- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06154915
Immunzellen bei diabetischen chronischen Fußgeschwüren
Charakterisieren Sie die immunologische Reaktion von Diabetikern mit chronischen Fußgeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Steninger
- Telefonnummer: 0046 70 00213 45
- E-Mail: eva.steninger@regionstockholm.se
Studienorte
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 57
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia Morgantini
- Telefonnummer: +46709886692
- E-Mail: cecilia.morgantini@ki.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mit diabetischem Fußgeschwür
Ausschlusskriterien:
- beeinträchtigte kognitive Funktion
- laufende immunsuppressive Behandlung
- diagnostizierter aktiver Krebs
- Krebsbehandlung
- bekannte chronisch entzündliche Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Heilung von Geschwüren
Die Patienten werden aus den Ärzten und dem Pflegepersonal der Fußklinik der Abteilung für Endokrinologie rekrutiert. Es werden eine vollständige Anamnese und physikalische Parameter erhoben, darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Einschreibung der periphere Kreislaufstatus beurteilt. Beim ersten Besuch werden Blutproben und eine Biopsie von der Fußgeschwürstelle zusammen mit einem Bild des Geschwürs entnommen. Alle Patienten werden die vom multidisziplinären klinischen Team empfohlenen medizinischen Behandlungen befolgen (z. B. Revaskularisierung oder Ulkusdebriding). Die Abstände zwischen den Besuchen liegen je nach üblicher medizinischer Routine zwischen 4 und 8 Wochen. Bei den Besuchen 1, 2 und 3 wird der Geschwürstatus durch Bilder dokumentiert, physikalische Parameter erfasst, Biopsien, Geschwürflüssigkeit und Blutproben werden zur weiteren Analyse entnommen. Bei Besuch 3 werden die Geschwüre als „heilend“ eingestuft, wenn sie vollständig abgeheilt oder dramatisch reduziert sind (mehr als 50 %), andernfalls werden sie als „nicht heilend“ eingestuft. |
Alle Patienten werden die vom multidisziplinären klinischen Team empfohlenen medizinischen Behandlungen (z. B. Revaskularisierung oder Ulkusdebriding) gemäß den besten Pflegestandards befolgen
|
|
Nicht heilendes Geschwür
Die Patienten werden aus den Ärzten und dem Pflegepersonal der Fußklinik der Abteilung für Endokrinologie rekrutiert. Es werden eine vollständige Anamnese und physikalische Parameter erhoben, darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Einschreibung der periphere Kreislaufstatus beurteilt. Beim ersten Besuch werden Blutproben und eine Biopsie von der Fußgeschwürstelle zusammen mit einem Bild des Geschwürs entnommen. Alle Patienten werden die vom multidisziplinären klinischen Team empfohlenen medizinischen Behandlungen befolgen (z. B. Revaskularisierung oder Ulkusdebriding). Die Abstände zwischen den Besuchen liegen je nach üblicher medizinischer Routine zwischen 4 und 8 Wochen. Bei den Besuchen 1, 2 und 3 wird der Geschwürstatus durch Bilder dokumentiert, physikalische Parameter erfasst, Biopsien, Geschwürflüssigkeit und Blutproben werden zur weiteren Analyse entnommen. Bei Besuch 3 werden die Geschwüre als „nicht heilend“ eingestuft, wenn sie nicht abgeklungen sind oder nicht dramatisch zurückgegangen sind (mehr als 50 %). |
Alle Patienten werden die vom multidisziplinären klinischen Team empfohlenen medizinischen Behandlungen (z. B. Revaskularisierung oder Ulkusdebriding) gemäß den besten Pflegestandards befolgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisieren Sie die Längssignatur zirkulierender Monozyten im Heilungsprozess von Diabetikern
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Ein Aliquot mononukleärer Zellen des peripheren Bluts, das den Patienten beim ersten Besuch entnommen wurde, wird zur Durchführung einer Einzelzell-RNA-Sequenzierung verwendet.
Transkriptomische Ergebnisse von Patienten mit heilenden Geschwüren werden mit denen mit nicht heilenden Geschwüren verglichen, um verschiedene zirkulierende Monozytenpopulationen zu identifizieren, die nur bei nicht heilenden Diabetikern vorkommen.
|
4 Jahre
|
|
Bestimmen Sie den funktionellen Beitrag von Makrophagen zu diabetischen chronischen Fußgeschwüren
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Eine frisch entnommene Stanzbiopsie des Patienten bei Besuch 1 wird in eine Zellsuspension dissoziiert. An diesen Zellen wird eine Einzelzell-RNA-Sequenzierungsanalyse durchgeführt, um verschiedene Zellpopulationen zu untersuchen. Die bioinformatische Analyse sequenzierter Daten wird die Makrophagenpopulation identifizieren, die Zellheterogenität kartieren und spezifische Zellsignaturen der Heilung im Vergleich zu nicht heilenden Geschwüren identifizieren. Darüber hinaus werden Forscher durch den Vergleich der transkriptomischen Signatur der Zellpopulationen im Gewebe mit der in Ziel 1 definierten zirkulierenden Monozytenpopulation überprüfen, ob bestimmte Populationen bereits im Umlauf vorhanden sind oder auftauchen, sobald sich die Zellen im Gewebe befinden, oder abgeleitete hautresidente Makrophagen . |
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Hautkrankheiten
- Hautgeschwür
- Beingeschwür
- Diabetische Neuropathien
- Fußgeschwür
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Diabetischer Fuß
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Gesundheitsdienste Missbrauch
- Einstellung zur Gesundheit
- Unterbehandlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-01416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .