Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunceller i diabetiske kroniske fodsår

26. august 2025 opdateret af: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

Karakteriser den immunologiske reaktion hos diabetespatienter med kroniske fodsår

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om immuncellernes rolle hos patienter med diabetes og kroniske fodsår. Forskere vil sammenligne blod- og vævsprøver fra patienter med diabetes og et fodsår, der heler eller heles, sammenlignet med de diabetespatienter, hvor fodsårene ikke heler (kronisk sår).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk fodsår (DFU) kræver hyppige hospitalsbesøg, antibiotiske behandlinger og kirurgiske indgreb. Denne tilgang har ikke kun invaliderende konsekvenser for patienterne og enorme omkostninger for sundhedsvæsenet, men den er ofte ikke tilstrækkelig til at forhindre amputation af underekstremiteterne. Den immunologiske respons i sårheling er hovedsageligt orkestreret af rekrutterede monocytter og hudmakrofager. Den nuværende hypotese er, at hyperglykæmi opretholder en aktiveret makrofags fænotype, der hæmmer sårheling. Velkontrolleret diabetes er dog ikke forbundet med bedre heling, og ikke alle diabetespatienter udvikler kroniske fodsår. I dette projekt sigter efterforskerne på at karakterisere det immunologiske respons hos patienter med DFU for at opdage nye terapeutiske mål til behandling af kroniske sår. Efterforskeren foreslår, at et ændret metabolisk lokalt miljø kan omprogrammere monocytter/makrofager mod dysfunktionelle fænotyper, der ikke er i stand til at gennemføre helingsprocessen. Her vil forskerne ved at bruge en longitudinel studiekohorte kombineret med klinisk information, transkriptomisk og proteomisk analyse på enkeltcelleniveau karakterisere landskabet af monocytter/makrofager-populationer involveret i helende og ikke-helende fodsår. Funktionel validering vil blive udført i menneskelige hudorganoider. Min gruppes unikke adgang til patientmateriale kombineret med banebrydende metoder giver en enestående platform til at identificere gener og veje involveret i kronisk DFU.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Sverige, 141 57
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetespatienter med et eller flere fodsår.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes med diabetisk fodsår

Ekskluderingskriterier:

  • nedsat kognitiv funktion
  • igangværende immunsuppressiv behandling
  • diagnosticeret aktiv kræft
  • kræftbehandling
  • kendt kronisk inflammatorisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Helbredende sår

Patienterne vil blive rekrutteret fra læger og sygeplejersker på fodklinikken på Endokrinologisk Afdeling. En komplet sygehistorie og fysiske parametre vil blive indsamlet, desuden vil en perifer cirkulationsstatus vurderes på tidspunktet for tilmeldingen. Under det første besøg vil der blive taget blodprøver og en biopsi fra stedet for fodsår sammen med et billede af såret. Alle patienter vil følge de medicinske behandlinger, som anbefalet af det multidisciplinære kliniske team (for eksempel revaskularisering eller ulcus-debridering). Intervaller mellem besøg vil variere mellem 4 og 8 uger i henhold til den sædvanlige medicinske rutine. Under besøg 1, 2 og 3 vil sårstatus blive dokumenteret med billeder, fysiske parametre indsamlet, biopsier, sårvæske og blodprøver vil blive taget til yderligere analyse.

Ved besøg 3 vil sårene blive klassificeret som "helende", hvis de er fuldstændig løst eller dramatisk reduceret (mere end 50%), ellers vil de blive klassificeret som "ikke-helende".
Andet: medicinske behandlinger
Alle patienter vil følge de medicinske behandlinger, som anbefalet af det multidisciplinære kliniske team (f.eks. revaskularisering eller ulcus-debridering) i henhold til den bedste plejestandard
Ikke-helende sår

Patienterne vil blive rekrutteret fra læger og sygeplejersker på fodklinikken på Endokrinologisk Afdeling. En komplet sygehistorie og fysiske parametre vil blive indsamlet, desuden vil en perifer cirkulationsstatus vurderes på tidspunktet for tilmeldingen. Under det første besøg vil der blive taget blodprøver og en biopsi fra stedet for fodsår sammen med et billede af såret. Alle patienter vil følge de medicinske behandlinger, som anbefalet af det multidisciplinære kliniske team (for eksempel revaskularisering eller ulcus-debridering). Intervaller mellem besøg vil variere mellem 4 og 8 uger i henhold til den sædvanlige medicinske rutine. Under besøg 1, 2 og 3 vil sårstatus blive dokumenteret med billeder, fysiske parametre indsamlet, biopsier, sårvæske og blodprøver vil blive taget til yderligere analyse.

Ved besøg 3 vil sårene blive klassificeret som "ikke-helende", hvis de ikke er løst eller ikke dramatisk reduceret (mere end 50%).
Andet: medicinske behandlinger
Alle patienter vil følge de medicinske behandlinger, som anbefalet af det multidisciplinære kliniske team (f.eks. revaskularisering eller ulcus-debridering) i henhold til den bedste plejestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den langsgående signatur af cirkulerende monocytter i helingsprocessen for diabetespatienter
Tidsramme: 4 år
En alikvot af mononukleære celler fra perifert blod opnået fra patienter ved det første besøg vil blive brugt til at udføre enkeltcellet RNA-sekventering. Transkriptomiske resultater fra patienter med helende sår vil blive sammenlignet med dem med ikke-helende sår for at identificere forskellige cirkulerende monocytterpopulationer, der kun er til stede hos ikke-helende diabetespatienter.
4 år
Bestem makrofagernes funktionelle bidrag til diabetiske kroniske fodsår
Tidsramme: 4 år

En frisk taget punch-biopsi fra patient ved besøg 1 vil blive dissocieret til en cellesuspension. Enkeltcelle RNA-sekventeringsanalyse vil blive udført på disse celler for at studere forskellige cellepopulationer. Bioinformatisk analyse af sekventerede data vil identificere makrofagers population, kortlægge celleheterogenitet og identificere specifik cellesignatur for heling sammenlignet med ikke-helende sår.

Desuden vil forskerne ved at sammenligne den transkriptomiske signatur af cellepopulationerne i vævet med den cirkulerende monocytpopulation defineret i mål 1 verificere, om specifikke populationer allerede er til stede i cirkulation eller optræder, når cellerne er i vævet, eller afledte hudresidente makrofager .
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata fuldstændig anonymiseret vedrørende traskriptomiske og proteomiske resultater vil blive delt i offentligt arkiv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner