- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06148831
At bære for kulturen
Bærer for kulturen: RCT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lave forekomster af amning og høje forekomster af postpartum depression bidrager til perinatal dødelighed og sygelighed, og sorte fødende forældre og spædbørn har den højeste risiko. Alligevel er de fleste interventioner til støtte for amning og postpartum mental sundhed baseret på plejemodeller, der ikke er repræsentative for sorte og globale majoritetssamfund. Hovedforskerens (PI) tidligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med bløde spædbørnsbærere var effektiv til at øge laktationen og mindske postpartum depression hos en prøve af Latinx postpartum forældre.
Sorte spædbørn er halvt så sandsynlige som hvide spædbørn for at blive ammet efter 3 og 6 måneder og 12 måneder. Sorte forældre oplever også en øget risiko for perinatale mentale sundhedsudfordringer som postpartum depression, men er mindre tilbøjelige til at påbegynde og/eller følge op med mental sundhedsbehandling på grund af samfundsstigma på mental sundhed og manglende adgang til økonomiske ressourcer, blandt andre årsager. Lave amningsrater er forbundet med umiddelbare trusler mod spædbørns og forældres sundhed, herunder øget risiko for infektion, astmarisiko og diarré. Langsigtede sundhedspåvirkninger er suboptimal hjerneudvikling, nedsat akademisk og kognitiv præstation, en øget risiko for fedme hos børn og en øget risiko for bryst- og æggestokkræft og diabetes hos forældrene. Støtte til amning og mental sundhed i postpartum-perioden giver mulighed for øjeblikkelig, langsigtet og intergenerationel påvirkning. Alligevel er de fleste interventioner til støtte for amning og mental sundhed baseret på kulturelle plejemodeller, der ikke er repræsentative for postpartum-praksis i sorte og globale majoritetssamfund. De kan også være dyre og lægge byrder på både forældre og de professionelle, der understøtter interventionsimplementering.
Denne undersøgelse anvender bæring som en intervention, der er kulturelt forankret, omkostningseffektiv og ikke tilføjer byrder. At holde en baby fastspændt til en omsorgspersons krop med en tekstil-baseret enhed, kendt som "babywearing", "backing" eller blot "spædbarnsbæring", er en praksis, der sandsynligvis har eksisteret siden begyndelsen af menneskets historie. Blandt det globale flertal er spædbørnsbærende og vedvarende forældre-spædbarnskontakt ikke kun kulturelt og historisk allestedsnærværende, men er også meget velkendt for sine fordele. Internationalt feltarbejde (Guatemala og Congo) udført af PI og andre dokumenterer den allestedsnærværende fysiske kontakt mellem forældre og spædbørn. Denne kulturelle variation i mor-spædbarns fysiske kontakt afspejles i mønstre for ammeadfærd, sådan at i samfund, hvor spædbørn er i mere fysisk kontakt med omsorgspersoner, ammes de i længere tid, et mønster der er blevet dokumenteret både på tværs af kulturer (f.eks. mellem forældre i Washington DC og Den Centralafrikanske Republik) og inden for kulturer (to grupper af forældre i London). Kun en håndfuld undersøgelser har testet, om denne kulturelle praksis med at bære spædbørn bidrager til laktationsresultater. En RCT udgivet af PI viste, at en spædbarnsbærerintervention øgede laktationsraten i en latinamerikansk befolkning med lav indkomst. Ved at bruge et randomiseret to-arms, parallelgruppeforsøg udført i samarbejde med et hjemmebesøgsprogram i et lavtindkomst-, by- og primært Latinx-samfund, blev 50 forældre tilfældigt tildelt til at modtage en ergonomisk spædbørn og instruktion om korrekt brug af lette øget fysisk kontakt med spædbørn (interventionsgruppe), og 50 forældre blev tildelt en ventelistekontrolgruppe. Forældre i interventionsgruppen var mere tilbøjelige til at amme eller fodre udvundet modermælk efter 6 måneder (68 %) end forældre i kontrolgruppen (40 %; P = 0,02). En anden undersøgelse i Italien viste, at en intervention med spædbarnsbærere for at øge mor-spædbarns fysiske kontakt øgede sandsynligheden for fortsat amning, og to amerikansk-baserede undersøgelser viste øget tilknytning mellem forælder og spædbarn efter en intervention med spædbarnsbærere. Disse virkninger af, at spædbarn bærer i månederne efter fødslen stemmer overens med årtiers beviser fra RCT'er på hospitaler og NICU-indstillinger, der viser, at hud-mod-hud kontakt umiddelbart efter fødslen har både umiddelbare og langsigtede fordele efter for tidlig fødsel, herunder øget amning og nedsat fødselsdepression. Selvom effektivitet nu er blevet påvist i nogle samfund, har ingen forskning hidtil testet effektiviteten af spædbørnsbærende interventioner blandt sorte forældre i USA, som oplever de største uligheder i amning og postpartum mental sundhed. Desuden har ingen forskning vurderet strategier for effektivt at implementere denne intervention i skalerbare, samfundsbaserede omgivelser.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Nurturely
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende deltager i et af de deltagende bureauer
- 18 år eller derover
- I øjeblikket gravid
- Singleton graviditet
- Flydende i et af studiesprogene
- Konsekvent adgang til en smartphone med internetadgang
- Fungerende e-mail-konto
- Fysisk og mental evne til at bruge en bæresele, følge studieplan og dokumentere deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en aktuel deltager i et partnerbureau
- Under 18 år
- Mere end en enlig fødsel
- Inkonsekvent adgang til smartphone eller internetadgang
- Ingen fungerende e-mail
- Kan ikke bruge en babysele
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bæresele
I interventionsgruppen vil i den prænatale periode (~37 ugers svangerskab) se en kort træningsvideo om, hvordan man bruger bæreren, herunder en demonstration af sikker og ergonomisk brug.
Den hjemmebesøgende vil støtte klienten i at øve sig i at bruge bæreren og vil levere materialer til at understøtte fortsat læring.
|
Den tildelte hjemmegæst vil give en deltager en babysele og se en kort træningsvideo om, hvordan man bruger bæreselen, herunder en demonstration af sikker og ergonomisk brug. Den hjemmebesøgende vil støtte klienten til at øve sig i at bruge bæreren og vil levere materialer til at understøtte fortsat læring. Alle hjemmebesøgende deltog i en babybærertræning udviklet af Nurturely, centreret om at bære som en kulturel praksis, ved at bruge kulturelt relevante billeder samt akronymer, der er nemme at huske, for at fremme sikker og ergonomisk brug (dvs. STOP-akronymet udviklet af Nurturely, betyder, at alle knuder er sikre, spædbarnet er fastgjort højt nok til at kysse toppen af hovedet og stramt til omsorgspersonens krop, næse og mund er synlige og luftvejene er åbne, og hofterne er placeret i en ergonomisk spredt squat). |
|
Ingen indgriben: Venteliste for spædbørn
Deltagere, der er tilknyttet ventelistekontrollen, vil modtage hjemmebesøg som normalt.
6 måneder efter fødslen vil de se en kort træningsvideo om, hvordan man bruger bæreselen, inklusive en demonstration af sikker og ergonomisk brug.
Den hjemmebesøgende vil støtte klienten i at øve sig i at bruge bæreren og vil levere materialer til at understøtte fortsat læring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsskalaen for hver deltager
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Edinburgh Post Natal Depression Scale: Scoren går fra 0 til 30 med en score på 13-30, hvilket indikerer en høj risiko for depressiv sygdom
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
|
Antal ugers amning for hver deltager
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24, 52
|
Selvrapporteret varighed af amning
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24, 52
|
|
Andel af forældre, der udelukkende ammede deres spædbarn
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24, 52
|
Selvrapporteret eksklusiv amning (ja/nej)
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24, 52
|
|
Amningshyppighed for hver deltager
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24, 52
|
Selvrapporteret hyppighed af modermælksfoder pr. dag
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24, 52
|
|
Kulturelle modeller for spædbørnsplejescore for hver deltager
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Forældre-etnoteori-skalaen: Scoren varierer fra 10 til 50 med højere score, der indikerer en større overensstemmelse med forældrepraksis for proksimal omsorg og en lavere score, der indikerer en større overensstemmelse med distal omsorgsforældrepraksis
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig grådfrekvens for spædbarn
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Selvrapporteret gennemsnitligt antal timer spædbarnsgræder om dagen
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
|
Deltager Amning Self-Efficacy Score
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Amning Self-Efficacy Scale - Short Form: Scoren varierer fra 14 til 70 med højere score, der indikerer større tillid til amning
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
|
Deltagerens evne til at få adgang til Human Milk Score
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Nurturely Milk Mobility Scale: Scoren varierer fra 16 til 80 med en højere score, der indikerer større evne til at få adgang til mælk (enten på egen hånd eller fra donorer).
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
|
Score for deltagernes reaktion på spædbørnsfødesignaler
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Nurturely Feeding Responsiveness Scale: Scoren varierer fra 9 til 45 med en højere score, der indikerer øget lydhørhed over for spædbørns signaler under fodring
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
|
Mother to Infant Bonding Scale Score
Tidsramme: Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Mor til spædbarns bindingsskala: Scoren går fra 0 til 16 med en højere score, der indikerer mindre binding
|
Efter fødslen uge 6, 12, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23 (SIME)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .