Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní buňky u diabetických chronických vředů na nohou

26. srpna 2025 aktualizováno: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

Charakterizujte imunologickou odpověď diabetiků s chronickými vředy na nohou

Cílem této observační studie je dozvědět se o úloze imunitních buněk u pacientů s diabetem a chronickými vředy na nohou. Výzkumníci budou porovnávat vzorky krve a tkání pacientů s diabetem a hojícím se nebo zhojeným vředem na nohou ve srovnání s pacienty s diabetem, u kterých se vředy na nohou nehojí (chronický vřed).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetický vřed nohy (DFU) vyžaduje časté návštěvy nemocnice, antibiotickou terapii a chirurgické zákroky. Tento přístup má nejen vysilující důsledky pro pacienty a enormní náklady pro zdravotnický systém, ale často nestačí k prevenci amputace dolní končetiny. Imunologická odpověď při hojení ran je řízena hlavně rekrutovanými monocyty a kožními makrofágy. Současná hypotéza je, že hyperglykémie udržuje fenotyp aktivovaných makrofágů, který inhibuje hojení ran. Dobře kontrolovaný diabetes však není spojen s lepším hojením a ne u všech pacientů s diabetem se vyvinou chronické vředy na nohou. V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na charakterizaci imunologické odpovědi pacientů s DFU s cílem objevit nové terapeutické cíle pro léčbu chronických ran. Výzkumník naznačuje, že změněné metabolické lokální prostředí může přeprogramovat monocyty/makrofágy směrem k dysfunkčním fenotypům, které nejsou schopny dokončit proces hojení. Zde pomocí kohorty longitudinální studie v kombinaci s klinickými informacemi, transkriptomickou a proteomickou analýzou na úrovni jednotlivých buněk budou výzkumníci charakterizovat krajinu monocytů/makrofágových populací zapojených do hojení a nehojících se vředů na nohou. Funkční validace bude provedena na organoidech lidské kůže. Jedinečný přístup mé skupiny k materiálu pacienta v kombinaci se špičkovými metodikami poskytuje výjimečnou platformu pro identifikaci genů a cest zapojených do chronické DFU.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 141 57
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti s jedním nebo více vředy na nohou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes s diabetickým vředem na noze

Kritéria vyloučení:

  • narušené kognitivní funkce
  • průběžná imunosupresivní léčba
  • diagnostikována aktivní rakovina
  • léčba rakoviny
  • známé chronické zánětlivé onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčivý vřed

Pacienti se budou rekrutovat z řad lékařů a sester nožní kliniky Endokrinologické kliniky. Bude shromážděna kompletní anamnéza a fyzické parametry, navíc bude v době zařazení hodnocen stav periferního oběhu. Při první návštěvě budou odebrány vzorky krve a biopsie z místa vředu na nohou spolu se snímkem vředu. Všichni pacienti budou dodržovat léčebné postupy podle doporučení multidisciplinárního klinického týmu (např. revaskularizace nebo debriding vředů). Intervaly mezi návštěvami se budou pohybovat mezi 4 až 8 týdny podle obvyklé lékařské rutiny. Během návštěv 1, 2 a 3 bude stav vředů dokumentován obrázky, odebrány fyzikální parametry, budou odebrány biopsie, vředová tekutina a vzorky krve pro další analýzu.

Při návštěvě 3 budou vředy klasifikovány jako „hojící se“, pokud zcela vymizí nebo se dramaticky sníží (více než 50 %), jinak budou klasifikovány jako „nehojící se“.
Jiný: lékařské ošetření
Všichni pacienti budou dodržovat léčebné postupy doporučené multidisciplinárním klinickým týmem (například revaskularizace nebo debridement vředů) podle nejlepšího standardu péče.
Neléčivý vřed

Pacienti se budou rekrutovat z řad lékařů a sester nožní kliniky Endokrinologické kliniky. Bude shromážděna kompletní anamnéza a fyzické parametry, navíc bude v době zařazení hodnocen stav periferního oběhu. Při první návštěvě budou odebrány vzorky krve a biopsie z místa vředu na nohou spolu se snímkem vředu. Všichni pacienti budou dodržovat léčebné postupy podle doporučení multidisciplinárního klinického týmu (např. revaskularizace nebo debriding vředů). Intervaly mezi návštěvami se budou pohybovat mezi 4 až 8 týdny podle obvyklé lékařské rutiny. Během návštěv 1, 2 a 3 bude stav vředů dokumentován obrázky, odebrány fyzikální parametry, budou odebrány biopsie, vředová tekutina a vzorky krve pro další analýzu.

Při návštěvě 3 budou vředy klasifikovány jako „nehojící se“, pokud se nevyřeší nebo se dramaticky nezmenší (více než 50 %).
Jiný: lékařské ošetření
Všichni pacienti budou dodržovat léčebné postupy doporučené multidisciplinárním klinickým týmem (například revaskularizace nebo debridement vředů) podle nejlepšího standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte podélný podpis cirkulujících monocytů v procesu hojení diabetických pacientů
Časové okno: 4 roky
Alikvotní část mononukleárních buněk periferní krve získaná od pacientů při první návštěvě bude použita k provedení sekvenování jednobuněčné RNA. Transkriptomické výsledky pacientů s hojícími se vředy budou porovnány s těmi s nehojícími se vředy, aby se identifikovaly různé populace cirkulujících monocytů přítomné pouze u nehojících se diabetických pacientů.
4 roky
Stanovte funkční příspěvek makrofágů k diabetickým chronickým vředům na nohou
Časové okno: 4 roky

Čerstvě odebraná biopsie od pacienta při návštěvě 1 bude disociována na buněčnou suspenzi. Na těchto buňkách bude provedena jednobuněčná sekvenační analýza RNA za účelem studia různých buněčných populací. Bioinformatická analýza sekvenovaných dat identifikuje populaci makrofágů, mapuje buněčnou heterogenitu a identifikuje specifickou buněčnou signaturu hojení ve srovnání s nehojícími se vředy.

Kromě toho, porovnáním transkriptomického podpisu buněčných populací ve tkáni s populací cirkulujících monocytů definovaných v cíli 1, výzkumníci ověří, zda jsou specifické populace již přítomny v oběhu nebo se objevují, jakmile jsou buňky v tkáni, nebo odvozené makrofágy rezidentní na kůži. .
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků zcela anonymizovaná ohledně traskriptomických a proteomických výsledků budou sdílena ve veřejném úložišti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit