Nová studie hodnotící pacienty čekající na totální endoprotézu kyčle (PRIORITEES) (PRIORITEES)
Předvídání rychlého nárůstu závažnosti pomocí povinné rotace a zlepšení totální elektivní elektivní chirurgie kyčle (PRIORITEES); Nová studie hodnotící pacienty čekající na totální endoprotézu kyčle
Náhrady kyčelního kloubu jsou jednou z nejrozsáhlejších procedur NHS s přibližně 14 000 operacemi za měsíc před vypuknutím pandemie COVID-19. Zpoždění operace může mít významné důsledky; což znamená zvýšení úrovně bolesti a zhoršení kvality života.
V lednu 2021, po počátečních vlnách pandemie COVID-19, čekalo 58 000 lidí na celkovou náhradu kyčelního kloubu v průměru dalších 25 týdnů.
Výsledky studie doufejme pomohou ošetřujícím lékařům identifikovat pacienty, u kterých může dojít k dalšímu zhoršení, pokud se operace výrazně opozdí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti navštěvující jejich kliniku běžného předoperačního hodnocení, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti ve studii svým týmem přímé klinické péče. Pokud poskytnou svůj souhlas, budou nejprve vyšetřeni na jejich maximální možnou vnitřní rotaci kyčle vleže na zádech s kyčlí a kolenem ohnutým o 90 stupňů.
Poté budou požádáni, aby se posadili před kameru umístěnou ve výšce 2 až 3 stopy (0,6 až 0,9 m) nad zemí a stáli ve vzdálenosti 6 stop (1,8 m) (6). Pacienti budou požádáni, aby roztáhli nohy co nejdále od sebe a přitom seděli rovně s kyčlemi a koleny v úhlu 90 stupňů. Bude pořízena fotografie jejich neutrální polohy a další s jejich nejlepším pokusem o vnitřní rotaci.
Úhel vnitřní rotace získaný spolu s číslem fotografie bude dokumentován na listu sběru dat s nemocniční nálepkou, BMI, skóre oxfordské kyčle a skóre EQ5D dokončené ten den.
Na konci dne budou tyto informace shromážděny a přepsány do excelové tabulky pro následnou rentgenovou a fotografickou kontrolu a měření, anonymizaci a analýzu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Steen
- Telefonní číslo: +441691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Spojené království, SY10 7AG
- Nábor
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Steen
- Telefonní číslo: 01691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nativní artritida kyčelního kloubu
- Na čekací listině na elektivní operaci totální náhrady kyčelního kloubu
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
- Existující lékařské záznamy prokazující 2 snímky AP pánevního rentgenu pořízené s odstupem alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit s účastí
- Předchozí chirurgický zákrok na dotyčném kloubu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit faktory, včetně obligátní zevní rotace, které jsou spojeny s rizikem progrese OA kyčle.
Časové okno: Účastníci navštěvují kliniku na jednorázovou návštěvu kliniky.
|
Index zhoršení (mm/týden) bude vypočítán jako rozdíl v průměrné šířce kloubního prostoru pro postiženou kyčli na AP rentgenových snímcích pořízených s odstupem alespoň 12 týdnů, dělený počtem týdnů mezi hodnocenými RTG snímky. Vztah se shromážděnými parametry (věk, BMI, stupeň KL, přítomnost OER) a DI bude vyhodnocen za účelem stanovení hraniční hodnoty pro vysoký nebo nízký DI v rámci validační studie. DI bude také hodnocen z hlediska vztahu k OHS a EQ5D, aby se posoudilo, zda existuje korelace s metrikami používanými k hodnocení subjektivního výsledku v této kohortě pacientů. |
Účastníci navštěvují kliniku na jednorázovou návštěvu kliniky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Vyviňte jednoduchý systém hodnocení založený na výše uvedených výsledcích, abyste vyhodnotili proveditelnost pomoci klinickým lékařům při upřednostňování pacientů pro THR.
Časové okno: Přibližně na 1 rok po ukončení studia.
|
Sekundární cíle studie budou hodnoceny analýzou vhodnosti gradingového systému pro riziko progrese OA kyčle na základě faktorů, které vedou k nejvyšším hodnotám DI. Bude vyhodnocena přítomnost OER a posouzeny důkazy o korelaci s fotografickým úhlem vnitřní rotace a také skóre kvality života. |
Přibližně na 1 rok po ukončení studia.
|
|
2-Ověřte vyhodnocení povinné vnější rotace na dálku pomocí kamery.
Časové okno: Přibližně na 1 rok po ukončení studia.
|
Účastníci budou nejprve vyšetřeni na maximální možnou vnitřní rotaci kyčle vleže na zádech s kyčelním a kolenním kloubem ohnutým o 90 stupňů. Poté budou požádáni, aby se posadili před kameru umístěnou ve výšce 2 až 3 stopy (0,6 až 0,9 m) nad zemí a stáli ve vzdálenosti 6 stop (1,8 m) (6). Pacienti budou požádáni, aby roztáhli nohy co nejdále od sebe a přitom seděli rovně s kyčlemi a koleny v úhlu 90 stupňů. Bude pořízena fotografie jejich neutrální polohy a další s jejich nejlepším pokusem o vnitřní rotaci. Úhel vnitřní rotace získaný spolu s číslem fotografie bude dokumentován na listu sběru dat s nemocniční nálepkou, BMI, skóre oxfordské kyčle a skóre EQ5D dokončené ten den. Na konci dne budou tyto informace shromážděny a přepsány do excelové tabulky pro následnou rentgenovou a fotografickou kontrolu a měření, anonymizaci a analýzu. |
Přibližně na 1 rok po ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RL1 868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výměna kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno