Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny undersøgelse, der evaluerer patienter, der afventer total hofteprotese (PRIORITEES) (PRIORITEES)

Forudsigelse af hurtige stigninger i sværhedsgrad ved obligat rotation og forbedring af total hoftefremskyndet elektiv kirurgi (PRIORITEES); En ny undersøgelse, der evaluerer patienter, der afventer total hofteprotese

Hofteudskiftninger er en af ​​NHS's højeste volumen procedurer med ~14.000 operationer om måneden før begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien. Forsinkelser til operation kan have betydelige konsekvenser; hvilket betyder øget smerteniveau og forværret livskvalitet.

Fra januar 2021, efter de første bølger af COVID-19-pandemien, havde 58.000 mennesker ventet i gennemsnit 25 ekstra uger på deres samlede hofteudskiftning.

Resultaterne af undersøgelsen vil forhåbentlig hjælpe behandlende klinikere med at identificere patienter, hvor der kan være yderligere forværring, hvis operationen bliver væsentligt forsinket.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i deres rutinepræoperative vurderingsklinik, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen af ​​deres direkte kliniske plejeteam. Hvis de giver deres samtykke, vil de først blive undersøgt for deres maksimale hofte indre rotation, når de ligger på ryggen med hofte og knæ bøjet i 90 grader.

De vil derefter blive bedt om at sidde foran et kamera placeret i en højde 2 til 3 fod (0,6 til 0,9 m) fra jorden og stå 6 fod (1,8 m) væk(6). Patienterne vil blive bedt om at sprede deres fødder så langt fra hinanden, mens de sidder lige med hofter og knæ i 90 grader. Et billede vil blive taget af deres neutrale position, og et andet med deres bedste forsøg på intern rotation.

Den interne rotationsvinkel opnået sammen med fotonummeret vil blive dokumenteret på et dataindsamlingsark med et hospitalsmærkat, BMI, Oxford-hofte-score og EQ5D-score afsluttet den dag.

I slutningen af ​​dagen skal disse oplysninger samles og transskriberes til et excel-regneark til efterfølgende røntgen- og fotogennemgang og måling, anonymisering og analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Det Forenede Kongerige, SY10 7AG
        • Rekruttering
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der venter på en hofteproteseoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødt hoftegigt
  • På venteliste til elektiv total hofteproteseoperation
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage
  • Eksisterende lægejournaler, der viser 2 AP Pelvic Xray-billeder taget med mindst 3 måneders mellemrum

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke til deltagelse
  • Tidligere kirurgisk indgreb på det pågældende led.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere de faktorer, herunder obligatorisk ekstern rotation, der er forbundet med risiko for progression i hofte-OA.
Tidsramme: Deltagerne kommer i klinikken til et engangsbesøg.

Forringelsesindekset (mm/uge) vil blive beregnet som forskellen i den gennemsnitlige ledrumsbredde for den berørte hofte i AP-røntgenbilleder taget med mindst 12 ugers mellemrum, divideret med antallet af uger mellem de vurderede røntgenbilleder. Forholdet til de sammenstillede parametre (alder, BMI, KL-grad, tilstedeværelse af OER) og DI vil blive evalueret for at udarbejde en cut-off værdi for høj eller lav DI som en del af valideringsundersøgelsen.

DI vil også blive evalueret med hensyn til en relation til OHS og EQ5D for at vurdere, om der er en sammenhæng med målinger, der bruges til at vurdere subjektivt udfald i denne patientkohorte.

Deltagerne kommer i klinikken til et engangsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-Udvikle et simpelt karaktersystem baseret på de førnævnte resultater for at evaluere gennemførligheden af ​​at hjælpe klinikere med at prioritere patienter til THR.
Tidsramme: I cirka 1 år, gennem studieafslutning.

Undersøgelsens sekundære formål vil blive evalueret ved at analysere egnetheden af ​​et karaktersystem for risiko for progression af hofte-OA, baseret på faktorer, der fører til de højeste DI-værdier.

Tilstedeværelsen af ​​OER vil blive evalueret, og bevis for korrelation til den fotografiske indre rotationsvinkel, samt livskvalitetsscore vil blive vurderet.

I cirka 1 år, gennem studieafslutning.
2-Valider vurderingen af ​​obligatorisk ekstern rotation ved hjælp af et kamera.
Tidsramme: I cirka 1 år, gennem studieafslutning.

Deltagerne vil først blive undersøgt for deres maksimale hofte indre rotation, når de ligger på ryggen med hofte og knæ bøjet i 90 grader.

De vil derefter blive bedt om at sidde foran et kamera placeret i en højde 2 til 3 fod (0,6 til 0,9 m) fra jorden og stå 6 fod (1,8 m) væk(6). Patienterne vil blive bedt om at sprede deres fødder så langt fra hinanden, mens de sidder lige med hofter og knæ i 90 grader. Et billede vil blive taget af deres neutrale position, og et andet med deres bedste forsøg på intern rotation.

Den interne rotationsvinkel opnået sammen med fotonummeret vil blive dokumenteret på et dataindsamlingsark med et hospitalsmærkat, BMI, Oxford-hofte-score og EQ5D-score afsluttet den dag.

I slutningen af ​​dagen skal disse oplysninger samles og transskriberes til et excel-regneark til efterfølgende røntgen- og fotogennemgang og måling, anonymisering og analyse.

I cirka 1 år, gennem studieafslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

20. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RL1 868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteudskiftning

Abonner