- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06178185
En ny undersøgelse, der evaluerer patienter, der afventer total hofteprotese (PRIORITEES) (PRIORITEES)
Forudsigelse af hurtige stigninger i sværhedsgrad ved obligat rotation og forbedring af total hoftefremskyndet elektiv kirurgi (PRIORITEES); En ny undersøgelse, der evaluerer patienter, der afventer total hofteprotese
Hofteudskiftninger er en af NHS's højeste volumen procedurer med ~14.000 operationer om måneden før begyndelsen af COVID-19-pandemien. Forsinkelser til operation kan have betydelige konsekvenser; hvilket betyder øget smerteniveau og forværret livskvalitet.
Fra januar 2021, efter de første bølger af COVID-19-pandemien, havde 58.000 mennesker ventet i gennemsnit 25 ekstra uger på deres samlede hofteudskiftning.
Resultaterne af undersøgelsen vil forhåbentlig hjælpe behandlende klinikere med at identificere patienter, hvor der kan være yderligere forværring, hvis operationen bliver væsentligt forsinket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der deltager i deres rutinepræoperative vurderingsklinik, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af deres direkte kliniske plejeteam. Hvis de giver deres samtykke, vil de først blive undersøgt for deres maksimale hofte indre rotation, når de ligger på ryggen med hofte og knæ bøjet i 90 grader.
De vil derefter blive bedt om at sidde foran et kamera placeret i en højde 2 til 3 fod (0,6 til 0,9 m) fra jorden og stå 6 fod (1,8 m) væk(6). Patienterne vil blive bedt om at sprede deres fødder så langt fra hinanden, mens de sidder lige med hofter og knæ i 90 grader. Et billede vil blive taget af deres neutrale position, og et andet med deres bedste forsøg på intern rotation.
Den interne rotationsvinkel opnået sammen med fotonummeret vil blive dokumenteret på et dataindsamlingsark med et hospitalsmærkat, BMI, Oxford-hofte-score og EQ5D-score afsluttet den dag.
I slutningen af dagen skal disse oplysninger samles og transskriberes til et excel-regneark til efterfølgende røntgen- og fotogennemgang og måling, anonymisering og analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Steen
- Telefonnummer: +441691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
- Rekruttering
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Steen
- Telefonnummer: 01691404210
- E-mail: julie.steen@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indfødt hoftegigt
- På venteliste til elektiv total hofteproteseoperation
- Kunne give informeret samtykke til at deltage
- Eksisterende lægejournaler, der viser 2 AP Pelvic Xray-billeder taget med mindst 3 måneders mellemrum
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til deltagelse
- Tidligere kirurgisk indgreb på det pågældende led.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de faktorer, herunder obligatorisk ekstern rotation, der er forbundet med risiko for progression i hofte-OA.
Tidsramme: Deltagerne kommer i klinikken til et engangsbesøg.
|
Forringelsesindekset (mm/uge) vil blive beregnet som forskellen i den gennemsnitlige ledrumsbredde for den berørte hofte i AP-røntgenbilleder taget med mindst 12 ugers mellemrum, divideret med antallet af uger mellem de vurderede røntgenbilleder. Forholdet til de sammenstillede parametre (alder, BMI, KL-grad, tilstedeværelse af OER) og DI vil blive evalueret for at udarbejde en cut-off værdi for høj eller lav DI som en del af valideringsundersøgelsen. DI vil også blive evalueret med hensyn til en relation til OHS og EQ5D for at vurdere, om der er en sammenhæng med målinger, der bruges til at vurdere subjektivt udfald i denne patientkohorte. |
Deltagerne kommer i klinikken til et engangsbesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-Udvikle et simpelt karaktersystem baseret på de førnævnte resultater for at evaluere gennemførligheden af at hjælpe klinikere med at prioritere patienter til THR.
Tidsramme: I cirka 1 år, gennem studieafslutning.
|
Undersøgelsens sekundære formål vil blive evalueret ved at analysere egnetheden af et karaktersystem for risiko for progression af hofte-OA, baseret på faktorer, der fører til de højeste DI-værdier. Tilstedeværelsen af OER vil blive evalueret, og bevis for korrelation til den fotografiske indre rotationsvinkel, samt livskvalitetsscore vil blive vurderet. |
I cirka 1 år, gennem studieafslutning.
|
|
2-Valider vurderingen af obligatorisk ekstern rotation ved hjælp af et kamera.
Tidsramme: I cirka 1 år, gennem studieafslutning.
|
Deltagerne vil først blive undersøgt for deres maksimale hofte indre rotation, når de ligger på ryggen med hofte og knæ bøjet i 90 grader. De vil derefter blive bedt om at sidde foran et kamera placeret i en højde 2 til 3 fod (0,6 til 0,9 m) fra jorden og stå 6 fod (1,8 m) væk(6). Patienterne vil blive bedt om at sprede deres fødder så langt fra hinanden, mens de sidder lige med hofter og knæ i 90 grader. Et billede vil blive taget af deres neutrale position, og et andet med deres bedste forsøg på intern rotation. Den interne rotationsvinkel opnået sammen med fotonummeret vil blive dokumenteret på et dataindsamlingsark med et hospitalsmærkat, BMI, Oxford-hofte-score og EQ5D-score afsluttet den dag. I slutningen af dagen skal disse oplysninger samles og transskriberes til et excel-regneark til efterfølgende røntgen- og fotogennemgang og måling, anonymisering og analyse. |
I cirka 1 år, gennem studieafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hofteudskiftning
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater