Arvioida kallonsisäisten aneurysmien stenttiavusteisen endovaskulaarisen hoidon turvallisuutta ja tehoa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-80 vuotta, mies tai nainen;
• Potilaat, jotka on diagnosoitu leveäkaula-kallonsisäisiksi aneurysmaksi aivojen CTA/MRA/DSA:n perusteella (kaulan leveys ≥ 4 mm tai runko tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2);
• emosuonen, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,5 mm;
• Potilaiden kohteena oleva aneurysma on suunniteltu embolisoitavaksi käyttämällä kallonsisäistä stenttiä, jota avustetaan kiertymisellä;
• Potilaiden mRS-pistemäärä oli 0-2;
• Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, hyväksyvät seurantajakson ja sitoutuvat noudattamaan kaikkia vaatimuksia, suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttihoitoon tai jotka eivät aloita verihiutaleiden vastaista hoitoa ajoissa ennen hoitoa.
• Potilaat, joilla on anatominen rakenne, eivät sovellu endovaskulaariseen hoitoon angiografiassa todetun vakavan verisuonten mutkaisuuden tai ahtauman vuoksi.
• Tiedetään olevan allerginen Nitinol platinaseokselle ja angiografisille aineille.
• Olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä estäisivät potilaita suorittamasta tutkimusta, kuten aktiivisen kasvaimen odotettu eloonjäämisaika alle 1 vuoden, korkean riskin ryhmä aivoveritulppa, sydämen vajaatoiminta ja eteisvärinä.
• Potilaat yhdistivät moyamoya-tautia, kallonsisäistä kasvainta, kallonsisäistä arteriovenoosista epämuodostumista, kallonsisäistä arteriovenoosista fisteliä ja kallonsisäistä hematoomaa.
• Kohdeaneurysma on aiemmin saanut intravaskulaarista embolisaatiota tai stentin implantointihoitoa;
• Useat aneurysmat tai monimutkaiset aneurysmat;
• Potilaat, joilla on akuutti repeämä aneurysma;
• Vakavaa infektiota ei saada hallintaan, eikä se sovellu käytettäväksi;
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai interventiohoito (kuten aivo-, sydän-, rinta-, vatsa- tai perifeerinen verisuoni) 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
• Ilmeinen epänormaali hyytymistoiminto tai verenvuototaipumus;
• yhdistettynä vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan, kreatiniini suurempi tai yhtä suuri kuin 200 umol/l; Potilaat, joilla on vakavia maksasairauksia (kuten akuutti ja krooninen hepatiitti, kirroosi) tai ALAT-arvo yli 3 kertaa normaalin ylärajan;
• Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen.