- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06158087
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzczaszkowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą stentu
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów pEGASUS do wspomaganego wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych
Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu pEGASUS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów pEGASUS we wspomaganym wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych Urządzenie: System stentów pEGASUS Projekt: Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne.
Cel: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu pEGASUS.
Czas trwania badania: 31 miesięcy.
Wielkość próby: 130 pacjentów.
Liczba miejsc: ≤10.
Czas obserwacji: 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenwen Jia
- Numer telefonu: +86 18818201005
- E-mail: wendy.jia@wallabyphenox.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 222018
- Rekrutacyjny
- Changhai hospital
-
Kontakt:
- Jianmin Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Pacjenci, u których za pomocą CTA/MRA/DSA mózgu rozpoznano tętniaki śródczaszkowe z szeroką szyją (szerokość szyi ≥4 mm lub stosunek kopuły do szyi <2 mm);
- Naczynie macierzyste o średnicy ≥2,5mm i ≤4,5mm;
- Planuje się, że u pacjentów docelowych tętniaki zostaną zembolizowane przy użyciu stentu wewnątrzczaszkowego wspomaganego zwijaniem;
- Wynik mRS pacjentów wynosił 0-2;
- Pacjenci rozumieją cel badania, akceptują okres obserwacji i wyrażają zgodę na spełnienie wszystkich wymagań, wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego lub nie rozpoczynają leczenia przeciwpłytkowego przed leczeniem.
- Pacjenci o budowie anatomicznej nie kwalifikują się do leczenia wewnątrznaczyniowego ze względu na znaczną krętość naczyń lub zwężenie wykazane w angiografii.
- Wiadomo, że jest uczulony na stop nitinolu i środki angiograficzne.
- Stany, które w opinii badaczy uniemożliwiłyby pacjentom ukończenie badania, takie jak przewidywany czas przeżycia aktywnego guza krótszy niż 1 rok, grupa wysokiego ryzyka zakrzepicy mózgu, niewydolności serca i migotania przedsionków.
- Pacjenci łączyli chorobę moyamoya, guz wewnątrzczaszkowy, wewnątrzczaszkową malformację tętniczo-żylną, wewnątrzczaszkową przetokę tętniczo-żylną i krwiak wewnątrzczaszkowy.
- Docelowy tętniak był wcześniej poddany embolizacji wewnątrznaczyniowej lub wszczepieniu stentu;
- Tętniaki mnogie lub tętniaki złożone;
- Pacjenci z ostrym pękniętym tętniakiem;
- Poważna infekcja nie jest kontrolowana i nie nadaje się do operacji;
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub terapię interwencyjną (np. mózgu, serca, klatki piersiowej, jamy brzusznej lub naczyń obwodowych) w ciągu 30 dni przed operacją;
- Wyraźna nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub skłonność do krwawień;
- W połączeniu z ciężką niewydolnością nerek, stężenie kreatyniny większe lub równe 200 umol/l; Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby (takimi jak ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy normy;
- Ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania;
- Udział w innym badaniu klinicznym w terminie 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
- Inne schorzenia uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Do badania można włączyć pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz przedstawili pisemną świadomą zgodę i zamiar stosowania systemu stentów pEGASUS w leczeniu tętniaka wewnątrzczaszkowego.
|
U pacjentów ze zdiagnozowanym tętniakiem wewnątrzczaszkowym przeprowadzono interwencję wewnątrznaczyniową z użyciem stentu p64/p48 MW HPC pEGASUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zamknięcie tętniaka leczonej zmiany docelowej w 6-miesięcznej angiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita okluzja tętniaka (100% okluzja – klasa Raymonda 1) leczonej docelowej zmiany chorobowej w 6-miesięcznej angiografii, w przypadku braku ponownego leczenia lub zwężenie tętnicy macierzystej (> 50%) w docelowej lokalizacji.
|
6 miesięcy
|
Częstość poważnych udarów po tej samej stronie lub śmierci neurologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każdy poważny udar po tej samej stronie lub śmierć neurologiczna
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik dobrego rokowania klinicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Dobre rokowanie kliniczne oznacza mRS 0~2
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Śmierć, udar i zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Rejestruj liczbę zgonów, udarów i zdarzeń zakrzepowych w całym okresie badania klinicznego.
|
do 12 miesięcy
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne umieszczenie systemu stentu pEGASUS.
|
W ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Wskaźnik udanej okluzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pomyślną okluzję tętniaka definiuje się jako I/II stopień Raymonda.
|
W ciągu 24 godzin po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Szybkość całkowitej okluzji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Całkowite zamknięcie tętniaka definiuje się jako I stopień Raymonda.
|
W ciągu 24 godzin po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jianmin Liu, Changhai hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-1319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System stentów pEGASUS
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Bolton MedicalBolton Medical Espana SLUZakończonyTętniak aorty, brzusznyHiszpania, Belgia, Holandia, Niemcy, Włochy, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo
-
Medtronic CardiovascularDuke Clinical Research InstituteZakończonyTętniak aorty, brzusznyStany Zjednoczone
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.ZakończonyRozwarstwienie aorty typu BChiny
-
Dr. Sabrina OverhagenAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu | Tętniak aorty brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.RekrutacyjnyTętniak aorty brzusznej przynerkowejChiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutacyjnyOkluzja tętnicy biodrowejChiny
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończonyNiedokrwienie | Miażdżyca tętnicChiny