- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06182202
Intaktin ja jäljellä olevan amputoidun lihaksen vertailu
Intaktin ja jäännösamputoidun neuromuskulaarifysiologian vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on noin 80 osallistujaa: 40:llä on alaraajan amputaatio ja 40:llä ei.
Jokaisen testijakson välillä on vähintään 48 tuntia.
Alkulämmittely sisältyy jokaiseen istuntoon, ja koehenkilöt pitävät säännöllisesti taukoja kokeiden välillä. Tutkimusryhmä kirjautuu heihin säännöllisesti, ja he ovat tervetulleita kertomaan meille milloin haluavat tauon tai pysähtyä milloin tahansa mistä tahansa syystä.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kontrolloitua eristettyä lihastoimintaa nilkkalihaksissaan, ja heille annetaan palautetta heidän lihasten aktivaatiostaan ponnistuksen hallitsemiseksi ja väsymyksen estämiseksi. Eristettyjen lihasten toiminnan jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan toiminnallisia tehtäviä, mukaan lukien hiljainen seisominen, asennon heilahtelut, istuminen ja seisominen, kyykky, kantapään nosto ja kävely.
Henkilöt, joilla on amputaatio, suorittavat tehtävät henkilökohtaisella passiivisella proteesilaitteellaan sekä sähkövoimalla toimivalla aktiivisella proteesilla (sen jälkeen pistorasian sovituksen ja sertifioidun, koulutetun proteesilääkärin tekemän mukavuuden mukauttamisen) vertaillakseen lihasten aktiivisuutta toiminnallisissa tehtävissä. Henkilöt, joilla ei ole amputaatiota, suorittavat tehtävät lisävertailua varten.
Pintaelektromografia-, ultraääni- ja liikkeenkaappaustietoja käytetään vastaavasti lihasaktivaation, lihasarkkitehtuurin ja nivelten biomekaniikan tallentamiseen sekä jäännöslihasten ja ehjien lihasten välisten havaintojen ja vaikutusten arvioimiseen.
Lisätietoja on alla.
-- Seuraavat anturit/laitteet liitetään tutkimukseen. Anturit kiinnitetään kaksipuolisella liimalla, itseliimautuvilla kääreillä tai hihnoilla. Kaikki ovat helposti irrotettavissa ja säädettävissä mukavuuden vuoksi. Shortsien käyttöä suositellaan antureiden lisäämisen yksinkertaistamiseksi.
Lihasten aktivointi istuessa (istunto 1):
a. Lihasaktiivisuusanturit: i. Numero: 4 ii. Sijoitus: 1 jalan etu- ja takaosaan polven alapuolella.
Lihasten aktivointi istuessa (istunnot 2-3):
a. Lihasaktiivisuusanturit: i. Sama kuin istunnossa 1 b. Yhteinen dynamiikkalaite: i. Potilaiden amputoitu jalka kiinnitetään alustalle, joka mittaa, kuinka paljon he vetivät/työntävät tai liikuttavat nilkkaansa. Phantom-raajan aktivointia pohtivissa tehtävissä tutkimusryhmä pyytää osallistujia yhdistämään aktiviteetit molempien raajojen kanssa, jotta tutkimusryhmä voi tallentaa mitä osallistujat ajattelevat haamuraajan kanssa amputoimattoman jalan kautta.
c. Lihasten muotoanturit: i. Lukumäärä: 2 ultraäänianturia ii. Sijoitus: Jalkojen etu- ja takaosassa, vaihtaen jalkoja harjoitusten välillä.
Proteesisovitus (istunnot 4-6):
a. Lihasaktiivisuusanturit: i. Sama kuin istunnossa 1 b. Pistorasia: i. Koulutettu proteesilääkäri valaa ja asentaa pistorasian, joka on suunniteltu sopimaan turvallisesti lihasaktiivisuusantureille.
c. Sähkökäyttöinen proteesilaite i. Koulutettu proteesilääkäri auttaa kohdistamaan valetun hylsyn laboratoriossa olevaan sähköiseen proteesiin.
Toiminnalliset tehtävät (istunnot 7-16):
a. Lihasaktiivisuusanturit: i. Numero: 18 ii. Sijoitus: 1 jalan etu- ja takapuolelle polven alapuolelle, 2 jalan etupuolelle polven yläpuolelle, 1 jalan takapuolelle polven alapuolelle (5 per jalka), 2 käsivarteen ylä- ja alapuolelle kyynärpää (4 per käsi) b. Pistorasia: i. Varustettu aikaisemmilla istunnoilla c. Sähkökäyttöinen proteesilaite i. Asennettu ja kohdistettu aikaisemmissa istunnoissa d. Liikemittausmerkit: i. Lukumäärä: 40 yhteensä. ii. Sijoitus: 4 päähän, 5 vartaloon, 7 kumpaankin käsivarteen, 5 lantioon, 3 kumpaankin jalkaan, 1 kumpaankin nilkkaan, varpaisiin ja kantapäihin (kengän päällä).
e. Valjaat: i. Kattoon kiinnitettyjä valjaita käytetään koehenkilöiden sieppaamiseen mahdollisen putoamisen varalta kokeen aikana.
Jokaisen vierailun aikana tutkimusryhmä pyytää koehenkilöitä tekemään kaikki seuraavat:
Lihasten aktivointi istuessa (istunnot 1-3): Tule laboratorioon 3 alustavaan istuntoon, jossa he:
- Harjoittele nilkkalihasten aktivoimista samalla, kun käytät antureita, jotka mittaavat heidän lihasten aktiivisuutta ja muotoa. Heidän maksimiponnistuksensa kalibroidaan lyhyesti sen varmistamiseksi, että lihasten aktivaatio on pienempi kuin maksimiponnistus koko loppututkimuksen ajan.
- Tutkimusryhmä antaa heille visuaalista biosignaalipalautetta, joka opastaa heitä hallitsemaan lihaksiaan.
- Proteesisovitus (istunnot 4-6): Osallistu istuntoon, jossa koulutettu proteesilääkäri kippaa jäännösraajansa pistorasiaan, minkä jälkeen seuraa 1, 2 tai 3 sovituskertaa (yhteensä enintään 3) istukan ja sähkökäyttöisen proteesin kanssa. sertifioitu proteesilääkäri. Jokainen käynti kestää enintään kaksi tuntia. Protetisaattori kopioi nykyisen pistorasian ja pyytää häntä käyttämään sitä sähkökäyttöisen proteesin kanssa. Protetisaattori tekee myös muutoksia, jos hän ei pidä pistorasiasta varmistaakseen istuvuuden ja mukavuuden pistorasian käytön aikana.
Toiminnalliset tehtävät (istunnot 7-16): Kun istuvuus on viimeistelty, osallistujat tulevat laboratorioon jopa 10 lisäistuntoon toiminnallisia tehtäviä varten. Jokaisen vierailun aikana osallistujia pyydetään harjoittelemaan amputoitujen ja amputoitumattomien lihasten aktivoinnin modulointia ja hallintaa. Harjoittelun ja lihasten aktivoinnin ja hallinnan harjoittamisen jälkeen tutkimusryhmä pyytää osallistujia suorittamaan seuraavat tehtävät:
- Hiljainen seisominen (ei liiku)
- Asennon heilahdus (nojaa eteenpäin ja taaksepäin)
- Istuminen ja seisominen toistuvasti
- Kyykky
- Nouseminen varpaille (kantapään korotukset)
- Kävely juoksumatolla haluamallaan kävelynopeudella
Kaiteet (sekä vasen että oikea) ovat aina saatavilla mahdollistamaan tasapainon tukemisen tarvittaessa, ja lisävaljaiden suojaus on saatavilla.
Henkilöt, joilla ei ole amputaatiota, suorittavat asetetut toiminnalliset tehtävät kerran. Amputoituneita henkilöitä pyydetään suorittamaan toiminnallinen tehtäväsarja sekä passiivisella proteesilla että sähköllä toimivalla proteesilla, jotta voidaan selvittää, parantaako sähkökäyttöinen laite toiminnallista suorituskykyä, sen lisäksi, että verrataan henkilöihin, joilla ei ole amputaatiota. Toisinaan tutkimusryhmä antaa heille auditiivista palautetta, joka auttaa osallistujia ajoittamaan liikettä, ja visuaalista biosignaalipalautetta, joka ohjaa heitä kuinka osallistujat sijoittavat painon jalkojen väliin.
Tutkimusryhmä odottaa osallistujien tulevan jopa 10 lisäistuntoon näitä aktiviteetteja varten, jotta he ottavat huomioon suorituskyvyn mukautukset käytettäessä moottoroidut proteesit ja harjoituksen jälkeiset arvioinnit amputoiduista ja amputoitumattomista lihaksistaan. Tässä arviossa otetaan huomioon myös tarvittava asennus- ja poistoaika, jonka koehenkilöiden on oltava paikalla, ja samalla säilytetään kohtuulliset yksittäiset istuntoajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Liu, PhD
- Puhelinnumero: 919-515-8541
- Sähköposti: mliu10@ncsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noah Rubin, BA
- Sähköposti: nrubin@ncsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27695
- Rekrytointi
- North Carolina State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Rohrbaugh
- Puhelinnumero: 919-513-3840
- Sähköposti: lasmith6@ncsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- He Huang, PhD
- Puhelinnumero: 919-515-5218
- Sähköposti: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla ei ole amputaatiota:
- Asua Yhdysvalloissa
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Voi kävellä matalan tason ympäristöesteiden, kuten reunakivien, portaiden tai epätasaisten pintojen yli ilman apua ja ilman suuria vaikeuksia
Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla ei ole amputaatiota:
- sinulla on kognitiivisia, näkö- tai tasapainovammoja, jotka vaikuttavat kykyysi antaa tietoinen suostumus tai noudattaa ohjeita kokeiden aikana
- On ollut aivohalvaus
- Onko sydänsairaus
- Paina 450 kiloa tai enemmän (valjaiden turvallisuuden vuoksi)
- Vyötärö/vyötärön ympärysmitta on yli 49 tuumaa (124,4 cm) (valjaiden turvallisuuden vuoksi)
- Onko sinulla allergioita liima-aineille
Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on amputaatio:
- Asua Yhdysvalloissa
- Ovat yksipuolinen alaraajan amputoitu
- Alaraajan pituus polvesta amputaatiokohtaan on vähintään 10 cm pitkä
- Voi kävellä matalan tason ympäristöesteiden, kuten reunakivien, portaiden tai epätasaisten pintojen yli ilman apua ja ilman suuria vaikeuksia
Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on amputaatio:
- sinulla on kognitiivisia, näkö- tai tasapainohäiriöitä, jotka vaikuttavat kykyysi antaa suostumus tai noudattaa ohjeita kokeiden aikana
- On ollut aivohalvaus
- Onko sydänsairaus
- Ihovaurioita/epätäydellistä paranemista amputaation jälkeen
- Onko haavoja
- Alaraajan pituus polvesta amputaatiokohtaan on alle 10 cm pitkä
- Paina 450 kiloa tai enemmän (valjaiden turvallisuuden vuoksi)
- Vyötärö/vyötärön ympärysmitta on yli 49 tuumaa (124,4 cm) (valjaiden turvallisuuden vuoksi)
- Onko sinulla allergioita liima-aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yksilöt ilman amputaatiota
Ei interventiota Testattu identtisissä tehtävissä vertailua varten henkilöihin, joilla on amputaatio
|
|
|
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on amputaatio
Tehtävät passiivisen proteesin kanssa Tehtävät tehostetulla aktiivisella proteesilla
|
Räätälöity talon sisällä toimiva proteesilaite (käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, katso lainaukset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoriyksikön toimintapotentiaalin amplitudit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).
|
Tutkijat mittaavat lihasten aktiivisuutta sähkömyografian avulla yksilöiden nilkkaniveltä ohjaavista lihaksista (huomaa jäännöslihasten osalta, että he hallitsevat haamuraajaansa). Moottoriyksiköiden ominaisuudet kerätään pintaelektromyografialla (EMG) jaoteltuna yksittäisiksi moottoriyksiköiksi. Näitä ominaisuuksia verrataan ehjän ja jäljellä olevan lihaksen välillä. |
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).
|
|
Moottoriyksikön koherenssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).
|
Tutkijat mittaavat lihasten aktiivisuutta sähkömyografian avulla yksilöiden nilkkaniveltä ohjaavista lihaksista (huomaa jäännöslihasten osalta, että he hallitsevat haamuraajaansa). Moottoriyksiköiden ominaisuudet kerätään pintaelektromyografialla (EMG) jaoteltuna yksittäisiksi moottoriyksiköiksi. Näitä ominaisuuksia verrataan ehjän ja jäljellä olevan lihaksen välillä. |
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muscle Architecture Properties - Lihastilavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).
|
Tutkijat mittaavat lihasten rakennetta ultraäänellä yksilöiden nilkkaniveltä ohjaavista lihaksista. Arkkitehtuurin ominaisuuksia verrataan molempien osallistujaryhmien jäännöslihaksen ja ehjän lihaksen välillä. |
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .