Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunsejtek a diabéteszes krónikus lábfekélyben

2023. november 23. frissítette: Cecilia Morgantini, Karolinska Institutet

A krónikus lábfekélyben szenvedő cukorbetegek immunológiai válaszának jellemzése

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az immunsejtek szerepének megismerése cukorbetegségben és krónikus lábfekélyben szenvedő betegeknél. A kutatók cukorbetegek és gyógyuló vagy gyógyuló lábfekélyes betegek vér- és szövetmintáit hasonlítják össze azokkal a cukorbetegekkel, akiknél a lábfekély nem gyógyul (krónikus fekély).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes lábfekély (DFU) gyakori kórházi látogatást, antibiotikum-terápiát és sebészeti beavatkozást igényel. Ez a megközelítés nemcsak a betegekre nézve gyengítő következményekkel jár, és óriási költségekkel jár az egészségügyi ellátórendszer számára, de gyakran nem elegendő az alsó végtag amputációjának megelőzésére. A sebgyógyulásban az immunológiai választ főként a toborzott monociták és bőrmakrofágok irányítják. A jelenlegi hipotézis az, hogy a hiperglikémia egy aktivált makrofág fenotípust tart fenn, amely gátolja a sebgyógyulást. A jól kontrollált cukorbetegség azonban nem jár együtt jobb gyógyulással, és nem minden cukorbetegnél alakul ki krónikus lábfekély. Ebben a projektben a kutatók célja a DFU-ban szenvedő betegek immunológiai válaszának jellemzése, hogy új terápiás célpontokat fedezzenek fel a krónikus sebek kezelésére. A kutató azt sugallja, hogy a megváltozott metabolikus lokális környezet átprogramozhatja a monocitákat/makrofágokat olyan diszfunkcionális fenotípusok felé, amelyek nem képesek a gyógyulási folyamatot végrehajtani. Itt egy longitudinális vizsgálati kohorsz felhasználásával, kombinálva klinikai információkkal, transzkriptomikai és proteomikai elemzéssel egyetlen sejt szinten, a kutatók jellemezni fogják a monociták/makrofág populációk tájképét, amelyek részt vesznek a gyógyulásban és a nem gyógyuló lábfekélyekben. A funkcionális validálást emberi bőrorganoidokban hajtják végre. Csoportom egyedülálló hozzáférése a betegek anyagához, a legmodernebb módszerekkel kombinálva kivételes platformot biztosít a krónikus DFU-ban érintett gének és útvonalak azonosításához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svédország, 141 57
        • Toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy vagy több lábfekélyben szenvedő cukorbetegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • cukorbetegség diabéteszes lábfekéllyel

Kizárási kritériumok:

  • károsodott kognitív funkció
  • folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés
  • aktív rákot diagnosztizáltak
  • rák kezelés
  • ismert krónikus gyulladásos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyógyító fekély

A betegeket az Endokrinológiai Klinika lábklinika orvosai és nővérei közül toborozzuk. A beiratkozáskor teljes kórelőzményt és fizikai paramétereket gyűjtenek, valamint a perifériás keringési állapotot. Az első látogatás alkalmával vérmintát és biopsziát vesznek a lábfekély helyéről a fekély képével együtt. Minden beteg követi a multidiszciplináris klinikai csapat által javasolt orvosi kezeléseket (például revascularisatió vagy fekély eltávolítás). A vizitek közötti intervallumok a szokásos orvosi rutin szerint 4-8 hét között mozognak. Az 1., 2. és 3. viziten a fekélyek állapotát képekkel dokumentálják, fizikai paramétereket gyűjtenek, biopsziákat, fekélyfolyadékot és vérmintákat vesznek további elemzés céljából.

A 3. vizit alkalmával a fekélyek "gyógyulónak" minősülnek, ha teljesen megszűntek vagy drámai mértékben csökkentek (több mint 50%), ellenkező esetben "nem gyógyulónak" minősülnek.
Egyéb: orvosi kezelések
Minden beteg követni fogja a multidiszciplináris klinikai csapat által javasolt orvosi kezeléseket (például revascularisatió vagy fekélyeltávolítás), a legjobb ellátási színvonalnak megfelelően.
Nem gyógyuló fekély

A betegeket az Endokrinológiai Klinika lábklinika orvosai és nővérei közül toborozzuk. A beiratkozáskor teljes kórelőzményt és fizikai paramétereket gyűjtenek, valamint a perifériás keringési állapotot. Az első látogatás alkalmával vérmintát és biopsziát vesznek a lábfekély helyéről a fekély képével együtt. Minden beteg követi a multidiszciplináris klinikai csapat által javasolt orvosi kezeléseket (például revascularisatió vagy fekély eltávolítás). A vizitek közötti intervallumok a szokásos orvosi rutin szerint 4-8 hét között mozognak. Az 1., 2. és 3. viziten a fekélyek állapotát képekkel dokumentálják, fizikai paramétereket gyűjtenek, biopsziákat, fekélyfolyadékot és vérmintákat vesznek további elemzés céljából.

A 3. vizit alkalmával a fekélyek "nem gyógyulónak" minősülnek, ha nem oldódnak meg, vagy nem csökkentek drámaian (több mint 50%).
Egyéb: orvosi kezelések
Minden beteg követni fogja a multidiszciplináris klinikai csapat által javasolt orvosi kezeléseket (például revascularisatió vagy fekélyeltávolítás), a legjobb ellátási színvonalnak megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a keringő monociták longitudinális aláírását a cukorbetegek gyógyulási folyamatában
Időkeret: 4 év
A betegektől az első vizit alkalmával nyert perifériás vér mononukleáris sejtek alikvot részét egysejtű RNS-szekvenálás elvégzésére használjuk fel. A gyógyuló fekélyben szenvedő betegek transzkriptomikai eredményeit összehasonlítjuk a nem gyógyuló fekélyes betegekkel annak érdekében, hogy azonosítsuk a különböző keringő monocita populációkat, amelyek csak a nem gyógyuló diabéteszes betegekben vannak jelen.
4 év
Határozza meg a makrofágok funkcionális hozzájárulását a diabéteszes krónikus lábfekélyekhez
Időkeret: 4 év

A pácienstől az 1. vizit alkalmával frissen vett lyukasztásos biopsziás felvétel sejtszuszpenzióvá válik. Ezeken a sejteken egysejtes RNS szekvenálási analízist végeznek a különböző sejtpopulációk tanulmányozása érdekében. A szekvenált adatok bioinformatikai elemzése azonosítja a makrofág populációt, feltérképezi a sejtek heterogenitását, és azonosítja a gyógyulás specifikus sejtjeit a nem gyógyuló fekélyekhez képest.

Ezen túlmenően a szövetben lévő sejtpopulációk transzkriptomikus aláírásának összehasonlításával az 1. célban meghatározott keringő monocita populációval a kutatók ellenőrizni fogják, hogy bizonyos populációk már jelen vannak-e a keringésben, vagy megjelennek-e, amikor a sejtek a szövetben vannak, vagy a bőrben rezidens makrofágok. .
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: cecilia Morgantini, MD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-01416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A trascriptomikai és proteomikai eredményekkel kapcsolatban teljesen anonimizált egyéni résztvevői adatok nyilvános adattárban lesznek megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a orvosi kezelések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel