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Cellule immunitarie nelle ulcere del piede diabetico cronico

26 agosto 2025 aggiornato da: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

Caratterizzare la risposta immunologica dei pazienti diabetici con ulcere croniche del piede

L’obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il ruolo delle cellule immunitarie nei pazienti con diabete e ulcere croniche del piede. I ricercatori confronteranno campioni di sangue e tessuti di pazienti con diabete e un'ulcera del piede che sta guarendo o guarita rispetto a quei pazienti diabetici in cui le ulcere del piede non guariscono (ulcera cronica).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ulcera del piede diabetico (DFU) richiede frequenti visite ospedaliere, terapie antibiotiche e procedure chirurgiche. Non solo questo approccio ha conseguenze debilitanti per i pazienti e costi enormi per il sistema sanitario, ma spesso non è sufficiente a prevenire l’amputazione degli arti inferiori. La risposta immunologica nella guarigione delle ferite è orchestrata principalmente da monociti reclutati e macrofagi cutanei. L'ipotesi attuale è che l'iperglicemia sostenga un fenotipo di macrofagi attivati ​​che inibisce la guarigione delle ferite. Tuttavia, un diabete ben controllato non è associato a una migliore guarigione e non tutti i pazienti diabetici sviluppano ulcere croniche al piede. In questo progetto, i ricercatori mirano a caratterizzare la risposta immunologica dei pazienti con DFU per scoprire nuovi bersagli terapeutici per il trattamento delle ferite croniche. Il ricercatore suggerisce che un ambiente locale metabolico alterato può riprogrammare monociti/macrofagi verso fenotipi disfunzionali incapaci di portare a termine il processo di guarigione. Qui, utilizzando uno studio di coorte longitudinale combinato con informazioni cliniche e analisi trascrittomica e proteomica a livello di singola cellula, i ricercatori caratterizzeranno il panorama delle popolazioni di monociti/macrofagi coinvolte nella guarigione e nella non guarigione delle ulcere del piede. La validazione funzionale sarà effettuata su organoidi della pelle umana. L'accesso unico del mio gruppo al materiale dei pazienti, combinato con metodologie all'avanguardia, fornisce una piattaforma eccezionale per identificare i geni e i percorsi coinvolti nella DFU cronica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 57
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici con una o più ulcere al piede.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete con ulcera del piede diabetico

Criteri di esclusione:

  • funzione cognitiva compromessa
  • trattamento immunosoppressivo in corso
  • cancro attivo diagnosticato
  • trattamento per il cancro
  • nota malattia infiammatoria cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ulcera curativa

I pazienti saranno reclutati tra i medici e gli infermieri della clinica del piede del Dipartimento di Endocrinologia. Verranno raccolti un'anamnesi completa e i parametri fisici, inoltre verrà valutato lo stato della circolazione periferica al momento dell'arruolamento. Durante la prima visita verranno prelevati campioni di sangue e una biopsia dal sito delle ulcere del piede insieme a una foto dell'ulcera. Tutti i pazienti seguiranno i trattamenti medici, come raccomandato dal team clinico multidisciplinare (ad esempio rivascolarizzazione o debridement dell'ulcera). Gli intervalli tra le visite varieranno dalle 4 alle 8 settimane secondo la consueta routine medica. Durante le visite 1, 2 e 3 lo stato delle ulcere sarà documentato da immagini, parametri fisici raccolti, biopsie, fluido dell'ulcera e verranno prelevati campioni di sangue per ulteriori analisi.

Alla visita 3 le ulcere verranno classificate come “guarigione” se completamente risolte o drasticamente ridotte (oltre il 50%), altrimenti verranno classificate come “non cicatrizzate”.
Altro: trattamenti medici
Tutti i pazienti seguiranno i trattamenti medici, come raccomandato dal team clinico multidisciplinare (ad esempio rivascolarizzazione o debriding dell'ulcera) secondo il miglior standard di cura
Ulcera non cicatrizzante

I pazienti saranno reclutati tra i medici e gli infermieri della clinica del piede del Dipartimento di Endocrinologia. Verranno raccolti un'anamnesi completa e i parametri fisici, inoltre verrà valutato lo stato della circolazione periferica al momento dell'arruolamento. Durante la prima visita verranno prelevati campioni di sangue e una biopsia dal sito delle ulcere del piede insieme a una foto dell'ulcera. Tutti i pazienti seguiranno i trattamenti medici, come raccomandato dal team clinico multidisciplinare (ad esempio rivascolarizzazione o debridement dell'ulcera). Gli intervalli tra le visite varieranno dalle 4 alle 8 settimane secondo la consueta routine medica. Durante le visite 1, 2 e 3 lo stato delle ulcere sarà documentato da immagini, parametri fisici raccolti, biopsie, fluido dell'ulcera e verranno prelevati campioni di sangue per ulteriori analisi.

Alla visita 3 le ulcere verranno classificate come “non guarite” se non risolte o non ridotte drasticamente (più del 50%).
Altro: trattamenti medici
Tutti i pazienti seguiranno i trattamenti medici, come raccomandato dal team clinico multidisciplinare (ad esempio rivascolarizzazione o debriding dell'ulcera) secondo il miglior standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la firma longitudinale dei monociti circolanti nel processo di guarigione dei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 4 anni
Un'aliquota di cellule mononucleari del sangue periferico ottenute dai pazienti alla prima visita verrà utilizzata per eseguire il sequenziamento dell'RNA di singole cellule. I risultati trascrittomici dei pazienti con ulcere in via di guarigione saranno confrontati con quelli con ulcere non in via di guarigione al fine di identificare diverse popolazioni di monociti circolanti presenti solo nei pazienti diabetici non in via di guarigione.
4 anni
Determinare il contributo funzionale dei macrofagi alle ulcere del piede cronico diabetico
Lasso di tempo: 4 anni

Una biopsia punch appena prelevata dal paziente alla visita 1 verrà dissociata da una sospensione cellulare. Su queste cellule verrà eseguita l'analisi di sequenziamento dell'RNA di singole cellule al fine di studiare diverse popolazioni cellulari. L'analisi bioinformatica dei dati sequenziati identificherà la popolazione dei macrofagi, mapperà l'eterogeneità cellulare e identificherà la firma cellulare specifica della guarigione rispetto alle ulcere che non guariscono.

Inoltre, confrontando la firma trascrittomica delle popolazioni cellulari nel tessuto con la popolazione di monociti circolanti definita nell'obiettivo 1, i ricercatori verificheranno se popolazioni specifiche sono già presenti in circolazione o compaiono una volta che le cellule sono nel tessuto, o derivano macrofagi residenti nella pelle .
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati riguardanti i risultati trascrittomici e proteomici saranno condivisi in un archivio pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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