- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06148831
Несение ради культуры
Несение ради культуры: РЦТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкий уровень лактации и высокий уровень послеродовой депрессии способствуют перинатальной смертности и заболеваемости, а наибольшему риску подвергаются чернокожие роженицы и младенцы. Тем не менее, большинство мер по поддержке лактации и послеродового психического здоровья основаны на моделях ухода, которые не являются репрезентативными для чернокожих и большинства сообществ мира. Предыдущее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), проведенное главным исследователем (PI), с использованием мягких переносок для младенцев оказалось эффективным в увеличении лактации и уменьшении послеродовой депрессии в выборке латиноамериканских родителей в послеродовом периоде.
Чернокожие младенцы в два раза реже получают грудное вскармливание в возрасте 3, 6 и 12 месяцев, чем белые младенцы. Чернокожие родители также подвергаются повышенному риску перинатальных проблем с психическим здоровьем, таких как послеродовая депрессия, но с меньшей вероятностью начнут и / или последующее лечение психических заболеваний из-за социальной стигмы в отношении психического здоровья и отсутствия доступа к финансовым ресурсам, среди других причин. Низкий уровень лактации связан с непосредственными угрозами здоровью младенцев и родителей, включая повышенный риск инфекций, астмы и диареи. Более долгосрочные последствия для здоровья включают субоптимальное развитие мозга, снижение успеваемости и когнитивных способностей, повышенный риск детского ожирения, а также повышенный риск рака груди и яичников и диабета у родителей. Поддержка лактации и психического здоровья в послеродовом периоде дает возможность оказать немедленное, долгосрочное и межпоколенческое воздействие. Тем не менее, большинство мер по поддержке лактации и психического здоровья основаны на культурных моделях ухода, которые не отражают послеродовую практику чернокожих и большинства сообществ во всем мире. Они также могут быть дорогостоящими и создавать дополнительную нагрузку как для родителей, так и для специалистов, поддерживающих реализацию мер вмешательства.
В этом исследовании ношение носков рассматривается как мера вмешательства, имеющая культурные корни, экономически эффективная и не увеличивающая бремя. Удержание ребенка привязанным к телу лица, осуществляющего уход, с помощью текстильного устройства, известного как «ношение ребенка», «подкладка» или просто «ношение ребенка», — это практика, которая, вероятно, существовала с начала человеческой истории. Среди большинства людей во всем мире вынашивание младенцев и продолжительные контакты между родителями и младенцами не только широко распространены в культурном и историческом плане, но также очень хорошо понимают свои преимущества. Международные полевые исследования (Гватемала и Конго), проведенные PI и другими, документально подтверждают повсеместное распространение физического контакта между родителями и младенцами. Эти культурные различия в физическом контакте матери и ребенка отражаются в моделях поведения при грудном вскармливании, например, в сообществах, где младенцы находятся в большем физическом контакте с лицами, осуществляющими уход, их кормят грудью дольше, и эта закономерность была задокументирована как в разных культурах (например, между родителями в Вашингтоне и Центральноафриканской Республике) и внутри культур (две группы родителей в Лондоне). Лишь несколько исследований проверили, способствует ли культурная практика вынашивания младенцев результатам лактации. РКИ, опубликованное PI, продемонстрировало, что использование переноски для младенцев увеличило уровень лактации среди латиноамериканского населения с низким доходом. В ходе рандомизированного исследования с двумя параллельными группами, проведенного в сотрудничестве с программой посещения на дому в малообеспеченном городском сообществе, преимущественно латиноамериканском, 50 родителей были случайным образом распределены для получения эргономичной детской коляски и инструкций по ее правильному использованию. способствовать увеличению физического контакта с младенцами (группа вмешательства), а 50 родителей были включены в контрольную группу списка ожидания. Родители в экспериментальной группе чаще кормили грудью или кормили сцеженным грудным молоком в возрасте 6 месяцев (68%), чем родители контрольной группы (40%; P = 0,02). Другое исследование, проведенное в Италии, показало, что вмешательство в использование переносок для младенцев с целью увеличения физического контакта между матерью и ребенком увеличивает вероятность продолжения грудного вскармливания, а два исследования в США продемонстрировали усиление привязанности между родителем и младенцем после вмешательства в переноски для младенцев. Эти эффекты вынашивания ребенка в течение нескольких месяцев после рождения согласуются с данными, полученными в результате многолетних РКИ в больницах и отделениях интенсивной терапии, демонстрирующими, что контакт кожа к коже сразу после рождения имеет как немедленные, так и долгосрочные преимущества после преждевременных родов, включая увеличение лактации и снижение послеродовой депрессии. Хотя эффективность уже была продемонстрирована в некоторых сообществах, до сих пор ни одно исследование не проверило эффективность вмешательств по вынашиванию младенцев среди чернокожих родителей в США, которые испытывают наибольшее неравенство в отношении лактации и послеродового психического здоровья. Более того, ни одно исследование не оценивало стратегии эффективного осуществления этого вмешательства в масштабируемых условиях на уровне местного сообщества.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Nurturely
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий участник одного из участвующих агентств
- 18 лет и старше
- В настоящее время беременна
- Одноплодная беременность
- Свободное владение одним из изучаемых языков
- Постоянный доступ к смартфону с доступом в Интернет
- Рабочая учетная запись электронной почты
- Физические и умственные способности использовать автолюльку, следовать плану обучения и документировать участие
Критерий исключения:
- Не действующий участник партнерского агентства
- До 18 лет
- Больше, чем одноплодное рождение
- Непостоянный доступ к смартфону или доступу в Интернет
- Нет рабочей почты
- Невозможно использовать детскую коляску
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Детская переноска
В интервенционной группе в пренатальном периоде (около 37 недель беременности) будет просмотрено короткое обучающее видео о том, как использовать переноску, включая демонстрацию безопасного и эргономичного использования.
Посетитель на дому будет поддерживать клиента в практике использования носителя и предоставит материалы для дальнейшего обучения.
|
Назначенный домашний посетитель предоставит участнику детскую коляску и посмотрит короткое обучающее видео о том, как использовать коляску, включая демонстрацию безопасного и эргономичного использования. Посетитель на дому поможет клиенту попрактиковаться в использовании носителя и предоставит материалы для дальнейшего обучения. Все посетители дома приняли участие в обучении детской коляске, разработанном Nurturely, в центре внимания которого было ношение переноски как культурной практики, с использованием культурно значимых визуальных эффектов, а также легко запоминающихся сокращений для обеспечения безопасного и эргономичного использования (например, аббревиатура STOP, разработанная Nurturely, что означает, что все узлы застегнуты, ребенок прикреплен достаточно высоко, чтобы поцеловать его в макушку, и плотно прилегает к телу лица, осуществляющего уход, нос и рот видны, дыхательные пути открыты, а бедра расположены в эргономичном приседе). |
|
Без вмешательства: Список ожидания детской переноски
Участники, включенные в контрольный список ожидания, будут получать уход на дому в обычном режиме.
Через 6 месяцев после родов они посмотрят короткое обучающее видео о том, как пользоваться переноской, включая демонстрацию безопасного и эргономичного использования.
Посетитель на дому будет поддерживать клиента в практике использования носителя и предоставит материалы для дальнейшего обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале депрессии каждого участника
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии: балл варьируется от 0 до 30, при этом балл от 13 до 30 указывает на высокий риск депрессивного заболевания.
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
|
Количество недель лактации каждой участницы
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24, 52.
|
Самооценка продолжительности лактации
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24, 52.
|
|
Доля родителей, вскармливающих своего ребенка исключительно грудью
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24, 52.
|
Самостоятельное грудное вскармливание (да/нет)
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24, 52.
|
|
Частота лактации у каждой участницы
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24, 52.
|
Самооценка частоты кормления грудным молоком в день
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24, 52.
|
|
Культурные модели оценки ухода за младенцами каждого участника
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Шкала этнотеорий воспитания: балл варьируется от 10 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее соответствие практикам родительского ухода на близком расстоянии, а более низкий балл указывает на большее соответствие с практиками родительского ухода на отдаленном уровне.
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота плача младенца
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Среднее количество часов, в течение которых младенец плачет в день, по самооценке
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
|
Оценка самоэффективности грудного вскармливания участницы
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма: балл варьируется от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в грудном вскармливании.
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
|
Возможность участника получить доступ к показателям грудного молока
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Шкала мобильности питательного молока: баллы варьируются от 16 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую возможность доступа к молоку (либо самостоятельно, либо от доноров).
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
|
Оценка реакции участников на сигналы о кормлении младенцев
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Шкала реакции на заботливое кормление: баллы варьируются от 9 до 45, причем более высокий балл указывает на повышенную отзывчивость на сигналы ребенка во время кормления.
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
|
Оценка по шкале привязанности матери к младенцу
Временное ограничение: Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Шкала привязанности матери к младенцу: балл варьируется от 0 до 16, более высокий балл указывает на меньшую связь.
|
Послеродовая неделя 6, 12, 24.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23 (SIME)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .