- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151158
Zapobieganie zachowaniom samobójczym u zróżnicowanej młodzieży wysokiego ryzyka przebywającej w placówkach intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady wzrosła liczba wizyt młodzieży na oddziałach ratunkowych (ED) w związku z obawami związanymi z samobójstwem, a tę tendencję potencjalnie zaostrzyła pandemia Covid-19. Ponadto wzrosła liczba myśli i prób samobójczych wśród młodzieży. System nadzoru zachowań ryzykownych młodzieży (YRBSS) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 2019 r. ustalił, że 18,8 procent uczniów szkół średnich poważnie rozważało samobójstwo, a 8,9 procent próbowało popełnić samobójstwo w przeszłości rok. Co więcej, wskaźniki samobójstw rosną szybciej wśród młodzieży latynoskiej/latynoskiej, czarnej i wielorasowej, zwłaszcza wśród młodzieży czarnej, w porównaniu z młodzieżą białą. Podobny wzrost ryzyka samobójstwa obserwuje się wśród młodych lesbijek, gejów, osób biseksualnych, transpłciowych, queer i innych mniejszości seksualnych (LGBTQ+). Projekt ten koncentruje się na młodzieży w wieku 12–19 lat o skłonnościach samobójczych w trzech zróżnicowanych etnicznie i rasowo obszarach miejskich: Filadelfia w Pensylwanii; Baltimore, Maryland; oraz górny Manhattan / dolny Bronx w Nowym Jorku.
Istnieją ograniczone dowody na to, które interwencje są najbardziej pomocne dla młodzieży ze skłonnościami samobójczymi przebywającej w placówkach intensywnej opieki, takich jak SOR. Interwencje takie jak planowanie bezpieczeństwa (interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa z późniejszymi kontaktami) są realizowane głównie na oddziałach SOR, podczas gdy inne, takie jak psychoterapia interpersonalna dla młodzieży, ultrakrótka interwencja kryzysowa (IPT-A SCI), są świadczone głównie w warunkach ambulatoryjnych. Co więcej, planowanie bezpieczeństwa koncentruje się na łagodzeniu kryzysów samobójczych na początku ich wystąpienia, podczas gdy IPT-A SCI koncentruje się na rozwijaniu umiejętności zapobiegania występowaniu kryzysów. Chociaż oba podejścia mają bazę dowodową, nie wiadomo jeszcze, które z nich jest bardziej skuteczne i akceptowalne w zróżnicowanej populacji młodych ludzi. Określenie, która interwencja jest bardziej skuteczna, ma wpływ na rozpowszechnianie informacji i alokację zasobów na SOR lub w placówkach ambulatoryjnych.
Zespół badawczy składa się z grupy zróżnicowanych etnicznie i rasowo partnerów i doradców, zwolenników, badaczy, lekarzy SOR, pielęgniarek i pracowników socjalnych, z których niektórzy doświadczyli prób samobójczych i utraty samobójstwa. Zespół ten przekazał informacje zwrotne na temat kluczowych elementów tej propozycji, np. rekrutacji, podejść interwencyjnych i działań następczych, i będzie nadal aktywnie uczestniczyć na wszystkich etapach tego projektu.
W badaniu porównana zostanie skuteczność dwóch stosunkowo krótkich i skalowalnych interwencji opartych na dowodach: SPI+, interwencji ukierunkowanej na samobójstwo, która pomaga ludziom zapobiegać eskalacji kryzysów samobójczych, oraz IPT-A SCI, psychoterapeutycznej interwencji kryzysowej dla nastolatków ze skłonnościami samobójczymi, która uczy umiejętności młodzieży w zakresie zapobiegania kryzysom samobójczym i rozwiązuje problemy interpersonalne, które prowadzą do kryzysów samobójczych. Wyniki wpłyną na przyszły standard opieki nad młodzieżą zagrożoną samobójstwem na oddziałach ratunkowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Holly C Wilcox, PhD
- Numer telefonu: 4103700081
- E-mail: hwilcox1@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Grela
- Numer telefonu: 2408058868
- E-mail: agrelam1@jh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Katzenstein, PhD
- Numer telefonu: 727-767-7439
- E-mail: jkatzen7@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Antonika Ford
- Numer telefonu: 7277677439
- E-mail: aford38@jh.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Holly C. Wilcox, PhD
- Numer telefonu: 410-370-0081
- E-mail: hwilcox1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- Holly C Wilcox, PhD
-
Kontakt:
- Catherine Grela
- Numer telefonu: 2408058868
- E-mail: agrelam1@jh.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center (CUMC)
-
Kontakt:
- Laura Mufson, PhD
- Numer telefonu: 646-774-5791
- E-mail: Lhm3@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Christa Labouliere, PhD
- Numer telefonu: 646-774-8467
- E-mail: Christa.Labouliere@nyspi.columbia.edu
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill-Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Shannon Bennett, PhD
- Numer telefonu: 646-962-2820
- E-mail: smb9017@med.cornell.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina Medical Center
-
Kontakt:
- Danielle Lowe, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-445-0870
- E-mail: Danielle_Lowe@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Rachel Ear, PhD
- Numer telefonu: 919-445-0870
- E-mail: earr@unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Tami Benton, MD
- Numer telefonu: 609-351-2637
- E-mail: BENTONT@chop.edu
-
Kontakt:
- Juan Zambonini, PhD
- Numer telefonu: 2158396617
- E-mail: zamboninij@email.chop.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta na ostrym dyżurze w związku z obawami związanymi z samobójstwem lub pozytywny wynik badania przesiewowego ryzyka samobójstwa (poważny SI na co wskazuje wynik przesiewowy C-SSRS > 3 [pytanie 2 C-SSRS SAFE-T + co najmniej jedno z pytań 3-6) w ostatnie 2 tygodnie lub SA w ciągu ostatnich 4 tygodni]);
- Posiada telefon komórkowy z możliwością odbierania połączeń telefonicznych i wiadomości tekstowych w ciągu 12 miesięcy obserwacji;
- Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące opóźnienia poznawcze lub rozwojowe, które uniemożliwiają zrozumienie lub używanie SPI lub IPT-A SCI;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (dorośli); zgoda (nieletni); pozwolenie (rodzice/opiekunowie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja w zakresie planowania bezpieczeństwa
SPI to krótka, oparta na dowodach interwencja zapewniająca pacjentowi zindywidualizowany zestaw kroków, które można stopniowo stosować w celu zmniejszenia ryzyka i utrzymania bezpieczeństwa w przypadku pojawienia się myśli samobójczych (SI).
Plany bezpieczeństwa są opracowywane wspólnie przez świadczeniodawców, młodzież z grupy ryzyka i członków rodziny, jeśli to możliwe.
Podstawowe komponenty SPI obejmują rozpoznawanie znaków ostrzegawczych wskazujących na nieuchronny kryzys samobójczy (np. zmiany nastroju, myśli lub zachowań); wykorzystanie wewnętrznych umiejętności radzenia sobie w celu zmniejszenia stresu; wykorzystywanie osób lub miejsc w sieci wsparcia jednostki jako sposobu na odwrócenie uwagi od SI; dotarcie do rodziny lub przyjaciół, aby pomóc w zarządzaniu kryzysem; kontaktowanie się z pracownikami służby zdrowia lub służbami ratunkowymi; i ograniczanie dostępu do śmiercionośnych środków.
SPI+ obejmuje krótki element kontrolny po wypisaniu ze szpitala, obejmujący kontakt z pacjentem w celu sprawdzenia nastroju i ryzyka; przegląd i rewizja planu bezpieczeństwa; oraz ułatwianie kontaktu ze środowiskowymi służbami zdrowia psychicznego.
|
Stanley Brown Planowanie bezpieczeństwa zakończone na oddziale ratunkowym z 3 kontaktami kontrolnymi po wypisaniu ze szpitala
|
|
Aktywny komparator: Ultrakrótki kryzys IPT-A
Psychoterapia interpersonalna dla młodzieży Ultrakrótka interwencja kryzysowa (IPT-A SCI) to skalowalna, elastyczna i szeroko zbadana metoda leczenia zdrowia psychicznego opracowana w celu zmniejszenia objawów depresji i poprawy funkcjonowania interpersonalnego, dostosowana do stosowania u nastolatków (IPT-A SCI) i wykazano, że są skuteczne w leczeniu depresji i zmniejszaniu związanego z nią ryzyka samobójstwa.
Problemy interpersonalne często leżą u podstaw myśli i zachowań samobójczych u młodzieży, w tym młodzieży z mniejszości.
|
Wersja IPT dla nastolatków skoncentrowana na kryzysie, składająca się z pięciu sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba samobójstw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie akt zgonu lub samobójstwa sporządzonych przez Biuro Głównego Lekarza Sądowego, raportu rodzinnego lub dokumentacji medycznej
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w myślach samobójczych oceniana za pomocą pięciostopniowej oceny i segregacji samobójstw (SAFE-T) ze skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Niedawne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Myśli samobójcze: mierzone za pomocą pięciostopniowej oceny i segregacji samobójstw (SAFE-T) ze skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS), najnowsze.
Wyniki dla myśli samobójczych wahają się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze, gdzie 0 = „brak myśli samobójczych”; 1= "chcę umrzeć"; 2 = „niespecyficzne aktywne myśli samobójcze”; 3 = „myśli samobójcze z metodami”; 4 = „zamiar samobójczy”; i 5 = „zamiar samobójczy z planem”.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zachowaniach samobójczych oceniana za pomocą pięciostopniowej oceny samobójstw i segregacji (SAFE-T) ze skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Niedawne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zachowania samobójcze z zamiarem śmierci: mierzone za pomocą pięciostopniowej oceny samobójstwa i segregacji (SAFE-T) ze skalą oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) najnowsze.
Wynik 0 do 1, gdzie 1 oznacza próbę samobójczą od ostatniej oceny.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego zgodnie z oceną usług dla dzieci i młodzieży (SACA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży (SACA) dotyczących korzystania z usług szpitalnych, ambulatoryjnych i szkolnych od ostatniej oceny.
Pozycje mają charakter dychotomiczny (tak/nie), a skala waha się od 0 (brak usług) do 3 (3 rodzaje usług), wyższe liczby oznaczają więcej usług.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości życia oceniana za pomocą 5-wymiarowego, 3-poziomowego narzędzia Euro-Qol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Euro-Qol 5-Dimension 3-poziomowe narzędzie (EQ-5D-3L) dla młodych dorosłych.
Skala składa się z systemu opisowego składającego się z pięciu pozycji odnoszących się do dziedzin mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, ocenianych jako brak problemów, umiarkowane problemy lub poważne problemy.
Każdy z pięciu elementów (zakres 0-2) z wyższą punktacją oznacza lepszą jakość życia.
Elementem tej skali jest wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS), w której uczestnicy mogą używać skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości życia ocenianej przez Euro-Qol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana przez Euro-Qol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y).
Skala składa się z systemu opisowego składającego się z pięciu pozycji odnoszących się do dziedzin mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji, ocenianych jako brak problemów, umiarkowane problemy lub poważne problemy.
Każdy z pięciu elementów (zakres 0-2) z wyższą punktacją oznacza lepszą jakość życia.
Elementem tej skali jest wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS), w której uczestnicy mogą używać skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w zakresie uogólnionego zaburzenia lękowego oceniana za pomocą 7-skaliowej skali pytań uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uogólnione zaburzenie lękowe będzie oceniane za pomocą 7 skali pytań GAD.
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 do 21 z kliniczną kategoryzacją poziomów lęku w następujący sposób: wynik GAD-7 wynoszący 0-4 (brak), 5-9 (łagodny), 10-14 (umiarkowany) i 15-21 (ciężki : silny).
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w nasileniu depresji oceniana za pomocą dziewięciopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dziewięcioelementowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to skala objawów depresyjnych i narzędzie diagnostyczne, które ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych oraz możliwego zaburzenia depresyjnego.
Całkowity wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27 (wyniki 5-9 klasyfikuje się jako łagodną depresję, 10-14 jako umiarkowaną depresję, 15-19 jako umiarkowanie ciężką depresję, ≥ 20 jako ciężką depresję).
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w konfliktach z członkami rodziny oceniana za pomocą Kwestionariusza Zachowań Konfliktowych (CBQ).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zachowań Konfliktowych (CBQ) rzetelnie ocenia sposób, w jaki nastolatek postrzega swoją relację z rodzicami.
Całkowity wynik CBQ waha się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt z każdym z rodziców.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w interakcjach społecznych z rówieśnikami oceniana za pomocą skali relacji pediatrycznych z rówieśnikami w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala PROMIS (ang. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ocenia interakcje społeczne z rówieśnikami.
Skala relacji rówieśniczych u dzieci może uzyskać wynik od 1 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze interakcje społeczne z rówieśnikami.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w interakcjach społecznych z rodziną oceniana za pomocą skali relacji rodzinnych pediatrycznych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) ocenia interakcje społeczne z rodziną.
W skali Pediatrycznych Relacji Rodzinnych możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe interakcje społeczne z rodziną.
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wykorzystaniu umiejętności uzyskana od działu kontaktów interwencyjnych i uzupełniających w zakresie planowania bezpieczeństwa Stanleya Browna (SPI+).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
W ramach projektu utworzono raport własny Stanleya Browna dotyczący wykorzystania umiejętności w zakresie interwencji i dalszych kontaktów w zakresie planowania bezpieczeństwa (SPI+) podczas działań następczych, wskazujący wykonalność/akceptowalność WSB, przydatność różnych umiejętności/sekcji planu bezpieczeństwa oraz częstotliwość stosowania dla różnych umiejętności/sekcji planu bezpieczeństwa.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wykorzystaniu umiejętności wynikająca z ramienia psychoterapii interpersonalnej dla młodzieży ultrakrótkiej interwencji kryzysowej (IPT-A SCI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
W ramach projektu stworzono raport dotyczący wykorzystania umiejętności w ramach ultrakrótkiej interwencji kryzysowej w zakresie psychoterapii interpersonalnej dla nastolatków (IPT-A SCI) podczas obserwacji, wskazując, z jakich elementów korzystała młodzież.
Punktacja z ankiety samoopisowej będzie sumą, a następnie przyjęciem średniej z sumy jako wyniku.
Wyższe wyniki bliższe 5 wskazują, że młodzież nauczyła się wiele podczas interwencji, a niższe wyniki wskazują, że młodzież nauczyła się niewiele umiejętności.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Holly C Wilcox, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Haruvi Catalan L, Levis Frenk M, Adini Spigelman E, Engelberg Y, Barzilay S, Mufson L, Apter A, Benaroya Milshtein N, Fennig S, Klomek AB. Ultra-Brief Crisis IPT-A Based Intervention for Suicidal Children and Adolescents (IPT-A-SCI) Pilot Study Results. Front Psychiatry. 2020 Dec 9;11:553422. doi: 10.3389/fpsyt.2020.553422. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00408733
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .