- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06154915
Komórki odpornościowe w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej
Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną pacjentów chorych na cukrzycę z przewlekłymi owrzodzeniami stóp
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Steninger
- Numer telefonu: 0046 70 00213 45
- E-mail: eva.steninger@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Szwecja, 141 57
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia Morgantini
- Numer telefonu: +46709886692
- E-mail: cecilia.morgantini@ki.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca z owrzodzeniem stopy cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- upośledzone funkcje poznawcze
- ciągłe leczenie immunosupresyjne
- zdiagnozowano aktywny nowotwór
- lek na raka
- znana przewlekła choroba zapalna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Uzdrowienie wrzodu
Rekrutację pacjentów stanowić będą lekarze i pielęgniarki kliniki stóp Oddziału Endokrynologii. W momencie rejestracji zostanie zebrany pełny wywiad chorobowy i parametry fizyczne, a ponadto oceniony zostanie stan krążenia obwodowego. Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana krew oraz biopsja z miejsca owrzodzenia stopy wraz ze zdjęciem owrzodzenia. Wszyscy pacjenci będą poddawani leczeniu zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego (np. rewaskularyzacja lub oczyszczanie owrzodzeń). Odstępy pomiędzy wizytami będą wynosić od 4 do 8 tygodni, zgodnie ze zwyczajową procedurą medyczną. Podczas wizyt 1, 2 i 3 stan owrzodzeń zostanie udokumentowany zdjęciami, pobrane zostaną parametry fizyczne, pobrane zostaną biopsje, płyn z wrzodów i próbki krwi do dalszej analizy. Podczas trzeciej wizyty owrzodzenia zostaną sklasyfikowane jako „gojące się”, jeśli zostaną całkowicie wyleczone lub znacznie zmniejszone (ponad 50%), w przeciwnym razie zostaną sklasyfikowane jako „niegojące się”. |
Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego (np. rewaskularyzacja lub oczyszczenie owrzodzeń) zgodnie z najlepszymi standardami opieki
|
Niegojący się wrzód
Rekrutację pacjentów stanowić będą lekarze i pielęgniarki kliniki stóp Oddziału Endokrynologii. W momencie rejestracji zostanie zebrany pełny wywiad chorobowy i parametry fizyczne, a ponadto oceniony zostanie stan krążenia obwodowego. Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana krew oraz biopsja z miejsca owrzodzenia stopy wraz ze zdjęciem owrzodzenia. Wszyscy pacjenci będą poddawani leczeniu zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego (np. rewaskularyzacja lub oczyszczanie owrzodzeń). Odstępy pomiędzy wizytami będą wynosić od 4 do 8 tygodni, zgodnie ze zwyczajową procedurą medyczną. Podczas wizyt 1, 2 i 3 stan owrzodzeń zostanie udokumentowany zdjęciami, pobrane zostaną parametry fizyczne, pobrane zostaną biopsje, płyn z wrzodów i próbki krwi do dalszej analizy. Podczas trzeciej wizyty owrzodzenia zostaną sklasyfikowane jako „niegojące się”, jeśli nie zostaną wyleczone lub nie zmniejszą się radykalnie (ponad 50%). |
Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego (np. rewaskularyzacja lub oczyszczenie owrzodzeń) zgodnie z najlepszymi standardami opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj podłużną sygnaturę krążących monocytów w procesie gojenia pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 4 lata
|
Próbka komórek jednojądrzastych krwi obwodowej pobrana od pacjentów podczas pierwszej wizyty zostanie wykorzystana do przeprowadzenia sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek.
Wyniki transkryptomiczne pacjentów z gojącymi się wrzodami zostaną porównane z wynikami pacjentów z niegojącymi się wrzodami w celu zidentyfikowania różnych populacji krążących monocytów, występujących tylko u nie gojących się pacjentów z cukrzycą.
|
4 lata
|
Określić funkcjonalny udział makrofagów w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Świeżo pobrana biopsja od pacjenta podczas wizyty 1 zostanie rozdzielona do postaci zawiesiny komórek. Na tych komórkach zostanie przeprowadzona analiza sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek w celu zbadania różnych populacji komórek. Bioinformatyczna analiza sekwencjonowanych danych pozwoli zidentyfikować populację makrofagów, zmapować heterogeniczność komórek i zidentyfikować specyficzną sygnaturę komórkową gojenia w porównaniu z nie gojącymi się wrzodami. Co więcej, porównując sygnaturę transkryptomiczną populacji komórek w tkance z populacją krążących monocytów określoną w celu 1, badacze sprawdzą, czy określone populacje są już obecne w krążeniu lub pojawiają się, gdy komórki znajdą się w tkance, czy też pochodzą z makrofagów zamieszkujących skórę . |
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01416
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zabiegi medyczne
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... i inni współpracownicyZakończonyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalZakończonyŁza, narząd miednicy, uraz położniczyStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyBliznowacenie przerostowe po oparzeniachStany Zjednoczone
-
Idiag AGZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoNiemcy
-
Cordio MedicalZakończony