- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06148831
Nosit pro kulturu
Přenos pro kulturu: RCT
Přehled studie
Detailní popis
Nízká míra laktace a vysoká míra poporodní deprese přispívají k perinatální úmrtnosti a morbiditě a nejvyššímu riziku jsou vystaveni černošští rodiče a děti. Přesto je většina intervencí na podporu laktace a poporodního duševního zdraví založena na modelech péče, které nejsou reprezentativní pro černošské a globální většinové komunity. Předchozí Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hlavního výzkumníka (PI) s použitím měkkých dětských nosítek byla účinná při zvýšení laktace a snížení poporodní deprese u vzorku poporodních rodičů Latinx.
U černých dětí je poloviční pravděpodobnost kojení než u bílých dětí ve 3. a 6. měsíci a ve 12. měsíci. Černošští rodiče také zažívají zvýšené riziko perinatálních problémů s duševním zdravím, jako je poporodní deprese, ale je méně pravděpodobné, že zahájí a/nebo budou pokračovat v léčbě duševního zdraví, mimo jiné kvůli společenskému stigmatu duševního zdraví a nedostatku přístupu k finančním zdrojům. Nízká míra laktace je spojena s bezprostředním ohrožením zdraví kojenců a rodičů, včetně zvýšeného rizika infekce, rizika astmatu a průjmu. Dlouhodobějšími zdravotními dopady jsou suboptimální vývoj mozku, snížený akademický a kognitivní výkon, zvýšené riziko dětské obezity a zvýšené riziko rakoviny prsu a vaječníků a cukrovky u rodičů. Podpora laktace a duševního zdraví v poporodním období poskytuje příležitost pro okamžitý, dlouhodobý a mezigenerační dopad. Přesto je většina intervencí na podporu laktace a duševního zdraví založena na kulturních modelech péče, které nereprezentují poporodní praktiky černošských a globálních většinových komunit. Mohou být také nákladné a představovat zátěž jak pro rodiče, tak pro odborníky podporující provádění intervence.
Tato studie využívá nošení jako intervence, která je kulturně zakořeněná, nákladově efektivní a nepřináší zátěž. Držet dítě připoutané k tělu pečovatele pomocí textilního zařízení, známého jako „nosení dětí“, „podložení“ nebo jednoduše „nosení kojenců“, je praxe, která pravděpodobně existuje od počátku lidské historie. Mezi celosvětovou většinou je nošení dětí a trvalý kontakt rodiče s dítětem nejen kulturně a historicky všudypřítomné, ale jsou také velmi dobře známé pro své výhody. Mezinárodní terénní práce (Guatemala a Kongo) PI a dalších dokumentují všudypřítomnost fyzického kontaktu rodiče s dítětem. Tato kulturní variace ve fyzickém kontaktu matky a dítěte se odráží ve vzorcích chování při kojení, takže v komunitách, kde jsou děti ve větším fyzickém kontaktu s pečovateli, jsou kojeni déle, což je vzorec, který byl zdokumentován napříč kulturami (např. ve Washingtonu DC a Středoafrické republice) a v rámci kultur (dvě skupiny rodičů v Londýně). Pouze několik studií testovalo, zda tato kulturní praxe nošení dětí přispívá k výsledkům laktace. RCT publikovaná PI prokázala, že intervence kojeneckého nosiče zvýšila míru laktace v populaci Latiny s nízkými příjmy. Pomocí randomizované dvouramenné studie s paralelními skupinami provedené ve spolupráci s programem domácích návštěv v nízkopříjmové, městské a primárně latinskoamerické komunitě bylo náhodně rozděleno 50 rodičů, kteří obdrželi ergonomické dětské nosítko a instruktáž o správném používání. usnadnit zvýšený fyzický kontakt s kojenci (intervenční skupina) a 50 rodičů bylo přiděleno do kontrolní skupiny na čekací listině. U rodičů v intervenční skupině byla pravděpodobnější, že budou kojit nebo krmit odstříkané mateřské mléko v 6. měsíci (68 %) než rodiče v kontrolní skupině (40 %; P = 0,02). Jiná studie v Itálii ukázala, že intervence s nosiči kojenců za účelem zvýšení fyzického kontaktu matka-dítě zvýšila pravděpodobnost pokračování kojení, a dvě americké studie prokázaly zvýšenou vazbu mezi rodičem a dítětem po intervenci s nosiči. Tyto účinky nošení dítěte v měsících po porodu jsou v souladu s desetiletími důkazů z RCT v nemocničních a NICU prostředích, které prokazují, že kontakt kůže na kůži bezprostředně po porodu má okamžité i dlouhodobé výhody po předčasném porodu, včetně zvýšené laktace a snížená poporodní deprese. Ačkoli účinnost byla nyní prokázána v některých komunitách, žádný výzkum dosud netestoval účinnost intervencí nošení dětí mezi černošskými rodiči v USA, kteří zažívají největší nerovnosti v laktaci a poporodním duševním zdraví. Kromě toho žádný výzkum nehodnotil strategie pro efektivní implementaci této intervence v škálovatelných komunitních prostředích.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nurturely
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný účastník jedné ze zúčastněných agentur
- 18 let nebo více
- Momentálně těhotná
- Singleton těhotenství
- Plynule ovládá jeden ze studijních jazyků
- Konzistentní přístup k chytrému telefonu s přístupem na internet
- Pracovní e-mailový účet
- Fyzická a mentální schopnost používat dětskou autosedačku, dodržovat studijní plán a dokumentovat účast
Kritéria vyloučení:
- Nejste aktuálním účastníkem partnerské agentury
- Ve věku do 18 let
- Více než jednočetný porod
- Nekonzistentní přístup k chytrému telefonu nebo připojení k internetu
- Žádný pracovní email
- Nelze použít dětskou autosedačku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosič pro kojence
V intervenční skupině v prenatálním období (~37 týdnů gestace) zhlédnete krátké instruktážní video o používání nosiče, včetně ukázky bezpečného a ergonomického použití.
Návštěvník domova podpoří klienta v nácviku používání nosiče a poskytne materiály na podporu dalšího učení.
|
Zadaný návštěvník domova poskytne účastníkovi kojeneckou sedačku a shlédne krátké instruktážní video o používání nosítka včetně ukázky bezpečného a ergonomického použití. Návštěvník domova podpoří klienta při nácviku používání nosiče a poskytne materiály na podporu dalšího učení. Všichni návštěvníci domova se zúčastnili školení v oblasti nošení dětí vyvinutého společností Nurturely, zaměřeného na nošení jako kulturní praxi, využívající kulturně relevantní vizuální prvky a také snadno zapamatovatelné zkratky k podpoře bezpečného a ergonomického používání (tj. zkratka STOP vyvinutá společností Nurturely, což znamená, že všechny uzly jsou bezpečné, dítě je připevněno dostatečně vysoko, aby ho políbil na temeno hlavy, a těsně k tělu pečovatele, nos a ústa jsou viditelné a dýchací cesty jsou otevřené a boky jsou umístěny v ergonomicky roztaženém dřepu). |
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů na kojence
Účastníkům zařazeným do kontroly pořadníku bude jako obvykle poskytnuta domácí vizitační péče.
V 6. měsíci po porodu zhlédnou krátké instruktážní video o používání nosiče včetně ukázky bezpečného a ergonomického použití.
Návštěvník domova podpoří klienta v nácviku používání nosiče a poskytne materiály na podporu dalšího učení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici deprese každého účastníka
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24
|
Edinburská škála postnatální deprese: Skóre se pohybuje od 0 do 30 se skóre 13-30, což ukazuje na vysoké riziko depresivního onemocnění.
|
Týden po porodu 6, 12, 24
|
|
Počet týdnů laktace každého účastníka
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24, 52
|
Samostatná délka laktace
|
Týden po porodu 6, 12, 24, 52
|
|
Podíl rodičů, kteří své dítě výhradně kojili
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24, 52
|
Samostatné výlučné kojení (ano/ne)
|
Týden po porodu 6, 12, 24, 52
|
|
Frekvence laktace každého účastníka
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24, 52
|
Frekvence krmení mateřským mlékem za den sama hlášená
|
Týden po porodu 6, 12, 24, 52
|
|
Kulturní modely péče o kojence Skóre každého účastníka
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24
|
Stupnice rodičovských etnoteorií: Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší soulad s rodičovskými postupy proximální péče a nižší skóre ukazuje na větší soulad s rodičovskými postupy distální péče.
|
Týden po porodu 6, 12, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná frekvence pláče kojenců
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24
|
Průměrný počet hodin kojeneckého pláče za den, který uvádí sama osoba
|
Týden po porodu 6, 12, 24
|
|
Skóre sebeúčinnosti účastníka při kojení
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24
|
Škála sebeúčinnosti při kojení – krátká forma: Skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru v kojení.
|
Týden po porodu 6, 12, 24
|
|
Schopnost účastníků získat přístup ke skóre lidského mléka
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24
|
Škála mobility výživného mléka: Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost přístupu k mléku (buď samotnému nebo od dárců).
|
Týden po porodu 6, 12, 24
|
|
Skóre reakce účastníků na podněty ke krmení kojenců
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24
|
Škála reakce na výživné krmení: Skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou schopnost reagovat na podněty dítěte během krmení.
|
Týden po porodu 6, 12, 24
|
|
Skóre škály vazeb mezi matkou a dítětem
Časové okno: Týden po porodu 6, 12, 24
|
Stupnice vazby mezi matkou a dítětem: Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší vazbu.
|
Týden po porodu 6, 12, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23 (SIME)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .