- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06182202
Comparando músculo amputado intacto e residual
Comparando a fisiologia neuromuscular amputada intacta e residual
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Haverá aproximadamente 80 participantes neste estudo: 40 que sofreram amputações de membros inferiores e 40 que não o fizeram.
Um mínimo de 48 horas separará cada sessão de teste.
Um aquecimento é incorporado em cada sessão e os participantes farão intervalos regulares entre as tentativas. A equipe de pesquisa entrará em contato com eles regularmente e eles poderão nos informar quando quiserem fazer uma pausa ou parar a qualquer momento e por qualquer motivo.
Os participantes serão solicitados a realizar atividades musculares isoladas e controladas dos músculos do tornozelo, recebendo feedback de sua ativação muscular para controlar seu esforço e prevenir a fadiga. Após a atividade dos músculos isolados, os indivíduos serão solicitados a realizar tarefas funcionais, incluindo ficar em pé quieto, oscilações posturais, sentar e levantar, agachamentos, elevação dos calcanhares e caminhada.
Indivíduos com amputação conduzirão as tarefas com seu dispositivo de prótese passiva pessoal, bem como uma prótese ativa motorizada (após encaixe no encaixe e ajuste adequado ao conforto por um protesista certificado e treinado) para comparar a atividade muscular em tarefas funcionais. Indivíduos sem amputação realizarão as tarefas para posterior comparação.
Dados de eletromiografia de superfície, ultrassom e captura de movimento serão usados para registrar a ativação muscular, arquitetura muscular e biomecânica articular, respectivamente, e avaliar observações e efeitos entre músculos residuais e intactos.
Mais detalhes estão abaixo.
- Os seguintes sensores/dispositivos serão anexados ao estudo. Os sensores serão fixados por meio de adesivo dupla-face, envoltórios autoadesivos ou tiras. Todos são facilmente removíveis e ajustáveis para seu conforto. Recomenda-se o uso de shorts para simplificar o processo de adição de sensores.
Ativação muscular enquanto está sentado (Sessão 1):
a. Sensores de atividade muscular: i. Número: 4 ii. Colocação: 1 na frente e atrás da perna, abaixo do joelho.
Ativação muscular enquanto está sentado (Sessões 2-3):
a. Sensores de atividade muscular: i. Igual à Sessão 1 b. Dispositivo de Dinâmica Conjunta: i. O pé amputado dos sujeitos será amarrado em uma plataforma que mede o quanto eles estão puxando/empurrando ou movendo o tornozelo. Nas tarefas que pensam na ativação do membro fantasma, a equipe de pesquisa pedirá aos participantes que combinem atividades com ambos os membros para que a equipe de pesquisa possa registrar o que os participantes estão pensando com o membro fantasma através do pé não amputado.
c. Sensores de forma muscular: i. Número: 2 sondas de ultrassom ii. Colocação: Na frente e atrás da perna, alternando as pernas entre as sessões.
Adaptação da Prótese (Sessões 4-6):
a. Sensores de atividade muscular: i. Igual à Sessão 1 b. Soquete: eu. Um protesista treinado moldará e encaixará um encaixe projetado para encaixar com segurança os sensores de atividade muscular.
c. Dispositivo de Prótese Motorizado i. Um protesista treinado ajudará no alinhamento do encaixe fundido com uma prótese motorizada que a equipe de pesquisa possui no laboratório.
Tarefas Funcionais (Sessões 7 a 16):
a. Sensores de atividade muscular: i. Número: 18 ii. Colocação: 1 na frente e atrás da perna abaixo do joelho, 2 na frente da perna acima do joelho, 1 na parte de trás da perna abaixo do joelho (5 por perna), 2 no braço acima e abaixo do cotovelo (4 por braço) b. Soquete: eu. Instalado em sessões anteriores c. Dispositivo de Prótese Motorizado i. Ajustado e alinhado em sessões anteriores d. Marcadores de medição de movimento: i. Número: 40 no total. ii. Colocação: 4 na cabeça, 5 no tronco, 7 em cada braço, 5 nos quadris, 3 em cada perna, 1 em cada tornozelo, dedos dos pés e calcanhares (no sapato).
e. Arnês: eu. Um arnês preso ao teto será utilizado para proteger os sujeitos em caso de queda durante o experimento.
Durante cada visita, a equipe de pesquisa pedirá aos sujeitos que façam o seguinte:
Ativação muscular enquanto está sentado (Sessões 1-3): Venha ao laboratório para 3 sessões iniciais, onde eles irão:
- Pratique a ativação muscular dos músculos do tornozelo enquanto usa sensores que medem a atividade e a forma muscular. Haverá uma breve calibração de seu esforço máximo para garantir que a ativação muscular será menor que o esforço máximo durante o resto do estudo.
- A equipe de pesquisa fornecerá feedback visual de biossinais para orientá-los sobre como controlar seus músculos.
- Adaptação da Prótese (Sessões 4-6): Participe de uma sessão em que um protesista treinado moldará seu membro residual para um encaixe, seguida de 1, 2 ou 3 sessões de adaptação (até 3 no total) com seu encaixe e uma prótese elétrica com um protesista certificado. Cada visita durará até duas horas. O protesista duplicará seu soquete atual e pedirá que ele o use com uma prótese elétrica. O protesista também fará modificações caso não goste do encaixe para garantir o ajuste e o conforto ao usar o encaixe.
Tarefas Funcionais (Sessões 7 a 16): Assim que o ajuste for finalizado, os participantes virão ao laboratório para até 10 sessões adicionais para tarefas funcionais. Durante cada visita, os participantes serão solicitados a praticar a modulação e o controle da ativação dos músculos amputados e não amputados. Após treinar e praticar a ativação e controle dos músculos, a equipe de pesquisa solicitará aos participantes que realizem as seguintes tarefas:
- Em pé quieto (sem se mover)
- Oscilação postural (inclinação para frente e para trás)
- Sentar e levantar repetidamente
- Agachamento
- Ficar na ponta dos pés (elevação do calcanhar)
- Andar em uma esteira na velocidade de caminhada preferida
Os corrimãos (esquerdo e direito) estarão sempre disponíveis para permitir suporte de equilíbrio, se necessário, e proteção adicional do arnês está disponível.
Indivíduos sem amputação realizarão as tarefas funcionais definidas uma única vez. Indivíduos com amputação serão solicitados a realizar a tarefa funcional definida tanto com sua prótese passiva quanto com prótese motorizada para determinar se o dispositivo motorizado melhora o desempenho funcional, além de comparar com indivíduos sem amputação. Às vezes, a equipe de pesquisa fornecerá feedback auditivo para ajudar os participantes a cronometrar o movimento, e feedback de biossinal visual para orientá-los sobre como os participantes colocam o peso entre as pernas.
A equipe de pesquisa espera que os participantes participem de até 10 sessões adicionais para essas atividades, para levar em conta as adaptações no desempenho ao usar uma prótese motorizada e avaliações pós-treinamento de seus músculos amputados e não amputados. Esta estimativa também acomoda o tempo necessário de configuração e retirada durante o qual os participantes devem estar presentes, ao mesmo tempo em que mantém períodos razoáveis de sessões individuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Liu, PhD
- Número de telefone: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Noah Rubin, BA
- E-mail: nrubin@ncsu.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
- Recrutamento
- North Carolina State University
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Contato:
- Laura Rohrbaugh
- Número de telefone: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
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Contato:
- He Huang, PhD
- Número de telefone: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para Indivíduos sem Amputação:
- Morar nos Estados Unidos
- Tem 18 anos de idade ou mais
- Consegue atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares, sem ajuda e sem muita dificuldade
Critérios de Exclusão para Indivíduos sem Amputação:
- Ter qualquer deficiência cognitiva, visual ou de equilíbrio que afete sua capacidade de fornecer consentimento informado ou de seguir instruções durante os experimentos
- Tive um derrame
- Tem doença cardíaca
- Pesar 450 libras ou mais (para segurança do arnês)
- Ter uma circunferência de circunferência/cintura superior a 49 polegadas (124,4 cm) (para segurança do arnês)
- Tem alergia a adesivos
Critérios de Inclusão para Indivíduos com Amputação:
- Morar nos Estados Unidos
- É um amputado unilateral de membro inferior
- Ter comprimento do membro inferior desde o joelho até onde ocorreu a amputação de pelo menos 10 cm de comprimento
- Consegue atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares, sem ajuda e sem muita dificuldade
Critérios de Exclusão para Indivíduos com Amputação:
- Ter qualquer deficiência cognitiva, visual ou de equilíbrio que afete sua capacidade de fornecer consentimento ou de seguir instruções durante os experimentos
- Tive um derrame
- Tem doença cardíaca
- Teve lesões cutâneas/cicatrização incompleta após amputação
- Tem úlceras
- Ter comprimento do membro inferior desde o joelho até onde ocorreu a amputação menor que 10 cm de comprimento
- Pesar 450 libras ou mais (para segurança do arnês)
- Ter uma circunferência de circunferência/cintura superior a 49 polegadas (124,4 cm) (para segurança do arnês)
- Tem alergia a adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Indivíduos sem amputação
Nenhuma intervenção testada em tarefas idênticas para comparação com indivíduos com amputação
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Experimental: Indivíduos com amputação
Tarefas com prótese passiva Tarefas com prótese ativa motorizada
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Dispositivo protético motorizado interno personalizado (usado em estudos anteriores, consulte Citações).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitudes do Potencial de Ação da Unidade Motora
Prazo: Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).
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Os investigadores medirão a atividade muscular por meio de eletromiografia nos músculos dos indivíduos que controlam a articulação do tornozelo (nota para o músculo residual que eles estão controlando o membro fantasma). As propriedades das unidades motoras serão coletadas a partir da eletromiografia de superfície (EMG) decomposta em disparos de unidades motoras individuais. Essas propriedades serão comparadas entre músculo intacto e residual. |
Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).
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Coerência da Unidade Motora
Prazo: Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).
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Os investigadores medirão a atividade muscular por meio de eletromiografia nos músculos dos indivíduos que controlam a articulação do tornozelo (nota para o músculo residual que eles estão controlando o membro fantasma). As propriedades das unidades motoras serão coletadas a partir da eletromiografia de superfície (EMG) decomposta em disparos de unidades motoras individuais. Essas propriedades serão comparadas entre músculo intacto e residual. |
Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades da Arquitetura Muscular – Volume Muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).
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Os investigadores medirão a arquitetura muscular por meio de ultrassom nos músculos dos indivíduos que controlam a articulação do tornozelo. As propriedades da arquitetura serão comparadas entre o músculo residual e o músculo intacto de ambos os grupos participantes. |
Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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