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Comparando músculo amputado intacto e residual

19 de dezembro de 2023 atualizado por: He Huang, North Carolina State University

Comparando a fisiologia neuromuscular amputada intacta e residual

Amputados de membros inferiores dependem de suas próteses para permanecerem ativos e levarem uma vida independente. Nos últimos anos, a medição da atividade muscular residual tem sido usada para interpretar a intenção do usuário e, assim, modular o controle da prótese. No entanto, pouco conhecimento existe sobre como a atividade muscular residual difere do músculo não amputado. A equipe de pesquisa irá analisar e comparar a fisiologia neuromuscular em indivíduos não amputados e músculos residuais e não amputados em tarefas funcionais para entender melhor como os amputados controlam seus músculos. Essas informações informarão o projeto de controladores de próteses modernos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá aproximadamente 80 participantes neste estudo: 40 que sofreram amputações de membros inferiores e 40 que não o fizeram.

Um mínimo de 48 horas separará cada sessão de teste.

Um aquecimento é incorporado em cada sessão e os participantes farão intervalos regulares entre as tentativas. A equipe de pesquisa entrará em contato com eles regularmente e eles poderão nos informar quando quiserem fazer uma pausa ou parar a qualquer momento e por qualquer motivo.

Os participantes serão solicitados a realizar atividades musculares isoladas e controladas dos músculos do tornozelo, recebendo feedback de sua ativação muscular para controlar seu esforço e prevenir a fadiga. Após a atividade dos músculos isolados, os indivíduos serão solicitados a realizar tarefas funcionais, incluindo ficar em pé quieto, oscilações posturais, sentar e levantar, agachamentos, elevação dos calcanhares e caminhada.

Indivíduos com amputação conduzirão as tarefas com seu dispositivo de prótese passiva pessoal, bem como uma prótese ativa motorizada (após encaixe no encaixe e ajuste adequado ao conforto por um protesista certificado e treinado) para comparar a atividade muscular em tarefas funcionais. Indivíduos sem amputação realizarão as tarefas para posterior comparação.

Dados de eletromiografia de superfície, ultrassom e captura de movimento serão usados ​​​​para registrar a ativação muscular, arquitetura muscular e biomecânica articular, respectivamente, e avaliar observações e efeitos entre músculos residuais e intactos.

Mais detalhes estão abaixo.

- Os seguintes sensores/dispositivos serão anexados ao estudo. Os sensores serão fixados por meio de adesivo dupla-face, envoltórios autoadesivos ou tiras. Todos são facilmente removíveis e ajustáveis ​​para seu conforto. Recomenda-se o uso de shorts para simplificar o processo de adição de sensores.

  1. Ativação muscular enquanto está sentado (Sessão 1):

    a. Sensores de atividade muscular: i. Número: 4 ii. Colocação: 1 na frente e atrás da perna, abaixo do joelho.

  2. Ativação muscular enquanto está sentado (Sessões 2-3):

    a. Sensores de atividade muscular: i. Igual à Sessão 1 b. Dispositivo de Dinâmica Conjunta: i. O pé amputado dos sujeitos será amarrado em uma plataforma que mede o quanto eles estão puxando/empurrando ou movendo o tornozelo. Nas tarefas que pensam na ativação do membro fantasma, a equipe de pesquisa pedirá aos participantes que combinem atividades com ambos os membros para que a equipe de pesquisa possa registrar o que os participantes estão pensando com o membro fantasma através do pé não amputado.

    c. Sensores de forma muscular: i. Número: 2 sondas de ultrassom ii. Colocação: Na frente e atrás da perna, alternando as pernas entre as sessões.

  3. Adaptação da Prótese (Sessões 4-6):

    a. Sensores de atividade muscular: i. Igual à Sessão 1 b. Soquete: eu. Um protesista treinado moldará e encaixará um encaixe projetado para encaixar com segurança os sensores de atividade muscular.

    c. Dispositivo de Prótese Motorizado i. Um protesista treinado ajudará no alinhamento do encaixe fundido com uma prótese motorizada que a equipe de pesquisa possui no laboratório.

  4. Tarefas Funcionais (Sessões 7 a 16):

    a. Sensores de atividade muscular: i. Número: 18 ii. Colocação: 1 na frente e atrás da perna abaixo do joelho, 2 na frente da perna acima do joelho, 1 na parte de trás da perna abaixo do joelho (5 por perna), 2 no braço acima e abaixo do cotovelo (4 por braço) b. Soquete: eu. Instalado em sessões anteriores c. Dispositivo de Prótese Motorizado i. Ajustado e alinhado em sessões anteriores d. Marcadores de medição de movimento: i. Número: 40 no total. ii. Colocação: 4 na cabeça, 5 no tronco, 7 em cada braço, 5 nos quadris, 3 em cada perna, 1 em cada tornozelo, dedos dos pés e calcanhares (no sapato).

    e. Arnês: eu. Um arnês preso ao teto será utilizado para proteger os sujeitos em caso de queda durante o experimento.

Durante cada visita, a equipe de pesquisa pedirá aos sujeitos que façam o seguinte:

  1. Ativação muscular enquanto está sentado (Sessões 1-3): Venha ao laboratório para 3 sessões iniciais, onde eles irão:

    1. Pratique a ativação muscular dos músculos do tornozelo enquanto usa sensores que medem a atividade e a forma muscular. Haverá uma breve calibração de seu esforço máximo para garantir que a ativação muscular será menor que o esforço máximo durante o resto do estudo.
    2. A equipe de pesquisa fornecerá feedback visual de biossinais para orientá-los sobre como controlar seus músculos.
  2. Adaptação da Prótese (Sessões 4-6): Participe de uma sessão em que um protesista treinado moldará seu membro residual para um encaixe, seguida de 1, 2 ou 3 sessões de adaptação (até 3 no total) com seu encaixe e uma prótese elétrica com um protesista certificado. Cada visita durará até duas horas. O protesista duplicará seu soquete atual e pedirá que ele o use com uma prótese elétrica. O protesista também fará modificações caso não goste do encaixe para garantir o ajuste e o conforto ao usar o encaixe.
  3. Tarefas Funcionais (Sessões 7 a 16): Assim que o ajuste for finalizado, os participantes virão ao laboratório para até 10 sessões adicionais para tarefas funcionais. Durante cada visita, os participantes serão solicitados a praticar a modulação e o controle da ativação dos músculos amputados e não amputados. Após treinar e praticar a ativação e controle dos músculos, a equipe de pesquisa solicitará aos participantes que realizem as seguintes tarefas:

    1. Em pé quieto (sem se mover)
    2. Oscilação postural (inclinação para frente e para trás)
    3. Sentar e levantar repetidamente
    4. Agachamento
    5. Ficar na ponta dos pés (elevação do calcanhar)
    6. Andar em uma esteira na velocidade de caminhada preferida

Os corrimãos (esquerdo e direito) estarão sempre disponíveis para permitir suporte de equilíbrio, se necessário, e proteção adicional do arnês está disponível.

Indivíduos sem amputação realizarão as tarefas funcionais definidas uma única vez. Indivíduos com amputação serão solicitados a realizar a tarefa funcional definida tanto com sua prótese passiva quanto com prótese motorizada para determinar se o dispositivo motorizado melhora o desempenho funcional, além de comparar com indivíduos sem amputação. Às vezes, a equipe de pesquisa fornecerá feedback auditivo para ajudar os participantes a cronometrar o movimento, e feedback de biossinal visual para orientá-los sobre como os participantes colocam o peso entre as pernas.

A equipe de pesquisa espera que os participantes participem de até 10 sessões adicionais para essas atividades, para levar em conta as adaptações no desempenho ao usar uma prótese motorizada e avaliações pós-treinamento de seus músculos amputados e não amputados. Esta estimativa também acomoda o tempo necessário de configuração e retirada durante o qual os participantes devem estar presentes, ao mesmo tempo em que mantém períodos razoáveis ​​de sessões individuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ming Liu, PhD
  • Número de telefone: 919-515-8541
  • E-mail: mliu10@ncsu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27695
        • Recrutamento
        • North Carolina State University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para Indivíduos sem Amputação:

  • Morar nos Estados Unidos
  • Tem 18 anos de idade ou mais
  • Consegue atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares, sem ajuda e sem muita dificuldade

Critérios de Exclusão para Indivíduos sem Amputação:

- Ter qualquer deficiência cognitiva, visual ou de equilíbrio que afete sua capacidade de fornecer consentimento informado ou de seguir instruções durante os experimentos

  • Tive um derrame
  • Tem doença cardíaca
  • Pesar 450 libras ou mais (para segurança do arnês)
  • Ter uma circunferência de circunferência/cintura superior a 49 polegadas (124,4 cm) (para segurança do arnês)
  • Tem alergia a adesivos

Critérios de Inclusão para Indivíduos com Amputação:

  • Morar nos Estados Unidos
  • É um amputado unilateral de membro inferior
  • Ter comprimento do membro inferior desde o joelho até onde ocorreu a amputação de pelo menos 10 cm de comprimento
  • Consegue atravessar barreiras ambientais de baixo nível, como meio-fio, escadas ou superfícies irregulares, sem ajuda e sem muita dificuldade

Critérios de Exclusão para Indivíduos com Amputação:

- Ter qualquer deficiência cognitiva, visual ou de equilíbrio que afete sua capacidade de fornecer consentimento ou de seguir instruções durante os experimentos

  • Tive um derrame
  • Tem doença cardíaca
  • Teve lesões cutâneas/cicatrização incompleta após amputação
  • Tem úlceras
  • Ter comprimento do membro inferior desde o joelho até onde ocorreu a amputação menor que 10 cm de comprimento
  • Pesar 450 libras ou mais (para segurança do arnês)
  • Ter uma circunferência de circunferência/cintura superior a 49 polegadas (124,4 cm) (para segurança do arnês)
  • Tem alergia a adesivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Indivíduos sem amputação
Nenhuma intervenção testada em tarefas idênticas para comparação com indivíduos com amputação
Experimental: Indivíduos com amputação
Tarefas com prótese passiva Tarefas com prótese ativa motorizada
Dispositivo protético motorizado interno personalizado (usado em estudos anteriores, consulte Citações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitudes do Potencial de Ação da Unidade Motora
Prazo: Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).

Os investigadores medirão a atividade muscular por meio de eletromiografia nos músculos dos indivíduos que controlam a articulação do tornozelo (nota para o músculo residual que eles estão controlando o membro fantasma).

As propriedades das unidades motoras serão coletadas a partir da eletromiografia de superfície (EMG) decomposta em disparos de unidades motoras individuais.

Essas propriedades serão comparadas entre músculo intacto e residual.

Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).
Coerência da Unidade Motora
Prazo: Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).

Os investigadores medirão a atividade muscular por meio de eletromiografia nos músculos dos indivíduos que controlam a articulação do tornozelo (nota para o músculo residual que eles estão controlando o membro fantasma).

As propriedades das unidades motoras serão coletadas a partir da eletromiografia de superfície (EMG) decomposta em disparos de unidades motoras individuais.

Essas propriedades serão comparadas entre músculo intacto e residual.

Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades da Arquitetura Muscular – Volume Muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).

Os investigadores medirão a arquitetura muscular por meio de ultrassom nos músculos dos indivíduos que controlam a articulação do tornozelo.

As propriedades da arquitetura serão comparadas entre o músculo residual e o músculo intacto de ambos os grupos participantes.

Até a conclusão do estudo (em média 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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