- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06148831
Portare per la Cultura
Portare per la cultura: RCT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bassi tassi di allattamento e alti tassi di depressione postpartum contribuiscono alla mortalità e morbilità perinatale e i genitori e i bambini neri sono a più alto rischio. Tuttavia, la maggior parte degli interventi a sostegno dell’allattamento e della salute mentale postpartum si basano su modelli di cura che non sono rappresentativi delle comunità nere e a maggioranza globale. Il precedente studio randomizzato e controllato (RCT) condotto dal ricercatore principale (PI) utilizzando marsupi morbidi per neonati si è rivelato efficace nell'aumentare l'allattamento e nel ridurre la depressione postpartum in un campione di genitori Latinx dopo il parto.
I bambini neri hanno la metà delle probabilità di essere allattati al seno rispetto ai bambini bianchi a 3 e 6 mesi e a 12 mesi. I genitori neri sperimentano anche un rischio maggiore di problemi di salute mentale perinatale come la depressione postpartum, ma hanno meno probabilità di avviare e/o proseguire un trattamento di salute mentale a causa dello stigma sociale sulla salute mentale e della mancanza di accesso alle risorse finanziarie, tra le altre ragioni. Bassi tassi di allattamento sono associati a minacce immediate per la salute del neonato e dei genitori, compreso un aumento del rischio di infezioni, rischio di asma e diarrea. Gli impatti a lungo termine sulla salute sono uno sviluppo cerebrale non ottimale, una diminuzione delle prestazioni accademiche e cognitive, un aumento del rischio di obesità infantile e un aumento del rischio di cancro al seno e alle ovaie e di diabete nei genitori. Sostenere l’allattamento e la salute mentale nel periodo postpartum offre l’opportunità di un impatto immediato, a lungo termine e intergenerazionale. Tuttavia, la maggior parte degli interventi a sostegno dell’allattamento e della salute mentale si basano su modelli culturali di cura che non sono rappresentativi delle pratiche postpartum delle comunità nere e a maggioranza globale. Possono anche essere costosi e aggiungere oneri sia ai genitori che ai professionisti che supportano l’attuazione dell’intervento.
Questo studio utilizza il trasporto come intervento culturalmente radicato, economicamente vantaggioso e che non aggiunge oneri. Tenere un bambino legato al corpo di chi lo accudisce con un dispositivo a base tessile, noto come "babywearing", "backing" o semplicemente "trasporto infantile", è una pratica che probabilmente esiste fin dall'inizio della storia umana. Nella maggioranza globale, il trasporto di neonati e il contatto prolungato genitore-bambino non sono solo culturalmente e storicamente onnipresenti, ma sono anche molto ben compresi per i suoi benefici. Il lavoro sul campo internazionale (Guatemala e Congo) condotto dal PI e da altri documenta l'ubiquità del contatto fisico genitore-bambino. Questa variazione culturale nel contatto fisico madre-bambino si riflette nei modelli di comportamento dell'allattamento al seno, in modo tale che nelle comunità in cui i bambini hanno un maggiore contatto fisico con chi si prende cura di loro vengono allattati al seno più a lungo, un modello che è stato documentato in entrambe le culture (ad esempio, tra genitori a Washington DC e nella Repubblica Centrafricana) e all'interno delle culture (due gruppi di genitori a Londra). Solo pochi studi hanno testato se questa pratica culturale di portare in grembo i neonati contribuisce ai risultati dell’allattamento. Un RCT pubblicato dal PI ha dimostrato che un intervento su un portatore infantile ha aumentato i tassi di allattamento in una popolazione latina a basso reddito. Utilizzando uno studio randomizzato a due bracci e a gruppi paralleli condotto in collaborazione con un programma di visite domiciliari in una comunità a basso reddito, urbana e principalmente latina, 50 genitori sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un marsupio ergonomico e istruzioni sull'uso corretto del facilitare un maggiore contatto fisico con i bambini (gruppo di intervento) e 50 genitori sono stati assegnati a un gruppo di controllo in lista d'attesa. I genitori del gruppo di intervento avevano maggiori probabilità di allattare o nutrire con latte umano spremuto a 6 mesi (68%) rispetto ai genitori del gruppo di controllo (40%; P = 0,02). Un altro studio condotto in Italia ha dimostrato che un intervento con i marsupi per aumentare il contatto fisico madre-bambino aumenta la probabilità di continuare l’allattamento al seno, e due studi statunitensi hanno dimostrato un aumento dell’attaccamento tra genitore e bambino dopo un intervento con i marsupi. Questi effetti del parto nei mesi successivi alla nascita sono in linea con decenni di prove provenienti da studi randomizzati in ambito ospedaliero e di terapia intensiva neonatale che dimostrano che il contatto pelle a pelle immediatamente dopo la nascita ha benefici sia immediati che a lungo termine dopo la nascita pretermine, tra cui un aumento dell'allattamento e diminuzione della depressione postpartum. Sebbene l’efficacia sia stata ora dimostrata in alcune comunità, nessuna ricerca finora ha testato l’efficacia degli interventi sul trasporto di neonati tra i genitori neri negli Stati Uniti, che stanno sperimentando le maggiori disuguaglianze nell’allattamento e nella salute mentale postpartum. Inoltre, nessuna ricerca ha valutato le strategie per implementare efficacemente questo intervento in contesti scalabili e basati sulla comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Little, PhD
- Numero di telefono: 503-298-5068
- Email: emily@nurturely.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: R. Aver Yakubu, MHA, MPH
- Numero di telefono: 503-298-5068
- Email: aver@nurturely.org
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Reclutamento
- Nurturely
-
Contatto:
- Emily Little
- Numero di telefono: 541-579-8941
- Email: research@nurturely.org
-
Contatto:
- Aver Yakubu
- Numero di telefono: 5415798941
- Email: research@nurturely.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale partecipante di una delle agenzie partecipanti
- 18 anni o più
- Attualmente incinta
- Gravidanza singola
- Ottima conoscenza di una delle lingue di studio
- Accesso coerente a uno smartphone con accesso a Internet
- Account di posta elettronica funzionante
- Capacità fisica e mentale di utilizzare un portabebè, seguire il piano di studi e documentare la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Non è un partecipante attuale di un'agenzia partner
- Sotto i 18 anni di età
- Più di una nascita da single
- Accesso incoerente allo smartphone o all'accesso a Internet
- Nessuna email funzionante
- Non è possibile utilizzare un ovetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Portabebè
Nel gruppo di intervento, nel periodo prenatale (~ 37 settimane di gestazione), verrà guardato un breve video di formazione su come utilizzare il marsupio, inclusa una dimostrazione dell'uso sicuro ed ergonomico.
Il visitatore domiciliare supporterà il cliente nella pratica dell'utilizzo del trasportino e fornirà materiali per supportare l'apprendimento continuo.
|
Il visitatore domiciliare assegnato fornirà a un partecipante un marsupio e guarderà un breve video di formazione su come utilizzare il marsupio, inclusa una dimostrazione dell'uso sicuro ed ergonomico. Il visitatore domiciliare supporterà il cliente nella pratica dell'uso del trasportino e fornirà materiali per supportare l'apprendimento continuo. Tutti i visitatori domestici hanno partecipato a un corso di formazione sul portabebè sviluppato da Nurturely, incentrato sul trasporto come pratica culturale, utilizzando immagini culturalmente rilevanti e acronimi facili da ricordare per promuovere un uso sicuro ed ergonomico (ad esempio, l'acronimo STOP sviluppato da Nurturely, a significare che tutti i nodi sono sicuri, il bambino è attaccato abbastanza in alto da baciare la parte superiore della testa e stretto al corpo dell'assistente, il naso e la bocca sono visibili e le vie aeree sono aperte e i fianchi sono posizionati in uno squat ergonomico). |
Nessun intervento: Lista d'attesa del marsupio
I partecipanti assegnati al controllo della lista d'attesa riceveranno l'assistenza per le visite a domicilio come di consueto.
A 6 mesi dal parto guarderanno un breve video di formazione su come utilizzare il marsupio, inclusa una dimostrazione dell'uso sicuro ed ergonomico.
Il visitatore domiciliare supporterà il cliente nella pratica dell'utilizzo del trasportino e fornirà materiali per supportare l'apprendimento continuo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio della scala della depressione di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Edinburgh Post Natal Depression Scale: il punteggio varia da 0 a 30 con un punteggio di 13-30 che indica un alto rischio di malattia depressiva
|
Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Numero di settimane di allattamento di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
|
Durata dell'allattamento auto-riferita
|
Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
|
Proporzione di genitori che hanno allattato esclusivamente al seno il loro bambino
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
|
Allattamento esclusivo auto-riferito (sì/no)
|
Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
|
Frequenza di allattamento di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
|
Frequenza auto-riferita delle poppate giornaliere con latte umano
|
Settimana postpartum 6, 12, 24, 52
|
Punteggio dei modelli culturali di cura infantile di ciascun partecipante
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Parenting Ethnotheories Scale: il punteggio varia da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano un maggiore allineamento con le pratiche genitoriali di cura prossimale e un punteggio più basso che indica un maggiore allineamento con le pratiche genitoriali di cura distale
|
Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza media del pianto del neonato
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Numero medio di ore di pianto infantile autodichiarate al giorno
|
Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Punteggio di autoefficacia dell'allattamento al seno delle partecipanti
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno - Forma breve: il punteggio varia da 14 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'allattamento al seno
|
Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Capacità del partecipante di accedere al punteggio del latte umano
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Nurturely Milk Mobility Scale: il punteggio varia da 16 a 80 con un punteggio più alto che indica una maggiore capacità di accedere al latte (sia da parte propria che da donatori).
|
Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Punteggio della reattività dei partecipanti ai segnali di alimentazione del neonato
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Nurturely Feeding Responsiveness Scale: il punteggio varia da 9 a 45 con un punteggio più alto che indica una maggiore reattività ai segnali del bambino durante l'alimentazione
|
Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Punteggio della scala del legame madre-bambino
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Scala del legame madre-bambino: il punteggio varia da 0 a 16 con un punteggio più alto che indica un legame minore
|
Settimana postpartum 6, 12, 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23 (SIME)
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