- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151158
Verhinderung von suizidalem Verhalten bei verschiedenen Hochrisikojugendlichen in der Akutversorgung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Besuche in der Notaufnahme wegen suizidbedingter Bedenken hat bei Jugendlichen im letzten Jahrzehnt zugenommen, ein Trend, der durch die COVID-19-Pandemie möglicherweise noch verschärft wird. Außerdem haben Selbstmordgedanken und -versuche bei Jugendlichen zugenommen, da das Youth Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 2019 feststellte, dass 18,8 Prozent der High-School-Schüler ernsthaft über Selbstmord nachgedacht haben und 8,9 Prozent in der Vergangenheit einen Selbstmordversuch unternommen haben Jahr. Darüber hinaus steigen die Selbstmordraten bei lateinamerikanischen, schwarzen und gemischtrassigen Jugendlichen, insbesondere bei schwarzen Jugendlichen, schneller als bei weißen Jugendlichen. Ähnliche Erhöhungen des Suizidrisikos sind bei lesbischen, schwulen, bisexuellen, transgender, queeren und anderen sexuell minderjährigen Jugendlichen (LGBTQ+) zu beobachten. Dieses Projekt konzentriert sich auf selbstmörderische Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren in drei ethnisch und rassisch unterschiedlichen städtischen Gebieten: Philadelphia, Pennsylvania; Baltimore, Maryland; und Upper Manhattan/Lower Bronx in New York City.
Es gibt nur begrenzte Belege dafür, welche Interventionen für suizidgefährdete Jugendliche in Akutversorgungssituationen wie Notaufnahmen am hilfreichsten sind. Interventionen wie Sicherheitsplanung (Sicherheitsplanungsintervention mit Folgekontakten) werden hauptsächlich in Notaufnahmeeinrichtungen durchgeführt, während andere wie Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche mit ultrakurzer Krisenintervention (IPT-A SCI) hauptsächlich in ambulanten Einrichtungen durchgeführt werden. Darüber hinaus konzentriert sich die Sicherheitsplanung auf die Deeskalation suizidaler Krisen zu Beginn ihres Auftretens, während sich IPT-A SCI auf die Entwicklung von Fähigkeiten konzentriert, um das Auftreten von Krisen zu verhindern. Obwohl beide Ansätze evidenzbasiert sind, ist noch nicht bekannt, welcher Ansatz in einer heterogenen Jugendbevölkerung effektiver und akzeptabler ist. Die Bestimmung, welche Intervention effektiver ist, hat Auswirkungen auf die Verbreitung und Ressourcenzuweisung an Notaufnahmen oder ambulante Einrichtungen.
Das Forschungsteam besteht aus einer Gruppe ethnisch und rassisch unterschiedlicher Partner und Berater, Anwälte, Forscher, ED-Ärzte, Krankenschwestern und Sozialarbeiter, von denen einige selbst Selbstmordversuche und Selbstmordversuche erlebt haben. Dieses Team hat Feedback zu wichtigen Elementen dieses Vorschlags gegeben, z. B. Rekrutierung, Interventionsansätze und Follow-up-Ansätze, und wird sich weiterhin aktiv an allen Phasen dieses Projekts beteiligen.
In der Studie wird die Wirksamkeit zweier relativ kurzer und skalierbarer evidenzbasierter Interventionen verglichen: SPI+, eine suizidspezifische Intervention, die Menschen hilft, die Eskalation von Suizidkrisen zu verhindern, und IPT-A SCI, eine psychotherapeutische Kriseninterventionsbehandlung für suizidgefährdete Jugendliche, die lehrt Jugendkompetenzen zur Vorbeugung von Suizidkrisen und befasst sich mit zwischenmenschlichen Problemen, die zu Suizidkrisen führen. Die Ergebnisse werden den künftigen Versorgungsstandard für suizidgefährdete Jugendliche in der Notaufnahme beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Holly C Wilcox, PhD
- Telefonnummer: 4103700081
- E-Mail: hwilcox1@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catherine Grela
- Telefonnummer: 2408058868
- E-Mail: agrelam1@jh.edu
Studienorte
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Rekrutierung
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Kontakt:
- Jennifer Katzenstein, PhD
- Telefonnummer: 727-767-7439
- E-Mail: jkatzen7@jhmi.edu
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Kontakt:
- Antonika Ford
- Telefonnummer: 7277677439
- E-Mail: aford38@jh.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Johns Hopkins University
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Kontakt:
- Holly C. Wilcox, PhD
- Telefonnummer: 410-370-0081
- E-Mail: hwilcox1@jhmi.edu
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Hauptermittler:
- Holly C Wilcox, PhD
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Kontakt:
- Catherine Grela
- Telefonnummer: 2408058868
- E-Mail: agrelam1@jh.edu
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center (CUMC)
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Kontakt:
- Laura Mufson, PhD
- Telefonnummer: 646-774-5791
- E-Mail: Lhm3@cumc.columbia.edu
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Kontakt:
- Christa Labouliere, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8467
- E-Mail: Christa.Labouliere@nyspi.columbia.edu
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill-Cornell Medicine
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Kontakt:
- Shannon Bennett, PhD
- Telefonnummer: 646-962-2820
- E-Mail: smb9017@med.cornell.edu
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- University of North Carolina Medical Center
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Kontakt:
- Danielle Lowe, MD, PhD
- Telefonnummer: 919-445-0870
- E-Mail: Danielle_Lowe@med.unc.edu
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Kontakt:
- Rachel Ear, PhD
- Telefonnummer: 919-445-0870
- E-Mail: earr@unc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Kontakt:
- Tami Benton, MD
- Telefonnummer: 609-351-2637
- E-Mail: BENTONT@chop.edu
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Kontakt:
- Juan Zambonini, PhD
- Telefonnummer: 2158396617
- E-Mail: zamboninij@email.chop.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch in der Akutstation wegen suizidbedingter Bedenken oder positives Screening bei einem Suizidrisiko-Screener (schwerwiegender SI, angezeigt durch einen C-SSRS-Screening-Score >3 [C-SSRS SAFE-T-Frage 2 + mindestens eine der Fragen 3–6) in letzte 2 Wochen oder SA in den letzten 4 Wochen]);
- Verfügt über ein Mobiltelefon mit der Möglichkeit, während der 12-monatigen Nachuntersuchung Telefonanrufe und Textnachrichten zu empfangen;
- Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche kognitive oder Entwicklungsverzögerungen, die das Verständnis oder die Verwendung von SPI oder IPT-A SCI verhindern;
- Keine Einwilligung nach Aufklärung möglich (Erwachsene); Zustimmung (Minderjährige); Erlaubnis (Eltern/Betreuer).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention zur Sicherheitsplanung
Bei der SPI handelt es sich um eine kurze, evidenzbasierte Intervention, die Menschen eine Reihe individueller Schritte an die Hand gibt, die nach und nach eingesetzt werden können, um sowohl das Risiko zu reduzieren als auch die Sicherheit aufrechtzuerhalten, wenn Suizidgedanken (SI) auftauchen.
Sicherheitspläne werden nach Möglichkeit gemeinsam mit Anbietern, gefährdeten Jugendlichen und Familienmitgliedern entwickelt.
Zu den wichtigsten SPI-Komponenten gehört das Erkennen von Warnzeichen einer drohenden Selbstmordkrise (z. B. Stimmungs-, Gedanken- oder Verhaltensänderungen); Nutzung interner Bewältigungsfähigkeiten zur Reduzierung von Stress; Nutzung von Personen oder Orten im Unterstützungsnetzwerk des Einzelnen als Mittel zur Ablenkung von SI; sich an Familie oder Freunde wenden, um bei der Bewältigung der Krise zu helfen; Kontaktaufnahme mit medizinischem Fachpersonal oder Rettungsdiensten; und die Einschränkung des Zugangs zu tödlichen Mitteln.
SPI+ umfasst eine kurze Nachsorgekomponente nach der Entlassung, die die Kontaktaufnahme mit dem Patienten für eine Stimmungs- und Risikoüberprüfung umfasst; Überprüfung und Überarbeitung des Sicherheitsplans; und Erleichterung der Verbindung mit kommunalen psychischen Gesundheitsdiensten.
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Die Sicherheitsplanung von Stanley Brown wurde in der Notaufnahme mit drei Folgekontakten nach der Entlassung abgeschlossen
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Aktiver Komparator: Ultrakurze Krise IPT-A
Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche Ultra Short Crisis Intervention (IPT-A SCI) ist eine skalierbare, flexible und ausführlich untersuchte Behandlung der psychischen Gesundheit, die entwickelt wurde, um depressive Symptome zu reduzieren und die zwischenmenschliche Funktionsfähigkeit zu verbessern, und wurde für die Anwendung bei Jugendlichen angepasst (IPT-A SCI). und es hat sich gezeigt, dass es bei der Behandlung von Depressionen und der Reduzierung des damit verbundenen Suizidrisikos wirksam ist.
Zwischenmenschliche Probleme stehen oft im Mittelpunkt von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Jugendlichen, auch bei Jugendlichen aus Minderheitengruppen.
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Krisenorientierte IPT-Version mit fünf Sitzungen für Jugendliche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Selbstmorde
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen anhand von Sterbeurkunden oder Selbstmordakten vom Büro des Chefarztes, Familienberichten oder Krankenakten
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12 Monate
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Veränderung der Suizidgedanken, bewertet durch die Suicide Assessment Five-step Evaluation and Triage (SAFE-T) mit Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Kürzlich
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Suizidgedanken: gemessen mit der Suicide Assessment Five-step Evaluation and Triage (SAFE-T) mit Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Recent.
Die Werte für Suizidgedanken reichen von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Suizidgedanken hinweisen, wobei 0 = „keine Suizidgedanken“ bedeutet; 1= „möchte tot sein“; 2 = „unspezifische aktive Suizidgedanken“; 3 = „Selbstmordgedanken mit Methoden“; 4 = „Selbstmordabsicht“; und 5 = „Suizidabsicht mit Plan“.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des suizidalen Verhaltens, bewertet durch die Suicide Assessment Five-step Evaluation and Triage (SAFE-T) mit Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Kürzlich
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Suizidales Verhalten mit Todesabsicht: gemessen mit der Suicide Assessment Five-step Evaluation and Triage (SAFE-T) mit der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Recent.
Bewertet mit 0 bis 1, wobei 1 auf einen Suizidversuch seit der letzten Beurteilung hinweist.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Häufigkeit der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste gemäß der Bewertung der Dienste für Kinder und Jugendliche (SACA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Services Assessment for Children and Adolescents (SACA) Nutzung stationärer, ambulanter und schulischer Dienste seit der letzten Bewertung.
Die Items sind dichotom (ja/nein) und die Skala reicht von 0 (keine Dienstleistungen) bis 3 (3 Arten von Dienstleistungen), höhere Zahlen bedeuten mehr Dienstleistungen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität, bewertet mit dem Euro-Qol 5-Dimension 3-Level-Tool (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Euro-Qol 5-Dimension 3-Level-Tool (EQ-5D-3L) für junge Erwachsene.
Die Skala besteht aus einem beschreibenden System, das fünf Elemente umfasst, die sich auf die Bereiche Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression beziehen und mit den Werten „keine Probleme“, „mäßige Probleme“ oder „schwere Probleme“ bewertet werden.
Jeder der fünf Punkte (Bereich 0-2) weist mit höheren Werten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ein Bestandteil dieser Skala ist die visuelle Analogskala (EQ-VAS) von EuroQol, bei der die Teilnehmer eine Zahl von 0 (der schlechteste) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) verwenden können.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität, bewertet durch den Euro-Qol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Lebensqualität wird vom Euro-Qol 5-Dimension Youth (EQ-5D-Y) bewertet.
Die Skala besteht aus einem beschreibenden System, das fünf Elemente umfasst, die sich auf die Bereiche Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression beziehen und mit den Werten „keine Probleme“, „mäßige Probleme“ oder „schwere Probleme“ bewertet werden.
Jeder der fünf Punkte (Bereich 0-2) weist mit höheren Werten auf eine bessere Lebensqualität hin.
Ein Bestandteil dieser Skala ist die visuelle Analogskala (EQ-VAS) von EuroQol, bei der die Teilnehmer eine Zahl von 0 (der schlechteste) bis 100 (der beste vorstellbare Gesundheitszustand) verwenden können.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der generalisierten Angststörung, bewertet anhand der Fragenskala „The Generalized Anxiety Disorder 7“ (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die generalisierte Angststörung wird anhand der GAD-7-Fragenskala bewertet.
Die Generalisierte Angststörung 7 ist ein Selbstauskunftsfragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrads einer generalisierten Angststörung.
Der GAD-7-Gesamtscore reicht von 0 bis 21 mit klinischen Kategorisierungen der Angststufen wie folgt: GAD-7-Score von 0–4 (keine), 5–9 (leicht), 10–14 (mäßig) und 15–21 (schwer).
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Schweregrads der Depression, bewertet anhand des neun Punkte umfassenden Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der neun Punkte umfassende Fragebogen zur Patientengesundheit ist eine depressive Symptomskala und ein Diagnoseinstrument, das das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome und einer möglichen depressiven Störung beurteilt.
Der PHQ-9-Gesamtscore reicht von 0 bis 27 (Werte von 5–9 werden als leichte Depression klassifiziert; 10–14 als mittelschwere Depression; 15–19 als mittelschwere Depression; ≥ 20 als schwere Depression).
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der Konflikte mit Familienmitgliedern, bewertet durch den Conflict Behavior Questionnaire (CBQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) erfasst zuverlässig die Wahrnehmung des Jugendlichen über seine Beziehung zu seinen Eltern.
Der CBQ-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf einen größeren Konflikt mit jedem Elternteil hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der sozialen Interaktionen mit Gleichaltrigen, bewertet anhand der Skala für pädiatrische Peer-Beziehungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet soziale Interaktionen mit Gleichaltrigen.
Die Skala „Pädiatrische Peer-Beziehungen“ hat einen möglichen Wert zwischen 1 und 40, wobei höhere Werte auf größere soziale Interaktionen mit Gleichaltrigen hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung der sozialen Interaktionen mit der Familie, bewertet anhand der Skala für pädiatrische Familienbeziehungen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Die Skala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet soziale Interaktionen mit der Familie.
Die Skala „Pädiatrische Familienbeziehungen“ hat einen möglichen Wert zwischen 1 und 40, wobei höhere Werte auf stärkere soziale Interaktionen mit der Familie hinweisen.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung im Kompetenzeinsatz, abgeleitet aus dem Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts (SPI+)-Arm
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Im Rahmen des Projekts wurde ein Selbstbericht über den Einsatz von SPI+-Fertigkeiten (Stanley Brown Safety Planning Intervention and Follow-up Contacts) während der Nachuntersuchung erstellt, der die Machbarkeit/Akzeptanz von SPI, die Nützlichkeit verschiedener Fertigkeiten/Abschnitte des Sicherheitsplans und die Häufigkeit der Nutzung aufzeigt für verschiedene Fähigkeiten/Abschnitte des Sicherheitsplans.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung im Einsatz von Fertigkeiten aufgrund des Arms „Interpersonal Psychotherapy for Adolescents Ultra Short Crisis Intervention“ (IPT-A SCI).
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Das Projekt erstellte einen Selbstbericht über den Einsatz der Fertigkeiten „Interpersonal Psychotherapy for Adolescents Ultra Short Crisis Intervention“ (IPT-A SCI) während der Nachsorge und gab an, welche Komponenten Jugendliche genutzt haben.
Bei der Bewertung der Selbstauskunftsumfrage handelt es sich um eine Summierung, aus der dann der Durchschnitt der Summe gebildet wird.
Höhere Werte, die näher bei 5 liegen, deuten darauf hin, dass Jugendliche durch die Intervention viel gelernt haben, und niedrigere Werte bedeuten, dass Jugendliche nur wenige Fähigkeiten gelernt haben.
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Holly C Wilcox, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stanley B, Brown GK, Brenner LA, Galfalvy HC, Currier GW, Knox KL, Chaudhury SR, Bush AL, Green KL. Comparison of the Safety Planning Intervention With Follow-up vs Usual Care of Suicidal Patients Treated in the Emergency Department. JAMA Psychiatry. 2018 Sep 1;75(9):894-900. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.1776.
- Haruvi Catalan L, Levis Frenk M, Adini Spigelman E, Engelberg Y, Barzilay S, Mufson L, Apter A, Benaroya Milshtein N, Fennig S, Klomek AB. Ultra-Brief Crisis IPT-A Based Intervention for Suicidal Children and Adolescents (IPT-A-SCI) Pilot Study Results. Front Psychiatry. 2020 Dec 9;11:553422. doi: 10.3389/fpsyt.2020.553422. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00408733
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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