- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06182202
Vergleich intakter und restlicher amputierter Muskeln
Vergleich der intakten und verbleibenden amputierten neuromuskulären Physiologie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden etwa 80 Teilnehmer teilnehmen: 40 mit Amputationen der unteren Gliedmaßen und 40 ohne Amputationen.
Zwischen den einzelnen Testsitzungen liegen mindestens 48 Stunden.
In jede Sitzung ist ein Aufwärmen integriert und die Probanden legen zwischen den Versuchen regelmäßig Pausen ein. Das Forschungsteam wird sich regelmäßig bei ihnen melden, und sie können uns jederzeit und aus beliebigem Grund mitteilen, wann sie eine Pause oder eine Pause wünschen.
Die Probanden werden gebeten, eine kontrollierte isolierte Muskelaktivität ihrer Knöchelmuskulatur durchzuführen und Feedback zu ihrer Muskelaktivierung zu erhalten, um ihre Anstrengung zu kontrollieren und Ermüdung vorzubeugen. Nach der Aktivität isolierter Muskeln werden die Probanden aufgefordert, funktionelle Aufgaben auszuführen, darunter ruhiges Stehen, Haltungsschwankungen, Hinsetzen und Aufstehen, Kniebeugen, Fersenheben und Gehen.
Personen mit Amputation führen die Aufgaben mit ihrem persönlichen passiven Prothesengerät sowie einer angetriebenen aktiven Prothese durch (nach Anpassung des Schafts und entsprechender Anpassung an den Komfort durch einen zertifizierten, geschulten Orthopädietechniker), um die Muskelaktivität bei funktionellen Aufgaben zu vergleichen. Personen ohne Amputation führen die Aufgaben zum weiteren Vergleich durch.
Oberflächenelektromyographie-, Ultraschall- und Bewegungserfassungsdaten werden verwendet, um Muskelaktivierung, Muskelarchitektur und Gelenkbiomechanik aufzuzeichnen und Beobachtungen und Auswirkungen zwischen verbleibenden und intakten Muskeln auszuwerten.
Weitere Details finden Sie weiter unten.
-- Die folgenden Sensoren/Geräte werden für die Studie angeschlossen. Die Befestigung der Sensoren erfolgt mittels doppelseitigem Klebeband, selbstklebenden Folien oder Bändern. Alle sind für ihren Komfort leicht abnehmbar und verstellbar. Um das Anbringen von Sensoren zu vereinfachen, wird das Tragen von Shorts empfohlen.
Muskelaktivierung im Sitzen (Sitzung 1):
A. Muskelaktivitätssensoren: i. Anzahl: 4 ii. Platzierung: 1 auf der Vorder- und Rückseite des Beins unterhalb des Knies.
Muskelaktivierung im Sitzen (Sitzungen 2-3):
A. Muskelaktivitätssensoren: i. Wie Sitzung 1 b. Gelenkdynamikgerät: i. Der amputierte Fuß der Probanden wird auf einer Plattform festgeschnallt, die misst, wie stark sie ihren Knöchel ziehen/drücken oder bewegen. Bei Aufgaben, bei denen es um die Aktivierung des Phantomglieds geht, bittet das Forschungsteam die Teilnehmer, Aktivitäten mit beiden Gliedmaßen abzugleichen, damit das Forschungsteam über den nicht amputierten Fuß aufzeichnen kann, worüber die Teilnehmer mit dem Phantomglied nachdenken.
C. Muskelformsensoren: i. Anzahl: 2 Ultraschallsonden ii. Platzierung: Auf der Vorder- und Rückseite des Beins, Beinwechsel zwischen den Sitzungen.
Prothesenanpassung (Sitzungen 4–6):
A. Muskelaktivitätssensoren: i. Wie Sitzung 1 b. Sockel: i. Ein ausgebildeter Orthopädietechniker wird einen Schaft anfertigen und anbringen, der für den sicheren Sitz der Muskelaktivitätssensoren ausgelegt ist.
C. Angetriebenes Prothesengerät i. Ein ausgebildeter Orthopädietechniker hilft dabei, den gegossenen Schaft mit einer angetriebenen Prothese auszurichten, die das Forschungsteam im Labor hat.
Funktionale Aufgaben (Sitzungen 7–16):
A. Muskelaktivitätssensoren: i. Nummer: 18 ii. Platzierung: 1 auf der Vorder- und Rückseite des Beins unterhalb des Knies, 2 auf der Vorderseite des Beins oberhalb des Knies, 1 auf der Rückseite des Beins unterhalb des Knies (5 pro Bein), 2 auf dem Arm oberhalb und unterhalb des Knies Ellenbogen (4 pro Arm) b. Sockel: i. In früheren Sitzungen eingebaut c. Angetriebenes Prothesengerät i. In früheren Sitzungen angepasst und ausgerichtet d. Bewegungsmessmarker: i. Anzahl: insgesamt 40. ii. Platzierung: 4 auf dem Kopf, 5 auf dem Rumpf, 7 auf jedem Arm, 5 auf den Hüften, 3 auf jedem Bein, 1 auf jedem Knöchel, Zehen und Fersen (am Schuh).
e. Geschirr: i. Ein an der Decke befestigter Gurt wird verwendet, um die Probanden aufzufangen, falls sie während des Experiments stürzen.
Bei jedem Besuch fordert das Forschungsteam die Probanden auf, Folgendes zu tun:
Muskelaktivierung im Sitzen (Sitzungen 1–3): Kommen Sie für drei erste Sitzungen ins Labor, wo Folgendes durchgeführt wird:
- Üben Sie die Muskelaktivierung ihrer Knöchelmuskulatur, während Sie Sensoren tragen, die ihre Muskelaktivität und -form messen. Es wird eine kurze Kalibrierung ihrer maximalen Anstrengung erfolgen, um sicherzustellen, dass die Muskelaktivierung im weiteren Verlauf der Studie geringer ist als die maximale Anstrengung.
- Das Forschungsteam wird ihnen visuelles Biosignal-Feedback geben, das ihnen hilft, ihre Muskeln zu kontrollieren.
- Prothesenanpassung (Sitzungen 4–6): Nehmen Sie an einer Sitzung teil, in der ein ausgebildeter Orthopädietechniker seinen Stumpf für einen Schaft anpasst, gefolgt von 1, 2 oder 3 Anpassungssitzungen (insgesamt bis zu 3) mit seinem Schaft und einer angetriebenen Prothese mit einem zertifizierter Orthopädietechniker. Jeder Besuch dauert bis zu zwei Stunden. Der Orthopädietechniker wird den aktuellen Schaft duplizieren und ihn bitten, ihn mit einer angetriebenen Prothese zu tragen. Der Orthopädie-Techniker nimmt auch Änderungen vor, wenn ihm der Schaft nicht gefällt, um die Passform und den Komfort beim Tragen des Schafts sicherzustellen.
Funktionelle Aufgaben (Sitzungen 7–16): Sobald die Anpassung abgeschlossen ist, kommen die Teilnehmer für bis zu 10 zusätzliche Sitzungen für funktionale Aufgaben ins Labor. Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, die Modulation und Steuerung der Aktivierung der amputierten und nicht amputierten Muskeln zu üben. Nach dem Training und Üben der Aktivierung und Kontrolle der Muskeln wird das Forschungsteam die Teilnehmer dann bitten, die folgenden Aufgaben auszuführen:
- Ruhiges Stehen (nicht bewegen)
- Haltungsschwankung (Vorwärts- und Rückwärtsbeugen)
- Wiederholtes Hinsetzen und Aufstehen
- Hocken
- Stehen auf den Zehenspitzen (Heel-Raises)
- Gehen Sie auf einem Laufband mit Ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit
Handläufe (sowohl links als auch rechts) sind immer verfügbar, um bei Bedarf das Gleichgewicht zu stützen, und zusätzlicher Gurtschutz ist verfügbar.
Personen ohne Amputation führen die gestellten funktionellen Aufgaben einmal durch. Personen mit Amputation werden gebeten, die gestellte funktionelle Aufgabe sowohl mit ihrer passiven Prothese als auch mit einer angetriebenen Prothese zu erfüllen, um festzustellen, ob das angetriebene Gerät die funktionelle Leistung verbessert, und um sie mit Personen ohne Amputation zu vergleichen. Gelegentlich gibt ihnen das Forschungsteam akustisches Feedback, um den Teilnehmern das Timing der Bewegung zu erleichtern, und visuelles Biosignal-Feedback, um ihnen zu zeigen, wie die Teilnehmer das Gewicht zwischen den Beinen platzieren.
Das Forschungsteam geht davon aus, dass die Teilnehmer bis zu 10 zusätzliche Sitzungen für diese Aktivitäten absolvieren, um Leistungsanpassungen bei der Verwendung einer motorbetriebenen Prothese zu berücksichtigen und ihre amputierten und nicht amputierten Muskeln nach dem Training zu bewerten. Diese Schätzung berücksichtigt auch die erforderliche Auf- und Abbauzeit, für die die Probanden anwesend sein müssen, während gleichzeitig angemessene individuelle Sitzungszeiten eingehalten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ming Liu, PhD
- Telefonnummer: 919-515-8541
- E-Mail: mliu10@ncsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noah Rubin, BA
- E-Mail: nrubin@ncsu.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27695
- Rekrutierung
- North Carolina State University
-
Kontakt:
- Laura Rohrbaugh
- Telefonnummer: 919-513-3840
- E-Mail: lasmith6@ncsu.edu
-
Kontakt:
- He Huang, PhD
- Telefonnummer: 919-515-5218
- E-Mail: hhuang11@ncsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen ohne Amputation:
- Lebe in den Vereinigten Staaten
- 18 Jahre oder älter sind
- Kann ohne Hilfe und ohne große Schwierigkeiten niedrige Hindernisse in der Umgebung wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen überwinden
Ausschlusskriterien für Personen ohne Amputation:
- Sie haben kognitive, visuelle oder Gleichgewichtsstörungen, die Ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung von Anweisungen während der Experimente beeinträchtigen
- Hatte einen Schlaganfall
- Herzkrankheit haben
- 450 Pfund oder mehr wiegen (zur Sicherheit des Gurtzeugs)
- Einen Gurt-/Taillenumfang von mehr als 124,4 cm (49 Zoll) haben (zur Sicherheit des Gurts)
- Sie haben eine Allergie gegen Klebstoffe
Einschlusskriterien für Personen mit Amputation:
- Lebe in den Vereinigten Staaten
- Sind einseitig Amputierte der unteren Gliedmaßen
- Die Länge der unteren Gliedmaßen vom Knie bis zum Ort der Amputation muss mindestens 10 cm betragen
- Kann ohne Hilfe und ohne große Schwierigkeiten niedrige Hindernisse in der Umgebung wie Bordsteine, Treppen oder unebene Oberflächen überwinden
Ausschlusskriterien für Personen mit Amputation:
- Sie haben kognitive, visuelle oder Gleichgewichtsstörungen, die Ihre Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Befolgen von Anweisungen während der Experimente beeinträchtigen
- Hatte einen Schlaganfall
- Herzkrankheit haben
- Hatte nach der Amputation Hautläsionen/unvollständige Heilung
- Habe Geschwüre
- Die Länge der unteren Gliedmaßen vom Knie bis zum Ort der Amputation beträgt weniger als 10 cm
- 450 Pfund oder mehr wiegen (zur Sicherheit des Gurtzeugs)
- Einen Gurt-/Taillenumfang von mehr als 124,4 cm (49 Zoll) haben (zur Sicherheit des Gurts)
- Sie haben eine Allergie gegen Klebstoffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Personen ohne Amputation
Keine Intervention bei identischen Aufgaben zum Vergleich mit Personen mit Amputation getestet
|
|
|
Experimental: Personen mit Amputation
Aufgaben mit einer passiven Prothese. Aufgaben mit einer angetriebenen aktiven Prothese
|
Maßgeschneiderte firmeninterne angetriebene Prothese (in früheren Studien verwendet, siehe Zitate).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktionspotentialamplituden der motorischen Einheit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 36 Monate).
|
Die Forscher werden die Muskelaktivität mittels Elektromyographie an den Muskeln der Personen messen, die ihr Sprunggelenk kontrollieren (beachten Sie, dass die verbleibenden Muskeln ihr Phantomglied kontrollieren). Die Eigenschaften motorischer Einheiten werden aus der Oberflächenelektromyographie (EMG) erfasst und in einzelne Abfeuerungen motorischer Einheiten zerlegt. Diese Eigenschaften werden zwischen intaktem und verbleibendem Muskel verglichen. |
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 36 Monate).
|
|
Kohärenz motorischer Einheiten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 36 Monate).
|
Die Forscher werden die Muskelaktivität mittels Elektromyographie an den Muskeln der Personen messen, die ihr Sprunggelenk kontrollieren (beachten Sie, dass die verbleibenden Muskeln ihr Phantomglied kontrollieren). Die Eigenschaften motorischer Einheiten werden aus der Oberflächenelektromyographie (EMG) erfasst und in einzelne Abfeuerungen motorischer Einheiten zerlegt. Diese Eigenschaften werden zwischen intaktem und verbleibendem Muskel verglichen. |
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 36 Monate).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eigenschaften der Muskelarchitektur – Muskelvolumen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 36 Monate).
|
Die Forscher werden die Muskelarchitektur mittels Ultraschall an den Muskeln der Personen messen, die ihr Sprunggelenk steuern. Die Architektureigenschaften werden zwischen Restmuskel und intaktem Muskel beider Teilnehmergruppen verglichen. |
Bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 36 Monate).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 24436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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