Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Noszenie Kultury

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Emily Little, Nurturely

Niosąc kulturę: RCT

Nieoptymalne wyniki zdrowotne poporodowe w USA, w tym niski wskaźnik laktacji i wysoki wskaźnik depresji poporodowej, przyczyniają się do wysokiego wskaźnika śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej, a także długoterminowych i międzypokoleniowych skutków zdrowotnych. Największe ryzyko stanowią czarnoskórzy rodzący rodzice i niemowlęta, z najniższym wskaźnikiem laktacji i najwyższym wskaźnikiem depresji poporodowej. Jednak większość interwencji wspierających laktację i zdrowie psychiczne po porodzie opiera się na modelach opieki, które nie są reprezentatywne dla społeczności czarnoskórych i większości globalnej. Poprzednie randomizowane, kontrolowane badanie głównego badacza (RCT), w którym stosowano miękkie nosidełka dla niemowląt w celu zwiększenia kontaktu fizycznego rodzic-niemowlę, skutecznie zwiększało laktację i zmniejszało depresję poporodową w próbie rodziców poporodowych rasy Latinx. Noszenie niemowląt lub „noszenie dzieci” to kulturowo istotna strategia zapobiegawcza oparta na modelach rodzicielstwa charakterystycznych dla społeczności czarnoskórych i większości globalnej. W tym badaniu badacze wykorzystali strategie z badań wdrożeniowych i badań skuteczności klinicznej, aby ocenić interwencję związaną z nosidłem dla niemowląt w ramach lokalnego, specyficznego kulturowo programu okołoporodowych wizyt domowych dla czarnoskórych rodzących rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niski wskaźnik laktacji i wysoki wskaźnik depresji poporodowej przyczyniają się do śmiertelności i zachorowalności w okresie okołoporodowym, a największe ryzyko stanowią czarnoskórzy rodzice i niemowlęta rodzące. Jednak większość interwencji wspierających laktację i zdrowie psychiczne po porodzie opiera się na modelach opieki, które nie są reprezentatywne dla społeczności czarnoskórych i większości globalnej. Poprzednie randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) głównego badacza (PI) z użyciem miękkich nosideł dla niemowląt skutecznie zwiększało laktację i zmniejszało depresję poporodową w próbie rodziców poporodowych rasy Latinx.

Prawdopodobieństwo, że czarne niemowlęta będą karmione piersią w 3., 6. i 12. miesiącu życia jest o połowę mniejsze w porównaniu z dziećmi białymi. Czarni rodzice również są narażeni na zwiększone ryzyko okołoporodowych problemów związanych ze zdrowiem psychicznym, takich jak depresja poporodowa, jednak rzadziej rozpoczynają i/lub kontynuują leczenie psychiczne ze względu, między innymi, na piętno społeczne na temat zdrowia psychicznego i brak dostępu do zasobów finansowych. Niski wskaźnik laktacji wiąże się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia dziecka i rodziców, w tym zwiększonym ryzykiem infekcji, astmy i biegunki. Długoterminowe skutki zdrowotne obejmują nieoptymalny rozwój mózgu, obniżone wyniki w nauce i zdolności poznawcze, zwiększone ryzyko otyłości u dzieci oraz zwiększone ryzyko raka piersi i jajnika oraz cukrzycy u rodzica. Wspieranie laktacji i zdrowia psychicznego w okresie poporodowym daje szansę na natychmiastowe, długoterminowe i międzypokoleniowe oddziaływanie. Jednak większość interwencji wspierających laktację i zdrowie psychiczne opiera się na kulturowych modelach opieki, które nie są reprezentatywne dla praktyk poporodowych stosowanych w społecznościach czarnoskórych i większości globalnej. Mogą być również kosztowne i stanowić dodatkowe obciążenie zarówno dla rodziców, jak i specjalistów wspierających wdrażanie interwencji.

W badaniu tym uznano noszenie za interwencję zakorzenioną kulturowo, opłacalną i nie powodującą dodatkowych obciążeń. Trzymanie dziecka przypiętego do ciała opiekuna za pomocą urządzenia tekstylnego, zwanego „noszeniem dziecka”, „podparciem” lub po prostu „noszeniem dziecka”, to praktyka, która prawdopodobnie istnieje od początków historii ludzkości. Wśród większości ludzi na całym świecie noszenie niemowląt i stały kontakt rodzic-dziecko jest nie tylko wszechobecne kulturowo i historycznie, ale jest również bardzo dobrze rozumiane ze względu na płynące z niego korzyści. Międzynarodowe badania terenowe (Gwatemala i Kongo) przeprowadzone przez PI i inne organizacje dokumentują wszechobecność kontaktu fizycznego rodzic-dziecko. To kulturowe zróżnicowanie w fizycznym kontakcie matka-niemowlę znajduje odzwierciedlenie we wzorach zachowań związanych z karmieniem piersią, tak że w społecznościach, w których niemowlęta mają częstszy kontakt fizyczny z opiekunami, są one karmione piersią dłużej. Jest to wzorzec udokumentowany zarówno w różnych kulturach (np. między rodzicami) w Waszyngtonie i Republice Środkowoafrykańskiej) oraz w obrębie kultur (dwie grupy rodziców w Londynie). Tylko w kilku badaniach sprawdzano, czy kulturowa praktyka noszenia niemowląt wpływa na wyniki laktacji. RCT opublikowane przez PI wykazało, że interwencja nosidełka zwiększyła wskaźniki laktacji w populacji Latynosów o niskich dochodach. Korzystając z randomizowanego, dwuramiennego badania w grupach równoległych, przeprowadzonego we współpracy z programem wizyt domowych w społeczności o niskich dochodach, w miastach i głównie w społeczności latynoskiej, 50 rodziców zostało losowo przydzielonych do otrzymania ergonomicznego nosidełka dla niemowląt i instrukcji prawidłowego jego używania. ułatwiały zwiększony kontakt fizyczny z niemowlętami (grupa interwencyjna), a 50 rodziców zostało przydzielonych do grupy kontrolnej oczekujących. Rodzice w grupie interwencyjnej częściej karmili piersią lub odciągniętym mlekiem kobiecym po 6 miesiącach (68%) niż rodzice z grupy kontrolnej (40%; P = 0,02). Inne badanie przeprowadzone we Włoszech wykazało, że interwencja z użyciem nosideł dla niemowląt w celu zwiększenia kontaktu fizycznego matka-dziecko zwiększyła prawdopodobieństwo kontynuowania karmienia piersią, a dwa badania przeprowadzone w USA wykazały zwiększone przywiązanie między rodzicem a niemowlęciem po interwencji z użyciem nosidełka. Te skutki noszenia niemowląt w miesiącach po urodzeniu pokrywają się z danymi zgromadzonymi przez dziesięciolecia w badaniach RCT prowadzonych w szpitalach i na oddziałach intensywnej terapii, które wykazują, że kontakt skóra do skóry bezpośrednio po urodzeniu przynosi zarówno natychmiastowe, jak i długoterminowe korzyści po porodzie przedwczesnym, w tym zwiększoną laktację i zmniejszenie depresji poporodowej. Chociaż w niektórych społecznościach wykazano obecnie skuteczność, w żadnym dotychczas badaniu nie sprawdzano skuteczności interwencji związanych z noszeniem niemowląt wśród czarnoskórych rodziców w USA, którzy doświadczają największych nierówności w zakresie laktacji i zdrowia psychicznego po porodzie. Co więcej, w żadnym badaniu nie oceniano strategii skutecznego wdrażania tej interwencji w skalowalnych środowiskach społecznościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny uczestnik jednej z agencji uczestniczących
  • 18 lat lub więcej
  • Obecnie w ciąży
  • Ciąża singletonowa
  • Biegle włada jednym z języków objętych badaniem
  • Stały dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
  • Działające konto e-mail
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do korzystania z nosidełka dla niemowląt, przestrzeganie planu badań i dokumentowanie uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jestem obecnym uczestnikiem agencji partnerskiej
  • Poniżej 18 roku życia
  • Więcej niż poród pojedynczy
  • Niespójny dostęp do smartfona lub dostępu do Internetu
  • Brak działającego e-maila
  • Nie można używać nosidełka dla niemowląt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosidełko dla niemowląt
W grupie interwencyjnej, w okresie prenatalnym (~37 tydzień ciąży) obejrzymy krótki film instruktażowy dotyczący obsługi nosidełka, zawierający demonstrację bezpiecznego i ergonomicznego użytkowania. Osoba odwiedzająca dom będzie wspierać klienta w ćwiczeniu korzystania z nosidełka i zapewni materiały wspierające dalszą naukę.

Wyznaczona osoba domowa zapewni uczestnikowi nosidełko i obejrzy krótki film instruktażowy dotyczący korzystania z nosidełka, zawierający demonstrację bezpiecznego i ergonomicznego użytkowania. Osoba odwiedzająca dom będzie wspierać klienta w ćwiczeniu korzystania z nosidełka i zapewni materiały wspierające dalszą naukę.

Wszystkie osoby odwiedzające dom uczestniczyły w szkoleniu dotyczącym nosidełka dla niemowląt opracowanym przez Nurturely, skupiającym się na noszeniu jako praktyce kulturowej, z wykorzystaniem odpowiednich kulturowo elementów wizualnych oraz łatwych do zapamiętania akronimów w celu promowania bezpiecznego i ergonomicznego użytkowania (tj. akronimu STOP opracowanego przez Nurturely, co oznacza, że ​​wszystkie węzły są zabezpieczone, niemowlę jest umocowane wystarczająco wysoko, aby pocałować czubek głowy i ściśle przylega do ciała opiekuna, nos i usta są widoczne, drogi oddechowe są otwarte, a biodra ułożone w ergonomicznym przysiadzie).

Brak interwencji: Lista oczekujących na nosidełko dla niemowląt
Uczestnicy przydzieleni do kontroli na liście oczekujących otrzymają jak zwykle opiekę domową. W 6 miesiącu po porodzie obejrzą krótki film instruktażowy dotyczący obsługi nosidełka, zawierający demonstrację bezpiecznego i ergonomicznego użytkowania. Osoba odwiedzająca dom będzie wspierać klienta w ćwiczeniu korzystania z nosidełka i zapewni materiały wspierające dalszą naukę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali depresji każdego uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Edynburska Skala Depresji Poporodowej: Wynik waha się od 0 do 30, przy czym wynik 13-30 wskazuje na wysokie ryzyko choroby depresyjnej
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Liczba tygodni laktacji każdej uczestniczki
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
Samodzielnie zgłaszany czas trwania laktacji
Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
Odsetek rodziców, którzy karmili swoje dziecko wyłącznie piersią
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
Samodzielne zgłoszenie wyłącznego karmienia piersią (tak/nie)
Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
Częstotliwość laktacji każdej uczestniczki
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
Samodzielnie zgłaszana częstotliwość karmienia mlekiem kobiecym w ciągu dnia
Tydzień poporodowy 6, 12, 24, 52
Modele kulturowe opieki nad niemowlęciem Wynik każdego uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Skala Etnoteorii Rodzicielstwa: Wynik waha się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dostosowanie do praktyk rodzicielskich w opiece proksymalnej, a niższy wynik wskazuje na większe dostosowanie do praktyk rodzicielskich w opiece dystalnej
Tydzień poporodowy 6, 12, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstotliwość płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Samodzielnie zgłaszana średnia liczba godzin płaczu niemowlęcia w ciągu dnia
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Wynik poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią uczestniczki
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Skala poczucia własnej skuteczności w karmieniu piersią – krótka forma: Wynik waha się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność karmienia piersią
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Możliwość dostępu uczestnika do wyniku dotyczącego mleka kobiecego
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Skala Mobilności Mleka Nurturely: Wynik waha się od 16 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność dostępu do mleka (samodzielnie lub od dawców).
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Ocena reakcji uczestnika na sygnały dotyczące karmienia dziecka
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Skala Reakcji na Karmienie Nurturely: Wynik waha się od 9 do 45, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną reakcję na sygnały niemowlęcia podczas karmienia
Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Wynik w skali więzi matki z niemowlęciem
Ramy czasowe: Tydzień poporodowy 6, 12, 24
Skala więzi matki z niemowlęciem: Wynik waha się od 0 do 16, przy czym wyższy wynik oznacza słabszą więź
Tydzień poporodowy 6, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj