Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuuncellen bij chronische voetzweren bij diabetes

23 november 2023 bijgewerkt door: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

Karakteriseer de immunologische respons van diabetespatiënten met chronische voetzweren

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de rol van immuuncellen bij patiënten met diabetes en chronische voetulcera. Onderzoekers zullen bloed- en weefselmonsters vergelijken van patiënten met diabetes en een voetulcus die geneest of genezen is, vergeleken met die van diabetespatiënten waarbij de voetulcera niet genezen (chronische zweer).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische voetulcera (DFU) vereisen frequente ziekenhuisbezoeken, antibioticatherapieën en chirurgische ingrepen. Deze aanpak heeft niet alleen slopende gevolgen voor patiënten en enorme kosten voor de gezondheidszorg, maar is vaak ook niet voldoende om amputatie van de onderste ledematen te voorkomen. De immunologische respons bij wondgenezing wordt voornamelijk georkestreerd door gerecruteerde monocyten en huidmacrofagen. De huidige hypothese is dat hyperglykemie het fenotype van geactiveerde macrofagen in stand houdt dat de wondgenezing remt. Een goed gecontroleerde diabetes gaat echter niet gepaard met een betere genezing, en niet alle diabetespatiënten ontwikkelen chronische voetzweren. In dit project willen de onderzoekers de immunologische respons van patiënten met DFU karakteriseren om nieuwe therapeutische doelen voor de behandeling van chronische wonden te ontdekken. De onderzoeker suggereert dat een veranderde metabolische lokale omgeving monocyten/macrofagen kan herprogrammeren in de richting van disfunctionele fenotypes die niet in staat zijn het genezingsproces te volbrengen. Hier zullen onderzoekers, door gebruik te maken van een longitudinaal studiecohort gecombineerd met klinische informatie, transcriptoom- en proteomische analyse op celniveau, het landschap karakteriseren van monocyten/macrofagenpopulaties die betrokken zijn bij genezende en niet-genezende voetulcera. Functionele validatie zal worden uitgevoerd in menselijke huidorganoïden. De unieke toegang van mijn groep tot patiëntenmateriaal, gecombineerd met geavanceerde methodologieën, biedt een uitzonderlijk platform om genen en routes te identificeren die betrokken zijn bij chronische DFU.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Zweden, 141 57
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Diabetespatiënten met één of meerdere voetulcera.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes met diabetische voetulcus

Uitsluitingscriteria:

  • verminderde cognitieve functie
  • lopende immuunsuppressieve behandeling
  • gediagnosticeerde actieve kanker
  • kankerbehandeling
  • bekende chronische ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genezende maagzweer

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de artsen en verpleegkundigen van de voetkliniek van de afdeling Endocrinologie. Een volledige medische geschiedenis en fysieke parameters zullen worden verzameld, bovendien zal een perifere circulatiestatus worden beoordeeld op het moment van inschrijving. Tijdens het eerste bezoek worden bloedmonsters en een biopsie van de plaats van de voetulcera genomen, samen met een foto van de zweer. Alle patiënten zullen de medische behandelingen volgen, zoals aanbevolen door het multidisciplinaire klinische team (bijvoorbeeld revascularisatie of debriding van zweren). De intervallen tussen de bezoeken variëren van 4 tot 8 weken, afhankelijk van de gebruikelijke medische routine. Tijdens bezoeken 1, 2 en 3 wordt de status van de zweren gedocumenteerd door middel van foto's, verzamelde fysieke parameters, biopsieën, zwerenvloeistof en bloedmonsters worden genomen voor verdere analyse.

Bij bezoek 3 worden de zweren geclassificeerd als "genezend" als ze volledig zijn verdwenen of dramatisch zijn verminderd (meer dan 50%), anders worden ze geclassificeerd als "niet-genezend".
Ander: medische behandelingen
Alle patiënten zullen de medische behandelingen volgen, zoals aanbevolen door het multidisciplinaire klinische team (bijvoorbeeld revascularisatie of debriding van zweren) volgens de beste zorgstandaard.
Niet-genezende maagzweer

De patiënten zullen worden gerekruteerd uit de artsen en verpleegkundigen van de voetkliniek van de afdeling Endocrinologie. Een volledige medische geschiedenis en fysieke parameters zullen worden verzameld, bovendien zal een perifere circulatiestatus worden beoordeeld op het moment van inschrijving. Tijdens het eerste bezoek worden bloedmonsters en een biopsie van de plaats van de voetulcera genomen, samen met een foto van de zweer. Alle patiënten zullen de medische behandelingen volgen, zoals aanbevolen door het multidisciplinaire klinische team (bijvoorbeeld revascularisatie of debriding van zweren). De intervallen tussen de bezoeken variëren van 4 tot 8 weken, afhankelijk van de gebruikelijke medische routine. Tijdens bezoeken 1, 2 en 3 wordt de status van de zweren gedocumenteerd door middel van foto's, verzamelde fysieke parameters, biopsieën, zwerenvloeistof en bloedmonsters worden genomen voor verdere analyse.

Bij bezoek 3 worden de zweren geclassificeerd als "niet-genezend" als ze niet zijn verdwenen of niet dramatisch zijn verminderd (meer dan 50%).
Ander: medische behandelingen
Alle patiënten zullen de medische behandelingen volgen, zoals aanbevolen door het multidisciplinaire klinische team (bijvoorbeeld revascularisatie of debriding van zweren) volgens de beste zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de longitudinale signatuur van circulerende monocyten in het genezingsproces van diabetespatiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
Een portie mononucleaire cellen uit perifeer bloed, verkregen van patiënten bij het eerste bezoek, zal worden gebruikt om RNA-sequencing van één cel uit te voeren. Transcriptomische resultaten van patiënten met genezende zweren zullen worden vergeleken met die met niet-genezende zweren om verschillende circulerende monocytenpopulaties te identificeren die alleen aanwezig zijn bij niet-genezende diabetespatiënten.
4 jaar
Bepalen van de functionele bijdrage van macrofagen aan diabetische chronische voetulcera
Tijdsspanne: 4 jaar

Een vers afgenomen punchbiopsie van de patiënt bij bezoek 1 wordt gedissocieerd in een celsuspensie. Op deze cellen zal RNA-sequencing-analyse van één cel worden uitgevoerd om verschillende celpopulaties te bestuderen. Bio-informatica-analyse van gesequentieerde gegevens zal de populatie van macrofagen identificeren, de heterogeniteit van cellen in kaart brengen en de specifieke celhandtekening van genezing identificeren in vergelijking met niet-genezende zweren.

Bovendien zullen onderzoekers, door de transcriptomische signatuur van de celpopulaties in het weefsel te vergelijken met de populatie van circulerende monocyten gedefinieerd in doel 1, verifiëren of specifieke populaties al in de bloedsomloop aanwezig zijn of verschijnen zodra de cellen zich in het weefsel bevinden, of afgeleide macrofagen die in de huid verblijven. .
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers, volledig geanonimiseerd, met betrekking tot trascriptomische en proteomische resultaten, zullen worden gedeeld in een openbare opslagplaats

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op medische behandelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren