- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06182202
Comparaison des muscles amputés intacts et résiduels
Comparaison de la physiologie neuromusculaire intacte et amputée résiduelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura environ 80 participants à cette étude : 40 qui ont des amputations des membres inférieurs et 40 qui n'en ont pas.
Un minimum de 48 heures séparera chaque session de test.
Un échauffement est intégré à chaque séance et les sujets prendront régulièrement des pauses entre les essais. L'équipe de recherche les contactera régulièrement et ils seront invités à nous dire quand ils souhaitent faire une pause ou s'arrêter à tout moment pour quelque raison que ce soit.
Il sera demandé aux sujets de mener une activité musculaire isolée et contrôlée des muscles de leur cheville, compte tenu du retour d'information de leur activation musculaire pour contrôler leur effort et prévenir la fatigue. Suite à l'activité des muscles isolés, les sujets seront invités à effectuer des tâches fonctionnelles, notamment se tenir debout tranquillement, se balancer posturalement, s'asseoir et se lever, s'accroupir, lever le talon et marcher.
Les personnes amputées effectueront les tâches avec leur prothèse passive personnelle ainsi qu'une prothèse active motorisée (après ajustement de l'emboîture et ajustement approprié au confort par un prothésiste certifié et formé) pour comparer l'activité musculaire dans les tâches fonctionnelles. Les personnes sans amputation effectueront les tâches pour une comparaison plus approfondie.
Les données d'électromyographie de surface, d'échographie et de capture de mouvement seront utilisées pour enregistrer respectivement l'activation musculaire, l'architecture musculaire et la biomécanique articulaire et évaluer les observations et les effets entre les muscles résiduels et intacts.
Plus de détails sont ci-dessous.
-- Les capteurs/appareils suivants seront connectés pour l'étude. Les capteurs seront fixés via un adhésif double face, des bandes autocollantes ou des sangles. Tous sont facilement amovibles et réglables pour leur confort. Le port d'un short est recommandé pour simplifier le processus d'ajout de capteurs.
Activation musculaire en position assise (Séance 1) :
un. Capteurs d'activité musculaire : i. Nombre : 4 ii. Placement : 1 sur le devant et l'arrière de la jambe sous le genou.
Activation musculaire en position assise (séances 2-3) :
un. Capteurs d'activité musculaire : i. Identique à la séance 1 b. Dispositif de dynamique articulaire : i. Le pied amputé des sujets sera attaché à une plate-forme qui mesure à quel point ils tirent/poussent ou bougent leur cheville. Sur les tâches pensant à l'activation du membre fantôme, l'équipe de recherche demandera aux participants de faire correspondre les activités avec les deux membres afin que l'équipe de recherche puisse enregistrer ce à quoi pensent les participants avec le membre fantôme via le pied non amputé.
c. Capteurs de forme musculaire : i. Nombre : 2 sondes à ultrasons ii. Placement : Sur l’avant et l’arrière de la jambe, en changeant de jambe entre les séances.
Ajustement de prothèses (séances 4 à 6) :
un. Capteurs d'activité musculaire : i. Identique à la séance 1 b. Prise : je. Un prothésiste qualifié moulera et installera une douille conçue pour s'adapter en toute sécurité aux capteurs d'activité musculaire.
c. Appareil de prothèse motorisé i. Un prothésiste qualifié aidera à aligner l'emboîture moulée avec une prothèse motorisée dont l'équipe de recherche dispose dans le laboratoire.
Tâches fonctionnelles (séances 7 à 16) :
un. Capteurs d'activité musculaire : i. Numéro : 18 ii. Placement : 1 sur l'avant et l'arrière de la jambe sous le genou, 2 sur l'avant de la jambe au-dessus du genou, 1 sur l'arrière de la jambe sous le genou (5 par jambe), 2 sur le bras au-dessus et en dessous du coude (4 par bras) b. Prise : je. Installé lors des sessions précédentes c. Appareil de prothèse motorisé i. Ajusté et aligné lors des sessions précédentes d. Marqueurs de mesure du mouvement : i. Nombre : 40 au total. ii. Placement : 4 sur la tête, 5 sur le torse, 7 sur chaque bras, 5 sur les hanches, 3 sur chaque jambe, 1 sur chaque cheville, orteils et talons (sur la chaussure).
e. Harnais : i. Un harnais fixé au plafond sera utilisé pour attraper les sujets en cas de chute au cours de l'expérience.
Lors de chaque visite, l'équipe de recherche demandera aux sujets d'effectuer toutes les opérations suivantes :
Activation musculaire en position assise (séances 1 à 3) : Venez au laboratoire pour 3 séances initiales, où ils :
- Pratiquez l'activation musculaire des muscles de la cheville tout en portant des capteurs mesurant leur activité et leur forme musculaire. Il y aura un bref étalonnage de leur effort maximum pour garantir que l'activation musculaire sera inférieure à l'effort maximum pendant le reste de l'étude.
- L’équipe de recherche leur fournira un retour visuel de biosignaux pour les guider dans la manière de contrôler leurs muscles.
- Ajustement de prothèse (séances 4 à 6) : Assistez à une séance au cours de laquelle un prothésiste qualifié moulera son membre résiduel pour une emboîture, suivie de 1, 2 ou 3 séances d'ajustement (jusqu'à 3 au total) avec son emboîture et une prothèse motorisée avec un prothésiste certifié. Chaque visite durera jusqu'à deux heures. Le prothésiste dupliquera son emboîture actuelle et lui demandera de la porter avec une prothèse motorisée. Le prothésiste procédera également à des modifications s'il n'aime pas l'emboîture afin d'assurer son ajustement et son confort lors du port de l'emboîture.
Tâches fonctionnelles (séances 7 à 16) : Une fois l'ajustement finalisé, les participants viendront au laboratoire pour un maximum de 10 séances supplémentaires pour des tâches fonctionnelles. Lors de chaque visite, les participants seront invités à s'entraîner à moduler et à contrôler l'activation des muscles amputés et non amputés. Après avoir entraîné et pratiqué l’activation et le contrôle des muscles, l’équipe de recherche demandera ensuite aux participants d’effectuer les tâches suivantes :
- Debout tranquille (ne bouge pas)
- Balancement postural (penché en avant et en arrière)
- S'asseoir et se lever à plusieurs reprises
- Squat
- Se lever sur la pointe des pieds (le talon se lève)
- Marcher sur un tapis roulant à sa vitesse de marche préférée
Des mains courantes (gauche et droite) seront toujours disponibles pour permettre un soutien de l'équilibre si nécessaire, et une protection supplémentaire du harnais est disponible.
Les personnes non amputées effectueront les tâches fonctionnelles définies une seule fois. Les personnes amputées seront invitées à effectuer la tâche fonctionnelle définie à la fois avec leur prothèse passive et une prothèse motorisée pour déterminer si l'appareil motorisé améliore les performances fonctionnelles, en plus de comparer aux individus sans amputation. Parfois, l'équipe de recherche leur donnera un retour auditif pour aider les participants à chronométrer le mouvement, et un retour visuel de biosignaux pour les guider sur la façon dont les participants placent le poids entre les jambes.
L'équipe de recherche s'attend à ce que les participants participent jusqu'à 10 séances supplémentaires pour ces activités afin de tenir compte des adaptations de performance lors de l'utilisation d'une prothèse motorisée et des évaluations post-entraînement de leurs muscles amputés et non amputés. Cette estimation tient également compte du temps d'installation et de démontage nécessaire pendant lequel les sujets doivent être présents, tout en maintenant des périodes de séance individuelles raisonnables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Liu, PhD
- Numéro de téléphone: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Noah Rubin, BA
- E-mail: nrubin@ncsu.edu
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27695
- Recrutement
- North Carolina State University
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Contact:
- Laura Rohrbaugh
- Numéro de téléphone: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
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Contact:
- He Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les personnes sans amputation :
- Vivre aux États-Unis
- Vous avez 18 ans ou plus
- Peut franchir des barrières environnementales de faible niveau telles que des bordures, des escaliers ou des surfaces inégales, sans aide et sans trop de difficulté.
Critères d'exclusion pour les personnes sans amputation :
- Vous avez des déficiences cognitives, visuelles ou d'équilibre qui affectent votre capacité à fournir un consentement éclairé ou à suivre les instructions pendant les expériences
- J'ai eu un accident vasculaire cérébral
- Avoir une maladie cardiaque
- Peser 450 livres ou plus (pour la sécurité du harnais)
- Avoir un tour de circonférence/taille supérieur à 49 pouces (124,4 cm) (pour la sécurité du harnais)
- Vous êtes allergique aux adhésifs
Critères d'inclusion pour les personnes amputées :
- Vivre aux États-Unis
- Vous êtes amputé unilatéralement d’un membre inférieur
- Avoir une longueur de membre inférieur allant du genou jusqu'à l'endroit où l'amputation a eu lieu, d'au moins 10 cm de long
- Peut franchir des barrières environnementales de faible niveau telles que des bordures, des escaliers ou des surfaces inégales, sans aide et sans trop de difficulté.
Critères d'exclusion pour les personnes amputées :
- Vous avez des déficiences cognitives, visuelles ou d'équilibre qui affectent votre capacité à donner votre consentement ou à suivre les instructions pendant les expériences
- J'ai eu un accident vasculaire cérébral
- Avoir une maladie cardiaque
- A eu des lésions cutanées/cicatrisation incomplète après une amputation
- Avoir des ulcères
- Avoir une longueur de membre inférieur allant du genou jusqu'à l'endroit où l'amputation a eu lieu, inférieure à 10 cm de long
- Peser 450 livres ou plus (pour la sécurité du harnais)
- Avoir un tour de circonférence/taille supérieur à 49 pouces (124,4 cm) (pour la sécurité du harnais)
- Vous êtes allergique aux adhésifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Personnes sans amputation
Aucune intervention testée dans des tâches identiques pour comparaison avec des personnes amputées
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Expérimental: Personnes amputées
Tâches avec une prothèse passive Tâches avec une prothèse active motorisée
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Appareil prothétique personnalisé et motorisé (utilisé dans des études antérieures, voir les citations).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitudes potentielles d’action de l’unité motrice
Délai: Grâce à la fin des études (une moyenne de 36 mois).
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Les enquêteurs mesureront l'activité musculaire par électromyographie sur les muscles des individus contrôlant leur articulation de la cheville (à noter pour les muscles résiduels, ils contrôlent leur membre fantôme). Les propriétés des unités motrices seront recueillies à partir de l'électromyographie de surface (EMG) décomposée en tirs d'unités motrices individuelles. Ces propriétés seront comparées entre muscle intact et résiduel. |
Grâce à la fin des études (une moyenne de 36 mois).
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Cohérence de l'unité motrice
Délai: Grâce à la fin des études (une moyenne de 36 mois).
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Les enquêteurs mesureront l'activité musculaire par électromyographie sur les muscles des individus contrôlant leur articulation de la cheville (à noter pour les muscles résiduels, ils contrôlent leur membre fantôme). Les propriétés des unités motrices seront recueillies à partir de l'électromyographie de surface (EMG) décomposée en tirs d'unités motrices individuelles. Ces propriétés seront comparées entre muscle intact et résiduel. |
Grâce à la fin des études (une moyenne de 36 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés de l'architecture musculaire - Volume musculaire
Délai: Grâce à la fin des études (une moyenne de 36 mois).
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Les enquêteurs mesureront l'architecture musculaire par échographie sur les muscles des individus contrôlant leur articulation de la cheville. Les propriétés de l'architecture seront comparées entre le muscle résiduel et le muscle intact des deux groupes de participants. |
Grâce à la fin des études (une moyenne de 36 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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