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Immunzellen bei diabetischen chronischen Fußgeschwüren

26. August 2025 aktualisiert von: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

Charakterisieren Sie die immunologische Reaktion von Diabetikern mit chronischen Fußgeschwüren

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Rolle von Immunzellen bei Patienten mit Diabetes und chronischen Fußgeschwüren zu erfahren. Forscher werden Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Diabetes und einem heilenden oder geheilten Fußgeschwür mit denen von Diabetikern vergleichen, bei denen das Fußgeschwür nicht heilt (chronisches Geschwür).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diabetische Fußgeschwür (DFU) erfordert häufige Krankenhausbesuche, Antibiotikatherapien und chirurgische Eingriffe. Dieser Ansatz hat nicht nur schwächende Folgen für die Patienten und enorme Kosten für das Gesundheitssystem, sondern reicht oft auch nicht aus, um eine Amputation der unteren Gliedmaßen zu verhindern. Die immunologische Reaktion bei der Wundheilung wird hauptsächlich durch rekrutierte Monozyten und Hautmakrophagen gesteuert. Die aktuelle Hypothese ist, dass Hyperglykämie einen aktivierten Makrophagen-Phänotyp aufrechterhält, der die Wundheilung hemmt. Ein gut kontrollierter Diabetes ist jedoch nicht mit einer besseren Heilung verbunden, und nicht alle Diabetiker entwickeln chronische Fußgeschwüre. In diesem Projekt wollen die Forscher die immunologische Reaktion von Patienten mit DFU charakterisieren, um neue therapeutische Ziele für die Behandlung chronischer Wunden zu entdecken. Der Forscher vermutet, dass eine veränderte metabolische lokale Umgebung Monozyten/Makrophagen in Richtung dysfunktionaler Phänotypen umprogrammieren kann, die den Heilungsprozess nicht durchführen können. Hier werden Forscher mithilfe einer Längsschnittstudienkohorte in Kombination mit klinischen Informationen sowie transkriptomischer und proteomischer Analyse auf Einzelzellebene die Landschaft der Monozyten-/Makrophagenpopulationen charakterisieren, die an der Heilung und nicht heilenden Fußgeschwüren beteiligt sind. Die Funktionsvalidierung wird an menschlichen Hautorganoiden durchgeführt. Der einzigartige Zugang meiner Gruppe zu Patientenmaterial in Kombination mit modernsten Methoden bietet eine außergewöhnliche Plattform zur Identifizierung von Genen und Signalwegen, die an chronischer DFU beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 57
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diabetiker mit einem oder mehreren Fußgeschwüren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mit diabetischem Fußgeschwür

Ausschlusskriterien:

  • beeinträchtigte kognitive Funktion
  • laufende immunsuppressive Behandlung
  • diagnostizierter aktiver Krebs
  • Krebsbehandlung
  • bekannte chronisch entzündliche Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heilung von Geschwüren

Die Patienten werden aus den Ärzten und dem Pflegepersonal der Fußklinik der Abteilung für Endokrinologie rekrutiert. Es werden eine vollständige Anamnese und physikalische Parameter erhoben, darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Einschreibung der periphere Kreislaufstatus beurteilt. Beim ersten Besuch werden Blutproben und eine Biopsie von der Fußgeschwürstelle zusammen mit einem Bild des Geschwürs entnommen. Alle Patienten werden die vom multidisziplinären klinischen Team empfohlenen medizinischen Behandlungen befolgen (z. B. Revaskularisierung oder Ulkusdebriding). Die Abstände zwischen den Besuchen liegen je nach üblicher medizinischer Routine zwischen 4 und 8 Wochen. Bei den Besuchen 1, 2 und 3 wird der Geschwürstatus durch Bilder dokumentiert, physikalische Parameter erfasst, Biopsien, Geschwürflüssigkeit und Blutproben werden zur weiteren Analyse entnommen.

Bei Besuch 3 werden die Geschwüre als „heilend“ eingestuft, wenn sie vollständig abgeheilt oder dramatisch reduziert sind (mehr als 50 %), andernfalls werden sie als „nicht heilend“ eingestuft.

Alle Patienten werden die vom multidisziplinären klinischen Team empfohlenen medizinischen Behandlungen (z. B. Revaskularisierung oder Ulkusdebriding) gemäß den besten Pflegestandards befolgen
Nicht heilendes Geschwür

Die Patienten werden aus den Ärzten und dem Pflegepersonal der Fußklinik der Abteilung für Endokrinologie rekrutiert. Es werden eine vollständige Anamnese und physikalische Parameter erhoben, darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Einschreibung der periphere Kreislaufstatus beurteilt. Beim ersten Besuch werden Blutproben und eine Biopsie von der Fußgeschwürstelle zusammen mit einem Bild des Geschwürs entnommen. Alle Patienten werden die vom multidisziplinären klinischen Team empfohlenen medizinischen Behandlungen befolgen (z. B. Revaskularisierung oder Ulkusdebriding). Die Abstände zwischen den Besuchen liegen je nach üblicher medizinischer Routine zwischen 4 und 8 Wochen. Bei den Besuchen 1, 2 und 3 wird der Geschwürstatus durch Bilder dokumentiert, physikalische Parameter erfasst, Biopsien, Geschwürflüssigkeit und Blutproben werden zur weiteren Analyse entnommen.

Bei Besuch 3 werden die Geschwüre als „nicht heilend“ eingestuft, wenn sie nicht abgeklungen sind oder nicht dramatisch zurückgegangen sind (mehr als 50 %).

Alle Patienten werden die vom multidisziplinären klinischen Team empfohlenen medizinischen Behandlungen (z. B. Revaskularisierung oder Ulkusdebriding) gemäß den besten Pflegestandards befolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Längssignatur zirkulierender Monozyten im Heilungsprozess von Diabetikern
Zeitfenster: 4 Jahre
Ein Aliquot mononukleärer Zellen des peripheren Bluts, das den Patienten beim ersten Besuch entnommen wurde, wird zur Durchführung einer Einzelzell-RNA-Sequenzierung verwendet. Transkriptomische Ergebnisse von Patienten mit heilenden Geschwüren werden mit denen mit nicht heilenden Geschwüren verglichen, um verschiedene zirkulierende Monozytenpopulationen zu identifizieren, die nur bei nicht heilenden Diabetikern vorkommen.
4 Jahre
Bestimmen Sie den funktionellen Beitrag von Makrophagen zu diabetischen chronischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: 4 Jahre

Eine frisch entnommene Stanzbiopsie des Patienten bei Besuch 1 wird in eine Zellsuspension dissoziiert. An diesen Zellen wird eine Einzelzell-RNA-Sequenzierungsanalyse durchgeführt, um verschiedene Zellpopulationen zu untersuchen. Die bioinformatische Analyse sequenzierter Daten wird die Makrophagenpopulation identifizieren, die Zellheterogenität kartieren und spezifische Zellsignaturen der Heilung im Vergleich zu nicht heilenden Geschwüren identifizieren.

Darüber hinaus werden Forscher durch den Vergleich der transkriptomischen Signatur der Zellpopulationen im Gewebe mit der in Ziel 1 definierten zirkulierenden Monozytenpopulation überprüfen, ob bestimmte Populationen bereits im Umlauf vorhanden sind oder auftauchen, sobald sich die Zellen im Gewebe befinden, oder abgeleitete hautresidente Makrophagen .

4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vollständig anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer bezüglich traskriptomischer und proteomischer Ergebnisse werden im öffentlichen Repository geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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