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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06158087
두개내 동맥류의 두개내 스텐트 보조 혈관내 치료의 안전성과 유효성을 평가합니다.
2024년 6월 26일 업데이트: Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.
두개내 동맥류의 혈관내 혈관내 치료를 위한 pEGASUS 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험
본 연구의 목적은 pEGASUS 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 두개내 동맥류의 혈관내 보조 치료를 위한 pEGASUS 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 시험 장치: pEGASUS 스텐트 시스템 디자인: 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 연구.
목적: pEGASUS 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 기간: 31개월.
표본 크기: 환자 130명.
사이트 수: ≤10.
추적 기간: 12개월.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenwen Jia
- 전화번호: +86 18818201005
- 이메일: wendy.jia@wallabyphenox.com
연구 장소
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 222018
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- Jianmin Liu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 80세까지, 남성 또는 여성;
- 뇌 CTA/MRA/DSA(목 너비 ≥4mm 또는 신체 또는 돔-목 비율<2)에 의해 넓은 목 두개내 동맥류로 진단된 환자;
- 직경이 2.5mm 이상, 4.5mm 이하인 모 혈관;
- 환자의 표적 동맥류는 코일링을 지원하는 두개내 스텐트를 사용하여 색전술을 시행할 계획입니다.
- 환자의 mRS 점수는 0-2였습니다.
- 환자는 연구의 목적을 이해하고 추적 관찰 기간을 수락하며 모든 요구 사항을 준수하고 임상 시험에 참여하는 데 동의하며 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료에 금기사항이 있거나 치료 전 제때에 항혈소판제 치료를 시작하지 않은 환자.
- 해부학적 구조를 가진 환자는 혈관 조영술에서 나타나는 심한 혈관 비틀림이나 협착으로 인해 혈관 내 치료에 적합하지 않습니다.
- 니티놀 백금 합금 및 혈관 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 활성 종양의 예상 생존 기간이 1년 미만인 경우, 뇌혈전증, 심부전 및 심방세동의 고위험군과 같이 연구자의 의견으로 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 되는 조건.
- 환자들은 모야모야병, 두개내종양, 두개내동정맥기형, 두개내동정맥루, 두개내혈종이 복합적으로 발생했다.
- 표적 동맥류는 이전에 혈관내 색전술 또는 스텐트 이식 치료를 받은 적이 있습니다.
- 다발성 동맥류 또는 복합 동맥류;
- 급성 파열 동맥류 환자;
- 심각한 감염은 통제되지 않으며 수술에 적합하지 않습니다.
- 수술 전 30일 이내에 대수술이나 중재적 치료(뇌, 심장, 흉부, 복부, 말초혈관 등)를 받은 환자
- 명백한 비정상적인 응고 기능 또는 출혈 경향;
- 심각한 신부전증과 결합하여 크레아티닌이 200umol/L 이상; 중증 간질환(급성 및 만성 간염, 간경화 등)이 있거나 ALT가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자.
- 연구기간 동안 임신을 계획하고 있는 임신, 수유기 또는 가임기 여성
- 사전 동의에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 연구자가 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
환자가 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하고 두개내 동맥류 치료에 도움이 되는 pEGASUS 스텐트 시스템을 사용할 의도가 있는 서면 동의서를 제공한 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
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두개내 동맥류 진단을 받은 환자에게 p64/p48 MW HPC pEGASUS 스텐트 시스템을 이용한 혈관내 중재술이 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 혈관 조영술에서 치료된 표적 병변의 동맥류 폐색
기간: 6 개월
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6개월 혈관조영술에서 재치료 없이 치료된 표적 병변의 동맥류 완전 폐색(100% 폐색 - 레이먼드 클래스 1) 또는 표적 위치의 모 동맥 협착증(> 50%).
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6 개월
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망 비율
기간: 12 개월
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모든 주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좋은 임상예후율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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임상예후가 좋다는 것은 mRS 0~2를 의미한다.
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3개월, 6개월, 12개월
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사망, 뇌졸중 및 혈전증 사건
기간: 12개월까지
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임상 시험 기간 동안 사망, 뇌졸중 및 혈전증 사건의 수를 기록합니다.
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12개월까지
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기술성공률
기간: 수술 후 24시간 이내
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기술적 성공은 pEGASUS 스텐트 시스템의 성공적인 배치로 정의됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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성공적인 폐색 비율
기간: 수술 후 24시간 이내, 6개월, 12개월 이내
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동맥류의 성공적인 폐색은 Raymond Grade I/II로 정의됩니다.
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수술 후 24시간 이내, 6개월, 12개월 이내
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완전폐쇄율
기간: 수술 후 24시간 이내, 6개월, 12개월 이내
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동맥류 완전 폐색은 Raymond Grade I로 정의됩니다.
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수술 후 24시간 이내, 6개월, 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianmin Liu, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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