- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06182202
Vergelijking van intacte en resterende geamputeerde spieren
Vergelijking van intacte en resterende geamputeerde neuromusculaire fysiologie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen ongeveer 80 deelnemers aan dit onderzoek zijn: 40 bij wie amputaties van de onderste ledematen plaatsvinden en 40 bij wie dat niet het geval is.
Tussen elke testsessie zit minimaal 48 uur.
In elke sessie is een warming-up opgenomen en de proefpersonen nemen regelmatig pauzes tussen de pogingen. Het onderzoeksteam zal regelmatig contact met hen opnemen en ze kunnen ons op elk moment en om welke reden dan ook laten weten wanneer ze een pauze willen of stoppen.
Er wordt aan de proefpersonen gevraagd om gecontroleerde, geïsoleerde spieractiviteit van hun enkelspieren uit te voeren, waarbij feedback wordt gegeven over hun spieractivatie om hun inspanning onder controle te houden en vermoeidheid te voorkomen. Na activiteit van geïsoleerde spieren wordt de proefpersoon gevraagd functionele taken uit te voeren, waaronder rustig staan, houdingsschommelingen, gaan zitten en opstaan, squats, hielheffen en lopen.
Personen met een amputatie zullen de taken uitvoeren met hun persoonlijke passieve prothese en een aangedreven actieve prothese (na het passen van de koker en de juiste aanpassing aan het comfort door een gecertificeerde, getrainde prothesemaker) om de spieractiviteit bij functionele taken te vergelijken. Individuen zonder amputatie zullen de taken uitvoeren voor verdere vergelijking.
Oppervlakte-elektromyografie, echografie en motion capture-gegevens zullen worden gebruikt om respectievelijk spieractivatie, spierarchitectuur en gewrichtsbiomechanica vast te leggen en observaties en effecten tussen resterende en intacte spieren te evalueren.
Meer details vindt u hieronder.
-- De volgende sensoren/apparaten zullen voor het onderzoek worden aangesloten. De sensoren worden bevestigd met dubbelzijdig plakband, zelfklevende wikkels of banden. Ze zijn allemaal gemakkelijk afneembaar en verstelbaar voor hun comfort. Het dragen van korte broeken wordt aanbevolen om het proces van het toevoegen van sensoren te vereenvoudigen.
Spieractivering tijdens het zitten (sessie 1):
A. Spieractiviteitsensoren: i. Aantal: 4 ii. Plaatsing: 1 aan de voor- en achterkant van het been onder de knie.
Spieractivering tijdens het zitten (sessies 2-3):
A. Spieractiviteitsensoren: i. Hetzelfde als Sessie 1 b. Gezamenlijk dynamisch apparaat: i. De geamputeerde voet van de proefpersoon wordt vastgebonden op een platform dat meet hoeveel hij aan zijn enkel trekt/duwt of beweegt. Bij taken waarbij wordt gedacht aan het activeren van het fantoomlid, zal het onderzoeksteam de deelnemers vragen activiteiten met beide ledematen op elkaar af te stemmen, zodat het onderzoeksteam kan vastleggen waar de deelnemers aan denken met het fantoomlid via de niet-geamputeerde voet.
C. Spiervormsensoren: i. Aantal: 2 ultrasone sondes ii. Plaatsing: Op de voor- en achterkant van het been, waarbij tussen sessies van been wordt gewisseld.
Prothese aanpassen (sessies 4-6):
A. Spieractiviteitsensoren: i. Hetzelfde als Sessie 1 b. Aansluiting: ik. Een getrainde prothesemaker zal een koker gieten en plaatsen die is ontworpen om veilig op de spieractiviteitssensoren te passen.
C. Aangedreven protheseapparaat i. Een getrainde prothesemaker zal helpen bij het uitlijnen van de gegoten koker met een aangedreven prothese die het onderzoeksteam in het laboratorium heeft.
Functionele taken (sessies 7-16):
A. Spieractiviteitsensoren: i. Aantal: 18 ii. Plaatsing: 1 op de voor- en achterkant van het been onder de knie, 2 op de voorkant van het been boven de knie, 1 op de achterkant van het been onder de knie (5 per been), 2 op de arm boven en onder de knie elleboog (4 per arm) b. Aansluiting: ik. Ingepast in eerdere sessies c. Aangedreven protheseapparaat i. Ingepast en afgestemd in eerdere sessies d. Bewegingsmetingsmarkeringen: i. Aantal: 40 in totaal. ii. Plaatsing: 4 op het hoofd, 5 op de romp, 7 op elke arm, 5 op de heupen, 3 op elk been, 1 op elke enkel, tenen en hielen (op de schoen).
e. Harnas: ik. Er zal een harnas aan het plafond worden bevestigd om de proefpersonen op te vangen als ze tijdens het experiment vallen.
Tijdens elk bezoek vraagt het onderzoeksteam de proefpersonen om het volgende te doen:
Spieractivatie tijdens het zitten (sessies 1-3): Kom naar het laboratorium voor 3 eerste sessies, waar ze:
- Oefen de spieractivatie van hun enkelspieren terwijl ze sensoren dragen die hun spieractiviteit en -vorm meten. Er zal een korte kalibratie plaatsvinden van hun maximale inspanning om ervoor te zorgen dat de spieractivatie gedurende de rest van het onderzoek minder zal zijn dan de maximale inspanning.
- Het onderzoeksteam zal hen visuele biosignaalfeedback geven om hen te begeleiden bij het controleren van hun spieren.
- Prothese aanmeten (sessies 4-6): Woon een sessie bij waarin een getrainde prothesemaker het resterende ledemaat in een koker plaatst, gevolgd door 1, 2 of 3 aanpassessies (maximaal 3 in totaal) met de koker en een aangedreven prothese met een gecertificeerde prothesemaker. Elk bezoek zal maximaal twee uur duren. De prothesemaker zal de huidige koker dupliceren en hem vragen deze te dragen met een aangedreven prothese. De prothesemaker zal ook aanpassingen uitvoeren als de koker niet bevalt, om de pasvorm en het comfort tijdens het dragen van de koker te garanderen.
Functionele taken (sessies 7-16): Zodra de aanpassing is afgerond, komen de deelnemers naar het laboratorium voor maximaal 10 extra sessies voor functionele taken. Tijdens elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd te oefenen met het moduleren en controleren van de activering van de geamputeerde en niet-geamputeerde spieren. Na het trainen en oefenen van het activeren en controleren van de spieren, zal het onderzoeksteam de deelnemers vragen de volgende taken uit te voeren:
- Rustig staan (niet bewegend)
- Houdingszwaai (naar voren en naar achteren leunen)
- Herhaaldelijk gaan zitten en opstaan
- Hurken
- Op de tenen staan (hiel omhoog)
- Lopen op een loopband in de loopsnelheid van hun voorkeur
Leuningen (zowel links als rechts) zullen altijd beschikbaar zijn om indien nodig evenwichtsondersteuning mogelijk te maken, en er is extra harnasbescherming beschikbaar.
Personen zonder amputatie voeren de vastgestelde functionele taken eenmalig uit. Personen met een amputatie zullen worden gevraagd om de functionele taak uit te voeren, zowel met hun passieve prothese als met een aangedreven prothese, om te bepalen of het aangedreven apparaat de functionele prestaties verbetert, naast het vergelijken met personen zonder amputatie. Soms geeft het onderzoeksteam hen auditieve feedback om de deelnemers te helpen de beweging te timen, en visuele biosignaalfeedback om hen te begeleiden bij het plaatsen van het gewicht tussen de benen.
Het onderzoeksteam verwacht dat de deelnemers maximaal 10 extra sessies voor deze activiteiten zullen volgen om rekening te houden met aanpassingen in de prestaties bij het gebruik van een aangedreven prothese, en evaluaties na de training van hun geamputeerde en niet-geamputeerde spieren. Deze schatting houdt ook rekening met de noodzakelijke op- en afbouwtijd waarvoor de proefpersonen aanwezig moeten zijn, terwijl redelijke individuele sessieperioden worden aangehouden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ming Liu, PhD
- Telefoonnummer: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Noah Rubin, BA
- E-mail: nrubin@ncsu.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27695
- Werving
- North Carolina State University
-
Contact:
- Laura Rohrbaugh
- Telefoonnummer: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
-
Contact:
- He Huang, PhD
- Telefoonnummer: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen zonder amputatie:
- Woon in de Verenigde Staten
- 18 jaar of ouder zijn
- Kan zonder hulp en zonder veel moeite over lage omgevingsbarrières lopen, zoals stoepranden, trappen of oneffen oppervlakken
Uitsluitingscriteria voor personen zonder amputatie:
- enige cognitieve, visuele of evenwichtsstoornissen heeft die van invloed zijn op uw vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of instructies op te volgen tijdens de experimenten
- Heb een beroerte gehad
- Heb een hartaandoening
- Weeg 450 pond of meer (voor veiligheid van het harnas)
- Een omtrek/tailleomtrek hebben van meer dan 49 inch (124,4 cm) (voor veiligheid van het harnas)
- Heeft u een allergie voor lijmen
Inclusiecriteria voor personen met amputatie:
- Woon in de Verenigde Staten
- Bent een eenzijdig geamputeerde van de onderste ledematen
- Zorg ervoor dat de lengte van de onderste ledematen, vanaf de knie tot waar de amputatie heeft plaatsgevonden, minimaal 10 cm lang is
- Kan zonder hulp en zonder veel moeite over lage omgevingsbarrières lopen, zoals stoepranden, trappen of oneffen oppervlakken
Uitsluitingscriteria voor personen met amputatie:
- enige cognitieve, visuele of evenwichtsstoornissen heeft die van invloed zijn op uw vermogen om toestemming te geven of instructies op te volgen tijdens de experimenten
- Heb een beroerte gehad
- Heb een hartaandoening
- Had huidlaesies/onvolledige genezing na amputatie
- Heb zweren
- De lengte van de onderste ledematen, vanaf de knie tot waar de amputatie plaatsvond, is minder dan 10 cm lang
- Weeg 450 pond of meer (voor veiligheid van het harnas)
- Een omtrek/tailleomtrek hebben van meer dan 49 inch (124,4 cm) (voor veiligheid van het harnas)
- Heeft u een allergie voor lijmen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Individuen zonder amputatie
Geen interventie Getest bij identieke taken ter vergelijking met personen met een amputatie
|
|
|
Experimenteel: Individuen met amputatie
Taken met een passieve prothese Taken met een aangedreven actieve prothese
|
Op maat gemaakt intern aangedreven prothetisch apparaat (gebruikt in eerdere onderzoeken, zie Citaties).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actiepotentiaalamplitudes van motoreenheid
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 36 maanden).
|
De onderzoekers zullen de spieractiviteit meten via elektromyografie op de spieren van de individuen die hun enkelgewricht aansturen (let op: voor resterende spieren controleren ze hun fantoomlid). Eigenschappen van motorunits zullen worden verzameld uit oppervlakte-elektromyografie (EMG), ontleed in individuele motorunit-vuren. Deze eigenschappen zullen worden vergeleken tussen intacte en resterende spieren. |
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 36 maanden).
|
|
Coherentie van motoreenheden
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 36 maanden).
|
De onderzoekers zullen de spieractiviteit meten via elektromyografie op de spieren van de individuen die hun enkelgewricht aansturen (let op: voor resterende spieren controleren ze hun fantoomlid). Eigenschappen van motorunits zullen worden verzameld uit oppervlakte-elektromyografie (EMG), ontleed in individuele motorunit-vuren. Deze eigenschappen zullen worden vergeleken tussen intacte en resterende spieren. |
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 36 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eigenschappen van spierarchitectuur - Spiervolume
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (gemiddeld 36 maanden).
|
De onderzoekers zullen de spierarchitectuur via echografie meten op de spieren van de individuen die hun enkelgewricht aansturen. Eigenschappen van de architectuur zullen worden vergeleken tussen resterende spieren en intacte spieren van beide deelnemersgroepen. |
Door voltooiing van de studie (gemiddeld 36 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .