Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ép és a maradék amputált izom összehasonlítása

2023. december 19. frissítette: He Huang, North Carolina State University

Az ép és a maradék amputált neuromuszkuláris fiziológia összehasonlítása

Az alsó végtag amputáltak a protézisükre támaszkodnak, hogy aktívak maradjanak és önálló életet éljenek. Az elmúlt években a maradék izomtevékenység mérését használták a felhasználó szándékának értelmezésére, és ezáltal a protézisvezérlés modulálására. Kevés ismerete van azonban arról, hogy a maradék izomtevékenység miben különbözik a nem amputált izomtól. A kutatócsoport elemzi és összehasonlítja a nem amputált egyének neuromuszkuláris fiziológiáját, valamint az amputált nem amputált és a maradék izmokat a funkcionális feladatok között, hogy jobban megértse, hogyan irányítják az amputáltak izmait. Ezek az információk tájékoztatják a modern protézisvezérlők tervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 80 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban: 40-en alsó végtag-amputációt szenvedtek el, 40-en pedig nem.

Minimum 48 óra választ el egymástól minden vizsgálati munkamenetet.

A bemelegítést minden ülésbe beépítik, és az alanyok rendszeresen szünetet tartanak a próbák között. A kutatócsoport rendszeresen jelentkezik náluk, és bármikor, bármilyen okból kifolyólag, szívesen elmondják, mikor szeretnének szünetet vagy megállni.

Az alanyokat arra kérik, hogy végezzék el a bokaizmaik ellenőrzött izolált izomtevékenységét, és kapjanak visszajelzést az izomaktivitásukról, hogy ellenőrizzék erőfeszítéseiket és megelőzzék a fáradtságot. Az izolált izmok aktivitását követően az alanyoknak funkcionális feladatokat kell végezniük, beleértve a csendes állást, a testtartást, a le- és felállást, a guggolást, a sarokemelést és a sétát.

Az amputált egyének a személyes passzív protézis eszközükkel, valamint egy elektromos hajtású aktív protézissel végzik el a feladatokat (a dugaszolóaljzat illesztése és a megfelelő kényelembeállítás után egy képesített, képzett protézis által), hogy összehasonlítsák az izomaktivitást a funkcionális feladatok során. Az amputáció nélküli egyének elvégzik a feladatokat a további összehasonlításhoz.

Felületi elektromiográfiával, ultrahanggal és mozgásrögzítési adatokkal rögzítik az izomaktivációt, az izomfelépítést és az ízületi biomechanikát, valamint értékelik a megfigyeléseket és hatásokat a maradék és az ép izmok között.

További részletek alább olvashatók.

-- A következő érzékelőket/eszközöket csatolják a vizsgálathoz. Az érzékelőket kétoldalas ragasztóval, öntapadó borítással vagy hevederekkel rögzítik. Mindegyik könnyen eltávolítható és állítható a kényelem érdekében. Rövidnadrág viselése javasolt az érzékelők hozzáadásának egyszerűsítése érdekében.

  1. Izomaktiválás ülve (1. foglalkozás):

    a. Izomaktivitás-érzékelők: i. Szám: 4 ii. Elhelyezés: 1 a láb elülső és hátsó részén a térd alatt.

  2. Izomaktiválás ülve (2-3. foglalkozás):

    a. Izomaktivitás-érzékelők: i. Ugyanaz, mint az 1. b. Joint Dynamics Device: i. Az alanyok amputált lábát egy platformra rögzítik, amely méri, hogy mennyire húzzák/nyomják vagy mozgatják a bokáját. A fantomvégtag aktiválásával kapcsolatos feladatoknál a kutatócsoport arra kéri a résztvevőket, hogy a tevékenységeket mindkét végtaggal párosítsák, így a kutatócsoport rögzíteni tudja, mire gondolnak a résztvevők a fantomvégtaggal a nem amputált lábon keresztül.

    c. Izomforma érzékelők: i. Szám: 2 ultrahang szonda ii. Elhelyezés: A lábuk elülső és hátsó részén, a lábak cseréje az ülések között.

  3. Protézisillesztés (4-6. foglalkozás):

    a. Izomaktivitás-érzékelők: i. Ugyanaz, mint az 1. b. Aljzat: i. Egy képzett protézis önt és felszerel egy aljzatot, amelyet úgy terveztek, hogy biztonságosan illeszkedjen az izomaktivitás-érzékelőkhöz.

    c. Powered protézis eszköz i. Egy képzett protézis segít az öntött foglalat és a laboratóriumban lévő kutatócsoport motoros protézisének összehangolásában.

  4. Funkcionális feladatok (7-16. foglalkozás):

    a. Izomaktivitás-érzékelők: i. Szám: 18 ii. Elhelyezés: 1 a láb elülső és hátsó részén térd alatt, 2 a láb elülső részén térd felett, 1 a láb hátsó részén térd alatt (lábanként 5), 2 a karon a térd felett és alatt könyök (4 karonként) b. Aljzat: i. A korábbi üléseken beépítve c. Powered protézis eszköz i. A korábbi üléseken illesztett és igazított d. Mozgásmérési markerek: i. Száma: összesen 40 db. ii. Elhelyezés: 4 a fejen, 5 a törzsön, 7 a karon, 5 a csípőn, 3 a lábon, 1 a bokán, a lábujjakon és a sarkokon (a cipőn).

    e. Hám: i. A mennyezetre erősített hám segítségével megfogják az alanyokat, ha a kísérlet során esnek.

A kutatócsoport minden látogatás során felkéri az alanyokat a következőkre:

  1. Izomaktiválás ülve (1-3. foglalkozás): Gyere el a laborba 3 kezdeti ülésre, ahol:

    1. Gyakorolja a bokaizmok izomaktiválását, miközben viseljen izomaktivitásukat és alakjukat mérő szenzorokat. A maximális erőfeszítést rövid időre kalibrálják annak biztosítására, hogy az izomaktiválás a maximális erőfeszítésnél kisebb legyen a vizsgálat hátralévő részében.
    2. A kutatócsoport vizuális bioszignál visszajelzést ad nekik, hogy eligazítsák izmaikat.
  2. Protézis illesztés (4-6. foglalkozás): Vegyen részt egy foglalkozáson, ahol egy képzett protézis bedobja a maradék végtagját egy aljzatba, majd 1, 2 vagy 3 illesztési (összesen 3) alkalom következik a foglalattal és egy elektromos protézissel. okleveles protézis. Minden látogatás legfeljebb két óráig tart. A protézis lemásolja a jelenlegi foglalatát, és megkéri őket, hogy viseljék egy elektromos protézissel. A protézis akkor is elvégzi a módosításokat, ha nem tetszik neki az aljzat, hogy biztosítsa az illeszkedést és a kényelmét a foglalat viselése közben.
  3. Funkcionális feladatok (7-16. foglalkozás): Az illeszkedés véglegesítése után a résztvevők akár 10 további funkcionális feladatra is eljönnek a laborba. Minden látogatás során a résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják az amputált és nem amputált izmok aktiválásának modulálását és szabályozását. Az edzés és az izmok aktiválásának és ellenőrzésének gyakorlása után a kutatócsoport felkéri a résztvevőket a következő feladatok elvégzésére:

    1. Csendes állás (nem mozog)
    2. Testtartási kilengés (előre és hátrahajlás)
    3. Többszöri leülés és felállás
    4. Guggolás
    5. Felállás lábujjakra (sarokemelés)
    6. Séta a futópadon a kívánt járási sebességgel

A kapaszkodók (bal- és jobboldali egyaránt) mindig rendelkezésre állnak, hogy szükség esetén egyensúlyt tartsanak, és további hevedervédelem is rendelkezésre áll.

Az amputáció nélküli egyének egyszer hajtják végre a meghatározott funkcionális feladatokat. Az amputált egyéneket felkérik a funkcionális feladatsor elvégzésére mind a passzív protézissel, mind a motoros protézissel annak megállapítására, hogy az elektromos készülék javítja-e a funkcionális teljesítményt, valamint az amputáció nélküli egyénekhez képest. A kutatócsoport időnként auditív visszajelzést ad nekik, hogy segítsen a résztvevőknek időzíteni a mozgást, és vizuális bioszignál visszajelzést ad nekik, hogy a résztvevők hogyan helyezzék el a súlyt a lábak között.

A kutatócsoport azt várja a résztvevőktől, hogy további 10 alkalomra vegyenek részt ezekhez a tevékenységekhez, hogy figyelembe vegyék a teljesítménybeli alkalmazkodást motoros protézis használatakor, valamint az amputált és nem amputált izmaik edzés utáni értékelését. Ez a becslés figyelembe veszi a szükséges beállítási és eltávolítási időt is, ameddig az alanyoknak jelen kell lenniük, miközben fenntartja az ésszerű egyéni ülésszakokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27695
        • Toborzás
        • North Carolina State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok amputáció nélküli személyek számára:

  • Élj az Egyesült Államokban
  • 18 éves vagy idősebb
  • Segítség nélkül és különösebb nehézség nélkül át tud lépni alacsony szintű környezeti akadályokon, például járdaszegélyeken, lépcsőkön vagy egyenetlen felületeken

Kizárási kritériumok amputáció nélküli egyénekre:

- Bármilyen kognitív, látási vagy egyensúlyi károsodása van, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezésének vagy az utasítások követésének képességét a kísérletek során

  • Volt agyvérzése
  • Szívbetegsége van
  • 450 font vagy több (a heveder biztonsága érdekében)
  • 124,4 cm-nél nagyobb kerülete/derékköre legyen (a heveder biztonsága érdekében)
  • Allergiája van a ragasztókra

Bevételi kritériumok amputációval rendelkező egyének számára:

  • Élj az Egyesült Államokban
  • Egyoldali alsó végtag amputáltak
  • Az alsó végtag térdtől az amputáció helyéig legalább 10 cm hosszú legyen
  • Segítség nélkül és különösebb nehézség nélkül át tud lépni alacsony szintű környezeti akadályokon, például járdaszegélyeken, lépcsőkön vagy egyenetlen felületeken

Kizárási kritériumok amputációval rendelkező egyénekre:

- Bármilyen kognitív, látási vagy egyensúlyi zavara van, amely befolyásolja a beleegyezés megadásának vagy az utasítások követésének képességét a kísérletek során

  • Volt agyvérzése
  • Szívbetegsége van
  • Bőrsérülései/tökéletlen gyógyulása volt amputációt követően
  • Fekélyei vannak
  • Az alsó végtag térdtől az amputáció helyéig 10 cm-nél rövidebb legyen
  • 450 font vagy több (a heveder biztonsága érdekében)
  • 124,4 cm-nél nagyobb kerülete/derékköre legyen (a heveder biztonsága érdekében)
  • Allergiája van a ragasztókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Amputáció nélküli egyének
Nincs beavatkozás Azonos feladatokban tesztelve, összehasonlítva az amputált egyénekkel
Kísérleti: Amputációval rendelkező egyének
Feladatok passzív protézissel Feladatok motoros aktív protézissel
Egyedi, házon belüli hajtású protéziseszköz (korábbi tanulmányokban használt, lásd az idézeteket).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoregység működési potenciál amplitúdói
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).

A kutatók elektromiográfiával mérik az izomaktivitást az egyének bokaízületét irányító izmain (a maradék izom esetében a fantomvégtagjukat vezérlik).

A motoros egységek tulajdonságait felszíni elektromiográfiából (EMG) gyűjtik össze, amelyet egyedi motoros egység tüzelésekre bontnak.

Ezeket a tulajdonságokat összehasonlítjuk az ép és a maradék izom között.

A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).
Motor egység koherenciája
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).

A kutatók elektromiográfiával mérik az izomaktivitást az egyének bokaízületét irányító izmain (a maradék izom esetében a fantomvégtagjukat vezérlik).

A motoros egységek tulajdonságait felszíni elektromiográfiából (EMG) gyűjtik össze, amelyet egyedi motoros egység tüzelésekre bontnak.

Ezeket a tulajdonságokat összehasonlítjuk az ép és a maradék izom között.

A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Muscle Architecture Properties – Muscle Volume
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).

A kutatók ultrahanggal mérik az izmok felépítését az egyének bokaízületét szabályozó izmain.

Az architektúra tulajdonságait összehasonlítjuk mindkét résztvevő csoport maradék izomzata és ép izomzata között.

A tanulmányok befejezésével (átlagosan 36 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel