- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06182202
Sammenligning af intakt og resterende amputeret muskel
Sammenligning af intakt og resterende amputeret neuromuskulær fysiologi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der vil være cirka 80 deltagere i denne undersøgelse: 40, der har amputationer af underekstremiteterne, og 40, der ikke har.
Mindst 48 timer adskiller hver testsession.
En opvarmning er indarbejdet i hver session, og forsøgspersonerne vil regelmæssigt holde pauser mellem forsøgene. Forskerholdet vil løbende tjekke ind hos dem, og de er velkomne til at fortælle os, hvornår de ønsker en pause eller stoppe til enhver tid af en eller anden grund.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre kontrolleret isoleret muskelaktivitet i deres ankelmuskler, givet feedback om deres muskelaktivering for at kontrollere deres indsats og forhindre træthed. Efter aktivitet af isolerede muskler vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre funktionelle opgaver, herunder stillestående, posturale svaj, sidde ned og stå op, squats, hælrejsninger og gang.
Personer med amputation vil udføre opgaverne med deres personlige passive proteseanordning samt en drevet aktiv protese (efter fatningspasning og passende tilpasning til komfort af en certificeret, uddannet proteselæge) for at sammenligne muskelaktivitet i funktionelle opgaver. Personer uden amputation vil udføre opgaverne til yderligere sammenligning.
Overfladeelektromyografi, ultralyd og motion capture data vil blive brugt til at registrere henholdsvis muskelaktivering, muskelarkitektur og ledbiomekanik og evaluere observationer og effekter mellem resterende og intakte muskler.
Flere detaljer er nedenfor.
-- Følgende sensorer/enheder vil blive tilsluttet til undersøgelsen. Sensorerne vil blive fastgjort via en dobbeltsidet klæbemiddel, selvklæbende omslag eller stropper. Alle er let aftagelige og justerbare for deres komfort. Det anbefales at bære shorts for at forenkle processen med at tilføje sensorer.
Muskelaktivering mens du sidder (session 1):
en. Muskelaktivitetssensorer: i. Antal: 4 ii. Placering: 1 på forsiden og bagsiden af benet under knæet.
Muskelaktivering mens du sidder (session 2-3):
en. Muskelaktivitetssensorer: i. Samme som session 1 b. Joint Dynamics Device: i. Forsøgspersoners amputerede fod vil blive spændt fast i en platform, der måler, hvor meget de trækker/skubber eller bevæger deres ankel. På opgaver, der tænker på at aktivere fantomlemmet, vil forskerholdet bede deltagerne om at matche aktiviteter med begge lemmer, så forskerholdet kan registrere, hvad deltagerne tænker på med fantomlemmet via den ikke-amputerede fod.
c. Muskelformssensorer: i. Antal: 2 ultralydsonder ii. Placering: På forsiden og bagsiden af deres ben, skifter ben mellem sessioner.
Protesetilpasning (session 4-6):
en. Muskelaktivitetssensorer: i. Samme som session 1 b. Stikkontakt: i. En uddannet proteselæge vil støbe og montere en fatning, der er designet til sikkert at passe til muskelaktivitetssensorerne.
c. Motordrevet proteseanordning i. En uddannet proteselæge vil hjælpe med at justere den støbte sokkel med en elektrisk protese, som forskerholdet har i laboratoriet.
Funktionelle opgaver (session 7-16):
en. Muskelaktivitetssensorer: i. Antal: 18 ii. Placering: 1 på forsiden og bagsiden af benet under knæet, 2 på forsiden af benet over knæet, 1 på bagsiden af benet under knæet (5 pr. ben), 2 på armen over og under knæet. albue (4 pr. arm) b. Stikkontakt: i. Indpasset i tidligere sessioner c. Motordrevet proteseanordning i. Monteret og tilpasset i tidligere sessioner d. Bevægelsesmålingsmarkører: i. Antal: 40 i alt. ii. Placering: 4 på hovedet, 5 på torso, 7 på hver arm, 5 på hofter, 3 på hvert ben, 1 på hver ankel, tæer og hæle (på skoen).
e. Sele: i. En sele fastgjort til loftet vil blive brugt til at fange forsøgspersoner, hvis de falder under forsøget.
Under hvert besøg vil forskerholdet bede forsøgspersonerne om at gøre alt det følgende:
Muskelaktivering mens du sidder (session 1-3): Kom til laboratoriet til 3 indledende sessioner, hvor de vil:
- Øv muskelaktivering af deres ankelmuskler, mens de bærer sensorer, der måler deres muskelaktivitet og form. Der vil være en kort kalibrering af deres maksimale indsats for at sikre, at muskelaktivering vil være mindre end maksimal indsats gennem resten af undersøgelsen.
- Forskerholdet vil give dem visuel biosignalfeedback for at guide dem, hvordan de kontrollerer deres muskler.
- Protesetilpasning (sessioner 4-6): Deltag i en session, hvor en uddannet proteselæge vil støbe deres resterende lem til en fatning, efterfulgt af 1, 2 eller 3 tilpasningssessioner (op til 3 i alt) med deres fatning og en elektrisk protese med en certificeret proteselæge. Hvert besøg varer op til to timer. Protetisten vil duplikere deres nuværende fatning og bede dem om at bære den med en drevet protese. Protetisten vil også foretage modifikationer, hvis de ikke kan lide stikket for at sikre pasform og komfort, mens de bærer fatningen.
Funktionelle opgaver (sessioner 7-16): Når pasformen er afsluttet, vil deltagerne komme til laboratoriet for op til 10 ekstra sessioner for funktionelle opgaver. Under hvert besøg vil deltagerne blive bedt om at øve sig i at modulere og kontrollere aktiveringen af de amputerede og ikke-amputerede muskler. Efter at have trænet og øvet sig i at aktivere og kontrollere musklerne, vil forskerholdet bede deltagerne om at udføre følgende opgaver:
- Stillestående (bevæger sig ikke)
- Posturalt svaj (læner sig frem og tilbage)
- Sidder ned og rejser sig gentagne gange
- Squatting
- Stå op på tæer (hældninger)
- At gå på et løbebånd med deres foretrukne ganghastighed
Håndlister (både venstre og højre) vil altid være tilgængelige for at tillade balancestøtte, hvis det er nødvendigt, og yderligere selebeskyttelse er tilgængelig.
Personer uden amputation vil udføre de funktionelle opgaver, der er fastsat én gang. Personer med amputation vil blive bedt om at udføre det funktionelle opgavesæt både med deres passive protese og en powered protese for at afgøre, om den drevne enhed forbedrer den funktionelle ydeevne, ud over at sammenligne med personer uden amputation. Til tider vil forskerholdet give dem auditiv feedback for at hjælpe deltagerne med at time bevægelsen, og visuel biosignalfeedback for at vejlede dem om, hvordan deltagerne placerer vægten mellem benene.
Forskerholdet forventer, at deltagerne kommer ind i op til yderligere 10 sessioner for disse aktiviteter for at tage højde for tilpasninger i ydeevnen, når de bruger en motoriseret protese, og evalueringer efter træning af deres amputerede og ikke-amputerede muskler. Dette estimat tager også højde for nødvendig opsætning og nedtagningstid, som forsøgspersonerne skal være til stede i, samtidig med at rimelige individuelle sessionsperioder opretholdes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 919-515-8541
- E-mail: mliu10@ncsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noah Rubin, BA
- E-mail: nrubin@ncsu.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27695
- Rekruttering
- North Carolina State University
-
Kontakt:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonnummer: 919-513-3840
- E-mail: lasmith6@ncsu.edu
-
Kontakt:
- He Huang, PhD
- Telefonnummer: 919-515-5218
- E-mail: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer uden amputation:
- Bor i USA
- Er 18 år eller ældre
- Kan gå over lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader uden hjælp og uden større besvær
Eksklusionskriterier for personer uden amputation:
- Har kognitive, visuelle eller balancesvækkelser, der påvirker din evne til at give informeret samtykke eller følge instruktionerne under eksperimenterne
- Har haft et slagtilfælde
- Har hjertesygdom
- Vej 450 pund eller mere (for selesikkerhed)
- Har en omkreds/taljeomkreds på mere end 49 tommer (124,4 cm) (for selesikkerhed)
- Har allergi over for klæbemidler
Inklusionskriterier for personer med amputation:
- Bor i USA
- Er en ensidig amputeret underekstremitet
- Har en længde på underekstremiteterne fra knæet til hvor amputationen fandt sted mindst 10 cm lang
- Kan gå over lavtliggende miljøbarrierer såsom kantsten, trapper eller ujævne overflader uden hjælp og uden større besvær
Eksklusionskriterier for personer med amputation:
- Har kognitive, visuelle eller balancesvækkelser, der påvirker din evne til at give samtykke eller følge instruktioner under eksperimenterne
- Har haft et slagtilfælde
- Har hjertesygdom
- Havde hudlæsioner/ufuldstændig heling efter amputation
- Har sår
- Har underekstremitetslængden fra knæet til hvor amputationen fandt sted mindre end 10 cm lang
- Vej 450 pund eller mere (for selesikkerhed)
- Har en omkreds/taljeomkreds på mere end 49 tommer (124,4 cm) (for selesikkerhed)
- Har allergi over for klæbemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Personer uden amputation
Ingen indgreb Testet i identiske opgaver til sammenligning med personer med amputation
|
|
|
Eksperimentel: Personer med amputation
Opgaver med en passiv protese Opgaver med en drevet aktiv protese
|
Brugerdefineret in-house drevet proteseanordning (brugt i tidligere undersøgelser, se Citater).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorenhedens aktionspotentiale amplituder
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder).
|
Efterforskerne vil måle muskelaktivitet via elektromyografi på individernes muskler, der kontrollerer deres ankelled (bemærk for resterende muskel, de kontrollerer deres fantomlem). Motorenheders egenskaber vil blive indsamlet fra overfladeelektromyografi (EMG) nedbrudt til individuelle motorenheder. Disse egenskaber vil blive sammenlignet mellem intakt og resterende muskel. |
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder).
|
|
Motorisk enheds sammenhæng
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder).
|
Efterforskerne vil måle muskelaktivitet via elektromyografi på individernes muskler, der kontrollerer deres ankelled (bemærk for resterende muskel, de kontrollerer deres fantomlem). Motorenheders egenskaber vil blive indsamlet fra overfladeelektromyografi (EMG) nedbrudt til individuelle motorenheder. Disse egenskaber vil blive sammenlignet mellem intakt og resterende muskel. |
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskaber for muskelarkitektur -- Muskelvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder).
|
Efterforskerne vil måle muskelarkitektur via ultralyd på individernes muskler, der kontrollerer deres ankelled. Arkitekturens egenskaber vil blive sammenlignet mellem resterende muskel og intakt muskel i begge deltagergrupper. |
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutteringAmputation | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af knæForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
Kliniske forsøg med Powered Protese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)AfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAfsluttetAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | AortaklapsvigtForenede Stater