- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06151158
급성 치료 환경에서 다양한 고위험 청소년의 자살 행위 예방
연구 개요
상태
상세 설명
지난 10년 동안 청소년의 자살 관련 우려로 인한 응급실(ED) 방문이 증가해 왔으며, 이러한 추세는 코로나19 팬데믹으로 인해 잠재적으로 악화되었습니다. 또한 2019년 질병 통제 예방 센터(CDC) 청소년 위험 행동 감시 시스템(YRBSS)에 따르면 고등학생의 18.8%가 심각하게 자살을 고려한 적이 있고 8.9%가 과거에 자살을 시도한 것으로 밝혀지면서 청소년의 자살 생각과 시도가 증가했습니다. 년도. 또한 라틴계/라틴계, 흑인 및 다인종 청소년, 특히 백인 청소년에 비해 흑인 청소년의 자살률이 더 빠르게 증가하고 있습니다. 레즈비언, 게이, 양성애자, 트랜스젠더, 퀴어 및 기타 성소수자(LGBTQ+) 청소년에게서도 비슷한 자살 위험 증가가 나타났습니다. 이 프로젝트는 인종적, 인종적으로 다양한 세 도시 지역(펜실베이니아주 필라델피아; 메릴랜드 주 볼티모어; 뉴욕시의 맨해튼 상부/브롱크스 하부.
응급실과 같은 급성 치료 환경에서 자살 충동을 느끼는 청소년에게 어떤 개입이 가장 도움이 되는지에 대한 증거는 제한적입니다. 안전 계획(후속 연락을 통한 안전 계획 중재)과 같은 중재는 주로 응급실 환경에서 제공되는 반면 청소년 초단기 위기 중재(IPT-A SCI)를 위한 대인 심리 치료는 주로 외래 환자 환경에서 제공됩니다. 또한 안전 계획은 자살 위기가 발생하기 시작할 때 이를 완화하는 데 중점을 두는 반면, IPT-A SCI는 위기 발생을 예방하기 위한 기술 개발에 중점을 둡니다. 두 접근법 모두 증거 기반을 갖고 있지만, 어느 것이 다양한 청소년 인구 집단에서 더 효과적이고 수용 가능한지는 아직 알려져 있지 않습니다. 어떤 개입이 더 효과적인지 결정하는 것은 응급실이나 외래 환자 환경에 대한 보급 및 자원 할당에 영향을 미칩니다.
연구팀에는 인종적, 인종적으로 다양한 파트너와 자문가, 옹호자, 연구자, 응급실 의사, 간호사, 사회복지사 그룹이 포함되어 있으며 이들 중 일부는 자살 시도와 자살 손실을 경험한 사람들입니다. 이 팀은 채용, 개입 접근 방식, 후속 접근 방식 등 이 제안의 중요한 요소에 대한 피드백을 제공했으며 이 프로젝트의 모든 단계에 계속해서 적극적으로 참여할 것입니다.
이 연구에서는 상대적으로 간단하고 확장 가능한 두 가지 증거 기반 개입의 효과를 비교할 것입니다. 즉, 자살 위기가 확대되는 것을 방지하는 데 도움이 되는 자살 관련 개입인 SPI+와 자살 충동 청소년을 위한 심리치료적 위기 개입 치료법인 IPT-A SCI는 다음과 같습니다. 자살 위기를 예방하고 자살 위기로 이어지는 대인 관계 문제를 해결하기 위한 청소년 기술. 결과는 응급실 환경에서 자살 위험이 있는 청소년을 위한 향후 치료 표준을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holly C Wilcox, PhD
- 전화번호: 4103700081
- 이메일: hwilcox1@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Grela
- 전화번호: 2408058868
- 이메일: agrelam1@jh.edu
연구 장소
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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연락하다:
- Jennifer Katzenstein, PhD
- 전화번호: 727-767-7439
- 이메일: jkatzen7@jhmi.edu
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연락하다:
- Antonika Ford
- 전화번호: 7277677439
- 이메일: aford38@jh.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University
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연락하다:
- Holly C. Wilcox, PhD
- 전화번호: 410-370-0081
- 이메일: hwilcox1@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Holly C Wilcox, PhD
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연락하다:
- Catherine Grela
- 전화번호: 2408058868
- 이메일: agrelam1@jh.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center (CUMC)
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연락하다:
- Laura Mufson, PhD
- 전화번호: 646-774-5791
- 이메일: Lhm3@cumc.columbia.edu
-
연락하다:
- Christa Labouliere, PhD
- 전화번호: 646-774-8467
- 이메일: Christa.Labouliere@nyspi.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill-Cornell Medicine
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연락하다:
- Shannon Bennett, PhD
- 전화번호: 646-962-2820
- 이메일: smb9017@med.cornell.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina Medical Center
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연락하다:
- Danielle Lowe, MD, PhD
- 전화번호: 919-445-0870
- 이메일: Danielle_Lowe@med.unc.edu
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연락하다:
- Rachel Ear, PhD
- 전화번호: 919-445-0870
- 이메일: earr@unc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Childrens Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Tami Benton, MD
- 전화번호: 609-351-2637
- 이메일: BENTONT@chop.edu
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연락하다:
- Juan Zambonini, PhD
- 전화번호: 2158396617
- 이메일: zamboninij@email.chop.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자살 관련 문제에 대한 급성 진료 방문 또는 자살 위험 선별기에서 양성 선별(C-SSRS 선별 점수 >3[C-SSRS SAFE-T 질문 2 + 질문 3-6 중 하나 이상)으로 표시되는 심각한 SI) 지난 2주 또는 지난 4주 동안의 SA]);
- 12개월의 후속 조치 동안 전화 통화 및 문자 메시지를 수신할 수 있는 휴대폰이 있습니다.
- 영어 또는 스페인어로 말하고, 이해하고, 읽을 수 있는 능력
제외 기준:
- SPI 또는 IPT-A SCI를 이해하거나 사용하는 것을 방해하는 심각한 인지 또는 발달 지연,
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다(성인). 동의(미성년자) 허가(부모/보호자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안전 계획 개입
SPI는 자살 생각(SI)이 나타날 때 위험을 줄이고 안전을 유지하기 위해 점진적으로 사용할 수 있는 개별화된 단계 세트를 사람들에게 제공하는 간략하고 증거 기반 개입입니다.
안전 계획은 가능한 경우 서비스 제공자, 위험에 처한 청소년, 가족 구성원 간에 공동으로 개발됩니다.
핵심 SPI 구성요소에는 임박한 자살 위기(예: 기분, 생각 또는 행동의 변화)에 대한 경고 신호를 인식하는 것이 포함됩니다. 고통을 줄이기 위해 내부 대처 기술을 사용합니다. SI로부터 주의를 돌리기 위한 수단으로 개인의 지원 네트워크에 있는 사람이나 장소를 사용합니다. 위기 관리에 도움을 주기 위해 가족이나 친구에게 연락합니다. 의료 전문가 또는 응급 서비스에 연락합니다. 치명적인 수단에 대한 접근을 줄입니다.
SPI+에는 기분 및 위험 확인을 위해 환자에게 연락하는 것을 포함하는 퇴원 후 간단한 후속 조치 구성 요소가 포함됩니다. 안전 계획을 검토하고 수정합니다. 지역사회 정신건강 서비스와의 연결을 촉진합니다.
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응급실에서 스탠리 브라운 안전 계획 수립 완료, 퇴원 후 후속 연락 3건
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활성 비교기: 매우 짧은 위기 IPT-A
청소년 초단기 위기 중재(IPT-A SCI)를 위한 대인관계 심리치료는 확장 가능하고 유연하며 광범위하게 검사된 정신 건강 치료법으로, 우울증 증상을 줄이고 대인 관계 기능을 개선하기 위해 개발되었으며 청소년(IPT-A SCI)에 사용하도록 조정되었습니다. 우울증을 치료하고 관련 자살 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
대인관계 문제는 소수민족 청소년을 포함한 청소년의 자살 생각과 행동의 핵심인 경우가 많습니다.
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청소년을 위한 5세션 위기 중심 IPT 버전입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 건수
기간: 12 개월
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검시관실의 사망 기록 또는 자살 기록, 가족 보고서 또는 의료 기록을 통해 측정됩니다.
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12 개월
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 평가 5단계 평가 및 분류(SAFE-T)로 평가한 자살 생각의 변화 최근
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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자살 충동: C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 최근과 함께 자살 평가 5단계 평가 및 분류(SAFE-T)를 사용하여 측정되었습니다.
자살 생각에 대한 점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 자살 생각이 더 심각함을 의미합니다. 여기서 0 = "자살 생각이 없음"; 1= "죽고 싶다"; 2 = "비특이적 활성 자살 생각"; 3 = "방법을 이용한 자살 생각"; 4 = "자살 의도"; 및 5 = "계획이 있는 자살 의도".
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 평가 5단계 평가 및 분류(SAFE-T)로 평가한 자살 행동의 변화 최근
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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죽고자 하는 자살 행동: C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale) 최근과 함께 SAFE-T(자살 평가 5단계 평가 및 분류)를 사용하여 측정되었습니다.
0 대 1의 점수를 얻었으며 1은 마지막 평가 이후 자살 시도를 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 및 청소년을 위한 서비스 평가(SACA)에서 평가한 정신 건강 서비스 이용 빈도의 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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마지막 평가 이후 아동 및 청소년을 위한 서비스 평가(SACA) 입원환자, 외래환자, 학교 서비스 사용.
항목은 이분형(예/아니요)으로 표시되며 척도 범위는 0(서비스 없음)부터 3(3가지 서비스 유형)까지이며 숫자가 높을수록 서비스가 많은 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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Euro-Qol 5차원 3단계 도구(EQ-5D-3L)로 평가한 자가 보고 삶의 질 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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유로콜(Euro-Qol) 5차원 3레벨 도구(EQ-5D-3L)는 청소년을 위한 제품입니다.
척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 영역을 언급하는 5개 항목으로 구성된 설명 시스템으로 구성되며 문제 없음, 보통 문제 또는 심각한 문제를 나타내는 것으로 점수가 매겨집니다.
5개 항목(범위 0~2)은 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
이 척도의 구성 요소는 참가자가 0(최악) - 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 사이의 숫자를 사용할 수 있는 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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Euro-Qol 5차원 청소년(EQ-5D-Y)이 평가한 자가 보고 삶의 질 변화
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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삶의 질은 Euro-Qol 5차원 청소년(EQ-5D-Y)에 의해 평가됩니다.
척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울 영역을 언급하는 5개 항목으로 구성된 설명 시스템으로 구성되며 문제 없음, 보통 문제 또는 심각한 문제를 나타내는 것으로 점수가 매겨집니다.
5개 항목(범위 0~2)은 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
이 척도의 구성 요소는 참가자가 0(최악) - 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 사이의 숫자를 사용할 수 있는 EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)입니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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범불안장애 7 질문 척도(GAD-7)로 평가한 범불안장애의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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범불안장애는 GAD 7 질문 척도로 평가됩니다.
범불안장애 7은 범불안장애의 선별검사 및 중증도 측정을 위한 자가 보고형 설문지입니다.
GAD-7 총점의 범위는 0~21이며 불안 수준의 임상적 분류는 다음과 같습니다. GAD-7 점수는 0~4(없음), 5~9(약함), 10~14(중간), 15~21입니다. (극심한).
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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9개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지(PHQ-9)에 의해 평가된 우울증 중증도의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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9개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지는 우울 증상의 유무와 심각도 및 가능한 우울 장애를 평가하는 우울 증상 척도 및 진단 도구입니다.
PHQ-9 총점의 범위는 0~27점이다(5~9점은 경증 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20점 이상은 중증 우울증으로 분류된다).
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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갈등 행동 설문지(CBQ)로 평가한 가족 구성원과의 갈등 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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갈등 행동 설문지(CBQ)는 부모와의 관계에 대한 청소년의 인식을 신뢰성 있게 평가합니다.
CBQ 총점의 범위는 0~20점이며, 점수가 높을수록 각 부모와의 갈등이 심함을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 동료 관계 척도에 의해 평가된 동료와의 사회적 상호 작용의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 척도는 동료와의 사회적 상호 작용을 평가합니다.
소아 또래 관계 척도는 1에서 40 사이의 점수를 가질 수 있으며, 점수가 높을수록 또래와의 사회적 상호 작용이 더 활발함을 나타냅니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 소아 가족 관계 척도로 평가한 가족과의 사회적 상호 작용의 변화.
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도는 가족과의 사회적 상호 작용을 평가합니다.
소아 가족 관계 척도는 1에서 40 사이의 점수를 가질 수 있으며, 점수가 높을수록 가족과의 사회적 상호 작용이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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Stanley Brown 안전 계획 중재 및 후속 연락(SPI+) 부문에서 파생된 기술 사용 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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후속 조치 중 SPI+(Stanley Brown 안전 계획 개입 및 후속 연락) 기술 사용에 대한 자체 보고서를 프로젝트에서 작성하여 SPI의 타당성/수용성, 안전 계획의 다양한 기술/섹션의 유용성 및 사용 빈도를 나타냅니다. 안전 계획의 다양한 기술/섹션에 대해.
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3개월, 6개월, 12개월
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청소년을 위한 대인관계 심리치료 초단기 위기 중재(IPT-A SCI) 부문에서 파생된 기술 사용의 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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프로젝트는 청소년이 어떤 구성요소를 사용했는지를 나타내는 청소년 초단기 위기 중재(IPT-A SCI) 기술 사용을 위한 대인관계 심리치료에 대한 자체 보고서를 작성했습니다.
자기보고식 설문조사 점수는 합산된 후 그 합산의 평균을 점수로 합니다.
5에 가까울수록 점수가 높을수록 청소년이 개입을 통해 많은 것을 배웠음을 나타내고, 점수가 낮을수록 청소년이 기술을 거의 배우지 않았음을 의미합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Holly C Wilcox, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Haruvi Catalan L, Levis Frenk M, Adini Spigelman E, Engelberg Y, Barzilay S, Mufson L, Apter A, Benaroya Milshtein N, Fennig S, Klomek AB. Ultra-Brief Crisis IPT-A Based Intervention for Suicidal Children and Adolescents (IPT-A-SCI) Pilot Study Results. Front Psychiatry. 2020 Dec 9;11:553422. doi: 10.3389/fpsyt.2020.553422. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00408733
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .