- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06148831
Noszenie Kultury
Niosąc kulturę: RCT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niski wskaźnik laktacji i wysoki wskaźnik depresji poporodowej przyczyniają się do śmiertelności i zachorowalności w okresie okołoporodowym, a największe ryzyko stanowią czarnoskórzy rodzice i niemowlęta rodzące. Jednak większość interwencji wspierających laktację i zdrowie psychiczne po porodzie opiera się na modelach opieki, które nie są reprezentatywne dla społeczności czarnoskórych i większości globalnej. Poprzednie randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) głównego badacza (PI) z użyciem miękkich nosideł dla niemowląt skutecznie zwiększało laktację i zmniejszało depresję poporodową w próbie rodziców poporodowych rasy Latinx.
Prawdopodobieństwo, że czarne niemowlęta będą karmione piersią w 3., 6. i 12. miesiącu życia jest o połowę mniejsze w porównaniu z dziećmi białymi. Czarni rodzice również są narażeni na zwiększone ryzyko okołoporodowych problemów związanych ze zdrowiem psychicznym, takich jak depresja poporodowa, jednak rzadziej rozpoczynają i/lub kontynuują leczenie psychiczne ze względu, między innymi, na piętno społeczne na temat zdrowia psychicznego i brak dostępu do zasobów finansowych. Niski wskaźnik laktacji wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia dziecka i rodziców, w tym zwiększonym ryzykiem infekcji, astmy i biegunki. Długoterminowe skutki zdrowotne obejmują nieoptymalny rozwój mózgu, obniżone wyniki w nauce i zdolności poznawcze, zwiększone ryzyko otyłości u dzieci oraz zwiększone ryzyko raka piersi i jajnika oraz cukrzycy u rodzica. Wspieranie laktacji i zdrowia psychicznego w okresie poporodowym daje szansę na natychmiastowe, długoterminowe i międzypokoleniowe oddziaływanie. Jednak większość interwencji wspierających laktację i zdrowie psychiczne opiera się na kulturowych modelach opieki, które nie są reprezentatywne dla praktyk poporodowych stosowanych w społecznościach czarnoskórych i większości globalnej. Mogą być również kosztowne i stanowić dodatkowe obciążenie zarówno dla rodziców, jak i specjalistów wspierających wdrażanie interwencji.
W badaniu tym uznano noszenie za interwencję zakorzenioną kulturowo, opłacalną i nie powodującą dodatkowych obciążeń. Trzymanie dziecka przypiętego do ciała opiekuna za pomocą urządzenia tekstylnego, zwanego „noszeniem dziecka”, „podparciem” lub po prostu „noszeniem dziecka”, to praktyka, która prawdopodobnie istnieje od początków historii ludzkości. Wśród większości ludzi na całym świecie noszenie niemowląt i stały kontakt rodzic-dziecko jest nie tylko wszechobecne kulturowo i historycznie, ale jest również bardzo dobrze rozumiane ze względu na płynące z niego korzyści. Międzynarodowe badania terenowe (Gwatemala i Kongo) przeprowadzone przez PI i inne organizacje dokumentują wszechobecność kontaktu fizycznego rodzic-dziecko. To kulturowe zróżnicowanie w fizycznym kontakcie matka-niemowlę znajduje odzwierciedlenie we wzorach zachowań związanych z karmieniem piersią, tak że w społecznościach, w których niemowlęta mają częstszy kontakt fizyczny z opiekunami, są one karmione piersią dłużej. Jest to wzorzec udokumentowany zarówno w różnych kulturach (np. między rodzicami) w Waszyngtonie i Republice Środkowoafrykańskiej) oraz w obrębie kultur (dwie grupy rodziców w Londynie). Tylko w kilku badaniach sprawdzano, czy kulturowa praktyka noszenia niemowląt wpływa na wyniki laktacji. RCT opublikowane przez PI wykazało, że interwencja nosidełka zwiększyła wskaźniki laktacji w populacji Latynosów o niskich dochodach. Korzystając z randomizowanego, dwuramiennego badania w grupach równoległych, przeprowadzonego we współpracy z programem wizyt domowych w społeczności o niskich dochodach, w miastach i głównie w społeczności latynoskiej, 50 rodziców zostało losowo przydzielonych do otrzymania ergonomicznego nosidełka dla niemowląt i instrukcji prawidłowego jego używania. ułatwiały zwiększony kontakt fizyczny z niemowlętami (grupa interwencyjna), a 50 rodziców zostało przydzielonych do grupy kontrolnej oczekujących. Rodzice w grupie interwencyjnej częściej karmili piersią lub odciągniętym mlekiem kobiecym po 6 miesiącach (68%) niż rodzice z grupy kontrolnej (40%; P = 0,02). Inne badanie przeprowadzone we Włoszech wykazało, że interwencja z użyciem nosideł dla niemowląt w celu zwiększenia kontaktu fizycznego matka-dziecko zwiększyła prawdopodobieństwo kontynuowania karmienia piersią, a dwa badania przeprowadzone w USA wykazały zwiększone przywiązanie między rodzicem a niemowlęciem po interwencji z użyciem nosidełka. Te skutki noszenia niemowląt w miesiącach po urodzeniu pokrywają się z danymi zgromadzonymi przez dziesięciolecia w badaniach RCT prowadzonych w szpitalach i na oddziałach intensywnej terapii, które wykazują, że kontakt skóra do skóry bezpośrednio po urodzeniu przynosi zarówno natychmiastowe, jak i długoterminowe korzyści po porodzie przedwczesnym, w tym zwiększoną laktację i zmniejszenie depresji poporodowej. Chociaż w niektórych społecznościach wykazano obecnie skuteczność, w żadnym dotychczas badaniu nie sprawdzano skuteczności interwencji związanych z noszeniem niemowląt wśród czarnoskórych rodziców w USA, którzy doświadczają największych nierówności w zakresie laktacji i zdrowia psychicznego po porodzie. Co więcej, w żadnym badaniu nie oceniano strategii skutecznego wdrażania tej interwencji w skalowalnych środowiskach społecznościowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Nurturely
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualny uczestnik jednej z agencji uczestniczących
- 18 lat lub więcej
- Obecnie w ciąży
- Ciąża singletonowa
- Biegle włada jednym z języków objętych badaniem
- Stały dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
- Działające konto e-mail
- Zdolność fizyczna i psychiczna do korzystania z nosidełka dla niemowląt, przestrzeganie planu badań i dokumentowanie uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Nie jestem obecnym uczestnikiem agencji partnerskiej
- Poniżej 18 roku życia
- Więcej niż poród pojedynczy
- Niespójny dostęp do smartfona lub dostępu do Internetu
- Brak działającego e-maila
- Nie można używać nosidełka dla niemowląt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nosidełko dla niemowląt
W grupie interwencyjnej, w okresie prenatalnym (~37 tydzień ciąży) obejrzymy krótki film instruktażowy dotyczący obsługi nosidełka, zawierający demonstrację bezpiecznego i ergonomicznego użytkowania.
Osoba odwiedzająca dom będzie wspierać klienta w ćwiczeniu korzystania z nosidełka i zapewni materiały wspierające dalszą naukę.
|
Wyznaczona osoba domowa zapewni uczestnikowi nosidełko i obejrzy krótki film instruktażowy dotyczący korzystania z nosidełka, zawierający demonstrację bezpiecznego i ergonomicznego użytkowania. Osoba odwiedzająca dom będzie wspierać klienta w ćwiczeniu korzystania z nosidełka i zapewni materiały wspierające dalszą naukę. Wszystkie osoby odwiedzające dom uczestniczyły w szkoleniu dotyczącym nosidełka dla niemowląt opracowanym przez Nurturely, skupiającym się na noszeniu jako praktyce kulturowej, z wykorzystaniem odpowiednich kulturowo elementów wizualnych oraz łatwych do zapamiętania akronimów w celu promowania bezpiecznego i ergonomicznego użytkowania (tj. akronimu STOP opracowanego przez Nurturely, co oznacza, że wszystkie węzły są zabezpieczone, niemowlę jest umocowane wystarczająco wysoko, aby pocałować czubek głowy i ściśle przylega do ciała opiekuna, nos i usta są widoczne, drogi oddechowe są otwarte, a biodra ułożone w ergonomicznym przysiadzie). |
|
Brak interwencji: Lista oczekujących na nosidełko dla niemowląt
Uczestnicy przydzieleni do kontroli na liście oczekujących otrzymają jak zwykle opiekę domową.
W 6 miesiącu po porodzie obejrzą krótki film instruktażowy dotyczący obsługi nosidełka, zawierający demonstrację bezpiecznego i ergonomicznego użytkowania.
Osoba odwiedzająca dom będzie wspierać klienta w ćwiczeniu korzystania z nosidełka i zapewni materiały wspierające dalszą naukę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali depresji każdego uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej: Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wynik 13-30 wskazuje na wysokie ryzyko choroby depresyjnej
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
|
Liczba tygodni laktacji każdej uczestniczki
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
|
Samodzielnie zgłaszany czas trwania laktacji
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
|
|
Odsetek rodziców, którzy karmili swoje dziecko wyłącznie piersią
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
|
Samodzielne zgłoszenie wyłącznego karmienia piersią (tak/nie)
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
|
|
Częstotliwość laktacji każdej uczestniczki
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
|
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość karmienia mlekiem kobiecym w ciągu dnia
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
|
|
Modele kulturowe opieki nad niemowlęciem Wynik każdego uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Skala Etnoteorii Rodzicielstwa: Wynik waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dostosowanie do praktyk rodzicielskich w opiece proksymalnej, a niższy wynik wskazuje na większe dostosowanie do praktyk rodzicielskich w opiece dystalnej
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstotliwość płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Samodzielnie zgłaszana średnia liczba godzin płaczu niemowlęcia w ciągu dnia
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
|
Wynik poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią uczestniczki
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią – krótka forma: Wynik waha się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność karmienia piersią
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
|
Możliwość dostępu uczestnika do wyniku dotyczącego mleka kobiecego
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Skala Mobilności Mleka Nurturely: Wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność dostępu do mleka (samodzielnie lub od dawców).
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
|
Ocena reakcji uczestnika na sygnały dotyczące karmienia dziecka
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Skala Reakcji na Karmienie Nurturely: Wynik waha się od 9 do 45, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną reakcję na sygnały niemowlęcia podczas karmienia
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
|
Wynik w skali więzi matki z niemowlęciem
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Skala więzi matki z niemowlęciem: Wynik waha się od 0 do 16, przy czym wyższy wynik oznacza słabszą więź
|
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Little EE, Cioffi CC, Bain L, Legare CH, Hahn-Holbrook J. An Infant Carrier Intervention and Breastfeeding Duration: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020049717. doi: 10.1542/peds.2020-049717. Epub 2021 Jun 30.
- Little EE, Polanco MA, Baldizon SR, Wagner P, Shakya H. Breastfeeding knowledge and health behavior among Mayan women in rural Guatemala. Soc Sci Med. 2019 Dec;242:112565. doi: 10.1016/j.socscimed.2019.112565. Epub 2019 Sep 26.
- Little EE, Bain L, Hahn-Holbrook J. Randomized controlled trial to prevent postpartum depressive symptomatology: An infant carrier intervention. J Affect Disord. 2023 Nov 1;340:871-876. doi: 10.1016/j.jad.2023.08.044. Epub 2023 Aug 15.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Culture, carrying, and communication: Beliefs and behavior associated with babywearing. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101320. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.04.002. Epub 2019 May 16.
- Little EE, Legare CH, Carver LJ. Mother(-)Infant Physical Contact Predicts Responsive Feeding among U.S. Breastfeeding Mothers. Nutrients. 2018 Sep 6;10(9):1251. doi: 10.3390/nu10091251.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23 (SIME)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .