- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06178185
고관절 전치환술을 기다리는 환자를 평가하는 새로운 연구(우선순위) (PRIORITEES)
의무 회전 및 고관절 신속 선택적 수술 개선을 통한 심각도의 급격한 증가 예측(PRIORITEES); 고관절 전치환술을 기다리는 환자를 평가하는 새로운 연구
고관절 치환술은 NHS에서 가장 많은 양의 시술 중 하나이며, 코로나19 팬데믹이 시작되기 전에는 한 달에 약 14,000건의 수술을 받았습니다. 수술이 지연되면 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 통증 수준이 증가하고 삶의 질이 악화된다는 의미입니다.
2021년 1월 현재, 코로나19 대유행의 초기 물결 이후 58,000명의 사람들이 고관절 전체 교체를 위해 평균 25주를 추가로 기다렸습니다.
이번 연구 결과는 수술이 상당히 지연될 경우 더 악화될 수 있는 환자를 치료하는 임상의가 식별하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포함 기준을 충족하는 일상적인 수술 전 평가 클리닉에 참석하는 환자는 직접 임상 치료 팀에 의해 연구에 참여하도록 초대됩니다. 동의하는 경우 먼저 엉덩이와 무릎을 90도 굽힌 상태에서 바로 누웠을 때 가능한 최대 엉덩이 내부 회전에 대해 검사를 받게 됩니다.
그런 다음 지면에서 0.6~0.9m(2~3피트) 높이에 설치된 카메라 앞에 앉아 1.8m(6피트) 떨어진 곳에 서 있으라는 요청을 받습니다(6). 환자는 엉덩이와 무릎을 90도 각도로 똑바로 앉아 발을 서로 멀리 벌리도록 요청받습니다. 중립 위치에서 사진을 찍고 내부 회전을 최대한 시도한 사진을 찍습니다.
사진 번호와 함께 획득한 내회전 각도는 당일 완료한 병원 스티커, BMI, 옥스포드 엉덩이 점수, EQ5D 점수와 함께 데이터 수집 시트에 기록됩니다.
하루가 끝나면 이 정보는 후속 엑스레이 및 사진 검토 및 측정, 익명화 및 분석을 위해 Excel 스프레드시트에 대조 및 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Steen
- 전화번호: +441691404210
- 이메일: julie.steen@nhs.net
연구 장소
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, 영국, SY10 7AG
- 모병
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Julie Steen
- 전화번호: 01691404210
- 이메일: julie.steen@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 원시 고관절 관절염
- 선택적인 고관절 전치환술 대기자 명단에
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있음
- 최소 3개월 간격으로 촬영한 2개의 AP 골반 엑스레이 이미지를 보여주는 기존 의료 기록
제외 기준:
- 참여에 동의할 수 없음
- 문제의 관절에 대한 이전 수술 개입.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
이 연구의 일차 목적은 절대 외회전을 포함하여 고관절 OA의 진행 위험과 관련된 요인을 평가하는 것입니다.
기간: 참가자는 일회성 클리닉 방문을 위해 클리닉에 참석합니다.
|
악화 지수(mm/주)는 최소 12주 간격으로 촬영한 AP X-Ray 이미지에서 영향을 받은 엉덩이의 평균 관절 공간 폭의 차이를 평가된 X-Ray 이미지 간의 주 수로 나누어 계산합니다. 검증 연구의 일환으로 수집된 매개변수(연령, BMI, KL 등급, OER 존재) 및 DI와의 관계를 평가하여 DI가 높거나 낮을 때의 한계값을 계산합니다. DI는 또한 OHS 및 EQ5D와의 관계에 관해 평가되어 이 환자 코호트에서 주관적 결과를 평가하는 데 사용된 측정항목과 상관관계가 있는지 평가합니다. |
참가자는 일회성 클리닉 방문을 위해 클리닉에 참석합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1- 앞서 언급한 결과를 기반으로 간단한 등급 시스템을 개발하여 THR 환자의 우선 순위를 정할 때 임상의를 돕는 타당성을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 약 1년 동안.
|
연구의 두 번째 목표는 가장 높은 DI 값을 초래하는 요인을 기반으로 고관절 OA 진행 위험에 대한 등급 시스템의 적합성을 분석하여 평가할 것입니다. OER의 존재를 평가하고 사진의 내부 회전 각도와 삶의 질 점수와의 상관관계에 대한 증거를 평가합니다. |
연구 완료까지 약 1년 동안.
|
2-카메라를 사용하여 원격으로 절대 외부 회전 평가를 검증합니다.
기간: 연구 완료까지 약 1년 동안.
|
참가자는 먼저 엉덩이와 무릎이 90도 굴곡된 상태에서 바로 누웠을 때 가능한 최대 엉덩이 내부 회전을 검사합니다. 그런 다음 지면에서 0.6~0.9m(2~3피트) 높이에 설치된 카메라 앞에 앉아 1.8m(6피트) 떨어진 곳에 서 있으라는 요청을 받습니다(6). 환자는 엉덩이와 무릎을 90도 각도로 똑바로 앉아 발을 서로 멀리 벌리도록 요청받습니다. 중립 위치에서 사진을 찍고 내부 회전을 최대한 시도한 사진을 찍습니다. 사진 번호와 함께 획득한 내회전 각도는 당일 완료한 병원 스티커, BMI, 옥스포드 엉덩이 점수, EQ5D 점수와 함께 데이터 수집 시트에 기록됩니다. 하루가 끝나면 이 정보는 후속 엑스레이 및 사진 검토 및 측정, 익명화 및 분석을 위해 Excel 스프레드시트에 대조 및 기록됩니다. |
연구 완료까지 약 1년 동안.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RL1 868
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .