- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06182202
Az ép és a maradék amputált izom összehasonlítása
Az ép és a maradék amputált neuromuszkuláris fiziológia összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 80 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban: 40-en alsó végtag-amputációt szenvedtek el, 40-en pedig nem.
Minimum 48 óra választ el egymástól minden vizsgálati munkamenetet.
A bemelegítést minden ülésbe beépítik, és az alanyok rendszeresen szünetet tartanak a próbák között. A kutatócsoport rendszeresen jelentkezik náluk, és bármikor, bármilyen okból kifolyólag, szívesen elmondják, mikor szeretnének szünetet vagy megállni.
Az alanyokat arra kérik, hogy végezzék el a bokaizmaik ellenőrzött izolált izomtevékenységét, és kapjanak visszajelzést az izomaktivitásukról, hogy ellenőrizzék erőfeszítéseiket és megelőzzék a fáradtságot. Az izolált izmok aktivitását követően az alanyoknak funkcionális feladatokat kell végezniük, beleértve a csendes állást, a testtartást, a le- és felállást, a guggolást, a sarokemelést és a sétát.
Az amputált egyének a személyes passzív protézis eszközükkel, valamint egy elektromos hajtású aktív protézissel végzik el a feladatokat (a dugaszolóaljzat illesztése és a megfelelő kényelembeállítás után egy képesített, képzett protézis által), hogy összehasonlítsák az izomaktivitást a funkcionális feladatok során. Az amputáció nélküli egyének elvégzik a feladatokat a további összehasonlításhoz.
Felületi elektromiográfiával, ultrahanggal és mozgásrögzítési adatokkal rögzítik az izomaktivációt, az izomfelépítést és az ízületi biomechanikát, valamint értékelik a megfigyeléseket és hatásokat a maradék és az ép izmok között.
További részletek alább olvashatók.
-- A következő érzékelőket/eszközöket csatolják a vizsgálathoz. Az érzékelőket kétoldalas ragasztóval, öntapadó borítással vagy hevederekkel rögzítik. Mindegyik könnyen eltávolítható és állítható a kényelem érdekében. Rövidnadrág viselése javasolt az érzékelők hozzáadásának egyszerűsítése érdekében.
Izomaktiválás ülve (1. foglalkozás):
a. Izomaktivitás-érzékelők: i. Szám: 4 ii. Elhelyezés: 1 a láb elülső és hátsó részén a térd alatt.
Izomaktiválás ülve (2-3. foglalkozás):
a. Izomaktivitás-érzékelők: i. Ugyanaz, mint az 1. b. Joint Dynamics Device: i. Az alanyok amputált lábát egy platformra rögzítik, amely méri, hogy mennyire húzzák/nyomják vagy mozgatják a bokáját. A fantomvégtag aktiválásával kapcsolatos feladatoknál a kutatócsoport arra kéri a résztvevőket, hogy a tevékenységeket mindkét végtaggal párosítsák, így a kutatócsoport rögzíteni tudja, mire gondolnak a résztvevők a fantomvégtaggal a nem amputált lábon keresztül.
c. Izomforma érzékelők: i. Szám: 2 ultrahang szonda ii. Elhelyezés: A lábuk elülső és hátsó részén, a lábak cseréje az ülések között.
Protézisillesztés (4-6. foglalkozás):
a. Izomaktivitás-érzékelők: i. Ugyanaz, mint az 1. b. Aljzat: i. Egy képzett protézis önt és felszerel egy aljzatot, amelyet úgy terveztek, hogy biztonságosan illeszkedjen az izomaktivitás-érzékelőkhöz.
c. Powered protézis eszköz i. Egy képzett protézis segít az öntött foglalat és a laboratóriumban lévő kutatócsoport motoros protézisének összehangolásában.
Funkcionális feladatok (7-16. foglalkozás):
a. Izomaktivitás-érzékelők: i. Szám: 18 ii. Elhelyezés: 1 a láb elülső és hátsó részén térd alatt, 2 a láb elülső részén térd felett, 1 a láb hátsó részén térd alatt (lábanként 5), 2 a karon a térd felett és alatt könyök (4 karonként) b. Aljzat: i. A korábbi üléseken beépítve c. Powered protézis eszköz i. A korábbi üléseken illesztett és igazított d. Mozgásmérési markerek: i. Száma: összesen 40 db. ii. Elhelyezés: 4 a fejen, 5 a törzsön, 7 a karon, 5 a csípőn, 3 a lábon, 1 a bokán, a lábujjakon és a sarkokon (a cipőn).
e. Hám: i. A mennyezetre erősített hám segítségével megfogják az alanyokat, ha a kísérlet során esnek.
A kutatócsoport minden látogatás során felkéri az alanyokat a következőkre:
Izomaktiválás ülve (1-3. foglalkozás): Gyere el a laborba 3 kezdeti ülésre, ahol:
- Gyakorolja a bokaizmok izomaktiválását, miközben viseljen izomaktivitásukat és alakjukat mérő szenzorokat. A maximális erőfeszítést rövid időre kalibrálják annak biztosítására, hogy az izomaktiválás a maximális erőfeszítésnél kisebb legyen a vizsgálat hátralévő részében.
- A kutatócsoport vizuális bioszignál visszajelzést ad nekik, hogy eligazítsák izmaikat.
- Protézis illesztés (4-6. foglalkozás): Vegyen részt egy foglalkozáson, ahol egy képzett protézis bedobja a maradék végtagját egy aljzatba, majd 1, 2 vagy 3 illesztési (összesen 3) alkalom következik a foglalattal és egy elektromos protézissel. okleveles protézis. Minden látogatás legfeljebb két óráig tart. A protézis lemásolja a jelenlegi foglalatát, és megkéri őket, hogy viseljék egy elektromos protézissel. A protézis akkor is elvégzi a módosításokat, ha nem tetszik neki az aljzat, hogy biztosítsa az illeszkedést és a kényelmét a foglalat viselése közben.
Funkcionális feladatok (7-16. foglalkozás): Az illeszkedés véglegesítése után a résztvevők akár 10 további funkcionális feladatra is eljönnek a laborba. Minden látogatás során a résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják az amputált és nem amputált izmok aktiválásának modulálását és szabályozását. Az edzés és az izmok aktiválásának és ellenőrzésének gyakorlása után a kutatócsoport felkéri a résztvevőket a következő feladatok elvégzésére:
- Csendes állás (nem mozog)
- Testtartási kilengés (előre és hátrahajlás)
- Többszöri leülés és felállás
- Guggolás
- Felállás lábujjakra (sarokemelés)
- Séta a futópadon a kívánt járási sebességgel
A kapaszkodók (bal- és jobboldali egyaránt) mindig rendelkezésre állnak, hogy szükség esetén egyensúlyt tartsanak, és további hevedervédelem is rendelkezésre áll.
Az amputáció nélküli egyének egyszer hajtják végre a meghatározott funkcionális feladatokat. Az amputált egyéneket felkérik a funkcionális feladatsor elvégzésére mind a passzív protézissel, mind a motoros protézissel annak megállapítására, hogy az elektromos készülék javítja-e a funkcionális teljesítményt, valamint az amputáció nélküli egyénekhez képest. A kutatócsoport időnként auditív visszajelzést ad nekik, hogy segítsen a résztvevőknek időzíteni a mozgást, és vizuális bioszignál visszajelzést ad nekik, hogy a résztvevők hogyan helyezzék el a súlyt a lábak között.
A kutatócsoport azt várja a résztvevőktől, hogy további 10 alkalomra vegyenek részt ezekhez a tevékenységekhez, hogy figyelembe vegyék a teljesítménybeli alkalmazkodást motoros protézis használatakor, valamint az amputált és nem amputált izmaik edzés utáni értékelését. Ez a becslés figyelembe veszi a szükséges beállítási és eltávolítási időt is, ameddig az alanyoknak jelen kell lenniük, miközben fenntartja az ésszerű egyéni ülésszakokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Liu, PhD
- Telefonszám: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noah Rubin, BA
- E-mail: nrubin@ncsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27695
- Toborzás
- North Carolina State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonszám: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- He Huang, PhD
- Telefonszám: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok amputáció nélküli személyek számára:
- Élj az Egyesült Államokban
- 18 éves vagy idősebb
- Segítség nélkül és különösebb nehézség nélkül át tud lépni alacsony szintű környezeti akadályokon, például járdaszegélyeken, lépcsőkön vagy egyenetlen felületeken
Kizárási kritériumok amputáció nélküli egyénekre:
- Bármilyen kognitív, látási vagy egyensúlyi károsodása van, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezésének vagy az utasítások követésének képességét a kísérletek során
- Volt agyvérzése
- Szívbetegsége van
- 450 font vagy több (a heveder biztonsága érdekében)
- 124,4 cm-nél nagyobb kerülete/derékköre legyen (a heveder biztonsága érdekében)
- Allergiája van a ragasztókra
Bevételi kritériumok amputációval rendelkező egyének számára:
- Élj az Egyesült Államokban
- Egyoldali alsó végtag amputáltak
- Az alsó végtag térdtől az amputáció helyéig legalább 10 cm hosszú legyen
- Segítség nélkül és különösebb nehézség nélkül át tud lépni alacsony szintű környezeti akadályokon, például járdaszegélyeken, lépcsőkön vagy egyenetlen felületeken
Kizárási kritériumok amputációval rendelkező egyénekre:
- Bármilyen kognitív, látási vagy egyensúlyi zavara van, amely befolyásolja a beleegyezés megadásának vagy az utasítások követésének képességét a kísérletek során
- Volt agyvérzése
- Szívbetegsége van
- Bőrsérülései/tökéletlen gyógyulása volt amputációt követően
- Fekélyei vannak
- Az alsó végtag térdtől az amputáció helyéig 10 cm-nél rövidebb legyen
- 450 font vagy több (a heveder biztonsága érdekében)
- 124,4 cm-nél nagyobb kerülete/derékköre legyen (a heveder biztonsága érdekében)
- Allergiája van a ragasztókra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Amputáció nélküli egyének
Nincs beavatkozás Azonos feladatokban tesztelve, összehasonlítva az amputált egyénekkel
|
|
|
Kísérleti: Amputációval rendelkező egyének
Feladatok passzív protézissel Feladatok motoros aktív protézissel
|
Egyedi, házon belüli hajtású protéziseszköz (korábbi tanulmányokban használt, lásd az idézeteket).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoregység működési potenciál amplitúdói
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).
|
A kutatók elektromiográfiával mérik az izomaktivitást az egyének bokaízületét irányító izmain (a maradék izom esetében a fantomvégtagjukat vezérlik). A motoros egységek tulajdonságait felszíni elektromiográfiából (EMG) gyűjtik össze, amelyet egyedi motoros egység tüzelésekre bontnak. Ezeket a tulajdonságokat összehasonlítjuk az ép és a maradék izom között. |
A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).
|
|
Motor egység koherenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).
|
A kutatók elektromiográfiával mérik az izomaktivitást az egyének bokaízületét irányító izmain (a maradék izom esetében a fantomvégtagjukat vezérlik). A motoros egységek tulajdonságait felszíni elektromiográfiából (EMG) gyűjtik össze, amelyet egyedi motoros egység tüzelésekre bontnak. Ezeket a tulajdonságokat összehasonlítjuk az ép és a maradék izom között. |
A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Muscle Architecture Properties – Muscle Volume
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).
|
A kutatók ultrahanggal mérik az izmok felépítését az egyének bokaízületét szabályozó izmain. Az architektúra tulajdonságait összehasonlítjuk mindkét résztvevő csoport maradék izomzata és ép izomzata között. |
A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24436
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .