- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06148831
Levando pela Cultura
Carregando pela Cultura: RCT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As baixas taxas de lactação e as altas taxas de depressão pós-parto contribuem para a mortalidade e morbidade perinatal e os pais e bebês negros que dão à luz correm o maior risco. No entanto, a maioria das intervenções de apoio à lactação e à saúde mental pós-parto baseiam-se em modelos de cuidados que não são representativos das comunidades negras e da maioria global. O ensaio clínico randomizado (ECR) anterior do investigador principal (PI) usando transportadores infantis macios foi eficaz no aumento da lactação e na diminuição da depressão pós-parto em uma amostra de pais pós-parto Latinx.
Os bebês negros têm metade da probabilidade de os bebês brancos serem amamentados aos 3, 6 meses e 12 meses. Os pais negros também enfrentam um risco aumentado de problemas de saúde mental perinatais, como a depressão pós-parto, mas são menos propensos a iniciar e/ou acompanhar o tratamento de saúde mental devido ao estigma social sobre a saúde mental e à falta de acesso a recursos financeiros, entre outras razões. As baixas taxas de lactação estão associadas a ameaças imediatas à saúde infantil e parental, incluindo aumento do risco de infecção, risco de asma e diarreia. Os impactos na saúde a longo prazo são o desenvolvimento cerebral abaixo do ideal, a diminuição do desempenho académico e cognitivo, o aumento do risco de obesidade infantil e o aumento do risco de cancro da mama e dos ovários e de diabetes nos pais. Apoiar a lactação e a saúde mental no período pós-parto oferece uma oportunidade para um impacto imediato, a longo prazo e intergeracional. No entanto, a maioria das intervenções de apoio à lactação e à saúde mental baseiam-se em modelos culturais de cuidados que não são representativos das práticas pós-parto das comunidades negras e da maioria global. Também podem ser dispendiosos e acrescentar encargos tanto aos pais como aos profissionais que apoiam a implementação da intervenção.
Este estudo utiliza o transporte como uma intervenção culturalmente enraizada, com boa relação custo-benefício e que não acrescenta encargos. Manter um bebê amarrado ao corpo do cuidador com um dispositivo têxtil, conhecido como “babywearing”, “backing” ou simplesmente “bebê carregando”, é uma prática que provavelmente existe desde o início da história humana. Entre a maioria global, o transporte de bebés e o contacto sustentado entre pais e bebés não são apenas cultural e historicamente omnipresentes, mas também são muito bem compreendidos pelos seus benefícios. O trabalho de campo internacional (Guatemala e Congo) realizado pelo PI e outros documenta a omnipresença do contacto físico entre pais e filhos. Esta variação cultural no contacto físico mãe-bebé reflecte-se nos padrões de comportamento de amamentação, de tal forma que nas comunidades onde os bebés estão em maior contacto físico com os cuidadores são amamentados durante mais tempo, um padrão que tem sido documentado tanto entre culturas (por exemplo, entre pais em Washington DC e na República Centro-Africana) e dentro das culturas (dois grupos de pais em Londres). Apenas alguns estudos testaram se esta prática cultural de carregar bebés está a contribuir para os resultados da lactação. Um ECR publicado pelo PI demonstrou que uma intervenção com um portador de bebé aumentou as taxas de lactação numa população latina de baixos rendimentos. Usando um estudo randomizado de dois braços e grupos paralelos conduzido em colaboração com um programa de visitas domiciliares em uma comunidade urbana de baixa renda e principalmente latina, 50 pais foram designados aleatoriamente para receber um carrinho de bebê ergonômico e instruções sobre o uso adequado para facilitar o aumento do contato físico com os bebês (grupo de intervenção), e 50 pais foram designados para um grupo de controle em lista de espera. Os pais do grupo de intervenção tinham maior probabilidade de amamentar ou alimentar leite humano ordenhado aos 6 meses (68%) do que os pais do grupo de controle (40%; P = 0,02). Outro estudo realizado em Itália mostrou que uma intervenção com transportadores de bebés para aumentar o contacto físico mãe-bebé aumentou a probabilidade de continuação da amamentação, e dois estudos baseados nos EUA demonstraram um aumento do apego entre os pais e o bebé após uma intervenção com transportadores de bebés. Esses efeitos do transporte do bebê nos meses após o nascimento estão alinhados com décadas de evidências de ECRs em ambientes hospitalares e de UTIN demonstrando que o contato pele a pele imediatamente após o nascimento traz benefícios imediatos e de longo prazo após o nascimento prematuro, incluindo aumento da lactação e diminuição da depressão pós-parto. Embora a eficácia tenha sido agora demonstrada em algumas comunidades, nenhuma investigação até agora testou a eficácia das intervenções sobre transporte de bebés entre pais negros nos EUA, que sofrem as maiores desigualdades na lactação e na saúde mental pós-parto. Além disso, nenhuma investigação avaliou estratégias para implementar eficazmente esta intervenção em ambientes escaláveis e baseados na comunidade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Nurturely
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante atual de uma das agências participantes
- 18 anos de idade ou mais
- Atualmente grávida
- Gravidez única
- Fluente em um dos idiomas de estudo
- Acesso consistente a um smartphone com acesso à Internet
- Conta de e-mail ativa
- Capacidade física e mental para usar um transportador infantil, seguir o plano de estudo e documentar a participação
Critério de exclusão:
- Não é participante atual de uma agência parceira
- Menores de 18 anos
- Mais do que um nascimento único
- Acesso inconsistente ao smartphone ou acesso à Internet
- Nenhum e-mail funcionando
- Não é possível usar um transportador infantil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transportador infantil
No grupo de intervenção, no período pré-natal (~37 semanas de gestação) assistiremos a um pequeno vídeo de treinamento sobre como usar a transportadora, incluindo uma demonstração de uso seguro e ergonômico.
O visitante domiciliar apoiará o cliente na prática do uso da transportadora e fornecerá materiais para apoiar o aprendizado contínuo.
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O visitante domiciliar designado fornecerá ao participante um carrinho de bebê e assistirá a um breve vídeo de treinamento sobre como usar o carrinho, incluindo uma demonstração de uso seguro e ergonômico. O visitante domiciliar apoiará o cliente na prática do uso da transportadora e fornecerá materiais para apoiar o aprendizado contínuo. Todos os visitantes domiciliares participaram de um treinamento de transporte infantil desenvolvido pela Nurturely, centrado no transporte como uma prática cultural, utilizando recursos visuais culturalmente relevantes, bem como siglas fáceis de lembrar para promover o uso seguro e ergonômico (ou seja, o acrônimo STOP desenvolvido pela Nurturely, significando que todos os nós estão seguros, o bebê está preso alto o suficiente para beijar o topo de sua cabeça e apertado ao corpo do cuidador, o nariz e a boca estão visíveis e as vias aéreas estão abertas e os quadris estão posicionados em um agachamento ergonômico). |
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Sem intervenção: Lista de espera para portadores de bebês
Os participantes designados para o controle da lista de espera receberão atendimento de visitação domiciliar normalmente.
Aos 6 meses pós-parto, elas assistirão a um breve vídeo de treinamento sobre como usar a transportadora, incluindo uma demonstração de uso seguro e ergonômico.
O visitante domiciliar apoiará o cliente na prática do uso da transportadora e fornecerá materiais para apoiar o aprendizado contínuo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de depressão de cada participante
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo: A pontuação varia de 0 a 30, com uma pontuação de 13 a 30 indicando alto risco de doença depressiva
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Semana pós-parto 6, 12, 24
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Número de semanas de lactação de cada participante
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
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Duração da lactação auto-relatada
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Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
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Proporção de pais que amamentaram exclusivamente seus filhos
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
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Aleitamento materno exclusivo autorreferido (sim/não)
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Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
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Frequência de lactação de cada participante
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
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Frequência auto-relatada de alimentação com leite humano por dia
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Semana pós-parto 6, 12, 24, 52
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Modelos Culturais de Cuidados Infantis Pontuação de Cada Participante
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
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Escala de Etnoteorias Parentais: A pontuação varia de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando um maior alinhamento com as práticas parentais de cuidado proximal e uma pontuação mais baixa indicando um maior alinhamento com as práticas parentais de cuidado distal
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Semana pós-parto 6, 12, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência média de choro do bebê
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
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Número médio autorrelatado de horas que o bebê chora por dia
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Semana pós-parto 6, 12, 24
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Pontuação de autoeficácia em amamentação dos participantes
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
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Escala de Autoeficácia em Amamentação - Formato Abreviado: A pontuação varia de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando mais confiança na amamentação
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Semana pós-parto 6, 12, 24
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Capacidade do participante de acessar a pontuação do leite humano
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
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Escala de Mobilidade do Leite Nutritivo: A pontuação varia de 16 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior capacidade de acesso ao leite (por conta própria ou de doadores).
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Semana pós-parto 6, 12, 24
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Pontuação da capacidade de resposta do participante às dicas de alimentação infantil
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
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Escala de Resposta à Alimentação Nutritiva: A pontuação varia de 9 a 45, com uma pontuação mais alta indicando maior capacidade de resposta aos sinais do bebê durante a alimentação
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Semana pós-parto 6, 12, 24
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Pontuação da escala de vínculo mãe-bebê
Prazo: Semana pós-parto 6, 12, 24
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Escala de vínculo mãe-bebê: A pontuação varia de 0 a 16, com uma pontuação mais alta indicando menos vínculo
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Semana pós-parto 6, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23 (SIME)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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