmente “bebê carregando”, é uma prática que provavelmente existe desde o início da história humana. Entre a maioria global, o transporte de bebés e o contacto sustentado entre pais e bebés não são apenas cultural e historicamente omnipresentes, mas também são muito bem compreendidos pelos seus benefícios. O trabalho de campo internacional (Guatemala e Congo) realizado pelo PI e outros documenta a omnipresença do contacto físico entre pais e filhos. Esta variação cultural no contacto físico mãe-bebé reflecte-se nos padrões de comportamento de amamentação, de tal forma que nas comunidades onde os bebés estão em maior contacto físico com os cuidadores são amamentados durante mais tempo, um padrão que tem sido documentado tanto entre culturas (por exemplo, entre pais em Washington DC e na República Centro-Africana) e dentro das culturas (dois grupos de pais em Londres). Apenas alguns estudos testaram se esta prática cultural de carregar bebés está a contribuir para os resultados da lactação. Um ECR publicado pelo PI demonstrou que uma intervenção com um portador de bebé aumentou as taxas de lactação numa população latina de baixos rendimentos. Usando um estudo randomizado de dois braços e grupos paralelos conduzido em colaboração com um programa de visitas domiciliares em uma comunidade urbana de baixa renda e principalmente latina, 50 pais foram designados aleatoriamente para receber um carrinho de bebê ergonômico e instruções sobre o uso adequado para facilitar o aumento do contato físico com os bebês (grupo de intervenção), e 50 pais foram designados para um grupo de controle em lista de espera. Os pais do grupo de intervenção tinham maior probabilidade de amamentar ou alimentar leite humano ordenhado aos 6 meses (68%) do que os pais do grupo de controle (40%; P = 0,02). Outro estudo realizado em Itália mostrou que uma intervenção com transportadores de bebés para aumentar o contacto físico mãe-bebé aumentou a probabilidade de continuação da amamentação, e dois estudos baseados nos EUA demonstraram um aumento do apego entre os pais e o bebé após uma intervenção com transportadores de bebés. Esses efeitos do transporte do bebê nos meses após o nascimento estão alinhados com décadas de evidências de ECRs em ambientes hospitalares e de UTIN demonstrando que o contato pele a pele imediatamente após o nascimento traz benefícios imediatos e de longo prazo após o nascimento prematuro, incluindo aumento da lactação e diminuição da depressão pós-parto. Embora a eficácia tenha sido agora demonstrada em algumas comunidades, nenhuma investigação até agora testou a eficácia das intervenções sobre transporte de bebés entre pais negros nos EUA, que sofrem as maiores desigualdades na lactação e na saúde mental pós-parto. Além disso, nenhuma investigação avaliou estratégias para implementar eficazmente esta intervenção em ambientes escaláveis ​​e baseados na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Nurturely

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante atual de uma das agências participantes
  • 18 anos de idade ou mais
  • Atualmente grávida
  • Gravidez única
  • Fluente em um dos idiomas de estudo
  • Acesso consistente a um smartphone com acesso à Internet
  • Conta de e-mail ativa
  • Capacidade física e mental para usar um transportador infantil, seguir o plano de estudo e documentar a participação

Critério de exclusão:

  • Não é participante atual de uma agência parceira
  • Menores de 18 anos
  • Mais do que um nascimento único
  • Acesso inconsistente ao smartphone ou acesso à Internet
  • Nenhum e-mail funcionando
  • Não é possível usar um transportador infantil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transportador infantil
No grupo de intervenção, no período pré-natal (~37 semanas de gestação) assistiremos a um pequeno vídeo de treinamento sobre como usar a transportadora, incluindo uma demonstração de uso seguro e ergonômico. O visitante domiciliar apoiará o cliente na prática do uso da transportadora e fornecerá materiais para apoiar o aprendizado contínuo.

O visitante domiciliar designado fornecerá ao participante um carrinho de bebê e assistirá a um breve vídeo de treinamento sobre como usar o carrinho, incluindo uma demonstração de uso seguro e ergonômico. O visitante domiciliar apoiará o cliente na prática do uso da transportadora e fornecerá materiais para apoiar o aprendizado contínuo.

Todos os visitantes domiciliares participaram de um treinamento de transporte infantil desenvolvido pela Nurturely, centrado no transporte como uma prática cultural, utilizando recursos visuais culturalmente relevantes, bem como siglas fáceis de lembrar para promover o uso seguro e ergonômico (ou seja, o acrônimo STOP desenvolvido pela Nurturely, significando que todos os nós estão seguros, o bebê está preso alto o suficiente para beijar o topo de sua cabeça e apertado ao corpo do cuidador, o nariz e a boca estão visíveis e as vias aéreas estão abertas e os quadris estão posicionados em um agachamento ergonômico).

Sem intervenção: Lista de espera para portadores de bebês
Os participantes designados para o controle da lista de espera receberão atendimento de visitação domiciliar normalmente. Aos 6 meses pós-parto, elas assistirão a um breve vídeo de treinamento sobre como usar a transportadora, incluindo uma demonstração de uso seguro e ergonômico. O visitante domiciliar apoiará o cliente na prática do uso da transportadora e fornecerá materiais para apoiar o aprendizado contínuo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de depressão de cada participante
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo: A pontuação varia de 0 a 30, com uma pontuação de 13 a 30 indicando alto risco de doença depressiva
Semana pós-parto 6, 12, 24
Número de semanas de lactação de cada participante
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
Duração da lactação auto-relatada
Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
Proporção de pais que amamentaram exclusivamente seus filhos
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
Aleitamento materno exclusivo autorreferido (sim/não)
Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
Frequência de lactação de cada participante
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
Frequência auto-relatada de alimentação com leite humano por dia
Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
Modelos Culturais de Cuidados Infantis Pontuação de Cada Participante
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
Escala de Etnoteorias Parentais: A pontuação varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando um maior alinhamento com as práticas parentais de cuidado proximal e uma pontuação mais baixa indicando um maior alinhamento com as práticas parentais de cuidado distal
Semana pós-parto 6, 12, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência média de choro do bebê
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
Número médio autorrelatado de horas que o bebê chora por dia
Semana pós-parto 6, 12, 24
Pontuação de autoeficácia em amamentação dos participantes
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
Escala de Autoeficácia em Amamentação - Formato Abreviado: A pontuação varia de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando mais confiança na amamentação
Semana pós-parto 6, 12, 24
Capacidade do participante de acessar a pontuação do leite humano
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
Escala de Mobilidade do Leite Nutritivo: A pontuação varia de 16 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior capacidade de acesso ao leite (por conta própria ou de doadores).
Semana pós-parto 6, 12, 24
Pontuação da capacidade de resposta do participante às dicas de alimentação infantil
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
Escala de Resposta à Alimentação Nutritiva: A pontuação varia de 9 a 45, com uma pontuação mais alta indicando maior capacidade de resposta aos sinais do bebê durante a alimentação
Semana pós-parto 6, 12, 24
Pontuação da escala de vínculo mãe-bebê
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
Escala de vínculo mãe-bebê: A pontuação varia de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando menos vínculo
Semana pós-parto 6, 12, 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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