Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki odpornościowe w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną pacjentów chorych na cukrzycę z przewlekłymi owrzodzeniami stóp

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie roli komórek odpornościowych u pacjentów chorych na cukrzycę i przewlekłe owrzodzenia stóp. Naukowcy porównają próbki krwi i tkanek pacjentów chorych na cukrzycę z gojącym się lub wyleczonym owrzodzeniem stopy z próbkami pacjentów z cukrzycą, u których owrzodzenia stopy nie goją się (wrzody przewlekłe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) wymaga częstych wizyt w szpitalu, terapii antybiotykowych i zabiegów chirurgicznych. Takie podejście nie tylko ma wyniszczające konsekwencje dla pacjentów i ogromne koszty dla systemu opieki zdrowotnej, ale często nie jest wystarczające, aby zapobiec amputacji kończyn dolnych. Odpowiedź immunologiczna podczas gojenia się ran jest kontrolowana głównie przez zaangażowane monocyty i makrofagi skóry. Obecna hipoteza głosi, że hiperglikemia podtrzymuje fenotyp aktywowanych makrofagów, który hamuje gojenie się ran. Jednak dobrze kontrolowana cukrzyca nie wiąże się z lepszym gojeniem i nie u wszystkich pacjentów z cukrzycą rozwijają się przewlekłe owrzodzenia stóp. Celem tego projektu badacze mają scharakteryzować odpowiedź immunologiczną pacjentów z DFU, aby odkryć nowe cele terapeutyczne w leczeniu ran przewlekłych. Badacz sugeruje, że zmienione lokalne środowisko metaboliczne może przeprogramować monocyty/makrofagi w stronę dysfunkcyjnych fenotypów, które nie są w stanie przeprowadzić procesu gojenia. W tym przypadku, korzystając z badań kohortowych w badaniach podłużnych w połączeniu z informacjami klinicznymi oraz analizą transkryptomiczną i proteomiczną na poziomie pojedynczej komórki, badacze scharakteryzują krajobraz populacji monocytów/makrofagów zaangażowanych w gojące się i niezagojające się owrzodzenia stóp. Walidacja funkcjonalna zostanie przeprowadzona na organoidach ludzkiej skóry. Wyjątkowy dostęp mojej grupy do materiałów pacjentów w połączeniu z najnowocześniejszymi metodologiami zapewnia wyjątkową platformę do identyfikacji genów i szlaków zaangażowanych w przewlekłą DFU.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 141 57
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą z jednym lub większą liczbą owrzodzeń stopy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzone funkcje poznawcze
  • ciągłe leczenie immunosupresyjne
  • zdiagnozowano aktywny nowotwór
  • lek na raka
  • znana przewlekła choroba zapalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uzdrowienie wrzodu

Rekrutację pacjentów stanowić będą lekarze i pielęgniarki kliniki stóp Oddziału Endokrynologii. W momencie rejestracji zostanie zebrany pełny wywiad chorobowy i parametry fizyczne, a ponadto oceniony zostanie stan krążenia obwodowego. Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana krew oraz biopsja z miejsca owrzodzenia stopy wraz ze zdjęciem owrzodzenia. Wszyscy pacjenci będą poddawani leczeniu zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego (np. rewaskularyzacja lub oczyszczanie owrzodzeń). Odstępy pomiędzy wizytami będą wynosić od 4 do 8 tygodni, zgodnie ze zwyczajową procedurą medyczną. Podczas wizyt 1, 2 i 3 stan owrzodzeń zostanie udokumentowany zdjęciami, pobrane zostaną parametry fizyczne, pobrane zostaną biopsje, płyn z wrzodów i próbki krwi do dalszej analizy.

Podczas trzeciej wizyty owrzodzenia zostaną sklasyfikowane jako „gojące się”, jeśli zostaną całkowicie wyleczone lub znacznie zmniejszone (ponad 50%), w przeciwnym razie zostaną sklasyfikowane jako „niegojące się”.

Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego (np. rewaskularyzacja lub oczyszczenie owrzodzeń) zgodnie z najlepszymi standardami opieki
Niegojący się wrzód

Rekrutację pacjentów stanowić będą lekarze i pielęgniarki kliniki stóp Oddziału Endokrynologii. W momencie rejestracji zostanie zebrany pełny wywiad chorobowy i parametry fizyczne, a ponadto oceniony zostanie stan krążenia obwodowego. Podczas pierwszej wizyty zostanie pobrana krew oraz biopsja z miejsca owrzodzenia stopy wraz ze zdjęciem owrzodzenia. Wszyscy pacjenci będą poddawani leczeniu zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego (np. rewaskularyzacja lub oczyszczanie owrzodzeń). Odstępy pomiędzy wizytami będą wynosić od 4 do 8 tygodni, zgodnie ze zwyczajową procedurą medyczną. Podczas wizyt 1, 2 i 3 stan owrzodzeń zostanie udokumentowany zdjęciami, pobrane zostaną parametry fizyczne, pobrane zostaną biopsje, płyn z wrzodów i próbki krwi do dalszej analizy.

Podczas trzeciej wizyty owrzodzenia zostaną sklasyfikowane jako „niegojące się”, jeśli nie zostaną wyleczone lub nie zmniejszą się radykalnie (ponad 50%).

Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu zgodnie z zaleceniami wielodyscyplinarnego zespołu klinicznego (np. rewaskularyzacja lub oczyszczenie owrzodzeń) zgodnie z najlepszymi standardami opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj podłużną sygnaturę krążących monocytów w procesie gojenia pacjentów z cukrzycą
Ramy czasowe: 4 lata
Próbka komórek jednojądrzastych krwi obwodowej pobrana od pacjentów podczas pierwszej wizyty zostanie wykorzystana do przeprowadzenia sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek. Wyniki transkryptomiczne pacjentów z gojącymi się wrzodami zostaną porównane z wynikami pacjentów z niegojącymi się wrzodami w celu zidentyfikowania różnych populacji krążących monocytów, występujących tylko u nie gojących się pacjentów z cukrzycą.
4 lata
Określić funkcjonalny udział makrofagów w przewlekłych owrzodzeniach stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 4 lata

Świeżo pobrana biopsja od pacjenta podczas wizyty 1 zostanie rozdzielona do postaci zawiesiny komórek. Na tych komórkach zostanie przeprowadzona analiza sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek w celu zbadania różnych populacji komórek. Bioinformatyczna analiza sekwencjonowanych danych pozwoli zidentyfikować populację makrofagów, zmapować heterogeniczność komórek i zidentyfikować specyficzną sygnaturę komórkową gojenia w porównaniu z nie gojącymi się wrzodami.

Co więcej, porównując sygnaturę transkryptomiczną populacji komórek w tkance z populacją krążących monocytów określoną w celu 1, badacze sprawdzą, czy określone populacje są już obecne w krążeniu lub pojawiają się, gdy komórki znajdą się w tkance, czy też pochodzą z makrofagów zamieszkujących skórę .

4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Całkowicie zanonimizowane dane poszczególnych uczestników dotyczące wyników transkryptomicznych i proteomicznych zostaną udostępnione w publicznym repozytorium

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabiegi medyczne

3
Subskrybuj