Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunceller i diabetiske kroniske fotsår

23. november 2023 oppdatert av: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

Karakteriser den immunologiske responsen til diabetespasienter med kroniske fotsår

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om rollen til immunceller hos pasienter med diabetes og kroniske fotsår. Forskere skal sammenligne blod- og vevsprøver av pasienter med diabetes og et fotsår som er i ferd med å leges eller leges, sammenlignet med de diabetespasienter hvor fotsårene ikke heler (kronisk sår).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk fotsår (DFU) krever hyppige sykehusbesøk, antibiotikabehandlinger og kirurgiske prosedyrer. Ikke bare har denne tilnærmingen ødeleggende konsekvenser for pasientene og enorme kostnader for helsevesenet, men det er ofte ikke tilstrekkelig for å forhindre amputasjon av underekstremiteter. Den immunologiske responsen ved sårheling er hovedsakelig orkestrert av rekrutterte monocytter og hudmakrofager. Den nåværende hypotesen er at hyperglykemi opprettholder en aktivert makrofags fenotype som hemmer sårtilheling. Godt kontrollert diabetes er imidlertid ikke assosiert med bedre helbredelse, og ikke alle diabetikere utvikler kroniske fotsår. I dette prosjektet har etterforskerne som mål å karakterisere den immunologiske responsen til pasienter med DFU for å oppdage nye terapeutiske mål for behandling av kroniske sår. Etterforskeren foreslår at et endret metabolsk lokalmiljø kan omprogrammere monocytter/makrofager mot dysfunksjonelle fenotyper som ikke er i stand til å gjennomføre helingsprosessen. Her vil forskerne, ved å bruke en longitudinell studiekohort kombinert med klinisk informasjon, transkriptomisk og proteomisk analyse på enkeltcellenivå, karakterisere landskapet av monocytter/makrofager som er involvert i helbredende, og ikke-helbredende, fotsår. Funksjonell validering vil bli utført i menneskelige hudorganoider. Min gruppes unike tilgang til pasientmateriale kombinert med banebrytende metoder gir en eksepsjonell plattform for å identifisere gener og veier involvert i kronisk DFU.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 141 57
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Diabetespasienter med ett eller flere fotsår.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes med diabetisk fotsår

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt kognitiv funksjon
  • pågående immundempende behandling
  • diagnostisert aktiv kreft
  • kreftbehandling
  • kjent kronisk inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Helbredende sår

Pasientene vil bli rekruttert fra legene og sykepleierne ved fotklinikken ved Endokrinologisk avdeling. En fullstendig sykehistorie og fysiske parametere vil bli samlet inn, dessuten vil en perifer sirkulasjonsstatus vurderes på tidspunktet for innmeldingen. Ved første besøk vil det bli tatt blodprøver og en biopsi fra fotsårstedet sammen med et bilde av såret. Alle pasienter vil følge de medisinske behandlingene, som anbefalt av det tverrfaglige kliniske teamet (for eksempel revaskularisering eller ulcusdebridering). Intervaller mellom besøkene vil variere mellom 4 og 8 uker i henhold til den vanlige medisinske rutinen. Ved besøk 1, 2 og 3 vil sårstatus bli dokumentert med bilder, fysiske parametere innsamlet, biopsier, sårvæske og blodprøver vil bli tatt for videre analyse.

Ved besøk 3 vil sårene bli klassifisert som "helende" hvis de er fullstendig løst eller dramatisk redusert (mer enn 50%), ellers vil de bli klassifisert som "ikke-helende".
Annen: medisinske behandlinger
Alle pasienter vil følge de medisinske behandlingene, som anbefalt av det multidisiplinære kliniske teamet (for eksempel revaskularisering eller sårdebridering) i henhold til den beste standarden for omsorg
Ikke-helbredende sår

Pasientene vil bli rekruttert fra legene og sykepleierne ved fotklinikken ved Endokrinologisk avdeling. En fullstendig sykehistorie og fysiske parametere vil bli samlet inn, dessuten vil en perifer sirkulasjonsstatus vurderes på tidspunktet for innmeldingen. Ved første besøk vil det bli tatt blodprøver og en biopsi fra fotsårstedet sammen med et bilde av såret. Alle pasienter vil følge de medisinske behandlingene, som anbefalt av det tverrfaglige kliniske teamet (for eksempel revaskularisering eller ulcusdebridering). Intervaller mellom besøkene vil variere mellom 4 og 8 uker i henhold til den vanlige medisinske rutinen. Ved besøk 1, 2 og 3 vil sårstatus bli dokumentert med bilder, fysiske parametere innsamlet, biopsier, sårvæske og blodprøver vil bli tatt for videre analyse.

Ved besøk 3 vil sårene bli klassifisert som "ikke-helende" hvis de ikke er løst eller ikke dramatisk redusert (mer enn 50%).
Annen: medisinske behandlinger
Alle pasienter vil følge de medisinske behandlingene, som anbefalt av det multidisiplinære kliniske teamet (for eksempel revaskularisering eller sårdebridering) i henhold til den beste standarden for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser den langsgående signaturen til sirkulerende monocytter i helingsprosessen til diabetespasienter
Tidsramme: 4 år
En alikvot av mononukleære celler fra perifert blod hentet fra pasienter ved det første besøket vil bli brukt til å utføre encellet RNA-sekvensering. Transkriptomiske resultater fra pasienter med helbredende sår vil bli sammenlignet med de med ikke-helende sår for å identifisere ulike sirkulerende monocytterpopulasjoner som kun er tilstede hos ikke-helbredende diabetespasienter.
4 år
Bestem det funksjonelle bidraget til makrofager til diabetiske kroniske fotsår
Tidsramme: 4 år

En ny tatt punchbiopsi fra pasient ved besøk 1 vil bli dissosiert til en cellesuspensjon. Enkeltcelle RNA-sekvenseringsanalyse vil bli utført på disse cellene for å studere ulike cellepopulasjoner. Bioinformatisk analyse av sekvenserte data vil identifisere makrofags populasjon, kartlegge celleheterogenitet og identifisere spesifikk cellesignatur for helbredelse sammenlignet med ikke-helbredende sår.

Videre, ved å sammenligne den transkriptomiske signaturen til cellepopulasjonene i vevet med sirkulerende monocytterpopulasjon definert i mål 1, vil forskere bekrefte om spesifikke populasjoner allerede er tilstede i sirkulasjon eller vises når cellene er i vevet, eller avledede hudresidente makrofager .
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata fullstendig anonymisert angående traskriptomiske og proteomiske resultater vil bli delt i offentlig depot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på medisinske behandlinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere