评价颅内支架辅助血管内治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性
2023年11月28日 更新者:Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.
评估 pEGASUS 支架系统辅助血管内治疗颅内动脉瘤安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床试验
本研究的目的是评估 pEGASUS 支架系统的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
标题:一项前瞻性、多中心、单臂临床试验,旨在评估 pEGASUS 支架系统辅助颅内动脉瘤血管内治疗的安全性和有效性 设备:pEGASUS 支架系统 设计:前瞻性、多中心、单臂临床研究。
目的:评估 pEGASUS 支架系统的安全性和有效性。
学习期限:31个月。
样本量:130 名患者。
站点数量:≤10个。
随访时间:12个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wenwen Jia
- 电话号码:+86 18818201005
- 邮箱:wendy.jia@wallabyphenox.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18岁至80岁,男女不限;
- 经脑部CTA/MRA/DSA诊断为宽颈颅内动脉瘤的患者(颈宽≥4mm或体或穹颈比<2);
- 母血管直径≥2.5mm且≤4.5mm;
- 计划使用弹簧圈辅助颅内支架对患者目标动脉瘤进行栓塞;
- 患者mRS评分为0-2;
- 患者了解研究目的,接受随访期,并同意遵守所有要求,同意参加临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准:
- 有抗血小板和/或抗凝治疗禁忌或治疗前未及时开始抗血小板治疗的患者。
- 血管造影显示血管严重迂曲或狭窄,解剖结构不适合血管内治疗的患者。
- 已知对镍钛诺铂合金和血管造影剂过敏。
- 研究者认为会妨碍患者完成研究的情况,如活动性肿瘤的预期生存期低于1年、脑血栓、心力衰竭和房颤的高危人群。
- 患者合并烟雾病、颅内肿瘤、颅内动静脉畸形、颅内动静脉瘘和颅内血肿。
- 目标动脉瘤既往接受过血管内栓塞或支架植入治疗;
- 多发性动脉瘤或复杂性动脉瘤;
- 动脉瘤急性破裂患者;
- 严重感染未得到控制,不适宜手术;
- 术前30天内接受过重大手术或介入治疗(如脑、心脏、胸部、腹部或周围血管)的患者;
- 明显凝血功能异常或出血倾向;
- 合并严重肾功能不全,肌酐大于或等于200umol/L;患有严重肝脏疾病(如急慢性肝炎、肝硬化)或谷丙转氨酶(ALT)超过正常上限3倍以上的患者;
- 怀孕、哺乳期或计划在研究期间怀孕的育龄妇女;
- 签署知情同意书前30天内参加任何其他临床试验;
- 研究者认为不适合入组的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:测试组
如果患者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准,并提供书面知情同意书,有意使用 pEGASUS 支架系统辅助治疗颅内动脉瘤,则可以纳入研究。
|
使用 p64/p48 MW HPC pEGASUS 支架系统对诊断为颅内动脉瘤的患者进行血管内介入治疗
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
6 个月血管造影显示治疗目标病变的动脉瘤闭塞
大体时间:6个月
|
在没有再治疗的情况下,在 6 个月的血管造影中,治疗的目标病变完全动脉瘤闭塞(100% 闭塞 - 雷蒙德 1 级),或目标位置处载瘤动脉狭窄 (> 50%)。
|
6个月
|
严重同侧卒中或神经系统死亡的发生率
大体时间:12个月
|
任何严重的同侧中风或神经性死亡
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
临床预后良好率
大体时间:3个月、6个月、12个月
|
良好的临床预后意味着mRS 0~2
|
3个月、6个月、12个月
|
死亡、中风和血栓事件
大体时间:至 12 个月
|
记录整个临床试验期间的死亡、中风和血栓事件的数量。
|
至 12 个月
|
技术成功率
大体时间:手术后24小时内
|
技术成功被定义为 pEGASUS 支架系统的成功置入。
|
手术后24小时内
|
封堵成功率
大体时间:术后24小时内、6个月、12个月内
|
动脉瘤成功闭塞被定义为 Raymond I/II 级。
|
术后24小时内、6个月、12个月内
|
完全闭塞率
大体时间:术后24小时内、6个月、12个月内
|
动脉瘤完全闭塞定义为 Raymond I 级。
|
术后24小时内、6个月、12个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Jianmin Liu、Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2026年2月20日
研究完成 (估计的)
2026年6月20日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (估计的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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