- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06182202
손상되지 않은 근육과 잔여 절단된 근육 비교
온전한 절단과 잔여 절단된 신경근 생리학 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구에는 약 80명의 참가자가 참여합니다. 40명은 하지 절단을 했고 40명은 하지 절단을 하지 않았습니다.
각 테스트 세션은 최소 48시간 동안 분리됩니다.
워밍업은 모든 세션에 통합되며 피험자는 시험 사이에 정기적으로 휴식을 취합니다. 연구팀은 정기적으로 그들을 확인하고, 어떤 이유로든 언제든지 휴식을 원하거나 중단을 원할 때 언제든지 우리에게 알려주는 것을 환영합니다.
피험자들은 발목 근육의 고립된 근육 활동을 통제하고 근육 활성화에 대한 피드백을 받아 노력을 조절하고 피로를 예방하도록 요청받게 됩니다. 고립된 근육의 활동에 따라 피험자는 조용히 서기, 자세 흔들기, 앉고 일어서기, 스쿼트, 발뒤꿈치 들기, 걷기 등의 기능적 작업을 수행하도록 요청받습니다.
절단 수술을 받은 개인은 개인 수동 보철 장치와 전동식 능동 보철물(소켓 피팅 및 인증되고 훈련된 보철 전문가가 편안함에 맞게 적절하게 조정한 후)을 사용하여 작업을 수행하여 기능적 작업에서 근육 활동을 비교합니다. 절단되지 않은 개인은 추가 비교를 위한 작업을 수행합니다.
표면 근전도검사, 초음파 및 모션 캡처 데이터는 각각 근육 활성화, 근육 구조 및 관절 생체역학을 기록하고 잔여 근육과 손상되지 않은 근육 사이의 관찰 및 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
자세한 내용은 다음과 같습니다.
-- 연구를 위해 다음과 같은 센서/장치가 부착됩니다. 센서는 양면 접착제, 자체 접착 랩 또는 스트랩을 통해 고정됩니다. 모든 제품은 편안함을 위해 쉽게 제거하고 조절할 수 있습니다. 센서 추가 과정을 단순화하려면 반바지를 착용하는 것이 좋습니다.
앉아 있는 동안 근육 활성화(세션 1):
ㅏ. 근육 활동 센서: i. 번호: 4 ii. 배치:무릎 아래 다리 앞뒤에 1개.
앉아 있는 동안 근육 활성화(세션 2-3):
ㅏ. 근육 활동 센서: i. 세션 1과 동일 b. 공동 역학 장치: i. 절단된 피험자의 발은 발목을 당기거나 밀거나 움직이는 정도를 측정하는 플랫폼에 묶여 있습니다. 환상지 활성화에 대해 생각하는 작업에서 연구팀은 참가자들에게 양쪽 팔다리의 활동을 일치시키도록 요청하여 연구팀은 참가자들이 절단되지 않은 발을 통해 환상지로 생각하는 것을 기록할 수 있습니다.
씨. 근육 모양 센서: i. 개수: 초음파 프로브 2개 ii. 배치: 다리 앞쪽과 뒤쪽에서 세션 사이에 다리를 전환합니다.
보철물 피팅(세션 4-6):
ㅏ. 근육 활동 센서: i. 세션 1과 동일 b. 소켓: i. 숙련된 의지의사가 근육 활동 센서에 안전하게 맞도록 설계된 소켓을 주조하고 장착합니다.
씨. 전동 보철 장치 i. 숙련된 보철학자가 주조된 소켓을 연구팀이 연구실에 보유하고 있는 전동 보철물과 정렬하는 데 도움을 줄 것입니다.
기능적 작업(세션 7-16):
ㅏ. 근육 활동 센서: i. 번호: 18 ii. 배치: 무릎 아래 다리 앞면과 뒷면에 1개, 무릎 위 다리 앞면에 2개, 무릎 아래 다리 뒷면에 1개(다리당 5개), 팔 위와 아래에 2개 팔꿈치(팔당 4개) b. 소켓: i. 이전 세션에 적합함 c. 전동 보철 장치 i. 이전 세션에서 맞춰지고 정렬되었습니다. d. 움직임 측정 마커: i. 수: 총 40개. ii. 배치: 머리에 4개, 몸통에 5개, 각 팔에 7개, 엉덩이에 5개, 각 다리에 3개, 각 발목, 발가락 및 발뒤꿈치(신발)에 1개.
이자형. 하네스: i. 천장에 부착된 안전벨트는 실험 중 피험자가 추락할 경우를 잡는 데 사용됩니다.
방문할 때마다 연구팀은 피험자에게 다음을 모두 수행하도록 요청할 것입니다.
앉아 있는 동안 근육 활성화(세션 1-3): 연구실에 와서 3개의 초기 세션을 진행합니다.
- 근육 활동과 모양을 측정하는 센서를 착용하고 발목 근육의 근육 활성화를 연습합니다. 연구의 나머지 기간 동안 근육 활성화가 최대 노력보다 작도록 최대 노력에 대한 간단한 보정이 있을 것입니다.
- 연구팀은 근육을 조절하는 방법을 안내하기 위해 시각적 생체 신호 피드백을 제공할 예정이다.
- 의지 피팅(세션 4-6): 숙련된 의지의사가 절단단을 소켓에 캐스팅한 후 소켓과 전동 의지를 사용하여 1, 2, 3회 피팅 세션(최대 3회) 세션에 참석합니다. 인증된 보철사. 각 방문은 최대 2시간 동안 지속됩니다. 의지의사는 현재 소켓을 복제하고 전동 의지를 사용하여 착용하도록 요청할 것입니다. 또한 의지 기사는 소켓이 마음에 들지 않으면 소켓을 착용하는 동안 착용감과 편안함을 보장하기 위해 수정 작업을 수행합니다.
기능적 작업(세션 7-16): 피팅이 완료되면 참가자는 기능적 작업을 위한 최대 10개의 추가 세션을 위해 실험실에 오게 됩니다. 각 방문 동안 참가자는 절단된 근육과 절단되지 않은 근육의 활성화를 조절하고 제어하는 연습을 하게 됩니다. 근육을 활성화하고 조절하는 훈련과 연습을 마친 후 연구팀은 참가자들에게 다음 작업을 수행하도록 요청합니다.
- 조용히 서 있다(움직이지 않음)
- 자세 동요(앞으로 기울고 뒤로 기울어짐)
- 앉았다 일어서기를 반복하다
- 쪼그리고 앉는 것
- 발가락으로 일어서기(뒤꿈치 들어올리기)
- 선호하는 보행 속도로 런닝머신에서 걷기
필요한 경우 균형을 지지할 수 있도록 난간(왼쪽 및 오른쪽 모두)을 항상 사용할 수 있으며 추가 하네스 보호 기능을 사용할 수 있습니다.
절단이 없는 개인은 설정된 기능적 작업을 한 번 수행합니다. 절단 수술을 받은 개인은 수동 의지와 전동 의지 모두를 사용하여 기능적 작업 세트를 수행하여 전동 장치가 기능적 성능을 향상시키는지 확인하고 절단을 하지 않은 개인과 비교하도록 요청받을 것입니다. 때때로 연구팀은 참가자가 동작 시간을 측정하는 데 도움이 되는 청각 피드백과 참가자가 다리 사이에 체중을 배치하는 방법을 안내하는 시각적 생체 신호 피드백을 제공합니다.
연구팀은 참가자들이 전동 보철물을 사용할 때 수행 능력의 적응과 절단된 근육과 절단되지 않은 근육의 훈련 후 평가를 설명하기 위해 이러한 활동을 위해 최대 10개의 추가 세션에 참여할 것으로 예상합니다. 이 추정치는 또한 합리적인 개별 세션 기간을 유지하면서 피험자가 있어야 하는 필수 설정 및 중단 시간을 수용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ming Liu, PhD
- 전화번호: 919-515-8541
- 이메일: mliu10@ncsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Noah Rubin, BA
- 이메일: nrubin@ncsu.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27695
- 모병
- North Carolina State University
-
연락하다:
- Laura Rohrbaugh
- 전화번호: 919-513-3840
- 이메일: lasmith6@ncsu.edu
-
연락하다:
- He Huang, PhD
- 전화번호: 919-515-5218
- 이메일: hhuang11@ncsu.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
절단이 없는 개인의 포함 기준:
- 미국에 거주
- 18세 이상입니다.
- 연석, 계단 또는 고르지 않은 표면과 같은 낮은 수준의 환경 장벽을 도움 없이 큰 어려움 없이 걸을 수 있습니다.
절단이 없는 개인에 대한 제외 기준:
- 사전 동의를 제공하거나 실험 중 지침을 따르는 능력에 영향을 미치는 인지, 시각 또는 균형 장애가 있는 경우
- 뇌졸중을 앓은 적이 있다
- 심장병이 있다
- 무게가 450파운드 이상(하네스 안전을 위해)
- 둘레/허리 둘레가 49인치(124.4cm) 이상이어야 합니다(벨트 안전을 위해).
- 접착제에 알레르기가 있는 경우
절단 환자의 포함 기준:
- 미국에 거주
- 한쪽 하지 절단 장애인인 경우
- 무릎부터 절단 부위까지의 하지 길이가 10cm 이상이어야 합니다.
- 연석, 계단 또는 고르지 않은 표면과 같은 낮은 수준의 환경 장벽을 도움 없이 큰 어려움 없이 걸을 수 있습니다.
절단 환자에 대한 제외 기준:
- 실험 중 동의를 제공하거나 지시를 따르는 능력에 영향을 미치는 인지, 시각 또는 균형 장애가 있는 경우
- 뇌졸중을 앓은 적이 있다
- 심장병이 있다
- 절단 후 피부 병변/불완전한 치유가 있었습니다.
- 궤양이 있다
- 무릎부터 절단 부위까지의 하지 길이가 10cm 미만일 것
- 무게가 450파운드 이상(하네스 안전을 위해)
- 둘레/허리 둘레가 49인치(124.4cm) 이상이어야 합니다(벨트 안전을 위해).
- 접착제에 알레르기가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 절단이 없는 개인
절단 환자와 비교하기 위해 동일한 작업에서 개입 없음 테스트됨
|
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실험적: 절단이 있는 개인
수동 의지를 사용한 작업 전동 능동 의지를 사용한 작업
|
맞춤형 사내 전동 보철 장치(이전 연구에서 사용됨, 인용 참조).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 단위 활동 전위 진폭
기간: 연구 완료를 통해(평균 36개월).
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조사관은 발목 관절을 제어하는 개인의 근육에 대한 근전도 검사를 통해 근육 활동을 측정합니다(환상지를 제어하는 잔여 근육에 대해 참고). 운동 단위의 특성은 개별 운동 단위 발화로 분해된 표면 근전도 검사(EMG)로부터 수집됩니다. 이러한 특성은 손상되지 않은 근육과 잔여 근육 사이에서 비교됩니다. |
연구 완료를 통해(평균 36개월).
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운동 단위 일관성
기간: 연구 완료를 통해(평균 36개월).
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조사관은 발목 관절을 제어하는 개인의 근육에 대한 근전도 검사를 통해 근육 활동을 측정합니다(환상지를 제어하는 잔여 근육에 대해 참고). 운동 단위의 특성은 개별 운동 단위 발화로 분해된 표면 근전도 검사(EMG)로부터 수집됩니다. 이러한 특성은 손상되지 않은 근육과 잔여 근육 사이에서 비교됩니다. |
연구 완료를 통해(평균 36개월).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근육 아키텍처 속성 - 근육량
기간: 연구 완료를 통해(평균 36개월).
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연구자들은 발목 관절을 제어하는 개인의 근육에 대한 초음파를 통해 근육 구조를 측정할 예정입니다. 건축의 특성은 두 참가자 그룹의 잔여 근육과 손상되지 않은 근육 사이에서 비교됩니다. |
연구 완료를 통해(평균 36개월).
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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