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糖尿病性慢性足潰瘍における免疫細胞

2023年11月23日 更新者:Cecilia Morgantini、Karolinska Institutet

慢性足部潰瘍を有する糖尿病患者の免疫学的反応の特徴付け

この観察研究の目的は、糖尿病および慢性足潰瘍患者における免疫細胞の役割について学ぶことです。 研究者は、足部潰瘍が治癒している糖尿病患者の血液および組織サンプルを、足部潰瘍が治癒していない(慢性潰瘍)糖尿病患者と比較します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性足部潰瘍(DFU)では、頻繁な通院、抗生物質による治療、外科的処置が必要です。 このアプローチは、患者に衰弱をもたらす結果をもたらし、医療システムに多大なコストをもたらすだけでなく、下肢切断を防ぐには十分ではないことがよくあります。 創傷治癒における免疫学的反応は、主に、動員された単球と皮膚マクロファージによって調整されます。 現在の仮説は、高血糖が活性化されたマクロファージの表現型を維持し、創傷治癒を阻害するというものです。 しかし、糖尿病を適切にコントロールしても治癒が促進されるわけではなく、すべての糖尿病患者が慢性足部潰瘍を発症するわけではありません。 このプロジェクトでは、研究者らは慢性創傷の治療のための新しい治療標的を発見するために、DFU患者の免疫学的反応を特徴付けることを目的としています。 研究者らは、代謝局所環境の変化により、単球/マクロファージが治癒プロセスを達成できない機能不全の表現型に向けて再プログラムされる可能性があると示唆しています。 今回、研究者らは、臨床情報、単細胞レベルでのトランスクリプトームおよびプロテオーム解析と組み合わせた縦断的研究コホートを使用することにより、治癒および非治癒の足部潰瘍に関与する単球/マクロファージ集団の状況を特徴づける予定である。 機能検証はヒト皮膚オルガノイドで実施されます。 私のグループは、患者資料への独自のアクセスと最先端の方法論を組み合わせることで、慢性 DFU に関与する遺伝子と経路を特定するための優れたプラットフォームを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、スウェーデン、141 57
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1つ以上の足潰瘍がある糖尿病患者。

説明

包含基準:

  • 糖尿病性足潰瘍を伴う糖尿病

除外基準:

  • 認知機能の低下
  • 継続的な免疫抑制治療
  • 活動性がんと診断された
  • がん治療
  • 既知の慢性炎症疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
潰瘍の治癒

患者は、内分泌科の足診療所の医師と看護師から募集されます。 完全な病歴と身体的パラメータが収集され、さらに登録時に末梢循環状態が評価されます。 最初の診察では、潰瘍の写真とともに血液サンプルと足の潰瘍部位からの生検が行われます。 すべての患者は、学際的な臨床チームが推奨する医療処置(例えば、血行再建術や潰瘍壊死組織切除術など)に従います。 通常の医療ルーチンに従って、訪問間の間隔は 4 ~ 8 週間の範囲になります。 1、2、3回目の訪問中に、潰瘍の状態が写真で記録され、物理的パラメータが収集され、生検、潰瘍液および血液サンプルがさらなる分析のために採取されます。

訪問 3 で、潰瘍が完全に解消するか劇的に減少する (50% 以上) 場合は「治癒」として分類され、そうでない場合は「非治癒」として分類されます。

すべての患者は、最善の標準治療に従って、学際的な臨床チームが推奨する医療処置(血行再建術や潰瘍壊死組織切除術など)に従うことになります。
治癒しない潰瘍

患者は、内分泌科の足診療所の医師と看護師から募集されます。 完全な病歴と身体的パラメータが収集され、さらに登録時に末梢循環状態が評価されます。 最初の診察では、潰瘍の写真とともに血液サンプルと足の潰瘍部位からの生検が行われます。 すべての患者は、学際的な臨床チームが推奨する医療処置(例えば、血行再建術や潰瘍壊死組織切除術など)に従います。 通常の医療ルーチンに従って、訪問間の間隔は 4 ~ 8 週間の範囲になります。 1、2、3回目の訪問中に、潰瘍の状態が写真で記録され、物理的パラメータが収集され、生検、潰瘍液および血液サンプルがさらなる分析のために採取されます。

訪問 3 で、潰瘍が解消されない場合、または劇的に減少しない場合 (50% 以上)、潰瘍は「非治癒」として分類されます。

すべての患者は、最善の標準治療に従って、学際的な臨床チームが推奨する医療処置(血行再建術や潰瘍壊死組織切除術など)に従うことになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者の治癒過程における循環単球の縦方向の特徴を特徴付ける
時間枠:4年
初回来院時に患者から採取した末梢血単核球のアリコートを使用して、単一細胞 RNA シーケンスを実行します。 治癒していない糖尿病患者にのみ存在する異なる循環単球集団を同定するために、治癒中の潰瘍を有する患者のトランスクリプトーム結果を非治癒中の潰瘍を有する患者のトランスクリプトーム結果と比較する。
4年
糖尿病性慢性足潰瘍に対するマクロファージの機能的寄与を調べる
時間枠:4年

来院 1 の患者から新たに採取したパンチ生検は、細胞懸濁液に解離されます。 さまざまな細胞集団を研究するために、これらの細胞に対して単一細胞 RNA シーケンス分析が実行されます。 配列決定されたデータのバイオインフォマティクス分析は、マクロファージの集団を特定し、細胞の不均一性をマッピングし、非治癒潰瘍と比較して治癒の特定の細胞サインを特定します。

さらに、組織内の細胞集団のトランスクリプトーム特性を目的 1 で定義した循環単球集団と比較することにより、研究者は、特定の集団がすでに循環中に存在しているのか、細胞が組織内に存在すると出現するのか、あるいは皮膚常在マクロファージに由来するのかを検証します。 。

4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:cecilia Morgantini, MD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月9日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月23日

最初の投稿 (推定)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

トラスクリプトームおよびプロテオミクスの結果に関して完全に匿名化された個々の参加者のデータは、公開リポジトリで共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

治療の臨床試験

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