- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06178185
Egy új tanulmány a teljes csípőízületi ízületi műtétre váró betegek értékeléséről (PRIORITEES) (PRIORITEES)
A súlyosság gyors növekedésének előrejelzése kötelező rotációval és a teljes csípőízület gyorsított elektív sebészetének javítása (PRIORITEES); Egy új tanulmány a teljes csípőízületi ízületi műtétre váró betegek értékeléséről
A csípőprotézis az NHS egyik legnagyobb volumenű eljárása, havonta körülbelül 14 000 műtétet hajtanak végre a COVID-19 világjárvány kezdete előtt. A műtét késése jelentős következményekkel járhat; ami a fájdalom fokozódását és az életminőség romlását jelenti.
2021 januárjában a COVID-19 világjárvány kezdeti hullámait követően 58 000 ember várt átlagosan további 25 hetet a teljes csípőprotézisre.
A tanulmány eredményei remélhetőleg segítenek a kezelő klinikusoknak abban, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél további állapotromlás következhet be, ha a műtét jelentősen késik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik a rutin preoperatív értékelő klinikájukon járnak, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a közvetlen klinikai gondozási csoportjuk meghívja a vizsgálatban való részvételre. Ha beleegyezésüket adják, először megvizsgálják a csípő maximális belső elfordulását, ha hanyatt fekszenek, a csípő és a térd 90 fokban behajlítva.
Ezután megkérik őket, hogy üljenek a talajtól 0,6-0,9 m magasságban elhelyezett kamera elé, és álljanak 1,8 m távolságra (6). A betegeket arra kérik, hogy a lábukat a lehető legtávolabb tegyék szét egymástól, miközben egyenesen ülnek, csípőjük és térdük 90 fokos szögben áll. Fénykép készül a semleges helyzetükről, egy másik pedig a legjobb belső forgatási kísérletükről.
A kapott belső elfordulási szöget a fényképszámmal együtt egy adatgyűjtő lapon dokumentálják kórházi matricával, BMI-vel, oxfordi csípőpontszámmal és aznap kitöltött EQ5D pontszámmal.
A nap végén ezeket az információkat össze kell gyűjteni és át kell írni egy Excel-táblázatra a későbbi röntgen- és fénykép-ellenőrzés és mérés, anonimizálás és elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Steen
- Telefonszám: +441691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Egyesült Királyság, SY10 7AG
- Toborzás
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Steen
- Telefonszám: 01691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Natív csípőízületi gyulladás
- Választható teljes csípőprotézis műtét várólistáján
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez
- Meglévő orvosi feljegyzések, amelyek 2 AP kismedencei röntgenfelvételt mutatnak be, amelyek legalább 3 hónapos különbséggel készültek
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség hozzájárulni a részvételhez
- Korábbi sebészeti beavatkozás a kérdéses ízületen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja azoknak a tényezőknek a felmérése, beleértve a kötelező külső rotációt, amelyek a csípőízületi OA progressziójának kockázatával járnak.
Időkeret: A résztvevők egyszeri klinikai látogatáson vesznek részt a klinikán.
|
A romlási indexet (mm/hét) az érintett csípő átlagos ízületi résszélességének különbségeként számítják ki legalább 12 hetes különbséggel készített AP röntgenfelvételeken, elosztva a vizsgált röntgenfelvételek közötti hetek számával. Az összevett paraméterekkel (életkor, BMI, KL fokozat, OER jelenléte) és DI-vel való kapcsolat kiértékelésre kerül, hogy a validálási vizsgálat részeként meghatározzuk a magas vagy alacsony DI határértékét. A DI-t az OHS-hez és az EQ5D-hez való viszony tekintetében is értékelni fogják, hogy felmérjék, van-e összefüggés a betegcsoport szubjektív kimenetelének értékelésére használt mérőszámokkal. |
A résztvevők egyszeri klinikai látogatáson vesznek részt a klinikán.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. A fent említett eredmények alapján dolgozzon ki egy egyszerű osztályozási rendszert annak értékelésére, hogy lehetséges-e segíteni a klinikusoknak a betegek THR szempontjából történő priorizálásában.
Időkeret: Körülbelül 1 évig, a tanulmányok befejezéséig.
|
A tanulmány másodlagos céljait a csípőízületi OA progressziójának kockázatára vonatkozó osztályozási rendszer alkalmasságának elemzésével értékelik, olyan tényezők alapján, amelyek a legmagasabb DI-értékekhez vezetnek. Az OER jelenlétét értékelik, és felmérik a fényképészeti belső elforgatási szöggel való összefüggést, valamint az életminőségi pontszámokat. |
Körülbelül 1 évig, a tanulmányok befejezéséig.
|
2-Érvényesítse a kötelező külső forgatás értékelését távolról egy kamera segítségével.
Időkeret: Körülbelül 1 évig, a tanulmányok befejezéséig.
|
A résztvevőknél először megvizsgálják a csípő maximális belső elfordulását, ha hanyatt fekszenek, és a csípő és a térd 90 fokban behajlítva. Ezután megkérik őket, hogy üljenek a talajtól 0,6-0,9 m magasságban elhelyezett kamera elé, és álljanak 1,8 m távolságra (6). A betegeket arra kérik, hogy a lábukat a lehető legtávolabb tegyék szét egymástól, miközben egyenesen ülnek, csípőjük és térdük 90 fokos szögben áll. Fénykép készül a semleges helyzetükről, egy másik pedig a legjobb belső forgatási kísérletükről. A kapott belső elfordulási szöget a fényképszámmal együtt egy adatgyűjtő lapon dokumentálják kórházi matricával, BMI-vel, oxfordi csípőpontszámmal és aznap kitöltött EQ5D pontszámmal. A nap végén ezeket az információkat össze kell gyűjteni és át kell írni egy Excel-táblázatra a későbbi röntgen- és fénykép-ellenőrzés és mérés, anonimizálás és elemzés céljából. |
Körülbelül 1 évig, a tanulmányok befejezéséig.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL1 868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípő protézis
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Femoro acetabuláris ütközés | Hip Labral TearEgyesült Államok