- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06182202
Porovnání intaktního a zbytkového amputovaného svalu
Porovnání intaktní a reziduální amputované neuromuskulární fyziologie
Přehled studie
Detailní popis
Této studie se zúčastní přibližně 80 účastníků: 40 s amputací dolních končetin a 40 bez amputací.
Od každého testovacího sezení bude odděleno minimálně 48 hodin.
Do každého sezení je začleněno rozcvičení a subjekty si mezi jednotlivými zkouškami budou pravidelně dělat přestávky. Výzkumný tým se s nimi bude pravidelně hlásit a jsou vítáni, když nám kdykoli z jakéhokoli důvodu řeknou, kdy chtějí přestávku nebo přestat.
Subjekty budou požádány, aby prováděly řízenou izolovanou svalovou aktivitu svých kotníkových svalů, aby jim byla poskytnuta zpětná vazba o jejich svalové aktivaci pro kontrolu jejich úsilí a prevenci únavy. Po aktivitě izolovaných svalů budou subjekty požádány, aby prováděly funkční úkoly včetně tichého stání, posturálního kolébání, sezení a vstávání, dřepů, zvedání paty a chůze.
Jedinci s amputací budou provádět úkoly se svým osobním pasivním protézovým zařízením, stejně jako poháněnou aktivní protézou (po nasazení objímky a vhodném nastavení pro pohodlí certifikovaným, vyškoleným protetikem), aby porovnali svalovou aktivitu ve funkčních úlohách. Jedinci bez amputace provedou úkoly pro další srovnání.
Údaje z povrchové elektromyografie, ultrazvuku a zachycení pohybu budou použity k zaznamenání svalové aktivace, svalové architektury a biomechaniky kloubu a vyhodnotí se pozorování a účinky mezi zbytkovými a neporušenými svaly.
Další podrobnosti jsou uvedeny níže.
-- Ke studii budou připojeny následující senzory/zařízení. Snímače budou upevněny pomocí oboustranného lepidla, samolepících obalů nebo pásků. Všechny jsou snadno odnímatelné a nastavitelné pro jejich pohodlí. Pro zjednodušení procesu přidávání senzorů se doporučuje nosit šortky.
Aktivace svalů při sezení (1. relace):
A. Senzory svalové aktivity: i. Číslo: 4 ii. Umístění: 1 na přední a zadní straně nohy pod kolenem.
Aktivace svalů v sedě (2.–3. lekce):
A. Senzory svalové aktivity: i. Stejné jako relace 1 b. Zařízení pro dynamiku kloubu: i. Amputovaná noha subjektů bude připoutána k plošině, která měří, jak moc tahají/tlačí nebo pohybují kotníkem. U úkolů uvažujících o aktivaci fantomové končetiny požádá výzkumný tým účastníky, aby spojili aktivity s oběma končetinami, aby výzkumný tým mohl zaznamenat, na co účastníci myslí s fantomovou končetinou prostřednictvím neamputované nohy.
C. Senzory tvaru svalů: i. Počet: 2 ultrazvukové sondy ii. Umístění: Na přední a zadní straně nohy, střídání nohou mezi sezeními.
Montáž protézy (sekce 4-6):
A. Senzory svalové aktivity: i. Stejné jako relace 1 b. Zásuvka: i. Vyškolený protetik odlije a nasadí objímku navrženou tak, aby bezpečně pasovala na senzory svalové aktivity.
C. Poháněná protéza i. Vyškolený protetik pomůže zarovnat odlitou objímku s poháněnou protézou, kterou má výzkumný tým v laboratoři.
Funkční úkoly (7.–16. relace):
A. Senzory svalové aktivity: i. Číslo: 18 ii. Umístění: 1 na přední a zadní část nohy pod kolenem, 2 na přední straně nohy nad kolenem, 1 na zadní straně nohy pod kolenem (5 na nohu), 2 na paži nad a pod kolenem loket (4 na paži) b. Zásuvka: i. Nasazeno v dřívějších relacích c. Poháněná protéza i. Namontováno a vyrovnáno v dřívějších relacích d. Značky měření pohybu: i. Počet: celkem 40. ii. Umístění: 4 na hlavu, 5 na trup, 7 na každou paži, 5 na boky, 3 na každou nohu, 1 na každý kotník, prsty a paty (na botě).
E. Postroj: i. Postroj připevněný ke stropu bude použit k zachycení případu jakéhokoli pádu subjektů během experimentu.
Během každé návštěvy výzkumný tým požádá subjekty, aby provedly všechny následující:
Aktivace svalů vsedě (1.-3. lekce): Přijďte do laboratoře na 3 úvodní sezení, kde:
- Procvičte si svalovou aktivaci svalů kotníku při nošení senzorů měřících jejich svalovou aktivitu a tvar. Provede se krátká kalibrace jejich maximálního úsilí, aby se zajistilo, že aktivace svalů bude menší než maximální úsilí po zbytek studie.
- Výzkumný tým jim poskytne vizuální biosignálovou zpětnou vazbu, která jim pomůže ovládat svaly.
- Nasazení protézy (sekce 4-6): Zúčastněte se sezení, kde vyškolený protetik odlije jejich zbytkovou končetinu pro objímku, následuje 1, 2 nebo 3 sezení (až 3 celkem) sezení s objímkou a poháněnou protézou s objímkou. certifikovaný protetik. Každá návštěva bude trvat až dvě hodiny. Protetik duplikuje jejich aktuální zásuvku a požádá je, aby ji nosili s napájenou protézou. Protetik také provede úpravy, pokud se mu nebude patice líbit, aby zajistil usazení a pohodlí při nošení objímky.
Funkční úkoly (Sekce 7-16): Jakmile bude přizpůsobení dokončeno, účastníci přijdou do laboratoře až na 10 dalších sezení pro funkční úkoly. Během každé návštěvy budou účastníci požádáni, aby procvičili modulaci a kontrolu aktivace amputovaných a neamputovaných svalů. Po tréninku a procvičení aktivace a ovládání svalů poté výzkumný tým požádá účastníky, aby provedli následující úkoly:
- Tiché stání (nepohybuje se)
- Posturální kývání (naklánění dopředu a dozadu)
- Opakované sezení a vstávání
- Squatting
- Vstávání na špičkách (zvedání paty)
- Chůze na běžeckém pásu preferovanou rychlostí chůze
Madla (levé i pravé) budou vždy k dispozici, aby v případě potřeby umožnila podporu rovnováhy, a je k dispozici další ochrana postrojů.
Jednotlivci bez amputace budou provádět funkční úkoly stanovené jednou. Jedinci s amputací budou požádáni, aby provedli funkční úkol jak s pasivní protézou, tak s poháněnou protézou, aby se zjistilo, zda napájené zařízení zlepšuje funkční výkon, kromě srovnání s jedinci bez amputace. Výzkumný tým jim občas poskytne sluchovou zpětnou vazbu, která účastníkům pomůže načasovat pohyb, a vizuální biosignálovou zpětnou vazbu, která je povede k tomu, jak účastníci umístí váhu mezi nohy.
Výzkumný tým očekává, že účastníci přijdou až na dalších 10 sezení pro tyto aktivity, aby zohlednili adaptace ve výkonu při používání poháněné protézy a po tréninku vyhodnotili jejich amputované a neamputované svaly. Tento odhad také zohledňuje nezbytnou dobu nastavení a odebírání, po kterou musí být subjekty přítomny, při zachování přiměřených intervalů jednotlivých relací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Liu, PhD
- Telefonní číslo: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noah Rubin, BA
- E-mail: nrubin@ncsu.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27695
- Nábor
- North Carolina State University
-
Kontakt:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonní číslo: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
-
Kontakt:
- He Huang, PhD
- Telefonní číslo: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pro jednotlivce bez amputace:
- Žijte ve Spojených státech
- Jsou starší 18 let
- Dokáže bez pomoci a bez větších obtíží projít přes nízké environmentální bariéry, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy
Kritéria vyloučení pro jednotlivce bez amputace:
- Máte jakékoli kognitivní, zrakové nebo rovnovážné poruchy, které ovlivňují vaši schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny během experimentů
- Měl mrtvici
- Máte srdeční onemocnění
- Vážte 450 liber nebo více (pro bezpečnost postrojů)
- Mít obvod obvodu/pasu větší než 49 palců (124,4 cm) (pro bezpečnost postrojů)
- Máte alergii na lepidla
Kritéria pro zařazení pro jedince s amputací:
- Žijte ve Spojených státech
- Jedná se o jednostrannou amputaci dolní končetiny
- Délka dolní končetiny od kolena k místu amputace je alespoň 10 cm dlouhá
- Dokáže bez pomoci a bez větších obtíží projít přes nízké environmentální bariéry, jako jsou obrubníky, schody nebo nerovné povrchy
Kritéria vyloučení pro jednotlivce s amputací:
- Máte jakékoli kognitivní, zrakové nebo rovnovážné poruchy, které ovlivňují vaši schopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat pokyny během experimentů
- Měl mrtvici
- Máte srdeční onemocnění
- Měl kožní léze/neúplné zhojení po amputaci
- Mít vředy
- Délka dolní končetiny od kolena po místo amputace je kratší než 10 cm
- Vážte 450 liber nebo více (pro bezpečnost postrojů)
- Mít obvod obvodu/pasu větší než 49 palců (124,4 cm) (pro bezpečnost postrojů)
- Máte alergii na lepidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Jedinci bez amputace
Žádná intervence Testována v identických úlohách pro srovnání s jedinci s amputací
|
|
|
Experimentální: Jednotlivci s Amputací
Úlohy s pasivní protézou Úkoly s poháněnou aktivní protézou
|
Vlastní vlastní protetická pomůcka (používaná v předchozích studiích, viz Citace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplitudy akčního potenciálu motorové jednotky
Časové okno: Dokončením studia (v průměru 36 měsíců).
|
Vyšetřovatelé budou měřit svalovou aktivitu pomocí elektromyografie na svalech jednotlivců, které ovládají jejich hlezenní kloub (poznámka pro zbytkové svaly, které ovládají svou fantomovou končetinu). Vlastnosti motorických jednotek budou získány z povrchové elektromyografie (EMG) rozložené na jednotlivé výpaly motorových jednotek. Tyto vlastnosti budou porovnány mezi intaktní a zbytkovou svalovinou. |
Dokončením studia (v průměru 36 měsíců).
|
|
Koherence motorové jednotky
Časové okno: Dokončením studia (v průměru 36 měsíců).
|
Vyšetřovatelé budou měřit svalovou aktivitu pomocí elektromyografie na svalech jednotlivců, které ovládají jejich hlezenní kloub (poznámka pro zbytkové svaly, které ovládají svou fantomovou končetinu). Vlastnosti motorických jednotek budou získány z povrchové elektromyografie (EMG) rozložené na jednotlivé výpaly motorových jednotek. Tyto vlastnosti budou porovnány mezi intaktní a zbytkovou svalovinou. |
Dokončením studia (v průměru 36 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti svalové architektury -- Svalový objem
Časové okno: Dokončením studia (v průměru 36 měsíců).
|
Vyšetřovatelé budou měřit svalovou architekturu pomocí ultrazvuku na svalech jednotlivců, které ovládají jejich hlezenní kloub. Vlastnosti architektury budou porovnány mezi zbytkovým svalem a intaktním svalem obou skupin účastníků. |
Dokončením studia (v průměru 36 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .