Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intaktin ja jäljellä olevan amputoidun lihaksen vertailu

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: He Huang, North Carolina State University

Intaktin ja jäännösamputoidun neuromuskulaarifysiologian vertailu

Alaraajojen amputoidut luottavat proteeseihinsa pysyäkseen aktiivisina ja elääkseen itsenäistä elämää. Viime vuosina jäännöslihasten aktiivisuuden mittaamista on käytetty tulkitsemaan käyttäjän aikomuksia ja siten moduloimaan proteesin hallintaa. On kuitenkin vähän tietoa siitä, kuinka jäännöslihasten aktiivisuus eroaa amputoimattomasta lihasta. Tutkimusryhmä analysoi ja vertailee neuromuskulaarista fysiologiaa ei-amputoiduilla yksilöillä ja amputoitujen amputoitumattomilla ja jäännöslihaksilla eri toiminnallisissa tehtävissä ymmärtääkseen paremmin, kuinka amputoidut hallitsevat lihaksiaan. Tällaiset tiedot auttavat nykyaikaisten proteesiohjainten suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on noin 80 osallistujaa: 40:llä on alaraajan amputaatio ja 40:llä ei.

Jokaisen testijakson välillä on vähintään 48 tuntia.

Alkulämmittely sisältyy jokaiseen istuntoon, ja koehenkilöt pitävät säännöllisesti taukoja kokeiden välillä. Tutkimusryhmä kirjautuu heihin säännöllisesti, ja he ovat tervetulleita kertomaan meille milloin haluavat tauon tai pysähtyä milloin tahansa mistä tahansa syystä.

Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kontrolloitua eristettyä lihastoimintaa nilkkalihaksissaan, ja heille annetaan palautetta heidän lihasten aktivaatiostaan ​​ponnistuksen hallitsemiseksi ja väsymyksen estämiseksi. Eristettyjen lihasten toiminnan jälkeen koehenkilöitä pyydetään suorittamaan toiminnallisia tehtäviä, mukaan lukien hiljainen seisominen, asennon heilahtelut, istuminen ja seisominen, kyykky, kantapään nosto ja kävely.

Henkilöt, joilla on amputaatio, suorittavat tehtävät henkilökohtaisella passiivisella proteesilaitteellaan sekä sähkövoimalla toimivalla aktiivisella proteesilla (sen jälkeen pistorasian sovituksen ja sertifioidun, koulutetun proteesilääkärin tekemän mukavuuden mukauttamisen) vertaillakseen lihasten aktiivisuutta toiminnallisissa tehtävissä. Henkilöt, joilla ei ole amputaatiota, suorittavat tehtävät lisävertailua varten.

Pintaelektromografia-, ultraääni- ja liikkeenkaappaustietoja käytetään vastaavasti lihasaktivaation, lihasarkkitehtuurin ja nivelten biomekaniikan tallentamiseen sekä jäännöslihasten ja ehjien lihasten välisten havaintojen ja vaikutusten arvioimiseen.

Lisätietoja on alla.

-- Seuraavat anturit/laitteet liitetään tutkimukseen. Anturit kiinnitetään kaksipuolisella liimalla, itseliimautuvilla kääreillä tai hihnoilla. Kaikki ovat helposti irrotettavissa ja säädettävissä mukavuuden vuoksi. Shortsien käyttöä suositellaan antureiden lisäämisen yksinkertaistamiseksi.

  1. Lihasten aktivointi istuessa (istunto 1):

    a. Lihasaktiivisuusanturit: i. Numero: 4 ii. Sijoitus: 1 jalan etu- ja takaosaan polven alapuolella.

  2. Lihasten aktivointi istuessa (istunnot 2-3):

    a. Lihasaktiivisuusanturit: i. Sama kuin istunnossa 1 b. Yhteinen dynamiikkalaite: i. Potilaiden amputoitu jalka kiinnitetään alustalle, joka mittaa, kuinka paljon he vetivät/työntävät tai liikuttavat nilkkaansa. Phantom-raajan aktivointia pohtivissa tehtävissä tutkimusryhmä pyytää osallistujia yhdistämään aktiviteetit molempien raajojen kanssa, jotta tutkimusryhmä voi tallentaa mitä osallistujat ajattelevat haamuraajan kanssa amputoimattoman jalan kautta.

    c. Lihasten muotoanturit: i. Lukumäärä: 2 ultraäänianturia ii. Sijoitus: Jalkojen etu- ja takaosassa, vaihtaen jalkoja harjoitusten välillä.

  3. Proteesisovitus (istunnot 4-6):

    a. Lihasaktiivisuusanturit: i. Sama kuin istunnossa 1 b. Pistorasia: i. Koulutettu proteesilääkäri valaa ja asentaa pistorasian, joka on suunniteltu sopimaan turvallisesti lihasaktiivisuusantureille.

    c. Sähkökäyttöinen proteesilaite i. Koulutettu proteesilääkäri auttaa kohdistamaan valetun hylsyn laboratoriossa olevaan sähköiseen proteesiin.

  4. Toiminnalliset tehtävät (istunnot 7-16):

    a. Lihasaktiivisuusanturit: i. Numero: 18 ii. Sijoitus: 1 jalan etu- ja takapuolelle polven alapuolelle, 2 jalan etupuolelle polven yläpuolelle, 1 jalan takapuolelle polven alapuolelle (5 per jalka), 2 käsivarteen ylä- ja alapuolelle kyynärpää (4 per käsi) b. Pistorasia: i. Varustettu aikaisemmilla istunnoilla c. Sähkökäyttöinen proteesilaite i. Asennettu ja kohdistettu aikaisemmissa istunnoissa d. Liikemittausmerkit: i. Lukumäärä: 40 yhteensä. ii. Sijoitus: 4 päähän, 5 vartaloon, 7 kumpaankin käsivarteen, 5 lantioon, 3 kumpaankin jalkaan, 1 kumpaankin nilkkaan, varpaisiin ja kantapäihin (kengän päällä).

    e. Valjaat: i. Kattoon kiinnitettyjä valjaita käytetään koehenkilöiden sieppaamiseen mahdollisen putoamisen varalta kokeen aikana.

Jokaisen vierailun aikana tutkimusryhmä pyytää koehenkilöitä tekemään kaikki seuraavat:

  1. Lihasten aktivointi istuessa (istunnot 1-3): Tule laboratorioon 3 alustavaan istuntoon, jossa he:

    1. Harjoittele nilkkalihasten aktivoimista samalla, kun käytät antureita, jotka mittaavat heidän lihasten aktiivisuutta ja muotoa. Heidän maksimiponnistuksensa kalibroidaan lyhyesti sen varmistamiseksi, että lihasten aktivaatio on pienempi kuin maksimiponnistus koko loppututkimuksen ajan.
    2. Tutkimusryhmä antaa heille visuaalista biosignaalipalautetta, joka opastaa heitä hallitsemaan lihaksiaan.
  2. Proteesisovitus (istunnot 4-6): Osallistu istuntoon, jossa koulutettu proteesilääkäri kippaa jäännösraajansa pistorasiaan, minkä jälkeen seuraa 1, 2 tai 3 sovituskertaa (yhteensä enintään 3) istukan ja sähkökäyttöisen proteesin kanssa. sertifioitu proteesilääkäri. Jokainen käynti kestää enintään kaksi tuntia. Protetisaattori kopioi nykyisen pistorasian ja pyytää häntä käyttämään sitä sähkökäyttöisen proteesin kanssa. Protetisaattori tekee myös muutoksia, jos hän ei pidä pistorasiasta varmistaakseen istuvuuden ja mukavuuden pistorasian käytön aikana.
  3. Toiminnalliset tehtävät (istunnot 7-16): Kun istuvuus on viimeistelty, osallistujat tulevat laboratorioon jopa 10 lisäistuntoon toiminnallisia tehtäviä varten. Jokaisen vierailun aikana osallistujia pyydetään harjoittelemaan amputoitujen ja amputoitumattomien lihasten aktivoinnin modulointia ja hallintaa. Harjoittelun ja lihasten aktivoinnin ja hallinnan harjoittamisen jälkeen tutkimusryhmä pyytää osallistujia suorittamaan seuraavat tehtävät:

    1. Hiljainen seisominen (ei liiku)
    2. Asennon heilahdus (nojaa eteenpäin ja taaksepäin)
    3. Istuminen ja seisominen toistuvasti
    4. Kyykky
    5. Nouseminen varpaille (kantapään korotukset)
    6. Kävely juoksumatolla haluamallaan kävelynopeudella

Kaiteet (sekä vasen että oikea) ovat aina saatavilla mahdollistamaan tasapainon tukemisen tarvittaessa, ja lisävaljaiden suojaus on saatavilla.

Henkilöt, joilla ei ole amputaatiota, suorittavat asetetut toiminnalliset tehtävät kerran. Amputoituneita henkilöitä pyydetään suorittamaan toiminnallinen tehtäväsarja sekä passiivisella proteesilla että sähköllä toimivalla proteesilla, jotta voidaan selvittää, parantaako sähkökäyttöinen laite toiminnallista suorituskykyä, sen lisäksi, että verrataan henkilöihin, joilla ei ole amputaatiota. Toisinaan tutkimusryhmä antaa heille auditiivista palautetta, joka auttaa osallistujia ajoittamaan liikettä, ja visuaalista biosignaalipalautetta, joka ohjaa heitä kuinka osallistujat sijoittavat painon jalkojen väliin.

Tutkimusryhmä odottaa osallistujien tulevan jopa 10 lisäistuntoon näitä aktiviteetteja varten, jotta he ottavat huomioon suorituskyvyn mukautukset käytettäessä moottoroidut proteesit ja harjoituksen jälkeiset arvioinnit amputoiduista ja amputoitumattomista lihaksistaan. Tässä arviossa otetaan huomioon myös tarvittava asennus- ja poistoaika, jonka koehenkilöiden on oltava paikalla, ja samalla säilytetään kohtuulliset yksittäiset istuntoajat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ming Liu, PhD
  • Puhelinnumero: 919-515-8541
  • Sähköposti: mliu10@ncsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27695
        • Rekrytointi
        • North Carolina State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla ei ole amputaatiota:

  • Asua Yhdysvalloissa
  • Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • Voi kävellä matalan tason ympäristöesteiden, kuten reunakivien, portaiden tai epätasaisten pintojen yli ilman apua ja ilman suuria vaikeuksia

Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla ei ole amputaatiota:

- sinulla on kognitiivisia, näkö- tai tasapainovammoja, jotka vaikuttavat kykyysi antaa tietoinen suostumus tai noudattaa ohjeita kokeiden aikana

  • On ollut aivohalvaus
  • Onko sydänsairaus
  • Paina 450 kiloa tai enemmän (valjaiden turvallisuuden vuoksi)
  • Vyötärö/vyötärön ympärysmitta on yli 49 tuumaa (124,4 cm) (valjaiden turvallisuuden vuoksi)
  • Onko sinulla allergioita liima-aineille

Osallistumiskriteerit henkilöille, joilla on amputaatio:

  • Asua Yhdysvalloissa
  • Ovat yksipuolinen alaraajan amputoitu
  • Alaraajan pituus polvesta amputaatiokohtaan on vähintään 10 cm pitkä
  • Voi kävellä matalan tason ympäristöesteiden, kuten reunakivien, portaiden tai epätasaisten pintojen yli ilman apua ja ilman suuria vaikeuksia

Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on amputaatio:

- sinulla on kognitiivisia, näkö- tai tasapainohäiriöitä, jotka vaikuttavat kykyysi antaa suostumus tai noudattaa ohjeita kokeiden aikana

  • On ollut aivohalvaus
  • Onko sydänsairaus
  • Ihovaurioita/epätäydellistä paranemista amputaation jälkeen
  • Onko haavoja
  • Alaraajan pituus polvesta amputaatiokohtaan on alle 10 cm pitkä
  • Paina 450 kiloa tai enemmän (valjaiden turvallisuuden vuoksi)
  • Vyötärö/vyötärön ympärysmitta on yli 49 tuumaa (124,4 cm) (valjaiden turvallisuuden vuoksi)
  • Onko sinulla allergioita liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Yksilöt ilman amputaatiota
Ei interventiota Testattu identtisissä tehtävissä vertailua varten henkilöihin, joilla on amputaatio
Kokeellinen: Henkilöt, joilla on amputaatio
Tehtävät passiivisen proteesin kanssa Tehtävät tehostetulla aktiivisella proteesilla
Räätälöity talon sisällä toimiva proteesilaite (käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa, katso lainaukset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoriyksikön toimintapotentiaalin amplitudit
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).

Tutkijat mittaavat lihasten aktiivisuutta sähkömyografian avulla yksilöiden nilkkaniveltä ohjaavista lihaksista (huomaa jäännöslihasten osalta, että he hallitsevat haamuraajaansa).

Moottoriyksiköiden ominaisuudet kerätään pintaelektromyografialla (EMG) jaoteltuna yksittäisiksi moottoriyksiköiksi.

Näitä ominaisuuksia verrataan ehjän ja jäljellä olevan lihaksen välillä.

Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).
Moottoriyksikön koherenssi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).

Tutkijat mittaavat lihasten aktiivisuutta sähkömyografian avulla yksilöiden nilkkaniveltä ohjaavista lihaksista (huomaa jäännöslihasten osalta, että he hallitsevat haamuraajaansa).

Moottoriyksiköiden ominaisuudet kerätään pintaelektromyografialla (EMG) jaoteltuna yksittäisiksi moottoriyksiköiksi.

Näitä ominaisuuksia verrataan ehjän ja jäljellä olevan lihaksen välillä.

Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muscle Architecture Properties - Lihastilavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).

Tutkijat mittaavat lihasten rakennetta ultraäänellä yksilöiden nilkkaniveltä ohjaavista lihaksista.

Arkkitehtuurin ominaisuuksia verrataan molempien osallistujaryhmien jäännöslihaksen ja ehjän lihaksen välillä.

Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin 36 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa