- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06148831
Llevando por la Cultura
Llevando por la Cultura: RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bajas tasas de lactancia y las altas tasas de depresión posparto contribuyen a la mortalidad y morbilidad perinatal, y los padres biológicos y los bebés negros corren el mayor riesgo. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones para apoyar la lactancia y la salud mental posparto se basan en modelos de atención que no son representativos de las comunidades negras y mayoritarias globales. El ensayo controlado aleatorio (ECA) anterior del investigador principal (PI) que utilizó portabebés blandos fue eficaz para aumentar la lactancia y disminuir la depresión posparto en una muestra de padres latinos en posparto.
Los bebés negros tienen la mitad de probabilidades que los bebés blancos de ser amamantados a los 3, 6 y 12 meses. Los padres negros también experimentan un mayor riesgo de sufrir problemas de salud mental perinatales, como la depresión posparto, pero son menos propensos a iniciar o dar seguimiento a un tratamiento de salud mental debido al estigma social sobre la salud mental y la falta de acceso a recursos financieros, entre otras razones. Las bajas tasas de lactancia se asocian con amenazas inmediatas a la salud infantil y de los padres, incluido un mayor riesgo de infección, riesgo de asma y diarrea. Los impactos en la salud a largo plazo son un desarrollo cerebral subóptimo, un menor rendimiento académico y cognitivo, un mayor riesgo de obesidad infantil y un mayor riesgo de cáncer de mama y de ovario y de diabetes en los padres. Apoyar la lactancia y la salud mental en el período posparto brinda una oportunidad para lograr un impacto inmediato, a largo plazo e intergeneracional. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones para apoyar la lactancia y la salud mental se basan en modelos culturales de atención que no son representativos de las prácticas posparto de las comunidades negras y mayoritarias globales. También pueden ser costosos y agregar cargas tanto a los padres como a los profesionales que apoyan la implementación de la intervención.
Este estudio emplea el transporte como una intervención culturalmente arraigada, rentable y que no agrega cargas. Mantener a un bebé atado al cuerpo de su cuidador con un dispositivo textil, conocido como "portar al bebé", "portar al bebé" o simplemente "cargar al bebé", es una práctica que probablemente ha existido desde el comienzo de la historia de la humanidad. Entre la mayoría mundial, el porte de bebés y el contacto sostenido entre padres e hijos no sólo es cultural e históricamente omnipresente, sino que también se comprende muy bien por sus beneficios. El trabajo de campo internacional (Guatemala y Congo) realizado por PI y otros documenta la ubicuidad del contacto físico entre padres e hijos. Esta variación cultural en el contacto físico entre madre e hijo se refleja en patrones de comportamiento de lactancia materna, de modo que en las comunidades donde los bebés tienen más contacto físico con sus cuidadores son amamantados durante más tiempo, un patrón que se ha documentado en todas las culturas (por ejemplo, entre padres y madres). en Washington DC y República Centroafricana) y dentro de las culturas (dos grupos de padres en Londres). Sólo unos pocos estudios han probado si esta práctica cultural de cargar al bebé está contribuyendo a los resultados de la lactancia. Un ECA publicado por el PI demostró que una intervención con portabebés aumentó las tasas de lactancia en una población latina de bajos ingresos. Mediante un ensayo aleatorio de dos brazos y grupos paralelos realizado en colaboración con un programa de visitas domiciliarias en una comunidad urbana, principalmente latina y de bajos ingresos, se asignó aleatoriamente a 50 padres para recibir un portabebés ergonómico e instrucción sobre su uso adecuado. facilitar un mayor contacto físico con los bebés (grupo de intervención), y 50 padres fueron asignados a un grupo de control en lista de espera. Los padres del grupo de intervención tenían más probabilidades de amamantar o alimentar con leche humana extraída a los 6 meses (68%) que los padres del grupo de control (40%; P = 0,02). Otro estudio realizado en Italia demostró que una intervención con portabebés para aumentar el contacto físico madre-bebé aumentaba la probabilidad de continuar con la lactancia materna, y dos estudios realizados en EE. UU. demostraron un mayor apego entre padres e hijos después de una intervención con portabebés. Estos efectos del porte de bebés en los meses posteriores al nacimiento se alinean con las décadas de evidencia de ECA en entornos hospitalarios y UCIN que demuestran que el contacto piel con piel inmediatamente después del nacimiento tiene beneficios tanto inmediatos como a largo plazo después del parto prematuro, incluido el aumento de la lactancia y Disminución de la depresión posparto. Aunque ahora se ha demostrado su eficacia en algunas comunidades, hasta el momento ninguna investigación ha probado la eficacia de las intervenciones sobre el transporte de bebés entre los padres negros en los EE. UU., quienes experimentan las mayores desigualdades en la lactancia y la salud mental posparto. Además, ninguna investigación ha evaluado estrategias para implementar eficazmente esta intervención en entornos comunitarios escalables.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Nurturely
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante actual de una de las agencias participantes.
- 18 años de edad o más
- actualmente embarazada
- Embarazo único
- Dominio de uno de los idiomas de estudio.
- Acceso constante a un teléfono inteligente con acceso a Internet
- Cuenta de correo electrónico de trabajo
- Capacidad física y mental para usar un portabebés, seguir el plan de estudio y documentar la participación.
Criterio de exclusión:
- No ser participante actual de una agencia asociada
- Menores de 18 años
- Más que un nacimiento único
- Acceso inconsistente al teléfono inteligente o al acceso a Internet
- No hay correo electrónico que funcione
- No se puede utilizar un portabebés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Portabebés
En el grupo de intervención, en el período prenatal (~37 semanas de gestación), se verá un breve video de capacitación sobre cómo usar el portabebés, que incluye una demostración de uso seguro y ergonómico.
El visitante del hogar ayudará al cliente a practicar el uso del transportador y le proporcionará materiales para apoyar el aprendizaje continuo.
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El visitador domiciliario asignado proporcionará al participante un portabebés y verá un breve vídeo de capacitación sobre cómo utilizar el portabebés, incluida una demostración de su uso seguro y ergonómico. El visitante del hogar ayudará al cliente a practicar el uso del transportador y le proporcionará materiales para apoyar el aprendizaje continuo. Todos los visitantes domiciliarios participaron en una capacitación sobre portabebés desarrollada por Nurturely, centrada en el porte como práctica cultural, utilizando elementos visuales culturalmente relevantes, así como acrónimos fáciles de recordar para promover un uso seguro y ergonómico (es decir, el acrónimo STOP desarrollado por Nurturely, lo que significa que todos los nudos están seguros, el bebé está sujeto lo suficientemente alto como para besar la parte superior de su cabeza y está apretado al cuerpo del cuidador, la nariz y la boca son visibles y las vías respiratorias están abiertas, y las caderas están posicionadas en una posición en cuclillas ergonómicamente extendida). |
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Sin intervención: Lista de espera de portabebés
Los participantes asignados al control de la lista de espera recibirán atención de visitas domiciliarias como de costumbre.
A los 6 meses del posparto, verán un breve video de capacitación sobre cómo usar el portabebés, que incluye una demostración de uso seguro y ergonómico.
El visitante del hogar ayudará al cliente a practicar el uso del transportador y le proporcionará materiales para apoyar el aprendizaje continuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de depresión de cada participante
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24
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Escala de depresión postnatal de Edimburgo: la puntuación varía de 0 a 30, y una puntuación de 13 a 30 indica un alto riesgo de enfermedad depresiva.
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Posparto semana 6, 12, 24
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Número de Semanas de Lactancia de Cada Participante
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24, 52
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Duración de la lactancia autoinformada
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Posparto semana 6, 12, 24, 52
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Proporción de padres que amamantaron exclusivamente a sus bebés
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24, 52
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Lactancia materna exclusiva autoinformada (sí/no)
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Posparto semana 6, 12, 24, 52
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Frecuencia de lactancia de cada participante
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24, 52
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Frecuencia autoinformada de tomas de leche materna por día
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Posparto semana 6, 12, 24, 52
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Puntuación de los modelos culturales de cuidado infantil de cada participante
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24
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Escala de etnoteorías de crianza: la puntuación varía de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor alineación con las prácticas de crianza de cuidados proximales y una puntuación más baja indica una mayor alineación con las prácticas de crianza de cuidados distales.
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Posparto semana 6, 12, 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia promedio de llanto del bebé
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24
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Número promedio de horas que el bebé llora por día, autoinformado
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Posparto semana 6, 12, 24
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Puntuación de autoeficacia en lactancia materna de la participante
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24
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Escala de autoeficacia en la lactancia materna: versión corta: la puntuación oscila entre 14 y 70 y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la lactancia materna.
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Posparto semana 6, 12, 24
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Capacidad del participante para acceder a la puntuación de la leche humana
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24
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Escala de movilidad de la leche de Nurturely: la puntuación varía de 16 a 80 y una puntuación más alta indica una mayor capacidad para acceder a la leche (ya sea por sí misma o de donantes).
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Posparto semana 6, 12, 24
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Puntuación de la capacidad de respuesta de los participantes a las señales de alimentación infantil
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24
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Escala de capacidad de respuesta a la alimentación cariñosa: la puntuación varía de 9 a 45 y una puntuación más alta indica una mayor capacidad de respuesta a las señales del bebé durante la alimentación.
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Posparto semana 6, 12, 24
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Puntuación de la escala de vínculo entre madre e hijo
Periodo de tiempo: Posparto semana 6, 12, 24
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Escala de vínculo entre madre e hijo: la puntuación varía de 0 a 16 y una puntuación más alta indica menos vínculo
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Posparto semana 6, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23 (SIME)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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