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당뇨병성 만성 족부궤양의 면역세포

2023년 11월 23일 업데이트: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

만성 족부궤양이 있는 당뇨병 환자의 면역학적 반응 특성 분석

이번 관찰 연구의 목표는 당뇨병 및 만성 족부궤양 환자에서 면역세포의 역할을 알아보는 것입니다. 연구자들은 당뇨병 환자와 치유되거나 치유된 족부 궤양 환자의 혈액 및 조직 샘플을 족부 궤양이 치유되지 않는 당뇨병 환자(만성 궤양)와 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

당뇨병성 족부궤양(DFU)은 빈번한 병원 방문, 항생제 치료 및 수술 절차가 필요합니다. 이러한 접근법은 환자를 쇠약하게 만들고 의료 시스템에 막대한 비용을 초래할 뿐만 아니라 하지 절단을 예방하는 데 충분하지 않은 경우가 많습니다. 상처 치유의 면역학적 반응은 주로 모집된 단핵구와 피부 대식세포에 의해 조정됩니다. 현재 가설은 고혈당증이 상처 치유를 억제하는 활성화된 대식세포의 표현형을 유지한다는 것입니다. 그러나 잘 조절된 당뇨병은 더 나은 치유와 관련이 없으며 모든 당뇨병 환자가 만성 족부궤양으로 발전하는 것은 아닙니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 만성 상처 치료를 위한 새로운 치료 표적을 발견하기 위해 DFU 환자의 면역학적 반응을 특성화하는 것을 목표로 합니다. 연구자는 변경된 대사 국소 환경이 단핵구/대식세포를 치유 과정을 완수할 수 없는 기능 장애 표현형으로 재프로그램할 수 있다고 제안합니다. 여기에서 연구자들은 임상 정보, 단일 세포 수준의 전사체 및 단백질체학 분석과 결합된 종단적 연구 코호트를 사용하여 발 궤양의 치유 및 비치유와 관련된 단핵구/대식세포 집단의 지형을 특성화할 것입니다. 기능적 검증은 인간 피부 오가노이드에서 수행됩니다. 최첨단 방법론과 결합된 환자 자료에 대한 우리 그룹의 고유한 접근은 만성 DFU와 관련된 유전자 및 경로를 식별할 수 있는 탁월한 플랫폼을 제공합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 141 57
        • 모병
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

족부궤양이 하나 이상 있는 당뇨병 환자.

설명

포함 기준:

  • 당뇨병성 족부궤양을 동반한 당뇨병

제외 기준:

  • 인지 기능 장애
  • 지속적인 면역억제 치료
  • 활동성 암 진단
  • 암 치료
  • 알려진 만성 염증성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
궤양 치유

환자는 내분비내과 발클리닉의 의사와 간호사 중에서 모집됩니다. 완전한 병력 및 신체적 매개변수가 수집되며, 등록 시 말초 순환 상태도 평가됩니다. 첫 번째 방문 동안 발 궤양 부위의 혈액 샘플과 생검을 궤양 사진과 함께 촬영합니다. 모든 환자는 다학문적 임상팀이 권장하는 대로 의학적 치료(예: 혈관재개통술 또는 궤양 괴사조직 제거)를 따릅니다. 방문 간격은 일반적인 의료 루틴에 따라 4~8주입니다. 방문 1, 2, 3 동안 궤양 상태를 사진으로 기록하고 신체 매개변수를 수집하며 추가 분석을 위해 생검, 궤양 체액 및 혈액 샘플을 채취합니다.

3차 방문에서 궤양은 완전히 해결되었거나 극적으로 감소(50% 초과)한 경우 "치유"로 분류되고, 그렇지 않으면 "비치유"로 분류됩니다.

모든 환자는 최선의 치료 표준에 따라 다학제적 임상팀이 권장하는 대로 의학적 치료(예: 혈관재개통술 또는 궤양 괴사조직 절제술)를 따릅니다.
낫지 않는 궤양

환자는 내분비내과 발클리닉의 의사와 간호사 중에서 모집됩니다. 완전한 병력 및 신체적 매개변수가 수집되며, 등록 시 말초 순환 상태도 평가됩니다. 첫 번째 방문 동안 발 궤양 부위의 혈액 샘플과 생검을 궤양 사진과 함께 촬영합니다. 모든 환자는 다학문적 임상팀이 권장하는 대로 의학적 치료(예: 혈관재개통술 또는 궤양 괴사조직 제거)를 따릅니다. 방문 간격은 일반적인 의료 루틴에 따라 4~8주입니다. 방문 1, 2, 3 동안 궤양 상태를 사진으로 기록하고 신체 매개변수를 수집하며 추가 분석을 위해 생검, 궤양 체액 및 혈액 샘플을 채취합니다.

3차 방문에서 궤양은 해결되지 않거나 극적으로 감소하지 않는 경우(50% 이상) "비치유"로 분류됩니다.

모든 환자는 최선의 치료 표준에 따라 다학제적 임상팀이 권장하는 대로 의학적 치료(예: 혈관재개통술 또는 궤양 괴사조직 절제술)를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 환자의 치유 과정에서 순환 단핵구의 종방향 특징을 특성화합니다.
기간: 4 년
첫 번째 방문 시 환자로부터 얻은 말초 혈액 단핵 세포의 분취량은 단일 세포 RNA 서열 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 치유되지 않는 당뇨병 환자에게만 존재하는 다양한 순환 단핵구 집단을 확인하기 위해 치유되는 궤양 환자의 전사체 결과를 치유되지 않는 궤양의 결과와 비교할 것입니다.
4 년
당뇨병성 만성 족부궤양에 대한 대식세포의 기능적 기여 확인
기간: 4 년

1차 방문 시 환자로부터 새로 채취한 펀치 생검 채취물은 세포 현탁액으로 분리됩니다. 다양한 세포 집단을 연구하기 위해 이러한 세포에 대해 단일 세포 RNA 염기서열 분석이 수행됩니다. 서열화된 데이터의 생물정보학적 분석은 대식세포의 집단을 식별하고, 세포 이질성을 매핑하고, 치유되지 않는 궤양과 비교하여 치유의 특정 세포 특징을 식별합니다.

또한, 조직 내 세포 집단의 전사체 시그니처를 목표 1에서 정의된 순환 단핵구 집단과 비교함으로써 연구자는 특정 집단이 이미 순환 중에 존재하는지 또는 세포가 조직에 있을 때 나타나는지 또는 파생된 피부 상주 대식세포인지 확인할 것입니다. .

4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

전사체학 및 단백질체학 결과와 관련하여 완전히 익명화된 개별 참가자 데이터는 공개 저장소에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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의학적 치료에 대한 임상 시험

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