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Portare per la Cultura

20 marzo 2024 aggiornato da: Emily Little, Nurturely

Portare per la cultura: RCT

Gli esiti sanitari postpartum non ottimali negli Stati Uniti, compresi bassi tassi di allattamento e alti tassi di depressione postpartum, contribuiscono ad alti tassi di mortalità e morbilità perinatale, nonché a esiti sanitari a lungo termine e intergenerazionali. I genitori e i bambini neri corrono il rischio più elevato, con i tassi di allattamento più bassi e i tassi più alti di depressione postpartum. Tuttavia, la maggior parte degli interventi a sostegno dell’allattamento e della salute mentale postpartum si basano su modelli di cura che non sono rappresentativi delle comunità nere e a maggioranza globale. Il precedente studio randomizzato e controllato (RCT) del ricercatore principale che utilizzava marsupi morbidi per aumentare il contatto fisico genitore-bambino era efficace nell'aumentare l'allattamento e nel diminuire la depressione postpartum in un campione di genitori Latinx dopo il parto. Il trasporto di neonati, o “babywearing”, è una strategia di prevenzione culturalmente rilevante basata su modelli di genitorialità rappresentativi delle comunità nere e a maggioranza globale. In questo studio, i ricercatori utilizzano strategie provenienti dalla ricerca sull'implementazione e dalla ricerca sull'efficacia clinica per valutare un intervento sul marsupio all'interno di un programma di visite domiciliari perinatali culturalmente specifico e basato sulla comunità per genitori neri durante il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bassi tassi di allattamento e alti tassi di depressione postpartum contribuiscono alla mortalità e morbilità perinatale e i genitori e i bambini neri sono a più alto rischio. Tuttavia, la maggior parte degli interventi a sostegno dell’allattamento e della salute mentale postpartum si basano su modelli di cura che non sono rappresentativi delle comunità nere e a maggioranza globale. Il precedente studio randomizzato e controllato (RCT) condotto dal ricercatore principale (PI) utilizzando marsupi morbidi per neonati si è rivelato efficace nell'aumentare l'allattamento e nel ridurre la depressione postpartum in un campione di genitori Latinx dopo il parto.

I bambini neri hanno la metà delle probabilità di essere allattati al seno rispetto ai bambini bianchi a 3 e 6 mesi e a 12 mesi. I genitori neri sperimentano anche un rischio maggiore di problemi di salute mentale perinatale come la depressione postpartum, ma hanno meno probabilità di avviare e/o proseguire un trattamento di salute mentale a causa dello stigma sociale sulla salute mentale e della mancanza di accesso alle risorse finanziarie, tra le altre ragioni. Bassi tassi di allattamento sono associati a minacce immediate per la salute del neonato e dei genitori, compreso un aumento del rischio di infezioni, rischio di asma e diarrea. Gli impatti a lungo termine sulla salute sono uno sviluppo cerebrale non ottimale, una diminuzione delle prestazioni accademiche e cognitive, un aumento del rischio di obesità infantile e un aumento del rischio di cancro al seno e alle ovaie e di diabete nei genitori. Sostenere l’allattamento e la salute mentale nel periodo postpartum offre l’opportunità di un impatto immediato, a lungo termine e intergenerazionale. Tuttavia, la maggior parte degli interventi a sostegno dell’allattamento e della salute mentale si basano su modelli culturali di cura che non sono rappresentativi delle pratiche postpartum delle comunità nere e a maggioranza globale. Possono anche essere costosi e aggiungere oneri sia ai genitori che ai professionisti che supportano l’attuazione dell’intervento.

Questo studio utilizza il trasporto come intervento culturalmente radicato, economicamente vantaggioso e che non aggiunge oneri. Tenere un bambino legato al corpo di chi lo accudisce con un dispositivo a base tessile, noto come "babywearing", "backing" o semplicemente "trasporto infantile", è una pratica che probabilmente esiste fin dall'inizio della storia umana. Nella maggioranza globale, il trasporto di neonati e il contatto prolungato genitore-bambino non sono solo culturalmente e storicamente onnipresenti, ma sono anche molto ben compresi per i suoi benefici. Il lavoro sul campo internazionale (Guatemala e Congo) condotto dal PI e da altri documenta l'ubiquità del contatto fisico genitore-bambino. Questa variazione culturale nel contatto fisico madre-bambino si riflette nei modelli di comportamento dell'allattamento al seno, in modo tale che nelle comunità in cui i bambini hanno un maggiore contatto fisico con chi si prende cura di loro vengono allattati al seno più a lungo, un modello che è stato documentato in entrambe le culture (ad esempio, tra genitori a Washington DC e nella Repubblica Centrafricana) e all'interno delle culture (due gruppi di genitori a Londra). Solo pochi studi hanno testato se questa pratica culturale di portare in grembo i neonati contribuisce ai risultati dell’allattamento. Un RCT pubblicato dal PI ha dimostrato che un intervento su un portatore infantile ha aumentato i tassi di allattamento in una popolazione latina a basso reddito. Utilizzando uno studio randomizzato a due bracci e a gruppi paralleli condotto in collaborazione con un programma di visite domiciliari in una comunità a basso reddito, urbana e principalmente latina, 50 genitori sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un marsupio ergonomico e istruzioni sull'uso corretto del facilitare un maggiore contatto fisico con i bambini (gruppo di intervento) e 50 genitori sono stati assegnati a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I genitori del gruppo di intervento avevano maggiori probabilità di allattare o nutrire con latte umano spremuto a 6 mesi (68%) rispetto ai genitori del gruppo di controllo (40%; P = 0,02). Un altro studio condotto in Italia ha dimostrato che un intervento con i marsupi per aumentare il contatto fisico madre-bambino aumenta la probabilità di continuare l’allattamento al seno, e due studi statunitensi hanno dimostrato un aumento dell’attaccamento tra genitore e bambino dopo un intervento con i marsupi. Questi effetti del parto nei mesi successivi alla nascita sono in linea con decenni di prove provenienti da studi randomizzati in ambito ospedaliero e di terapia intensiva neonatale che dimostrano che il contatto pelle a pelle immediatamente dopo la nascita ha benefici sia immediati che a lungo termine dopo la nascita pretermine, tra cui un aumento dell'allattamento e diminuzione della depressione postpartum. Sebbene l’efficacia sia stata ora dimostrata in alcune comunità, nessuna ricerca finora ha testato l’efficacia degli interventi sul trasporto di neonati tra i genitori neri negli Stati Uniti, che stanno sperimentando le maggiori disuguaglianze nell’allattamento e nella salute mentale postpartum. Inoltre, nessuna ricerca ha valutato le strategie per implementare efficacemente questo intervento in contesti scalabili e basati sulla comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: R. Aver Yakubu, MHA, MPH
  • Numero di telefono: 503-298-5068
  • Email: aver@nurturely.org

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale partecipante di una delle agenzie partecipanti
  • 18 anni o più
  • Attualmente incinta
  • Gravidanza singola
  • Ottima conoscenza di una delle lingue di studio
  • Accesso coerente a uno smartphone con accesso a Internet
  • Account di posta elettronica funzionante
  • Capacità fisica e mentale di utilizzare un portabebè, seguire il piano di studi e documentare la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Non è un partecipante attuale di un'agenzia partner
  • Sotto i 18 anni di età
  • Più di una nascita da single
  • Accesso incoerente allo smartphone o all'accesso a Internet
  • Nessuna email funzionante
  • Non è possibile utilizzare un ovetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Portabebè
Nel gruppo di intervento, nel periodo prenatale (~ 37 settimane di gestazione), verrà guardato un breve video di formazione su come utilizzare il marsupio, inclusa una dimostrazione dell'uso sicuro ed ergonomico. Il visitatore domiciliare supporterà il cliente nella pratica dell'utilizzo del trasportino e fornirà materiali per supportare l'apprendimento continuo.

Il visitatore domiciliare assegnato fornirà a un partecipante un marsupio e guarderà un breve video di formazione su come utilizzare il marsupio, inclusa una dimostrazione dell'uso sicuro ed ergonomico. Il visitatore domiciliare supporterà il cliente nella pratica dell'uso del trasportino e fornirà materiali per supportare l'apprendimento continuo.

Tutti i visitatori domestici hanno partecipato a un corso di formazione sul portabebè sviluppato da Nurturely, incentrato sul trasporto come pratica culturale, utilizzando immagini culturalmente rilevanti e acronimi facili da ricordare per promuovere un uso sicuro ed ergonomico (ad esempio, l'acronimo STOP sviluppato da Nurturely, a significare che tutti i nodi sono sicuri, il bambino è attaccato abbastanza in alto da baciare la parte superiore della testa e stretto al corpo dell'assistente, il naso e la bocca sono visibili e le vie aeree sono aperte e i fianchi sono posizionati in uno squat ergonomico).

Nessun intervento: Lista d'attesa del marsupio
I partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa riceveranno l'assistenza per le visite a domicilio come di consueto. A 6 mesi dal parto guarderanno un breve video di formazione su come utilizzare il marsupio, inclusa una dimostrazione dell'uso sicuro ed ergonomico. Il visitatore domiciliare supporterà il cliente nella pratica dell'utilizzo del trasportino e fornirà materiali per supportare l'apprendimento continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala della depressione di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
Edinburgh Post Natal Depression Scale: il punteggio varia da 0 a 30 con un punteggio di 13-30 che indica un alto rischio di malattia depressiva
Settimana postpartum 6, 12, 24
Numero di settimane di allattamento di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
Durata dell'allattamento auto-riferita
Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
Proporzione di genitori che hanno allattato esclusivamente al seno il loro bambino
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
Allattamento esclusivo auto-riferito (sì/no)
Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
Frequenza di allattamento di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
Frequenza auto-riferita delle poppate giornaliere con latte umano
Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
Punteggio dei modelli culturali di cura infantile di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
Parenting Ethnotheories Scale: il punteggio varia da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore allineamento con le pratiche genitoriali di cura prossimale e un punteggio più basso che indica un maggiore allineamento con le pratiche genitoriali di cura distale
Settimana postpartum 6, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media del pianto del neonato
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
Numero medio di ore di pianto infantile autodichiarate al giorno
Settimana postpartum 6, 12, 24
Punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno delle partecipanti
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve: il punteggio varia da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'allattamento al seno
Settimana postpartum 6, 12, 24
Capacità del partecipante di accedere al punteggio del latte umano
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
Nurturely Milk Mobility Scale: il punteggio varia da 16 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di accedere al latte (sia da parte propria che da donatori).
Settimana postpartum 6, 12, 24
Punteggio della reattività dei partecipanti ai segnali di alimentazione del neonato
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
Nurturely Feeding Responsiveness Scale: il punteggio varia da 9 a 45 con un punteggio più alto che indica una maggiore reattività ai segnali del bambino durante l'alimentazione
Settimana postpartum 6, 12, 24
Punteggio della scala del legame madre-bambino
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
Scala del legame madre-bambino: il punteggio varia da 0 a 16 con un punteggio più alto che indica un legame minore
Settimana postpartum 6, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Portabebè

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