Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунные клетки при диабетических хронических язвах стопы

23 ноября 2023 г. обновлено: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

Охарактеризовать иммунологический ответ больных диабетом с хроническими язвами стоп.

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о роли иммунных клеток у пациентов с диабетом и хроническими язвами стоп. Исследователи будут сравнивать образцы крови и тканей пациентов с диабетом и язвой стопы, которая заживает или заживает, с теми пациентами с диабетом, у которых язвы стопы не заживают (хроническая язва).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язва диабетической стопы (ДФС) требует частых посещений больницы, антибактериальной терапии и хирургических процедур. Этот подход не только имеет изнурительные последствия для пациентов и огромные затраты для системы здравоохранения, но и зачастую недостаточен для предотвращения ампутации нижних конечностей. Иммунологический ответ при заживлении ран в основном регулируется привлеченными моноцитами и макрофагами кожи. Текущая гипотеза состоит в том, что гипергликемия поддерживает фенотип активированных макрофагов, который ингибирует заживление ран. Однако хорошо контролируемый диабет не способствует лучшему заживлению, и не у всех пациентов с диабетом развиваются хронические язвы стоп. В этом проекте исследователи стремятся охарактеризовать иммунологический ответ пациентов с ДФУ, чтобы открыть новые терапевтические цели для лечения хронических ран. Исследователи предполагают, что измененная местная метаболическая среда может перепрограммировать моноциты/макрофаги в сторону дисфункциональных фенотипов, неспособных выполнить процесс заживления. Здесь, используя когорту продольного исследования в сочетании с клинической информацией, транскриптомным и протеомным анализом на уровне отдельных клеток, исследователи охарактеризуют ландшафт популяций моноцитов / макрофагов, участвующих в заживлении и незаживлении язв стопы. Функциональную проверку будут проводить на органоидах кожи человека. Уникальный доступ моей группы к материалам пациентов в сочетании с передовыми методологиями обеспечивает исключительную платформу для идентификации генов и путей, участвующих в хронической ДФУ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Швеция, 141 57
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
          • Cecilia Morgantini
          • Номер телефона: +46709886692
          • Электронная почта: cecilia.morgantini@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные диабетом с одной или несколькими язвами стопы.

Описание

Критерии включения:

  • диабет с язвой диабетической стопы

Критерий исключения:

  • нарушение когнитивной функции
  • продолжающееся иммуносупрессивное лечение
  • диагностирован активный рак
  • лечение рака
  • известное хроническое воспалительное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исцеление язвы

Набирать пациентов будут врачи и медсестры стопной клиники отделения эндокринологии. На момент регистрации будет собрана полная история болезни и физические параметры, кроме того, будет оценено состояние периферического кровообращения. Во время первого визита будут взяты образцы крови и биопсия из места язвы стопы вместе с фотографией язвы. Все пациенты будут проходить лечение, рекомендованное многопрофильной клинической командой (например, реваскуляризация или санация язвы). Интервалы между посещениями будут варьироваться от 4 до 8 недель в соответствии с обычным медицинским распорядком. Во время визитов 1, 2 и 3 состояние язв будет документировано с помощью фотографий, собраны физические параметры, будут взяты биопсии, язвенная жидкость и образцы крови для дальнейшего анализа.

На третьем визите язвы будут классифицированы как «заживающие», если они полностью исчезнут или значительно уменьшатся (более 50%), в противном случае они будут классифицированы как «незаживающие».
Другой: медицинские процедуры
Все пациенты будут проходить лечение, рекомендованное многопрофильной клинической командой (например, реваскуляризация или санация язвы) в соответствии с лучшими стандартами медицинской помощи.
Незаживающая язва

Набирать пациентов будут врачи и медсестры стопной клиники отделения эндокринологии. На момент регистрации будет собрана полная история болезни и физические параметры, кроме того, будет оценено состояние периферического кровообращения. Во время первого визита будут взяты образцы крови и биопсия из места язвы стопы вместе с фотографией язвы. Все пациенты будут проходить лечение, рекомендованное многопрофильной клинической командой (например, реваскуляризация или санация язвы). Интервалы между посещениями будут варьироваться от 4 до 8 недель в соответствии с обычным медицинским распорядком. Во время визитов 1, 2 и 3 состояние язв будет документировано с помощью фотографий, собраны физические параметры, будут взяты биопсии, язвенная жидкость и образцы крови для дальнейшего анализа.

На третьем визите язвы будут классифицированы как «незаживающие», если они не исчезнут или не уменьшатся значительно (более 50%).
Другой: медицинские процедуры
Все пациенты будут проходить лечение, рекомендованное многопрофильной клинической командой (например, реваскуляризация или санация язвы) в соответствии с лучшими стандартами медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать продольную характеристику циркулирующих моноцитов в процессе заживления пациентов с диабетом.
Временное ограничение: 4 года
Аликвоту мононуклеарных клеток периферической крови, полученную от пациентов при первом посещении, будут использовать для секвенирования одноклеточной РНК. Результаты транскриптомии пациентов с заживающими язвами будут сравниваться с результатами пациентов с незаживающими язвами, чтобы идентифицировать различные популяции циркулирующих моноцитов, присутствующие только у незаживающих пациентов с диабетом.
4 года
Определить функциональный вклад макрофагов в развитие хронических язв стопы при диабете.
Временное ограничение: 4 года

Свежевзятый биоптат, взятый у пациента во время первого визита, будет диссоциирован на клеточную суспензию. На этих клетках будет проведен анализ секвенирования РНК отдельных клеток с целью изучения различных клеточных популяций. Биоинформатический анализ секвенированных данных позволит идентифицировать популяцию макрофагов, составить карту гетерогенности клеток и выявить специфические клеточные признаки заживления по сравнению с незаживающими язвами.

Более того, сравнивая транскриптомную подпись популяций клеток в ткани с популяцией циркулирующих моноцитов, определенной в цели 1, исследователи проверят, присутствуют ли определенные популяции уже в кровообращении или появляются, как только клетки оказываются в ткани, или являются производными резидентных в коже макрофагов. .
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Главный следователь: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, полностью анонимизированные в отношении результатов траскриптомных и протеомных исследований, будут опубликованы в общедоступном хранилище.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования медицинские процедуры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться