- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06154915
당뇨병성 만성 족부궤양의 면역세포
만성 족부궤양이 있는 당뇨병 환자의 면역학적 반응 특성 분석
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Steninger
- 전화번호: 0046 70 00213 45
- 이메일: eva.steninger@regionstockholm.se
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 141 57
- 모병
- Karolinska University Hospital
-
연락하다:
- Cecilia Morgantini
- 전화번호: +46709886692
- 이메일: cecilia.morgantini@ki.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 족부궤양을 동반한 당뇨병
제외 기준:
- 인지 기능 장애
- 지속적인 면역억제 치료
- 활동성 암 진단
- 암 치료
- 알려진 만성 염증성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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궤양 치유
환자는 내분비내과 발클리닉의 의사와 간호사 중에서 모집됩니다. 완전한 병력 및 신체적 매개변수가 수집되며, 등록 시 말초 순환 상태도 평가됩니다. 첫 번째 방문 동안 발 궤양 부위의 혈액 샘플과 생검을 궤양 사진과 함께 촬영합니다. 모든 환자는 다학문적 임상팀이 권장하는 대로 의학적 치료(예: 혈관재개통술 또는 궤양 괴사조직 제거)를 따릅니다. 방문 간격은 일반적인 의료 루틴에 따라 4~8주입니다. 방문 1, 2, 3 동안 궤양 상태를 사진으로 기록하고 신체 매개변수를 수집하며 추가 분석을 위해 생검, 궤양 체액 및 혈액 샘플을 채취합니다. 3차 방문에서 궤양은 완전히 해결되었거나 극적으로 감소(50% 초과)한 경우 "치유"로 분류되고, 그렇지 않으면 "비치유"로 분류됩니다. |
모든 환자는 최선의 치료 표준에 따라 다학제적 임상팀이 권장하는 대로 의학적 치료(예: 혈관재개통술 또는 궤양 괴사조직 절제술)를 따릅니다.
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낫지 않는 궤양
환자는 내분비내과 발클리닉의 의사와 간호사 중에서 모집됩니다. 완전한 병력 및 신체적 매개변수가 수집되며, 등록 시 말초 순환 상태도 평가됩니다. 첫 번째 방문 동안 발 궤양 부위의 혈액 샘플과 생검을 궤양 사진과 함께 촬영합니다. 모든 환자는 다학문적 임상팀이 권장하는 대로 의학적 치료(예: 혈관재개통술 또는 궤양 괴사조직 제거)를 따릅니다. 방문 간격은 일반적인 의료 루틴에 따라 4~8주입니다. 방문 1, 2, 3 동안 궤양 상태를 사진으로 기록하고 신체 매개변수를 수집하며 추가 분석을 위해 생검, 궤양 체액 및 혈액 샘플을 채취합니다. 3차 방문에서 궤양은 해결되지 않거나 극적으로 감소하지 않는 경우(50% 이상) "비치유"로 분류됩니다. |
모든 환자는 최선의 치료 표준에 따라 다학제적 임상팀이 권장하는 대로 의학적 치료(예: 혈관재개통술 또는 궤양 괴사조직 절제술)를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 환자의 치유 과정에서 순환 단핵구의 종방향 특징을 특성화합니다.
기간: 4 년
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첫 번째 방문 시 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포의 분취량은 단일 세포 RNA 서열 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
치유되지 않는 당뇨병 환자에게만 존재하는 다양한 순환 단핵구 집단을 확인하기 위해 치유되는 궤양 환자의 전사체 결과를 치유되지 않는 궤양의 결과와 비교할 것입니다.
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4 년
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당뇨병성 만성 족부궤양에 대한 대식세포의 기능적 기여 확인
기간: 4 년
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1차 방문 시 환자로부터 새로 채취한 펀치 생검 채취물은 세포 현탁액으로 분리됩니다. 다양한 세포 집단을 연구하기 위해 이러한 세포에 대해 단일 세포 RNA 염기서열 분석이 수행됩니다. 서열화된 데이터의 생물정보학적 분석은 대식세포의 집단을 식별하고, 세포 이질성을 매핑하고, 치유되지 않는 궤양과 비교하여 치유의 특정 세포 특징을 식별합니다. 또한, 조직 내 세포 집단의 전사체 시그니처를 목표 1에서 정의된 순환 단핵구 집단과 비교함으로써 연구자는 특정 집단이 이미 순환 중에 존재하는지 또는 세포가 조직에 있을 때 나타나는지 또는 파생된 피부 상주 대식세포인지 확인할 것입니다. . |
4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-01416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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의학적 치료에 대한 임상 시험
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University of Roma La Sapienza완전한
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Dr. Sabrina Overhagen모병