- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06148831
Å bære for kulturen
Å bære for kulturen: RCT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lave forekomster av amming og høye forekomster av postpartum depresjon bidrar til perinatal dødelighet og sykelighet, og svarte fødende foreldre og spedbarn har høyest risiko. Likevel er de fleste intervensjoner for å støtte amming og postpartum mental helse basert på omsorgsmodeller som ikke er representative for svarte og globale majoritetssamfunn. Hovedetterforskerens (PI) tidligere randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) med myke spedbarnsbærere var effektiv for å øke laktasjonen og redusere postpartum depresjon hos et utvalg av Latinx postpartum-foreldre.
Svarte spedbarn er halvparten så sannsynlige som hvite spedbarn å bli ammet ved 3 og 6 måneder og 12 måneder. Svarte foreldre opplever også en økt risiko for perinatale psykiske helseutfordringer som fødselsdepresjon, men det er mindre sannsynlighet for å starte og/eller følge opp med psykisk helsebehandling på grunn av samfunnsstigma på psykisk helse og mangel på tilgang til økonomiske ressurser, blant andre årsaker. Lave laktasjonsrater er assosiert med umiddelbare trusler mot spedbarns og foreldres helse, inkludert økt risiko for infeksjon, astmarisiko og diaré. Langsiktige helseeffekter er suboptimal hjerneutvikling, redusert akademisk og kognitiv ytelse, økt risiko for fedme hos barn, og økt risiko for bryst- og eggstokkreft og diabetes hos foreldrene. Støtte til amming og mental helse i postpartumperioden gir en mulighet for umiddelbar, langsiktig og intergenerasjonell påvirkning. Likevel er de fleste intervensjoner for å støtte amming og mental helse basert på kulturelle omsorgsmodeller som ikke er representative for postpartum-praksisen til svarte og globale majoritetssamfunn. De kan også være kostbare og legge byrder til både foreldre og fagfolk som støtter intervensjonsimplementering.
Denne studien bruker bæring som en intervensjon som er kulturelt forankret, kostnadseffektiv og ikke legger byrder. Å holde en baby festet til en omsorgspersons kropp med en tekstilbasert enhet, kjent som «babywearing», «backing» eller rett og slett «spedbarnsbæring», er en praksis som sannsynligvis har eksistert siden begynnelsen av menneskets historie. Blant den globale majoriteten er spedbarnsbæring og vedvarende kontakt mellom foreldre og spedbarn ikke bare kulturelt og historisk allestedsnærværende, men er også godt kjent for sine fordeler. Internasjonalt feltarbeid (Guatemala og Kongo) av PI og andre dokumenterer allestedsnærværende fysisk kontakt mellom foreldre og spedbarn. Denne kulturelle variasjonen i fysisk kontakt mellom mor og spedbarn gjenspeiles i ammeatferdsmønstre, slik at i lokalsamfunn der spedbarn er i mer fysisk kontakt med omsorgspersoner blir de ammet lenger, et mønster som har blitt dokumentert både på tvers av kulturer (f.eks. mellom foreldre) i Washington DC og Den sentralafrikanske republikk) og innenfor kulturer (to grupper foreldre i London). Bare en håndfull studier har testet om denne kulturelle praksisen med spedbarnsbæring bidrar til amming. En RCT publisert av PI viste at en spedbarnsbærerintervensjon økte laktasjonsraten i en latinsk befolkning med lav inntekt. Ved å bruke en randomisert to-arms, parallellgruppeforsøk utført i samarbeid med et hjemmebesøksprogram i et lavinntekts-, urbant og primært Latinx-samfunn, ble 50 foreldre tilfeldig tildelt en ergonomisk bæresele og instruksjon om riktig bruk av legge til rette for økt fysisk kontakt med spedbarn (intervensjonsgruppe), og 50 foreldre ble tildelt en kontrollgruppe på venteliste. Foreldre i intervensjonsgruppen hadde større sannsynlighet for å amme eller gi utpresset morsmelk etter 6 måneder (68 %) enn foreldre i kontrollgruppen (40 %; P = 0,02). En annen studie i Italia viste at en intervensjon med spedbarnsbærere for å øke fysisk kontakt mellom mor og spedbarn økte sannsynligheten for fortsatt amming, og to USA-baserte studier viste økt tilknytning mellom foreldre og spedbarn etter intervensjon med spedbarnsbærere. Disse effektene av spedbarnsbæring i månedene etter fødselen stemmer overens med tiårene med bevis fra RCT på sykehus og NICU-innstillinger som viser at hud-til-hud-kontakt umiddelbart etter fødsel har både umiddelbare og langsiktige fordeler etter prematur fødsel, inkludert økt amming og redusert fødselsdepresjon. Selv om effektivitet nå har blitt demonstrert i noen samfunn, har ingen forskning så langt testet effektiviteten av spedbarnsbærende intervensjoner blant svarte foreldre i USA, som opplever mest ulikheter i amming og psykisk helse etter fødsel. Videre har ingen forskning vurdert strategier for effektiv implementering av denne intervensjonen i skalerbare, fellesskapsbaserte omgivelser.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Nurturely
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende deltaker i et av de deltakende byråene
- 18 år eller eldre
- For tiden gravid
- Singleton graviditet
- Behersker et av studiespråkene
- Konsekvent tilgang til en smarttelefon med internettilgang
- Fungerende e-postkonto
- Fysisk og mental evne til å bruke bæresele, følge studieplan og dokumentere deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en nåværende deltaker i et partnerbyrå
- Under 18 år
- Mer enn en enslig fødsel
- Inkonsekvent tilgang til smarttelefon eller internettilgang
- Ingen fungerende e-post
- Kan ikke bruke bæresele
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spedbarnsbærer
I intervensjonsgruppen vil i den prenatale perioden (~37 ukers svangerskap) se en kort treningsvideo om hvordan du bruker bæreren, inkludert en demonstrasjon av sikker og ergonomisk bruk.
Den hjemmebesøkende vil støtte klienten i å øve seg på å bruke bæreren og vil gi materiell for å støtte fortsatt læring.
|
Den tildelte hjemmebesøkende vil gi en deltaker en barnesele og se en kort opplæringsvideo om hvordan man bruker bæreselen, inkludert en demonstrasjon av sikker og ergonomisk bruk. Den hjemmebesøkende vil støtte klienten til å øve seg på å bruke bæreren og vil gi materiell for å støtte fortsatt læring. Alle hjemmebesøkende deltok i en spedbarnsbæreropplæring utviklet av Nurturely, sentrert om å bære som en kulturell praksis, ved å bruke kulturelt relevante visuelle elementer samt akronymer som er enkle å huske for å fremme sikker og ergonomisk bruk (dvs. STOP-akronymet utviklet av Nurturely, betyr at alle knuter er sikre, spedbarn er festet høyt nok til å kysse toppen av hodet og tett til omsorgspersonens kropp, nese og munn er synlige og luftveiene er åpne, og hoftene er plassert i en ergonomisk spredt knebøy). |
|
Ingen inngripen: Spedbarnsbærer venteliste
Deltakere som er tildelt ventelistekontrollen vil få hjemmebesøk som vanlig.
6 måneder etter fødselen vil de se en kort opplæringsvideo om hvordan bæreselen brukes, inkludert en demonstrasjon av sikker og ergonomisk bruk.
Den hjemmebesøkende vil støtte klienten i å øve seg på å bruke bæreren og vil gi materiell for å støtte fortsatt læring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsskalaen for hver deltaker
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Edinburgh Post Natal Depression Scale: Poengsummen varierer fra 0 til 30 med en poengsum på 13-30 som indikerer høy risiko for depressiv sykdom
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
|
Antall uker med amming for hver deltaker
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24, 52
|
Selvrapportert varighet av amming
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24, 52
|
|
Andel foreldre som utelukkende ammet sitt spedbarn
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24, 52
|
Selvrapportert eksklusiv amming (ja/nei)
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24, 52
|
|
Ammingsfrekvens for hver deltaker
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24, 52
|
Selvrapportert frekvens av mater med morsmelk per dag
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24, 52
|
|
Kulturelle modeller for spedbarnsomsorg Poeng for hver deltaker
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Foreldreetnoteori-skala: Poengsummen varierer fra 10 til 50 med høyere poengsum som indikerer en større samsvar med foreldrepraksis for proksimal omsorg og en lavere poengsum som indikerer en større samsvar med oppdragelsespraksis for distal omsorg.
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig gråtfrekvens for spedbarn
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Selvrapportert gjennomsnittlig antall timer spedbarnsgråt per dag
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
|
Deltakerens selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Selveffektivitetsskala for amming – kort form: Poengsummen varierer fra 14 til 70 med høyere poengsum som indikerer mer selvtillit til amming
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
|
Deltakerens evne til å få tilgang til Human Milk Score
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Nurturely Milk Mobility Scale: Poengsummen varierer fra 16 til 80 med en høyere poengsum som indikerer større evne til å få tilgang til melk (enten på egen hånd eller fra givere).
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
|
Deltakerens respons på spedbarnsmatingssignaler
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Nurturely Feeding Responsiveness Scale: Poengsummen varierer fra 9 til 45 med en høyere poengsum som indikerer økt respons på spedbarnssignaler under fôring
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
|
Mother to Infant Bonding Scale Score
Tidsramme: Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Mor til spedbarns bindingsskala: Poengsummen varierer fra 0 til 16 med en høyere poengsum som indikerer mindre binding
|
Etter fødsel uke 6, 12, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23 (SIME)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .