Nowatorskie badanie oceniające pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (PRIORYTETY) (PRIORITEES)
Przewidywanie szybkiego wzrostu ciężkości choroby poprzez obowiązkową rotację i usprawnianie przyspieszonej planowej operacji całego stawu biodrowego (PRIORYTETY); Nowatorskie badanie oceniające pacjentów oczekujących na całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
Wymiana stawu biodrowego to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów w NHS – przed wybuchem pandemii Covid-19 przeprowadza się około 14 000 operacji miesięcznie. Opóźnienia w operacji mogą mieć poważne konsekwencje; co oznacza zwiększenie poziomu bólu i pogorszenie jakości życia.
Według stanu na styczeń 2021 r., po pierwszych falach pandemii COVID-19, 58 000 osób czekało średnio 25 dodatkowych tygodni na całkowitą wymianę stawu biodrowego.
Mamy nadzieję, że wyniki badania pomogą klinicystom prowadzącym leczenie zidentyfikować pacjentów, u których pogorszenie stanu zdrowia może nastąpić w przypadku znacznego opóźnienia operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do poradni rutynowej oceny przedoperacyjnej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu przez ich bezpośredni zespół opieki klinicznej. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną najpierw zbadani pod kątem maksymalnej możliwej rotacji wewnętrznej stawu biodrowego w pozycji na wznak, z biodrem i kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni.
Następnie zostaną poproszeni o siedzenie przed kamerą umieszczoną na wysokości od 0,6 do 0,9 m nad ziemią i stanie w odległości 1,8 m od podłoża(6). Pacjenci zostaną poproszeni o rozsunięcie stóp w jak największej odległości od siebie, siedząc prosto z biodrami i kolanami pod kątem 90 stopni. Zostanie zrobione zdjęcie ich neutralnej pozycji, a drugie przedstawiające najlepszą próbę rotacji wewnętrznej.
Uzyskany kąt rotacji wewnętrznej wraz z numerem zdjęcia zostanie udokumentowany na arkuszu gromadzenia danych wraz z naklejką szpitalną, BMI, oceną bioder Oxford i oceną EQ5D uzyskaną tego dnia.
Na koniec informacje te zostaną zebrane i przepisane do arkusza kalkulacyjnego Excel w celu późniejszej oceny rentgenowskiej i zdjęć oraz pomiarów, anonimizacji i analizy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julie Steen
- Numer telefonu: +441691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- Rekrutacyjny
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Steen
- Numer telefonu: 01691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wrodzone zapalenie stawów biodrowych
- Na liście oczekujących na planową operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział
- Istniejąca dokumentacja medyczna przedstawiająca 2 zdjęcia RTG miednicy AP wykonane w odstępie co najmniej 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział
- Poprzednia interwencja chirurgiczna w danym stawie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym celem pracy jest ocena czynników, w tym obowiązkowej rotacji zewnętrznej, które wiążą się z ryzykiem progresji choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy przyjeżdżają do kliniki na jednorazową wizytę w poradni.
|
Wskaźnik pogorszenia (mm/tydzień) zostanie obliczony jako różnica średniej szerokości szpary stawowej chorego biodra na zdjęciach rentgenowskich AP wykonanych w odstępie co najmniej 12 tygodni, podzielona przez liczbę tygodni pomiędzy ocenianymi zdjęciami rentgenowskimi. Związek z zebranymi parametrami (wiek, BMI, stopień KL, obecność OER) i DI zostanie oceniony w celu ustalenia wartości odcięcia dla wysokiego lub niskiego DI w ramach badania walidacyjnego. DI zostanie również oceniony pod kątem związku z BHP i EQ5D, aby ocenić, czy istnieje korelacja z metrykami stosowanymi do oceny subiektywnego wyniku w tej kohorcie pacjentów. |
Uczestnicy przyjeżdżają do kliniki na jednorazową wizytę w poradni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Opracuj prosty system oceny w oparciu o wyżej wymienione wyniki, aby ocenić wykonalność pomocy klinicystom w ustalaniu priorytetów pacjentów pod kątem THR.
Ramy czasowe: Przez około 1 rok, aż do ukończenia studiów.
|
Drugorzędne cele badania zostaną ocenione poprzez analizę przydatności systemu oceny ryzyka postępu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego, w oparciu o czynniki prowadzące do najwyższych wartości DI. Oceniona zostanie obecność OER i dowody korelacji z fotograficznym kątem rotacji wewnętrznej, a także ocenami jakości życia. |
Przez około 1 rok, aż do ukończenia studiów.
|
|
2-Zweryfikuj ocenę obowiązkowej rotacji zewnętrznej zdalnie za pomocą kamery.
Ramy czasowe: Przez około 1 rok, aż do ukończenia studiów.
|
Uczestnicy zostaną najpierw zbadani pod kątem maksymalnej możliwej rotacji wewnętrznej bioder w pozycji leżącej na plecach z biodrem i kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni. Następnie zostaną poproszeni o siedzenie przed kamerą umieszczoną na wysokości od 0,6 do 0,9 m nad ziemią i stanie w odległości 1,8 m od podłoża(6). Pacjenci zostaną poproszeni o rozsunięcie stóp w jak największej odległości od siebie, siedząc prosto z biodrami i kolanami pod kątem 90 stopni. Zostanie zrobione zdjęcie ich neutralnej pozycji, a drugie przedstawiające najlepszą próbę rotacji wewnętrznej. Uzyskany kąt rotacji wewnętrznej wraz z numerem zdjęcia zostanie udokumentowany na arkuszu gromadzenia danych wraz z naklejką szpitalną, BMI, oceną bioder Oxford i oceną EQ5D uzyskaną tego dnia. Na koniec informacje te zostaną zebrane i przepisane do arkusza kalkulacyjnego Excel w celu późniejszej oceny rentgenowskiej i zdjęć oraz pomiarów, anonimizacji i analizy. |
Przez około 1 rok, aż do ukończenia studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymiana biodra
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunkiKanada