- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182202
Sammenligning av intakt og gjenværende amputert muskel
Sammenligning av intakt og gjenværende amputert nevromuskulær fysiologi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil være omtrent 80 deltakere i denne studien: 40 som har amputasjoner i underekstremitetene og 40 som ikke har det.
Minimum 48 timer vil skille hver testøkt.
En oppvarming er integrert i hver økt, og forsøkspersonene vil regelmessig ta pauser mellom forsøkene. Forskerteamet vil sjekke inn med dem jevnlig, og de er velkommen til å fortelle oss når de ønsker en pause eller stoppe når som helst uansett årsak.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre kontrollert isolert muskelaktivitet i ankelmusklene, gitt tilbakemelding om muskelaktiveringen for å kontrollere innsatsen og forhindre tretthet. Etter aktivitet av isolerte muskler, vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre funksjonelle oppgaver, inkludert stillestående, posturale svingninger, sitte ned og reise seg, knebøy, hælhevninger og gange.
Personer med amputasjon vil utføre oppgavene med sin personlige passive proteseenhet samt en drevet aktiv protese (etter stikkontakttilpasning og passende justering for komfort av en sertifisert, utdannet proteselege) for å sammenligne muskelaktivitet i funksjonelle oppgaver. Personer uten amputasjon vil utføre oppgavene for videre sammenligning.
Overflateelektromyografi, ultralyd og bevegelsesfangstdata vil bli brukt til å registrere henholdsvis muskelaktivering, muskelarkitektur og leddbiomekanikk og evaluere observasjoner og effekter mellom gjenværende og intakte muskler.
Flere detaljer er nedenfor.
-- Følgende sensorer/enheter vil bli festet for studien. Sensorene vil festes via et dobbeltsidig lim, selvklebende omslag eller stropper. Alle er lett avtagbare og justerbare for komfort. Det anbefales å bruke shorts for å forenkle prosessen med å legge til sensorer.
Muskelaktivering mens du sitter (økt 1):
en. Muskelaktivitetssensorer: i. Antall: 4 ii. Plassering: 1 på forsiden og baksiden av benet under kneet.
Muskelaktivering mens du sitter (økter 2-3):
en. Muskelaktivitetssensorer: i. Samme som økt 1 b. Joint Dynamics Device: i. Forsøkspersonens amputerte fot vil bli festet til en plattform som måler hvor mye de trekker/dytter eller beveger ankelen. På oppgaver som tenker på aktivering av fantomlemmet, vil forskerteamet be deltakerne om å matche aktiviteter med begge lemmer slik at forskerteamet kan registrere hva deltakerne tenker på med fantomlemmet via den ikke-amputerte foten.
c. Muskelformsensorer: i. Antall: 2 ultralydsonder ii. Plassering: På forsiden og baksiden av benet deres, bytter ben mellom øktene.
Protesetilpasning (økter 4–6):
en. Muskelaktivitetssensorer: i. Samme som økt 1 b. Stikkontakt: i. En utdannet proteseleger vil støpe og montere en stikkontakt som er utformet for å passe trygt til muskelaktivitetssensorene.
c. drevet proteseenhet i. En utdannet proteselege vil hjelpe med å justere den støpte sokkelen med en drevet protese forskerteamet har i laboratoriet.
Funksjonelle oppgaver (økter 7–16):
en. Muskelaktivitetssensorer: i. Antall: 18 ii. Plassering: 1 på forsiden og baksiden av benet under kneet, 2 på forsiden av benet over kneet, 1 på baksiden av benet under kneet (5 per ben), 2 på armen over og under albue (4 per arm) b. Stikkontakt: i. Montert i tidligere økter c. drevet proteseenhet i. Tilpasset og justert i tidligere økter d. Bevegelsesmålingsmarkører: i. Antall: 40 totalt. ii. Plassering: 4 på hodet, 5 på overkroppen, 7 på hver arm, 5 på hoftene, 3 på hvert ben, 1 på hver ankel, tær og hæler (på skoen).
e. Sele: i. En sele festet til taket vil bli brukt for å fange opp forsøkspersoner i tilfelle fall under forsøket.
Under hvert besøk vil forskerteamet be forsøkspersoner om å gjøre alt følgende:
Muskelaktivering mens du sitter (økter 1-3): Kom til laboratoriet for 3 innledende økter, hvor de vil:
- Øv muskelaktivering av ankelmusklene mens de har på seg sensorer som måler muskelaktivitet og form. Det vil være en kort kalibrering av deres maksimale innsats for å sikre at muskelaktivering vil være mindre enn maksimal innsats gjennom resten av studien.
- Forskerteamet vil gi dem visuell biosignaltilbakemelding for å veilede dem hvordan de skal kontrollere musklene sine.
- Protesetilpasning (økt 4-6): Delta på en økt hvor en utdannet proteselege vil støpe det resterende lemmet sitt til en socket, etterfulgt av 1, 2 eller 3 tilpasningsøkter (opptil 3 totalt) med sin sokkel og en drevet protese med en sertifisert proteser. Hvert besøk vil vare i opptil to timer. Protetisten vil duplisere sin nåværende sokkel og be dem bruke den med en drevet protese. Protetisten vil også utføre modifikasjoner hvis de ikke liker stikkontakten for å sikre passform og komfort mens de har på seg kontakten.
Funksjonelle oppgaver (økter 7-16): Når tilpasningen er fullført, vil deltakerne komme til laboratoriet for opptil 10 ekstra økter for funksjonelle oppgaver. Under hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å øve på å modulere og kontrollere aktiveringen av de amputerte og ikke-amputerte musklene. Etter å ha trent og øvd på å aktivere og kontrollere musklene, vil forskerteamet be deltakerne om å utføre følgende oppgaver:
- Stillestående (ikke i bevegelse)
- Postural svai (lener seg forover og bakover)
- Sitter og reiser seg gjentatte ganger
- Squatting
- Stå opp på tærne (hæler)
- Går på en tredemølle med sin foretrukne ganghastighet
Rekkverk (både venstre og høyre) vil alltid være tilgjengelig for å tillate balansestøtte om nødvendig, og ekstra selebeskyttelse er tilgjengelig.
Personer uten amputasjon vil utføre de funksjonelle oppgavene som er satt én gang. Personer med amputasjon vil bli bedt om å gjøre det funksjonelle oppgavesettet både med sin passive protese og en drevet protese for å avgjøre om den drevne enheten forbedrer funksjonell ytelse, i tillegg til å sammenligne med personer uten amputasjon. Noen ganger vil forskerteamet gi dem auditiv tilbakemelding for å hjelpe deltakerne med å time bevegelsen, og visuelle biosignaltilbakemeldinger for å veilede dem om hvordan deltakerne legger vekten mellom bena.
Forskerteamet forventer at deltakerne kommer inn for opptil 10 ekstra økter for disse aktivitetene for å ta hensyn til tilpasninger i ytelse ved bruk av en drevet protese, og etter-treningsevalueringer av deres amputerte og ikke-amputerte muskler. Dette estimatet tar også hensyn til nødvendig oppsett- og nedtagningstid som forsøkspersonene må være til stede for, samtidig som rimelige individuelle øktperioder opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 919-515-8541
- E-post: mliu10@ncsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noah Rubin, BA
- E-post: nrubin@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27695
- Rekruttering
- North Carolina State University
-
Ta kontakt med:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonnummer: 919-513-3840
- E-post: lasmith6@ncsu.edu
-
Ta kontakt med:
- He Huang, PhD
- Telefonnummer: 919-515-5218
- E-post: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer uten amputasjon:
- Bor i USA
- Er 18 år eller eldre
- Kan gå over lavtliggende miljøbarrierer som fortauskanter, trapper eller ujevne overflater uten hjelp og uten store problemer
Ekskluderingskriterier for personer uten amputasjon:
- Har kognitive, visuelle eller balansevansker som påvirker din evne til å gi informert samtykke eller følge instruksjoner under eksperimentene
- Har hatt hjerneslag
- Har hjertesykdom
- Vei 450 pund eller mer (for selesikkerhet)
- Ha en omkrets/midjeomkrets på mer enn 49 tommer (124,4 cm) (for selesikkerhet)
- Har allergi mot lim
Inkluderingskriterier for personer med amputasjon:
- Bor i USA
- Er en ensidig amputert underekstremitet
- Ha underekstremitetslengden fra kneet til der amputasjonen skjedde minst 10 cm lang
- Kan gå over lavtliggende miljøbarrierer som fortauskanter, trapper eller ujevne overflater uten hjelp og uten store problemer
Ekskluderingskriterier for personer med amputasjon:
- Har kognitive, visuelle eller balansevansker som påvirker din evne til å gi samtykke eller følge instruksjoner under eksperimentene
- Har hatt hjerneslag
- Har hjertesykdom
- Hadde hudlesjoner/ufullstendig tilheling etter amputasjon
- Har sår
- Har underekstremitetslengden fra kneet til der amputasjonen skjedde mindre enn 10 cm lang
- Vei 450 pund eller mer (for selesikkerhet)
- Ha en omkrets/midjeomkrets på mer enn 49 tommer (124,4 cm) (for selesikkerhet)
- Har allergi mot lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Personer uten amputasjon
Ingen intervensjon Testet i identiske oppgaver for sammenligning med personer med amputasjon
|
|
|
Eksperimentell: Personer med amputasjon
Oppgaver med en passiv protese Oppgaver med en drevet aktiv protese
|
Egendefinert egendrevet proteseenhet (brukt i tidligere studier, se sitater).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorenhets aksjonspotensiale amplituder
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder).
|
Etterforskerne vil måle muskelaktivitet via elektromyografi på individenes muskler som kontrollerer ankelleddet (merknad for gjenværende muskel de kontrollerer fantomlemmet). Egenskapene til motoriske enheter vil bli samlet fra overflateelektromyografi (EMG) dekomponert til individuelle motoriske enheter. Disse egenskapene vil bli sammenlignet mellom intakt og restmuskel. |
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder).
|
|
Motorenhetssammenheng
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder).
|
Etterforskerne vil måle muskelaktivitet via elektromyografi på individenes muskler som kontrollerer ankelleddet (merknad for gjenværende muskel de kontrollerer fantomlemmet). Egenskapene til motoriske enheter vil bli samlet fra overflateelektromyografi (EMG) dekomponert til individuelle motoriske enheter. Disse egenskapene vil bli sammenlignet mellom intakt og restmuskel. |
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskaper for muskelarkitektur -- Muskelvolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder).
|
Etterforskerne vil måle muskelarkitektur via ultralyd på individenes muskler som kontrollerer ankelleddet. Egenskaper til arkitektur vil bli sammenlignet mellom gjenværende muskel og intakt muskel i begge deltakergruppene. |
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .