- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06154915
Células imunológicas em úlceras crônicas do pé diabético
Caracterizar a resposta imunológica de pacientes diabéticos com úlceras crônicas nos pés
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Steninger
- Número de telefone: 0046 70 00213 45
- E-mail: eva.steninger@regionstockholm.se
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suécia, 141 57
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Cecilia Morgantini
- Número de telefone: +46709886692
- E-mail: cecilia.morgantini@ki.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes com úlcera no pé diabético
Critério de exclusão:
- função cognitiva prejudicada
- tratamento imunossupressor contínuo
- câncer ativo diagnosticado
- tratamento de câncer
- doença inflamatória crônica conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cura de úlcera
Os pacientes serão recrutados entre os médicos e enfermeiros da clínica de pés do Departamento de Endocrinologia. Serão coletados histórico médico completo e parâmetros físicos, além disso, será avaliado o estado da circulação periférica no momento da inscrição. Durante a primeira visita, amostras de sangue e uma biópsia do local das úlceras nos pés serão coletadas juntamente com uma foto da úlcera. Todos os pacientes seguirão os tratamentos médicos recomendados pela equipe clínica multidisciplinar (por exemplo revascularização ou desbridamento da úlcera). Os intervalos entre as visitas variarão entre 4 a 8 semanas de acordo com a rotina médica habitual. Durante as visitas 1, 2 e 3, o estado das úlceras será documentado por fotos, parâmetros físicos coletados, biópsias, fluido da úlcera e amostras de sangue serão coletadas para análise posterior. Na visita 3 as úlceras serão classificadas como “cicatrizantes” se completamente resolvidas ou drasticamente reduzidas (mais de 50%), caso contrário serão classificadas como “não cicatrizantes”. |
Todos os pacientes seguirão os tratamentos médicos recomendados pela equipe clínica multidisciplinar (por exemplo revascularização ou desbridamento da úlcera) de acordo com o melhor padrão de atendimento
|
Úlcera que não cicatriza
Os pacientes serão recrutados entre os médicos e enfermeiros da clínica de pés do Departamento de Endocrinologia. Serão coletados histórico médico completo e parâmetros físicos, além disso, será avaliado o estado da circulação periférica no momento da inscrição. Durante a primeira visita, amostras de sangue e uma biópsia do local das úlceras nos pés serão coletadas juntamente com uma foto da úlcera. Todos os pacientes seguirão os tratamentos médicos recomendados pela equipe clínica multidisciplinar (por exemplo revascularização ou desbridamento da úlcera). Os intervalos entre as visitas variarão entre 4 a 8 semanas de acordo com a rotina médica habitual. Durante as visitas 1, 2 e 3, o estado das úlceras será documentado por fotos, parâmetros físicos coletados, biópsias, fluido da úlcera e amostras de sangue serão coletadas para análise posterior. Na visita 3, as úlceras serão classificadas como “não cicatrizantes” se não forem resolvidas ou não forem drasticamente reduzidas (mais de 50%). |
Todos os pacientes seguirão os tratamentos médicos recomendados pela equipe clínica multidisciplinar (por exemplo revascularização ou desbridamento da úlcera) de acordo com o melhor padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar a assinatura longitudinal dos monócitos circulantes no processo de cicatrização de pacientes diabéticos
Prazo: 4 anos
|
Uma alíquota de células mononucleares do sangue periférico obtidas de pacientes na primeira visita será usada para realizar o sequenciamento de RNA unicelular.
Os resultados transcriptômicos de pacientes com úlceras em cicatrização serão comparados com aqueles com úlceras que não cicatrizam, a fim de identificar diferentes populações de monócitos circulantes presentes apenas em pacientes diabéticos que não cicatrizam.
|
4 anos
|
Determinar a contribuição funcional dos macrófagos nas úlceras crônicas do pé diabético
Prazo: 4 anos
|
Uma biópsia por punção recém-colhida do paciente na visita 1 será dissociada em uma suspensão celular. A análise de sequenciamento de RNA de célula única será realizada nessas células para estudar diferentes populações celulares. A análise bioinformática de dados sequenciados identificará a população de macrófagos, mapeará a heterogeneidade celular e identificará assinatura celular específica de cicatrização em comparação com úlceras que não cicatrizam. Além disso, comparando a assinatura transcriptômica das populações de células no tecido com a população de monócitos circulantes definida no objetivo 1, os pesquisadores verificarão se populações específicas já estão presentes em circulação ou aparecem quando as células estão no tecido, ou derivados de macrófagos residentes na pele . |
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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