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比较完整和残余的截肢肌肉

2023年12月19日 更新者:He Huang、North Carolina State University

比较完整和残余截肢神经肌肉生理学

下肢截肢者依靠假肢保持活动并过上独立的生活。 近年来,测量残余肌肉活动已被用来解释用户的意图,从而调节假肢控制。 然而,人们对残余肌肉活动与未截肢肌肉有何不同知之甚少。 研究小组将分析和比较非截肢者和截肢者在功能任务中的非截肢和残余肌肉的神经肌肉生理学,以更好地了解截肢者如何控制他们的肌肉。 这些信息将为现代假肢控制器的设计提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究将有大约 80 名参与者:40 人进行下肢截肢,40 人没有进行下肢截肢。

每次测试至少间隔 48 小时。

每次训练都会进行热身,受试者会在试验之间定期休息。 研究团队将定期与他们联系,欢迎他们随时以任何理由告诉我们何时需要休息或停止。

受试者将被要求对其踝关节肌肉进行受控的孤立肌肉活动,并给出其肌肉激活的反馈,以控制其努力并防止疲劳。 在孤立肌肉的活动之后,受试者将被要求进行功能性任务,包括安静站立、姿势摇摆、坐下和站起来、下蹲、抬高脚跟和行走。

截肢者将使用个人被动假肢装置和动力主动假肢(由经过认证、训练有素的假肢师安装接受窝并适当调整至舒适度)来执行任务,以比较功能性任务中的肌肉活动。 没有截肢的人将执行任务以进行进一步比较。

表面肌电图、超声波和运动捕捉数据将分别用于记录肌肉激活、肌肉结构和关节生物力学,并评估残余肌肉和完整肌肉之间的观察结果和效果。

更多详细信息如下。

-- 本研究将附加以下传感器/设备。 传感器将通过双面胶、自粘带或带子固定。 所有部件均可轻松拆卸和调节,以保证舒适度。 建议穿短裤以简化添加传感器的过程。

  1. 坐着时激活肌肉(第 1 节):

    A。肌肉活动传感器: i.数量:4 ii. 放置位置: 1 位于膝盖以下腿部的正面和背面。

  2. 坐着时激活肌肉(第 2-3 节):

    A。肌肉活动传感器: i.与第 1 节相同 b. 关节动力装置: i.受试者被截肢的脚将被绑在一个平台上,该平台可以测量他们拉/推或移动脚踝的程度。 在思考激活幻肢的任务中,研究小组会要求参与者将双肢进行匹配活动,以便研究团队可以通过未截肢的脚记录参与者对幻肢的思考。

    C。肌肉形状传感器: i.数量:2 个超声波探头 放置位置:在腿的前面和后面,在训练之间交换腿。

  3. 假肢安装(第 4-6 节):

    A。肌肉活动传感器: i.与第 1 节相同 b. 插座:i. 训练有素的假肢师将铸造并安装一个专门设计用于安全安装肌肉活动传感器的插座。

    C。动力假肢装置 i. 训练有素的假肢师将协助将铸造接受腔与研究团队在实验室中拥有的动力假肢对齐。

  4. 功能任务(第 7-16 节):

    A。肌肉活动传感器: i.数量:18 放置位置:膝盖以下腿部正面和背面各 1 个,膝盖以上腿部正面各 1 个,膝盖以下腿部背面各 1 个(每条腿 5 个),手臂上方和下方各 2 个肘部(每臂 4 个) b. 插座:i.适合早期会议 c. 动力假肢装置 i.在早期会话中进行安装和对齐 d. 运动测量标记: i.数量:共40个。 二. 放置:头部 4 个,躯干 5 个,每只手臂 7 个,臀部 5 个,每条腿 3 个,每个脚踝、脚趾和脚跟 1 个(在鞋子上)。

    e.线束:i。 安装在天花板上的安全带将用于在实验过程中防止受试者跌倒。

在每次访问期间,研究小组都会要求受试者执行以下所有操作:

  1. 坐着时的肌肉激活(课程 1-3):来到实验室进行 3 次初始课程,他们将:

    1. 练习脚踝肌肉的肌肉激活,同时佩戴传感器测量他们的肌肉活动和形状。 将对他们的最大努力进行简短的校准,以确保在研究的其余部分中肌肉激活将小于最大努力。
    2. 研究团队将为他们提供视觉生物信号反馈,指导他们如何控制肌肉。
  2. 假肢装配(第 4-6 节):参加训练课程,训练有素的假肢师将把他们的残肢铸造成接受腔,然后进行 1、2 或 3 次装配(总共最多 3 次),使用接受腔和带有动力假肢的动力假肢。认证假肢师。 每次访问将持续长达两个小时。 假肢师将复制他们当前的插座,并要求他们将其与动力假肢一起佩戴。 如果假肢师不喜欢接受腔,他们也会进行修改,以确保佩戴接受腔时的贴合性和舒适度。
  3. 功能任务(第 7-16 节):一旦配合完成,参与者将来到实验室进行最多 10 次功能任务的额外会话。 在每次访问期间,参与者将被要求练习调节和控制截肢和未截肢肌肉的激活。 在训练和练习激活和控制肌肉后,研究小组将要求参与者执行以下任务:

    1. 安静站立(不动)
    2. 姿势摇摆(向前和向后倾斜)
    3. 反复坐下、站起来
    4. 蹲着
    5. 踮起脚尖(脚跟抬高)
    6. 以他们喜欢的步行速度在跑步机上行走

扶手(左侧和右侧)将始终可用,以便在需要时提供平衡支撑,并且提供额外的安全带保护。

没有截肢的人将执行一次设定的功能任务。 截肢者将被要求使用被动假肢和动力假肢完成功能任务,以确定动力装置是否可以提高功能表现,并与没有截肢的人进行比较。 有时,研究团队会给他们听觉反馈,以帮助参与者计时运动,并提供视觉生物信号反馈,以指导他们如何将重量放在两腿之间。

研究小组预计参与者将参加最多 10 次额外的活动,以考虑使用动力假肢时的表现适应情况,以及截肢和未截肢肌肉的训练后评估。 该估计还考虑了受试者必须在场的必要的设置和拆卸时间,同时保持合理的单独会话时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ming Liu, PhD
  • 电话号码:919-515-8541
  • 邮箱:mliu10@ncsu.edu

研究联系人备份

学习地点

    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27695
        • 招聘中
        • North Carolina State University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

未截肢者的纳入标准:

  • 住在美国
  • 年满 18 岁或以上
  • 可以在没有帮助的情况下轻松地走过低层环境障碍,例如路缘石、楼梯或不平坦的表面

未截肢者的排除标准:

- 有任何认知、视觉或平衡障碍,影响您在实验期间提供知情同意或遵循指示的能力

  • 中风过
  • 有心脏病
  • 重量 450 磅或以上(为了安全带安全)
  • 周长/腰围超过 49 英寸(124.4 厘米)(为了安全带安全)
  • 对粘合剂过敏

截肢者的纳入标准:

  • 住在美国
  • 是单侧下肢截肢者
  • 从膝盖到截肢处的下肢长度至少为 10 厘米
  • 可以在没有帮助的情况下轻松地走过低层环境障碍,例如路缘石、楼梯或不平坦的表面

截肢者的排除标准:

- 有任何认知、视觉或平衡障碍,影响您在实验期间表示同意或遵循指示的能力

  • 中风过
  • 有心脏病
  • 截肢后有皮肤损伤/愈合不完全
  • 有溃疡
  • 从膝盖到截肢处的下肢长度小于 10 厘米
  • 重量 450 磅或以上(为了安全带安全)
  • 周长/腰围超过 49 英寸(124.4 厘米)(为了安全带安全)
  • 对粘合剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:没有截肢的人
在相同的任务中未进行干预测试,以与截肢者进行比较
实验性的:截肢者
使用被动假肢的任务 使用动力主动假肢的任务
定制的内部动力假肢装置(在先前的研究中使用,请参阅引文)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动单位动作电位幅度
大体时间:完成学习(平均 36 个月)。

研究人员将通过肌电图测量控制踝关节的个体肌肉的肌肉活动(注意他们控制幻肢的残余肌肉)。

运动单位的特性将从表面肌电图 (EMG) 中收集,分解为各个运动单位的放电。

这些特性将在完整肌肉和残余肌肉之间进行比较。

完成学习(平均 36 个月)。
运动单位一致性
大体时间:完成学习(平均 36 个月)。

研究人员将通过肌电图测量控制踝关节的个体肌肉的肌肉活动(注意他们控制幻肢的残余肌肉)。

运动单位的特性将从表面肌电图 (EMG) 中收集,分解为各个运动单位的放电。

这些特性将在完整肌肉和残余肌肉之间进行比较。

完成学习(平均 36 个月)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉结构特性——肌肉体积
大体时间:完成学习(平均 36 个月)。

研究人员将通过超声波测量控制踝关节的个体肌肉的肌肉结构。

将比较两个参与者组的残余肌肉和完整肌肉的结构特性。

完成学习(平均 36 个月)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2023年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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