- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06148831
Kulttuurin puolesta
Kulttuurille kantaminen: RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhainen imetys ja korkea synnytyksen jälkeinen masennus lisää perinataalista kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ja mustina synnyttävät vanhemmat ja lapset ovat suurimmassa vaarassa. Silti useimmat imetyksen ja synnytyksen jälkeisen mielenterveyden tukemiseksi tehdyt interventiot perustuvat hoitomalleihin, jotka eivät edusta mustia ja maailmanlaajuisia enemmistöyhteisöjä. Päätutkijan (PI) edellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa käytettiin pehmeää kantajaa, oli tehokas lisäämään imetystä ja vähentämään synnytyksen jälkeistä masennusta otoksessa latinalaisia synnytyksen jälkeisiä vanhempia.
Mustat imeväiset saavat puolet todennäköisemmin imetyksen kuin valkoiset 3 ja 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä. Mustat vanhemmat kokevat myös lisääntynyttä perinataalisten mielenterveyshaasteiden, kuten synnytyksen jälkeisen masennuksen, riskiä, mutta he ovat harvemmin aloittaneet ja/tai jatkavat mielenterveyshoitoa, mikä johtuu muun muassa yhteiskunnan mielenterveyden leimaamisesta ja taloudellisten resurssien puutteesta. Alhainen imetysaste liittyy välittömiin uhkiin vauvojen ja vanhempien terveydelle, mukaan lukien lisääntynyt infektioriski, astmariski ja ripuli. Pidemmän aikavälin terveysvaikutuksia ovat aivojen alioptimaalinen kehitys, heikentynyt akateeminen ja kognitiivinen suorituskyky, lisääntynyt lasten liikalihavuuden riski sekä lisääntynyt riski sairastua rinta- ja munasarjasyöpään sekä diabetekseen vanhemmalla. Imetyksen ja mielenterveyden tukeminen synnytyksen jälkeisellä ajalla tarjoaa mahdollisuuden välittömään, pitkäaikaiseen ja sukupolvien väliseen vaikutukseen. Silti useimmat imetystä ja mielenterveyttä tukevat interventiot perustuvat kulttuurisiin hoitomalleihin, jotka eivät edusta mustien ja maailmanlaajuisten enemmistöyhteisöjen synnytyksen jälkeisiä käytäntöjä. Ne voivat myös olla kalliita ja lisätä taakkaa sekä vanhemmille että toimenpiteiden toteuttamista tukeville ammattilaisille.
Tämä tutkimus käyttää kantamista interventioon, joka on kulttuurisesti juurtunut, kustannustehokas eikä lisää taakkaa. Vauvan pitäminen hihnassa hoitajan vartaloon tekstiilipohjaisella laitteella, joka tunnetaan nimellä "vauvanvaatetus", "selkä" tai yksinkertaisesti "vauvan kantaminen", on käytäntö, joka on todennäköisesti ollut olemassa ihmiskunnan historian alusta lähtien. Maailmanlaajuisen enemmistön joukossa vauvojen kantaminen ja jatkuva vanhemman ja lapsen välinen yhteys ei ole vain kulttuurisesti ja historiallisesti kaikkialla läsnä, vaan myös sen edut ymmärretään erittäin hyvin. Kansainväliset kenttätyöt (Guatemala ja Kongo) PI:n ja muiden toimesta dokumentoivat vanhemman ja lapsen fyysisen kontaktin yleisyyden. Tämä äidin ja lapsen fyysisen kontaktin kulttuurinen vaihtelu heijastuu imetyskäyttäytymismalleihin, joten yhteisöissä, joissa lapset ovat enemmän fyysisessä kontaktissa hoitajien kanssa, heitä imetetään pidempään. Malli, joka on dokumentoitu molemmissa kulttuureissa (esim. vanhempien välillä). Washington DC:ssä ja Keski-Afrikan tasavallassa) ja kulttuurien sisällä (kaksi vanhempien ryhmää Lontoossa). Vain kourallinen tutkimuksia on testannut, vaikuttaako tämä vauvan kantamisen kulttuurinen käytäntö imetyksen tuloksiin. PI:n julkaisema RCT osoitti, että vauvan kantaja-interventio lisäsi imetyksen määrää pienituloisessa latinalaispopulaatiossa. Käyttämällä satunnaistettua kaksikätistä rinnakkaisryhmätutkimusta, joka suoritettiin yhteistyössä kotivierailuohjelman kanssa pienituloisessa, kaupunki- ja pääasiassa latinalaisyhteisössä, 50 vanhempaa jaettiin satunnaisesti saamaan ergonominen kantoreppu ja ohjeet sen oikeasta käytöstä. helpottaa lisääntynyttä fyysistä kontaktia vauvojen kanssa (interventioryhmä), ja 50 vanhempaa määrättiin jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventioryhmän vanhemmat todennäköisemmin imettivät tai ruokkivat äidinmaitoa 6 kuukauden iässä (68 %) kuin kontrolliryhmän vanhemmat (40 %; P = 0,02). Eräs toinen Italiassa tehty tutkimus osoitti, että väliintulo kantajien kanssa äidin ja lapsen välisen fyysisen kontaktin lisäämiseksi lisäsi imetyksen jatkumisen todennäköisyyttä, ja kaksi yhdysvaltalaista tutkimusta osoitti, että vanhemman ja lapsen välinen kiintymys on lisääntynyt kantaja-hoidon jälkeen. Nämä vauvan kantamisen vaikutukset syntymän jälkeisinä kuukausina ovat linjassa vuosikymmenien todisteiden kanssa, joita RCT-tutkimukset ovat saaneet sairaala- ja NICU-tiloissa, jotka osoittavat, että iho-ihokosketus välittömästi syntymän jälkeen on sekä välitöntä että pitkäaikaista hyötyä ennenaikaisen synnytyksen jälkeen, mukaan lukien lisääntynyt imetys ja vähentynyt synnytyksen jälkeinen masennus. Vaikka tehokkuutta on nyt osoitettu joissakin yhteisöissä, mikään tutkimus ei ole toistaiseksi testannut imeväisten kantamistoimenpiteiden tehokkuutta mustien vanhempien keskuudessa Yhdysvalloissa, koska he kokevat eniten eriarvoisuutta imetyksen ja synnytyksen jälkeisen mielenterveyden suhteen. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu strategioita tämän toimenpiteen tehokkaaksi toteuttamiseksi skaalautuvissa, yhteisöllisissä ympäristöissä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Nurturely
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden osallistuvan toimiston nykyinen osallistuja
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tällä hetkellä raskaana
- Yksittäinen raskaus
- Hallitsee sujuvasti yhtä opiskelukielistä
- Jatkuva pääsy älypuhelimeen Internet-yhteydellä
- Toimiva sähköpostitili
- Fyysinen ja henkinen kyky käyttää kantoreppua, seurata opintosuunnitelmaa ja dokumentoida osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole kumppanitoimiston nykyinen osallistuja
- Alle 18-vuotiaat
- Enemmän kuin yksittäinen synnytys
- Epäjohdonmukainen pääsy älypuhelimeen tai Internetiin
- Ei toimivaa sähköpostia
- Vauvan kantolaukkua ei voi käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauvan kantoreppu
Interventioryhmässä prenataaljaksolla (n. 37 raskausviikkoa) katsotaan lyhyt koulutusvideo kantolaukun käytöstä, mukaan lukien esittely turvallisesta ja ergonomisesta käytöstä.
Kotikävijä tukee asiakasta kantotelineen käytön harjoittamisessa ja tarjoaa materiaalia jatkuvan oppimisen tueksi.
|
Määrätty kotikävijä antaa osallistujalle kantoreppua ja katsoa lyhyen koulutusvideon kantoreppujen käytöstä sekä esittelyn turvallisesta ja ergonomisesta käytöstä. Kotikävijä tukee asiakasta harjoittelemaan kantotelineen käyttöä ja tarjoaa materiaalia jatkuvan oppimisen tueksi. Kaikki kodin vierailijat osallistuivat Nurturelyn kehittämään kantoreppuvalmennukseen, joka keskittyi kantamiseen kulttuurisena käytäntönä, jossa hyödynnettiin kulttuurisesti relevanttia visuaalista materiaalia sekä helposti muistettavia lyhenteitä turvallisen ja ergonomisen käytön edistämiseksi (esim. Nurturelyn kehittämä STOP-lyhenne, mikä tarkoittaa, että kaikki solmut ovat turvallisia, vauva on kiinnitetty riittävän korkealle suutelemaan päänsä yläosaa ja tiukasti hoitajan vartaloon, nenä ja suu ovat näkyvissä ja hengitystiet ovat auki ja lantio on sijoitettu ergonomiseen kyykkyyn. |
|
Ei väliintuloa: Kantovaunun jonotuslista
Jonotuslistalle määrätyt osallistujat saavat kotikäyntihoitoa normaalisti.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen he katsovat lyhyen koulutusvideon kantolaukun käytöstä, mukaan lukien esittelyn turvallisesta ja ergonomisesta käytöstä.
Kotikävijä tukee asiakasta kantotelineen käytön harjoittamisessa ja tarjoaa materiaalia jatkuvan oppimisen tueksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen osallistujan masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko: pisteet vaihtelevat 0–30 ja pisteet 13–30 osoittavat suurta masennussairauden riskiä
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
|
Jokaisen osallistujan imetysviikkojen lukumäärä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24, 52
|
Itse ilmoittama imetyksen kesto
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24, 52
|
|
Yksinomaan lastaan imettäneiden vanhempien osuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24, 52
|
Itse ilmoittama yksinomainen imetys (kyllä/ei)
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24, 52
|
|
Kunkin osallistujan imetystiheys
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24, 52
|
Itse ilmoittama äidinmaidon ruokintatiheys päivässä
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24, 52
|
|
Vauvanhoidon kulttuurimallit Jokaisen osallistujan pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Vanhemmuuden etnoteorioiden asteikko: Pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa yhdenmukaisuutta proksimaalisen hoidon vanhemmuuden käytäntöjen kanssa ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa yhdenmukaisuutta etähoidon vanhemmuuden käytäntöjen kanssa
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan keskimääräinen itkutaajuus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Itse ilmoittama, kuinka monta tuntia vauva itkee päivässä
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
|
Osallistujan imetyksen omatehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Imetyksen itsetehokkuusasteikko - Lyhyt muoto: Pisteet vaihtelevat välillä 14-70, korkeammat pisteet osoittavat parempaa luottamusta imetykseen
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
|
Osallistujan mahdollisuus saada ihmismaitopisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Nurturely Milk Mobility Scale: Pisteet vaihtelevat välillä 16–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kykyä saada maitoa (joko yksinään tai luovuttajilta).
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
|
Osallistujan reagointi vauvojen ruokintavihjeisiin
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Ravitsevan ruokinnan herkkyysasteikko: Pistemäärä vaihtelee välillä 9–45, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä reagointikykyä vauvan vihjeisiin ruokinnan aikana
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
|
Äidistä lapseen sitoutumisasteikon pisteet
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Äidin ja lapsen välisen sitoutumisen asteikko: Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän sitoutumista
|
Synnytyksen jälkeinen viikko 6, 12, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 (SIME)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .